母婴保健技术监督

母婴保健技术服务监督

实践与思考四川省卫生计生监督执法总队周件内容一、概述二、母婴保健技术服务许可三、母婴保健技术服务监督母婴保健专项技术服务母婴保健技术服务母婴保健一、概述

（一）认识母婴保健（一）有关母婴保健的科普宣传、教育和咨询；（二）婚前医学检查；（三）产前诊断和遗传病诊断；（四）助产技术；（五）实施医学上需要的节育手术；（六）新生儿疾病筛查；（七）有关生育、节育、不育的其他生殖保健服务。母婴保健技术服务主要事项《母婴保健法》及其实施办法,规范了医疗保健机构和个人在母婴保健工作中的行为,旨在提高母婴医疗保健服务质量,计划生育技术服务工作不属于《母婴保健法》及其实施办法的调整范围。——《国务院办公厅关于做好计划生育和母婴保健工作有关问题的通知》（国办发〔1996〕44号）中华人民共和国母婴保健法（1994年10月27日第八届全国人大常委会第十次会议通过,1995年6月1日起施行,2009年08月27日根据《全国人民代表大会常务委员会关于修改部分法律的决定》修订）中华人民共和国母婴保健法实施办法（国务院308号令,2001年6月20日）（二）母婴保健监管主要依据产前诊断技术管理办法（卫生部33号令,2002年12月13日公布,2003年5月1日起施行）农村助产人员管理条例（试行）（卫生部1989年2月10日颁布实施,2016年1月19日废止）母乳代用品销售管理办法（1995年6月13日卫生部、国内贸易部、广播电影电视部、新闻出版署、国家工商行政管理局、中国轻工总会发布）母婴保健医学技术鉴定管理办法（1995年8月7日）母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法（1995年8月7日）新生儿疾病筛查技术管理办法（卫生部令第64号,2009年2月16日公布,自2009年6月1日起施行）母婴保健专项技术服务基本标准（卫妇发[1995]7号）胎儿常见染色体异常与开放性神经管缺陷的产前筛查与诊断技术标准中华人民共和国行业标准（WS322.1-2010,WS322.2-2010）卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知（卫基妇发[2002]307号）卫生部关于印发《婚前保健工作规范（修订）》的通知（卫基妇发[2002]147号）卫生部关于印发《妇幼保健机构管理办法》的通知（卫妇社发[2006]489号）卫生部关于印发《孕前保健服务工作规范（试行）》的通知（卫妇社发[2007]56号）卫生部关于印发《孕产期保健工作管理办法》和《孕产期保健工作规范》的通知（卫妇社发[2011]56号）卫生部办公厅关于印发《全国儿童保健工作规范（试行）》的通知（卫妇社发[2009]235号）新生儿疾病筛查技术规范（卫妇社发[2010]96号）《关于统一规范〈出生医学证明〉的通知》（卫妇发〔1995〕第10号）《关于印发〈出生医学证明〉管理补充规定的通知》（卫基妇发〔2001〕45号）《关于加强〈出生医学证明〉管理有关问题的通知》（卫基妇发〔2003〕23号）《卫生部关于进一步加强出生医学证明管理的通知》（卫妇社发〔2009〕96号）《卫生部办公厅关于对在医疗保健机构外分娩的婴儿发放出生医学证明问题的函》（卫办基妇函〔2003〕189号）《国家卫生计生委、公安部关于启用和规范管理新版〈出生医学证明〉的通知》（国卫妇幼发〔2013〕52号）国家卫生计生委办公厅关于进一步加强出生医学证明管理的通知（国卫办妇幼发﹝2015﹞13号）……（一）设定依据（二）许可项目（三）许可申请人（四）实施主体（五）许可效期二、母婴保健技术服务许可《中华人民共和国母婴保健法》第三十二条医疗保健机构依照本法规定开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的,必须符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准,并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可。《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第三十五条从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员,须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可。从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员,须经设区的市级人民政府卫生行政部门许可。从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员以及从事家庭接生的人员,须经县级人民政府卫生行政部门许可,并取得相应的合格证书。（一）许可设定依据计划生育母婴保健

