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文档简介
20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方:XXX乙方:XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度生物医药制品临床试验合同1本合同目录一览第一条:合同主体1.1甲方名称及资质1.2乙方名称及资质1.3丙方名称及资质第二条:试验药品与临床试验2.1试验药品名称2.2临床试验目的2.3临床试验方案2.4临床试验阶段第三条:临床试验基地与研究者3.1临床试验基地名称及资质3.2研究者姓名及资质3.3研究者职责与权利第四条:临床试验时间安排4.1试验启动时间4.2试验完成时间4.3数据锁库时间4.4报告提交时间第五条:临床试验费用及支付方式5.1甲方承担的费用5.2乙方承担的费用5.3丙方承担的费用5.4费用支付方式及时间第六条:数据管理与统计分析6.1数据管理计划6.2统计分析方法6.3数据报告格式第七条:临床试验质量保证7.1质量管理计划7.2质量控制措施7.3审计与监督第八条:知识产权与保密8.1知识产权归属8.2保密义务及范围8.3保密期限第九条:风险与责任9.1临床试验风险9.2责任承担原则9.3事故处理机制第十条:违约责任10.1违约情形10.2违约责任承担10.3违约赔偿金额第十一条:争议解决11.1争议解决方式11.2管辖法院11.3调解与仲裁第十二条:合同的生效、变更与终止12.1合同生效条件12.2合同变更程序12.3合同终止条件第十三条:其他约定13.1合作事项13.2协作单位13.3信息披露第十四条:附件14.1临床试验方案14.2临床试验基地资质证明14.3研究者资质证明14.4费用预算明细表14.5其他相关文件第一部分:合同如下:第一条:合同主体1.1甲方名称及资质甲方为某生物医药制品研发企业,具有国家药品监督管理局批准的药品临床试验批准文号。1.2乙方名称及资质乙方为某三甲医院,具有国家药品监督管理局批准的人类生物医学研究伦理审查委员会批准文件。1.3丙方名称及资质丙方为某生物医药制品临床试验专业服务机构,具有国家药品监督管理局批准的临床试验机构资质。第二条:试验药品与临床试验2.1试验药品名称试验药品为甲方研发的生物医药制品,药品批准文号为。2.2临床试验目的本临床试验的目的是评估生物医药制品在治疗疾病方面的安全性和有效性。2.3临床试验方案临床试验方案由甲方提供,经乙方和丙方审核通过后执行。方案包括试验设计、病例选择标准、疗效评价标准等内容。2.4临床试验阶段本临床试验分为I、II、III期,具体阶段划分由甲方根据临床试验方案确定。第三条:临床试验基地与研究者3.1临床试验基地名称及资质临床试验基地为乙方,具有国家药品监督管理局批准的人类生物医学研究伦理审查委员会批准文件。3.2研究者姓名及资质研究者为乙方的医生,具有相关专业的执业医师资格和临床试验研究经验。3.3研究者职责与权利研究者负责临床试验的实施,包括招募受试者、进行临床试验、数据收集与报告等工作。研究者有权根据临床试验方案进行必要的医学判断和处理。第四条:临床试验时间安排4.1试验启动时间本临床试验于2024年1月1日开始。4.2试验完成时间本临床试验预计于2026年12月31日完成。4.3数据锁库时间数据锁库时间为2026年1月1日。4.4报告提交时间第五条:临床试验费用及支付方式5.1甲方承担的费用甲方承担的费用包括临床试验药品生产、临床试验方案设计、数据分析等费用。具体费用明细详见附件。5.2乙方承担的费用乙方承担的费用包括临床试验基地使用费、研究者劳务费、受试者补偿等费用。具体费用明细详见附件。5.3丙方承担的费用丙方承担的费用包括临床试验项目管理费、质量保证费等。具体费用明细详见附件。5.4费用支付方式及时间费用支付方式为银行转账,具体支付时间按照临床试验进度和附件中的费用明细表执行。第六条:数据管理与统计分析6.1数据管理计划甲方负责制定数据管理计划,确保临床试验数据的完整性、准确性和可追溯性。