医用（硬性）内窥镜临床使用管理规范

医用（硬性）内窥镜临床使用管理规范1范围本文件规定了医疗机构医用（硬性）内窥镜基本要求、临床使用管理、质量检测、维护保养和档案管理。本文件适用于医疗机构医用（硬性）内窥镜的临床使用管理。2规范性引用文件下列文件的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY0068.1－2008《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法》YY0068.2-2008《医用内窥镜硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法》YY0068.4－2009《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求》GB/T26180-2010《光源显色性的表示和测量方法》WS/T654-2019《医疗器械安全管理》GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》GB9706.218-2021《医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》3术语和定义3.1医用内窥镜medicalendoscopes通过自然腔道或手术创建通道进入人体腔内，采用光学或非光学方式进行查看，用于检查、诊断和治疗的医疗器械。[GB9706.218-2021，术语和定义201.3.203]3.2光照度illuminance表面上一点处的光照度是入射在包含该点的面元上的光通量除以该面元面积之商。[GB/T5700-2008，术语和定义3.1]3.3入瞳视场角（wp）objectpupilfieldangle物体到光学镜成像系统入瞳中心的主光线与视轴的夹角的绝对值，用弧度或度表示。[YY0068.1-2008，定义3.12]3.4视向角（θ）directionofview光学镜的视轴对光学镜镜体主轴所构成的夹角。[YY0068.1-2008，定义3.17]3.5角分辨力（ra(d)）angularresolution光学镜的入瞳中心对给定的光学工作距处的最小可分辨等距条纹宽的极限分辨角的倒数。[YY0068.1-2008，定义3.18]4基本要求4.1部门要求4.1.1医疗器械管理部门负责的工作内容包括但不限于：a)内窥镜的维护、维修、巡检、保养及性能检测；b)制定内窥镜的安全管理制度；c)制定内窥镜的质量控制技术操作规范和应急预案；d)协调确保内窥镜使用的配套设施、环境等符合产品说明书或相关标准要求；e)收集内窥镜的安全控制信息、医疗器械不良事件，向医疗机构安全管理组织提交评价报告并提出改进意见；f)建立内窥镜管理的相关档案。4.1.2使用科室应具备的条件包括但不限于：a)符合内窥镜使用要求的场所及配套设施；b)应急抢救患者的能力；c)内窥镜的日常保养能力；d)符合医院感染控制管理要求。4.2人员要求4.2.1医疗器械管理部门人员主要要求包括：a)具有医疗器械相关专业背景；b)充分了解内窥镜的用途、工作原理、性能特点和操作流程；c)掌握内窥镜的维护、维修、巡检、保养及性能检测方法和流程。4.2.2使用人员应掌握内窥镜的相关内容，包括但不限于：a)用途、使用场景和适用人群；b)基本工作原理、性能特点及常用参数的设定；c)日常保养、清洁与消毒处理流程；d)使用前的检查步骤，使用中的状态判断及处理方法；e)对患者的潜在风险及处理措施。5临床使用安全管理5.1使用操作管理5.1.1医疗机构应制定并发布内窥镜的使用操作管理制度，涵盖适用标准及操作规程。5.1.2使用人员应遵循内窥镜的标准操作程序。5.2状态标识管理5.2.1状态标识包含：a)“正常”状态标识；b)“临时故障”状态标识；c)“停用”状态标识。5.2.2状态标识应符合下列要求：a)“正常”状态标识包含“检测日期”、“有效日期”、“检测人”和“设备号”，卡底颜色应为绿色；b)“临时故障”状态标识包含“故障日期”、“粘贴人”和“设备号”，卡底颜色应为黄色；c)“停用”状态标识包含“停用日期”、“检测人”和“设备号”，卡底颜色应为红色；d)状态标识尺寸规格、字体字号及效果图可参照WS/T654。5.3应急处置管理5.3.1出现故障时，使用人员应立即判断故障类型并进行处理。处理后仍无法消除故障，应停止使用，可根据需要启动应急方案。5.3.2因故障停用时，应在醒目位置粘贴（或悬挂）“临时故障”状态标识，并及时向医疗器械管理部门报修。6质量检测6.1质量检测周期6.1.1定期质量检测根据设备自身风险等级或自身使用特点，由医疗器械管理部门基于安全性评估而开展的具有规定周期的质量检测。各医疗机构根据设备的使用情况、环境条件、人员、设备本身质量等实际情况和设备制造厂商的产品说明书决定质量检测周期，一般不宜超过12个月。6.1.2不定期质量检测出现下列情况之一应进行质量检测：a)重大维修后；b)更换重要部件后；c)使用科室、使用人员反映图像质量下降或功能不正常。6.2质量检测内容6.2.1外观检查外观整洁，无明显影响使用的机械损伤；6.2.2性能检测性能检测内容和检测方法参照附录A执行，检测记录格式参考附录B。