医疗器械质量管理员考试试卷2

医疗器械质量管理员考试试卷2一、单项选择题（）

1.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（）。

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

2.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。

A.计量法B.产品质量法C.药品管理法D.商标管理法

3.国家对医疗器械实行（）制度。

A.企业审查管理B.产品审核管理C.产品认证管理D.产品生产注册

4.生产（），由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都不是

5.负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门

C.地级市人民政府药品监督管理部门D.都不是。

6.负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。

A.地级市人民政府药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.卫生行政管理部门

7.医疗机构研制的（），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都是。

8.首次进口的医疗器械，需经国务院药品监督管理部门审批注册，领取（）后,方可向海关申请办理进口手续。

A.医疗器械生产企业许可证B.进口注册证书C.医疗器械经营企业许可证D.以上都不是9.申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交()。

A.技术指标B.检测报告C.其它有关资料D.以上都是

10.持《医疗器械产品注册证书》的单位应当在有关资料包括（）。

A.该医疗器械的说明书B.该医疗器械的质量标准

C.该医疗器械的检验方法D.该医疗器械在出口国的销售情况

6.医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得（）。

A.刊登B.播放C.散发D.张贴

7.注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中，×2的注册形式包括：（）。

A.准B.进C.许D.国

8.医疗器械临床试验分（）。

A.医疗器械临床试用B.临床研究C.临床分析D.医疗器械临床验证

9.诊断试剂经营企业（批发）应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括（）。

A.质量管理制度B.职责C.工作程序D.财务报表

10.医疗机构应从具有（）的企业购进无菌器械。

A.《医疗器械生产企业许可证》B.或《医疗器械经营企业许可证》

C.《药品经营企业许可证》D.《药品生产企业许可证》

11.境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的（）或者委托中国境内的（）。

A.办事机构B.服务机构C.售后机构D.代理机构办理

12.体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括（）。

A.国外标准B.国家标准C.行业标准D.注册产品标准13.《中华人民共和国计量法》规定用于（）方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。

A.贸易结算B.安全防护C.医疗卫生D.环境监测

14.属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的，应（）。A.销毁该计量器具B.责令停止使用C.给予行政处分D.可以并处罚款15.《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定企业有以下哪种情况的，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（）

A.企业变更质量管理人员B.企业分立C.企业合并D.企业跨原管辖地迁移

单项选择 1 C 2 A 3 D 4 B 5 A6 C 7 C 8 B 9 D 10 C11 B 12 C 13 C 14 D 15 A16 B 17 D 18 C 19 D 20 C21 B 22 C 23 A 24 A 25 B26 D 27 B 28 A 29 C 30 B31 A 32 A 33 A 34 B 35 C