6.2统计分析方法统计分析方法由甲方和乙方共同确定,确保分析结果的科学性和可靠性。6.3数据报告格式数据报告格式由甲方和乙方共同制定,确保报告内容的完整性和清晰性。第八条:知识产权与保密8.1知识产权归属临床试验过程中产生的所有知识产权,包括但不限于临床试验数据、研究报告、药品申请文件等,归甲方所有。8.2保密义务及范围各方应对在合作过程中获得的对方商业秘密和保密信息予以严格保密,保密义务及范围包括临床试验数据、药品配方、工艺流程等。8.3保密期限第九条:风险与责任9.1临床试验风险各方应充分了解并承担临床试验过程中可能出现的风险,包括但不限于药品安全风险、数据丢失风险、第三方诉讼风险等。9.2责任承担原则各方应对因自身原因导致的临床试验失误、数据不准确、损害他人权益等承担相应责任。9.3事故处理机制当临床试验过程中出现重大事故时,各方应立即启动事故处理机制,采取有效措施减轻事故影响,并共同处理相关事宜。第十条:违约责任10.1违约情形各方违反合同约定,包括但不限于未按期履行合同义务、未达到合同约定的临床试验效果等,均视为违约。10.2违约责任承担违约方应向守约方支付违约金,违约金金额为合同总价款的10%。10.3违约赔偿金额如违约行为给守约方造成损失的,违约方应承担相应的赔偿责任,赔偿金额根据实际损失计算。第十一条:争议解决11.1争议解决方式合同履行过程中发生的争议,各方应通过友好协商解决;协商不成的,可以选择诉讼或仲裁解决。11.2管辖法院如选择诉讼解决,各方同意由中国某市人民法院管辖;如选择仲裁解决,仲裁地点为中国某市。11.3调解与仲裁各方同意在争议解决过程中,可以寻求专业调解机构的调解服务。调解不成的,继续按照争议解决方式进行。第十二条:合同的生效、变更与终止12.1合同生效条件本合同自各方签字盖章之日起生效。12.2合同变更程序合同变更需各方协商一致,并以书面形式签订变更协议。12.3合同终止条件合同终止条件如下:(1)各方达成书面一致终止合同;(2)因不可抗力导致合同无法履行;(3)法律规定合同应当终止的其他情形。第十三条:其他约定13.1合作事项除本合同明确约定的事项外,各方同意在生物医药制品领域开展其他合作事项,具体合作事项由各方另行商定。13.2协作单位各方在临床试验过程中如需与其他协作单位合作,应事先取得其他方的书面同意。13.3信息披露各方应按照合同约定及时向其他方披露与临床试验相关的信息,确保各方在知情权的基础上开展合作。第十四条:附件14.1临床试验方案14.2临床试验基地资质证明14.3研究者资质证明14.4费用预算明细表14.5其他相关文件本合同附件为合同的组成部分,具有同等法律效力。第二部分:第三方介入后的修正第一条:第三方定义与范围1.1第三方定义第三方指非本合同主体各方,但在合同履行过程中提供必要服务或参与合同实施的自然人、法人或其他组织。1.2第三方范围第三方包括但不限于临床试验监查机构、数据分析机构、法律顾问、审计机构等。第二条:第三方介入程序2.1第三方选择甲方、乙方、丙方应在合同中约定第三方的选择标准、选择程序和选择结果的确认方式。2.2第三方委托甲方、乙方、丙方可以共同委托同一第三方,也可以分别委托不同的第三方。2.3第三方合同签订甲方、乙方、丙方与第三方签订合同时,应明确第三方职责、权利、义务和责任限额。第三条:第三方责任3.1第三方职责第三方应按照合同约定,提供专业服务,确保服务质量和效果。3.2第三方权利第三方有权按照合同约定,获取合理报酬,并要求甲方、乙方、丙方提供必要协助。3.3第三方义务第三方应遵守法律法规,恪守职业道德,保守合同秘密,及时向甲方、乙方、丙方报告工作进展。3.4第三方责任限额第三方对其提供的服务承担有限责任,责任限额应在第三方与甲方、乙方、丙方签订的合同中明确。第四条:第三方管理与协调4.1甲方、乙方、丙方应建立健全第三方管理机制,确保第三方按照合同约定履行职责。4.2甲方、乙方、丙方应定期与第三方进行沟通,协调解决第三方在履行合同过程中遇到的问题。4.3甲方、乙方、丙方应监督第三方的工作质量,对第三方的工作成果进行评价。第五条:第三方违约处理5.1第三方未按照合同约定履行义务的,甲方、乙方、丙方有权要求第三方承担违约责任。