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文档简介

医疗器械监管技术法规医疗器械的通用要求：eq\o\ac(○,1)必须对患者、使用者、其他设计者是安全的。eq\o\ac(○,2)必须根据目前认可的工艺技术设计和制造。eq\o\ac(○,3)必须达到预期的目的和性能。eq\o\ac(○,4)在规定的寿命期限内必须保证产品的安全有效、性能稳定。eq\o\ac(○,5)必须规定适当的运输和存储要求。eq\o\ac(○,6)副作用必须在可接受的范围内。eq\o\ac(○,7)化学的、物理的、和生物的特性。如：毒性、生物兼容性等必须在允许范围内。感染和微生物的污染必须在可接受范围内。eq\o\ac(○,8)与其它设备联合使用必须考虑环境条件（如电磁兼容性或辐射安全）。医疗器械命名原则：应以国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品为依据。没有国标、行标及《医疗器械产品分类目录》无相应产品名称的产品、命名以体现技术、特征、功能属性为基本原则。开办二、三类企业具有以下条件：eq\o\ac(○,1)企业生产、质量技术负责人具有专业能力，质量负责人不得兼任生产负责人。eq\o\ac(○,2)企业初级以上职称或中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应。eq\o\ac(○

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