医疗器械信用等级(同名36389)

医疗器械信用等级(同名36389)关于印发《河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定》的通知豫食药监械〔2009〕179号2009年09月03日发布各省辖市食品药品监督管理局：根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家局令第12号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家局令第15号）、《药品安全信用分类管理暂行规定》（国食药监市〔2004〕454号）等有关法规、规章规定，结合我省实际，省局重新修订了《河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定》。现印发给你们，请结合本地实际，认真贯彻执行。

二○○九年八月二十八日

河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定

第一条

为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《药品安全信用分类管理暂行规定》等有关法规、规章规定，结合我省实际，制定本规定。第二条医疗器械企业信用分级监管，是指食品药品监督管理部门在依法履行职责的同时，通过日常监督检查，对医疗器械生产、经营企业的涉械行为进行信用等级认定，并根据认定的信用等级有针对性的开展监督管理工作。第三条省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、经营企业信用等级认定的指导和监督工作，并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。各省辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产、经营企业4*擅自变更管理者代表(生产企业)或质量管理人(经营企业

)是□否□5*经营企业擅自变更办公或仓库地址或降低经营(办公)条件的是□否□6*生产企业擅自变更生产地址或降低生产条件的是□否□7*擅自增加或篡改注册产品的规格、型号，组织生产、销售或变相销售未经注册或超出许可范围的医疗器械产品是□否□8生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品是□否□9*经营或仓储场所面积与原审批时情况不符的是□否□10*擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、甚至可能引起人身伤害的产品信息是□否□11*发布未经批准或篡改批准内容的医疗器械广告是□否□12*未取得《医疗器械生产(经营)企业许可证》生产或销售二、三类医疗器械是□否□13*在未经许可的场地生产医疗器械是□否□14产品说明书、标签、包装标识等内容与注册证限定内容不相符的是□否□第二部分从业人员工作情况1从业人员未按规定要求进行体检的是□否□2从业人员不具备相应工作岗位职业资格(技术职称)的是□否□3*生产、技术负责人长期未上岗，不履行工作职责的是□否□4*质量管理人长期末上岗，不履行工作职责或存在兼职现象的是□否□5质量检验人员不履行工作职责的是□否□6未制定员工培训计划或从业人员未按规定参加相关培训的是□否□第三部分设施设备运行情况1*生产车间面积与原审批时情况不符的是□否□2生产经营企业温、湿度控制设备未启用的；(60分)是□否□3生产企业主要生产设备缺乏或不能正常运转的是□否□4*主要检测设备及相关设备缺乏或不能正常运转的是□否□5计量器具未按规定定期校验的是□否□6未按规定建立并实施计算机系统管理的（特指经营一次性无菌器械或植入、介入材料的）是□否□7关键工序或特殊控制点未制定质量控制程序文件的是□否□第四部分管理制度执行情况1*违规生产、经营以及保管(养)产品不善等造成假劣、不合格、过期失效、淘汰医疗器械的是□否□2*从非法渠道购进医疗器械的是□否□3医疗器械未经验收直接销售的是□否□4未索取供应商或生产商合法资质证明文件而经营医疗器械的是□否□5医疗器械生产、经营企业未建立产品质量跟踪制度或未能进行质量跟踪的是□否□6库存或采购的医疗器械未建立购进验收记录、记录不健全或内容不真实的是□否□7未按规定条件和要求储存医疗器械的是□否□8未明确医疗器械质量管理机构及负责人，未明确专人负责医疗器械质量管理和验收工作的是□否□9从事医疗器械采购、验收、养护、保管、调配(试)等工作人员不具备相应专业技术资格(职称)要求的是□否□10*出现重大产品质量事故后，未在规定时限内上报的是□否□11直接接触医疗器械的工作人员未按规定进行健康检查或无健康档案的是□否□12生产、销售的医疗器械在发现不良事件后没有及时召回的是□否□13*生产的医疗器械产品未按标准进行检验或者没有出厂合格证的是□否□14医疗器械经营企业无销售台帐及销售记录的是□否□15*伪造生产、销售记录和生产批号的是□否□16擅自实施委托生产或无资质受托生产医疗器械产品的是□否□17*医疗器械生产企业未按规定进行过程检验和最终产品检验或以过程检验替代最终产品检验的是□否□第五部分其

它1*涂改、倒卖、出借、出租或以其他形式违法转让《医疗器械生产（经营）企业许可证》的是□否□2*不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料的是□否□3*拒绝或逃避监督检查，被责令限期整改而逾期未整改的是□否□4*非法阻挠医疗器械产品质量监督检查、抽验的是□否□5出现顾客投诉不及时处理的是□否□6*被食品药品监督管理部门处以警告(含警告)以上行政处罚的是□否□7国家、省食品药品监督管理部门专项抽查产品主要质量性能指标不合格的是□否□检查人员签字认定等级：

检查组长：检查组成员：

日

期：

被检查单位负责人签字单位法定代表人或企业负责人签字确认：

日

期：(单位印章)

评定说明：守信等级单位：一年内检查中无缺项的；警示等级单位：一年内检查中无“*”号项，其它缺项在3项次(含)以下的；失信等级单位：一年内检查中无“*”号项，其它缺项在3项次以上的；严重失信等级单位：一年内检查中有1项次以上“*”号项的(不计其它缺项次)；其中带“*”项为严重缺项；不带的为一般缺项；评定结果中的“是”为符合的不良行为项，“否”为不符合项。

附件2河南省医疗器械企业不良行为登记表

登记单位：

日期：年

月

日单位名称

单位地