5.2第三方因违约行为给甲方、乙方、丙方造成损失的,甲方、乙方、丙方有权要求第三方予以赔偿。5.3甲方、乙方、丙方与第三方解决违约事宜的过程中,不影响合同其他条款的履行。第六条:第三方退出6.1第三方因不可抗力等原因无法继续履行合同的,应提前通知甲方、乙方、丙方。6.2第三方退出合同后,甲方、乙方、丙方应重新选择第三方,或协商解决合同履行问题。6.3第三方退出合同的,应依法办理相关手续,确保合同平稳过渡。第七条:第三方与其他方的关系7.1第三方与甲方、乙方、丙方是独立的法律主体,彼此之间的关系不影响各方之间的合同履行。7.2第三方在履行合同过程中,应遵守甲方、乙方、丙方的内部管理规定,不得违反甲方、乙方、丙方的合法权益。7.3第三方在合同履行过程中产生的税费、保险等费用,由第三方承担。第八条:第三方介入后的合同变更8.1甲方、乙方、丙方因第三方介入需要变更合同的,应按照合同约定的变更程序办理。8.2甲方、乙方、丙方与第三方签订的合同,不得违反本合同的约定。8.3第三方介入后的合同变更,应经甲方、乙方、丙方协商一致,并以书面形式确认。第九条:第三方介入后的合同终止9.1第三方未按照合同约定履行义务,导致本合同无法继续履行的,甲方、乙方、丙方可以终止合同。9.2甲方、乙方、丙方因违反本合同约定,导致第三方无法履行合同的,第三方有权终止合同。9.3合同终止后,甲方、乙方、丙方应按照合同约定处理后续事宜。第十条:第三方介入后的违约责任10.1第三方未按照合同约定履行义务的,应承担违约责任。10.2甲方、乙方、丙方未按照本合同约定履行义务,导致第三方无法履行合同的,应承担违约责任。10.3第三方违约导致甲方、乙方、丙方损失的,甲方、乙方、丙方有权要求第三方赔偿损失。第十一条:争议解决11.1因第三方介入引起的争议,甲方、乙方、丙方应通过友好协商解决;协商不成的,可以选择诉讼或仲裁解决。11.2第三方与甲方、乙方、丙方之间的争议,不影响本合同其他条款的履行。11.3第三方与甲方、乙方、丙方解决争议的过程中第三部分:其他补充性说明和解释说明一:附件列表:附件1:临床试验方案详细描述临床试验的目的、设计、方法、数据分析计划等内容。附件2:临床试验基地资质证明提供临床试验基地的国家药品监督管理局批准文件。附件3:研究者资质证明提供研究者的执业医师资格证明和相关临床试验研究经验证明。附件4:费用预算明细表详细列出临床试验各项费用的预算,包括药品生产费、基地使用费、研究者劳务费等。附件5:数据管理计划详细描述数据收集、存储、分析和管理的过程和要求。附件6:统计分析方法详细说明详细列出统计分析的方法、标准和流程。附件7:质量管理计划详细描述临床试验的质量管理措施,包括质量控制和审计流程。附件8:保密协议明确各方在合同履行过程中的保密义务及范围。附件9:第三方服务合同与第三方签订的服务合同,明确第三方的职责、权利、义务和责任限额。附件10:临床试验伦理审查批准文件提供临床试验伦理审查委员会的批准文件。附件11:受试者知情同意书样本文件,用于向受试者说明临床试验的目的、方法、风险和补偿等信息。附件12:临床试验报告模板附件13:争议解决协议明确争议解决的程序和方法,包括诉讼或仲裁的法院或机构选择。附件14:合同变更记录记录合同变更的日期、内容和要求。说明二:违约行为及责任认定:1.未按约定时间完成临床试验的各阶段工作。2.未达到约定的临床试验效果或标准。3.未履行数据管理和保密义务,导致数据泄露或丢失。4.第三方未按约定提供服务,或服务质量不符合要求。5.违反法律法规,导致临床试验无法顺利进行。6.违反合同约定的其他义务和责任。违约责任认定标准:1.根据违约行为的严重程度,确定违约责任的形式,如违约金、赔偿损失等。2.违约金金额根据合同总价款的一定比例确定,如10%。3.赔偿损失的金额根据实际损失计算,包括直接损失和间接损失。4.第三方违约责任的认定,按照第三方与甲方、乙方、丙方签订的合同约定执行。5.违约行为导致的合同终止,各方应按照合同约定处理后续事宜。示例说明:如果甲方未按约定时间提供试验药品,导致临床试验无法按时启动,甲方应支付违约金人民币10万元。如果第三方未按约定提供数据分析服务,导致临床试验数据不准确,第三方应承担相应的赔偿责任,赔偿金额根据实际损失计算。