产前诊断遗传病诊断婚前医学检查:终止妊娠手术结扎手术助产技术家庭接生（仅限个人）（二）许可项目1.计划生育指导、咨询（生殖健康宣传、咨询；避孕药具指导、咨询、随访；计划生育手术咨询、随访）；2.与计划生育有关的临床医疗服务（避孕和节育的医学检查；计划生育手术并发症和计划生育药具不良反应的诊断、治疗；施行避孕、节育手术和输卵（精）管复通手术；开展围绕生育、节育、不育的其他生殖保健项目。）新生儿疾病筛查？计划生育技术服务项目评审基本标准放、取宫内节育器终止早期妊娠手术（药物流产）输卵（精）管绝育术皮下埋植避孕术终止中期妊娠手术输卵（精）管吻合术应用麻醉镇痛技术施行负压吸宫术注意妇产科≠母婴保健执业许可产科≠助产技术计划生育技术≠终止妊娠和结扎手术婚前医学检查≠婚前保健产前诊断≠产前检查母婴保健技术服务许可包括非医学需要的终止妊娠么？

从事母婴保健技术服务的医疗保健机构从事母婴保健技术服务的医务人员（三）许可申请人（四）实施主体

产前诊断遗传病诊断省级卫生行政部门婚前医学检查设区的市级卫生行政部门助产技术终止妊娠手术结扎手术家庭接生县级卫生行政部门涉外婚前医学检查？（2016南京课件法条链接.ppt（五）许可效期《母婴保健技术服务执业许可证》的效期为三年《母婴保健技术服务考核合格证书》的效期法律、行政法规、部门规章或规定没有统一规定。

三、母婴保健技术服务监督

机构执业资质人员执业资质场地、设备、设施情况技术应用文书、证明及相关资料管理其他（一）机构资质1.合法有效的医疗机构执业许可证2.合法有效的母婴保健技术服务执业许可证3.在批准范围内开展技术服务。个体诊所？村卫生室？非医疗机构开展母婴保健技术服务的医疗保健机构未取得《母婴保健技术服务执业许可证》擅自开展母婴保健技术的医疗保健机构扩大母婴保健技术项目的证件过有效期的法条链接:（2016南京课件法条链接.ppt

常见违法行为处理（二）人员资质1.取得相应执业资格或职称：从事诊断治疗的取得相关专业执业医师或执助；从事护理的为执业护士；从事检验的取得相应职称。2.取得母婴保健技术服务考核合格证书。医师执业范围与母婴保健技术服务资格？执助？常见违法行为处理医疗机构使用非卫生技术人员从事母婴保健技术服务的医疗机构使用未取得母婴保健技术服务考核合格证医务人员从事相应技术服务的个人未取得母婴保健技术服务资质擅自从事母婴保健技术的机构无资质，安排有资质人员从事母婴保健技术的？（2016南京课件法条链接.ppt（三）场地、设备、设施1.场地、设备、设施等配备需符合《母婴保健专项技术服务基本标准》、《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》、《婚前保健工作规范》等要求。2.保证使用中的设备、设施、药品等处于功能状态。3.规范管理相关医学仪器、设备、药品。常见违法行为处理不按规定管理使用特殊药品的不按规定管理使用医学仪器、设备的（2016南京课件法条链接.ppt（四）技术应用1.不得擅自开展禁止、限制应用的技术。2.遵守相关标准、规范、常规。3.医学需要的胎儿性别鉴定需由指定机构实施,三人以上专家组鉴定。不得实施非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠。四级妇科内镜诊疗技术目录一、腹腔镜诊疗技术（十四）中孕期腹腔镜手术（十五）输卵管吻合术二、宫腔镜诊疗技术（七）宫内节育器断裂、崁顿、迷失或胎盘残留等复杂宫内异物取出/切除术（九）剖宫产切口憩室修复术……国家食药监管总局、国家卫计委办公厅《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》食药监办械管〔2014〕25号……二、自本通知发布之日起,包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品,如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测,需经食品药品监管部门审批注册,并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的,必须立即停止。……四、国家卫生计生委负责基因测序技术的临床应用管理。国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位,可以按照医疗技术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品,并做好相应技术的验证与评价。

国家食品药品监督管理总局办公厅国家卫生和计划计生育委员会办公厅

2014年2月9日

关于高通量基因测序要求常见违法行为处理擅自开展禁止或限制应用技术的。违背操作常规开展技术服务的。违规开展胎儿性别鉴定的。（2016南京课件法条链接.ppt（五）文书、证明及相关资料管理1.建立相关登记、病历资料等。2.相关资料应当按规定时限、条件保存。3.规范出具相关医学证明。母婴保健