6.2.3安全检测电气安全检测要求应符合GB9706.1的要求或参考设备制造商提供的技术手册。7维护保养7.1清洁7.1.1清洁使用人员在使用内窥镜后应对其表面进行全面清洁，如有脏污，宜根据设备使用说明书推荐方法进行清洁。7.1.2消毒灭菌使用科室应遵循相关消毒灭菌规范和使用说明书对内窥镜表面进行消毒灭菌。7.2保养7.2.1一般要求医疗机构应制定内窥镜保养计划，保养计划包含日常保养和专业保养。7.2.2保养人员7.2.2.1日常保养一般由操作人员进行。7.2.2.2专业保养通常由医疗机构临床工程技术人员或其他受过培训的专业技术人员进行。7.2.3保养周期专业保养周期应根据产品说明书制定，通常不超过12个月。7.2.4保养内容7.2.4.1日常保养内容包含但不限于：a）表面清洁；b）外观检查。7.2.4.2专业保养内容包含但不限于：a)内部清洁；b)检查机械运动部分；c)密封性检查。7.3巡检7.3.1一般要求医疗机构应制定内窥镜巡检计划，巡检计划包含日常巡检和周期性巡检。7.3.2巡检人员7.3.2.1日常巡检一般由操作人员进行。7.3.2.2周期性巡检通常由操作人员或临床工程技术人员进行。7.3.3巡检周期7.3.3.1日常巡检应在当日首次使用前进行。7.3.3.2周期性巡检周期应根据产品说明书制定。8档案管理内窥镜的安全管理与质量控制档案宜包含下列内容：a）合格证或出厂检验报告，由厂商提供；b）产品说明书、消毒规范和快捷操作指南，由厂商提供；c）安装验收报告，由医疗器械管理部门出具；d）培训记录，由培训人员填写，并由被培训人员签字确认；e）使用记录；f）质量检测记录；g）清洁、消毒记录；h）保养、巡检记录；i）维修记录。

附录A内窥镜性能检测方法A.1性能检测所需设备与用具所需设备与用具包括：a）照度计b）入瞳视场角标准板c）分辨力标准板。d）标准白板e）照明光源f）钢直尺A.2性能检测方法A.2.1外观及工作正常性检查目测检查，医用内窥镜应无破损或其它影响正常工作的机械损伤。A.2.2校准前的准备工作在光学工作距处放置标准白板，用浸透射光或内窥镜自带光源照明，从目镜或监视器中进行观察，照明光斑内无明显的亮暗区域。A.2.3入瞳视场角A.2.3.1把被校内窥镜安装在光具座或等效设备上，调节视场中心轴与视场角测标靶面垂直，且视场中心轴与视场角测标靶面中心重合，使内窥镜头端面在垂直方向上距测标中心（50±0.2）mm处，视场角测标的安装如图1所示。A.2.3.2移动内窥镜或者测标，使测标中半径为R1的内圆和半径为R2的外圆分别占满视场，用钢直尺测量内窥镜或者测标移动的距离D。A.2.3.3重复上述测量过程3次，取平均值作为测量结果。视场角ωp的计算按照公式（1）得到。QUOTEωp=arctan12.5D（1）式中：ωp——入瞳视场角；D——内窥镜或者测标移动距离的平均值，mm。图1入瞳视场角、视向角标准板安装位置示意图A.2.3.4按照公式（2）计算入瞳视场角相对误差：Δω式中：——入瞳视场角示值相对误差i——入瞳视场角测量值p——入瞳视场角标称值A.2.4视向角移动内窥镜或者视场角测标，使视场角测标经内窥镜光学系统成像后，在图像视场边缘上呈现标准同心正圆环，读取视向角标准板测量的视轴相对于镜体主轴的角度，作为视向角，按照式（3）计算视向角误差：∆θ式中：∆θθiθ——视向角标称值A.2.5角分辨力A.2.5.1把被校内窥镜安装在光具座或等效设备上，将角分辨力标准板（见图2）放在内窥镜的光学工作距处，并垂直视轴固定。A.2.5.2通过内窥镜观察或在监视器上观察，横向和/或纵向调节内窥镜或分辨力板，使极限可辨的试验图案调整到测试对应的视场位置。A.2.5.3调整物镜放大倍率或对摄像头调焦，观察内窥镜显示器，确定垂直和水平两个方向上极限可分辨出的线对数，作为该点分辨力。若可辨线对处于本级不能确定而下级明显可辨状态，可取下级线对与本级线对的中值。图2分辨力标准板A.2.5.4角分辨力的计算角分辨力按公式（4）计算。ra式中：ra(d)—角分辨力，单位为周每度[C/(°)]；r（d）—每毫米极限可辨线对数，单位为线对每毫米（lp/mm）；a—内窥镜末端到入瞳的距离，单位为毫米（mm）；d—光学工作距，单位为毫米（mm）。A.2.5.5角分辨力相对误差的计算：∆r式中：∆rrar0对于无法确定分辨力标称值的内窥镜，参考行业标准，要求测量值≥9.36lp/mm。A.2.6色彩还原度色彩还原度是用数值的方法表示某种颜色给人色彩感觉上的准确度，光源经内窥镜传光系统照明标准白板，再经内窥镜成像系统接收测量得到显色指数。A.2.7边缘均匀性环境照度不大于1lx条件下，预热光源不少于30min。在有效景深范围内选择一个不小于50mm的光学工作距，在该工作距的垂直平面上确定最大视场角的90%对应的视场带，用照度计测量该视场带上任选的四个正交方位的照度值。边缘均匀性按公式（6）计算UL式中：UL—边缘均匀性Ei—照度测值，单位lxEj—另一组照度测值，单位lx四个正交方位测量点的示意图见图3，如果视场形状非圆形，正交位置在对角线上，见图4，测量点为四个小圆处。图3圆形正交方位测量点示意图图4非圆形正交方位测量点示意图附录B医用硬性内窥镜质量检测记录参考格式委托单位证书编号型号规格制造单位出厂编号标准器名称型号/规格编号不确定度/准确度等级/最大允许误差有效期技术依据校