全文完。二零二四年度生物医药制品临床试验合同2本合同目录一览第一条合同主体1.1甲方名称1.2甲方地址1.3甲方联系人及联系方式1.4乙方名称1.5乙方地址1.6乙方联系人及联系方式第二条试验药品及临床试验方案2.1试验药品名称2.2试验药品规格2.3临床试验目的2.4临床试验设计2.5临床试验阶段2.6临床试验地点第三条双方权利与义务3.1甲方的权利与义务3.1.1提供试验药品3.1.2提供试验所需的资料和信息3.1.3对乙方进行临床试验的指导和监督3.2乙方的权利与义务3.2.1按照临床试验方案进行试验3.2.2及时向甲方报告试验进展和结果第四条临床试验费用4.1临床试验费用的承担方4.2临床试验费用的支付方式4.3临床试验费用的结算时间第五条试验结果的分享与保密5.1试验结果的分享方式5.2试验结果的分享时间5.3保密义务5.3.1双方对试验过程中获取的商业秘密和个人信息予以保密5.3.2保密期限第六条违约责任6.1甲方违约责任6.2乙方违约责任第七条争议解决7.1双方在履行合同过程中发生的争议,应通过友好协商解决7.2如果协商不成,任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼第八条合同的生效、变更与终止8.1合同的生效条件8.2合同的变更8.3合同的终止第九条其他约定9.1双方认为需要约定的其他事项第十条法律适用10.1本合同的签订、效力、解释、履行和争议的解决均适用中华人民共和国法律第十一条合同的签订地点和时间11.1合同签订地点11.2合同签订时间第十二条附件12.1临床试验方案12.2试验药品的质量标准12.3试验药品的生产批件第十三条签字盖章13.1甲方签字盖章13.2乙方签字盖章第十四条合同正本与副本14.1本合同一式两份,甲乙双方各执一份,具有同等法律效力第一部分:合同如下:第一条合同主体1.1甲方名称:生物医药制品有限公司1.2甲方地址:市区路号1.3甲方联系人及联系方式:,电话:1381.4乙方名称:大学医学部临床试验中心1.5乙方地址:市区路号1.6乙方联系人及联系方式:,电话:1395678第二条试验药品及临床试验方案2.1试验药品名称:生物医药制品2.2试验药品规格:单位/瓶2.3临床试验目的:评估生物医药制品的安全性和有效性2.4临床试验设计:随机对照试验2.5临床试验阶段:I期临床试验2.6临床试验地点:大学医学部临床试验中心第三条双方权利与义务3.1甲方的权利与义务3.1.1提供试验药品:甲方应在合同签订后10个工作日内,向乙方提供足量的试验药品,并保证药品的质量和数量符合临床试验方案的要求。3.1.2提供试验所需的资料和信息:甲方应向乙方提供试验所需的药品说明书、临床试验方案、相关文献资料等,并保证信息的真实性和完整性。3.1.3对乙方进行临床试验的指导和监督:甲方应指派专门人员对乙方进行临床试验的指导和监督,确保试验的顺利进行。3.2乙方的权利与义务3.2.1按照临床试验方案进行试验:乙方应严格按照临床试验方案进行试验,确保试验的质量和数据的真实性。3.2.2及时向甲方报告试验进展和结果:乙方应定期向甲方报告试验进展和结果,并在试验结束后向甲方提供完整的试验报告。第四条临床试验费用4.1临床试验费用的承担方:甲方承担临床试验的费用。4.2临床试验费用的支付方式:甲方应按照双方约定的时间和方式,向乙方支付临床试验费用。4.3临床试验费用的结算时间:临床试验结束后30个工作日内,甲方应与乙方结算临床试验费用。第五条试验结果的分享与保密5.1试验结果的分享方式:试验结果将通过会议、报告和论文等形式进行分享。5.3保密义务5.3.1双方对试验过程中获取的商业秘密和个人信息予以保密,未经对方同意,不得向第三方披露。5.3.2保密期限:自合同签订之日起至试验报告发表后24个月止。第六条违约责任6.1甲方违约责任:如甲方未能按照约定提供试验药品、资料和信息,或对乙方进行指导和监督,甲方应承担违约责任,向乙方支付违约金,并赔偿因此给乙方造成的损失。6.2乙方违约责任:如乙方未按照临床试验方案进行试验,或未能及时向甲方报告试验进展和结果,乙方应承担违约责任,向甲方支付违约金,并赔偿因此给甲方造成的损失。第八条合同的生效、变更与终止8.1合同的生效条件:本合同自甲乙双方签字盖章之日起生效。8.2合同的变更:合同履行过程中,如双方同意变更合同内容,应签订书面变更协议,经甲乙双方盖章确认后生效。8.3合同的终止:合同履行完成后自行终止。如合同履行过程中发生不可抗力或其他意外情况,导致合同无法履行,双方可协商终止合同,并签订书面终止协议。第九条其他约定9.1双方认为需要约定的其他事项:双方同意,本合同不包括的任何事项,将由双方另行协商并签订书面补充协议。第十条法律适用10.1本合同的签订、效力、解释、履行和争议的解决均适用中华人民共和国法律。第十一条合同的签订地点和时间11.1合同签订地点:市区路号。11.2合同签订时间:2024年1月1日。第十二条附件12.1临床试验方案:详见附件一。12.2试验药品的质量标准:详见附件二。12.3试验药品的生产批件:详见附件三。第十三条签字盖章13.1甲方签字盖章:(此处附上甲方盖章)13.2乙方签字盖章:(此处附上乙方盖章)第十四条合同正本与副本14.1本合同一式两份,甲乙双方各执一份,具有同等法律效力。如有冲突,以正本为准。14.2本合同的副本及附件,甲乙双方均予以保留,不作为对外执行的依据。第二部分:第三方介入后的修正第一条第三方介入的定义与范围1.1第三方:本合同所述第三方是指除甲方和乙方之外,参与或涉及本合同履行过程的各方,包括但不限于中介机构、咨询机构、审计机构、监管机构、技术支持机构等。1.2第三方介入的范围:第三方介入包括但不限于合同履行过程中的技术支持、数据分析、监管合规、财务审计等领域。第二条第三方介入的程序与条件2.1第三方介入的程序:甲方和乙方如需第三方介入,应提前书面通知对方,并说明介入的原因、范围和期限。2.2第三方介入的条件:第三方介入需经甲方和乙方双方同意,且第三方应具备相关资质和能力,能够独立、公正、有效地履行相关职责。第三条第三方介入的责任与义务3.1第三方责任:第三方应按照甲乙双方的约定和合同要求,独立、公正、有效地履行相关职责,并承担相应的责任。3.2第三方义务:第三方应遵守相关法律法规和行业规范,保护甲乙双方的合法权益,不得泄露甲乙双方的保密信息。第四条第三方介入的费用与支付4.1第三方介入的费用:第三方介入的费用由甲方和乙方按照约定承担。4.2第三方介入费用的支付方式:甲方和乙方应按照约定时间和方式向第三方支付费用。第五条第三方介入的违约责任5.1第三方违约责任:如第三方未能按照约定履行职责,或违反相关法律法规和行业规范,第三方应承担违约责任,向甲方和乙方支付违约金,并赔偿因此给甲方和乙方造成的损失。第六条第三方与甲乙方的关系6.1第三方与甲乙方的关系:第三方与甲方、乙方之间是独立的法律主体,第三方对甲方和乙方承担责任,甲方和乙方对第三方承担责任。第七条第三方责任限额7.1第三方责任限额的确定:第三方责任限额根据第三方的介入领域、职责范围和合同约定确定。7.2第三方责任限额的说明:第三方责任限额是指第三方在履行合同过程中,因违约、侵权或疏忽等原因导致甲方和乙方损失的最高赔偿限额。第八条第三方介入的终止与解除8.1第三方介入的终止:第三方介入在合同履行完成后自然终止。8.2第三方介入的解除:如一方提前解除第三方介入,需书面通知对方,并经对方同意。解除第三方介入后,甲方和乙方应按照约定向第三方支付相关费用。第九条第三方介入的争议解决9.1第三方介入的争议解决:如甲方和乙方与第三方之间发生争议,应通过友好协商解决。如协商不成,任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第十条法律适用与管辖10.1本合同及其补充协议的签订、效力、解释、履行和争议的解决均适用中华人民共和国法律。10.2本合同的签订地为准合同纠纷的管辖法院。第十一条合同的签订地点和时间11.1合同签订地点:市区路号。11.2合同签订时间:2024年1月1日。第十二条附件12.1第三方介入的具体职责和范围:详见附件四。12.2第三方介入费
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