医疗器械模考试题（含答案）

医疗器械模考试题（含答案）一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1.按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照()医疗器械管理。A、第二类或第三类B、第二类C、第一类D、第三类正确答案：D2.第三类诊断试剂产品申请人应当选定不少于()家(含)、第二类产品申请人应当选定不少于()家(含)取得资质的临床试验机构,按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。()A、43B、32C、53D、42正确答案：B3.医疗器械经营企业申请变更许可事项的,原发证部门应当在收到变更申请之日起()个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的,自收到变更申请之日起(D)个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。A、1520B、1515C、2020D、1530正确答案：D4.医疗器械临床试验机构出具虚假报告的,()年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。A、3B、10C、7D、5正确答案：B5.在对医疗器械经营许可进行审查时,食品药品监督管理部门认为涉及()的,应当向社会公告,并举行听证。A、商业利益B、企业利益C、经济利益D、公共利益正确答案：D6.()是控制与消除产品缺陷的责任主体,应当主动对缺陷产品实施召回。A、消费者B、医疗器械生产企业C、药品监管部门D、医疗器械销售企业正确答案：B7.体外诊断试剂产品名称一般可由()部分组成。A、2B、4C、1D、3正确答案：D8.医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的(),度量衡单位应当符合相关标准的规定。A、专用词汇B、特殊词汇C、普通词语D、通用词语正确答案：A9.按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械,也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械),其分类应不低于()。A、第二类或第三类B、第一类C、第三类D、第二类正确答案：D10.因分立、合并而存续的医疗器械经营企业,应当依照《医疗器械经营监督管理办法》()。A、申请变更许可B、申请注销《医疗器械经营许可证》C、申请重新办理《医疗器械经营许可证》D、以上说法均错误正确答案：A11.对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械,负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的()措施,并发布安全警示信息。A、行政强制B、紧急控制C、行政干预D、行政处罚正确答案：B12.第三类医疗器械经营企业自行停业()以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。A、1个月B、一年C、3个月D、6个月正确答案：B13.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。A、60个B、45个C、20个D、30个正确答案：D14.已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当()。A、向原注册部门申请办理变更注册手续B、重新申请注册C、向所在地药品监管部门备案D、向原注册部门备案正确答案：A15.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,一级召回应当在()日内,二级召回应当在()日内,三级召回应当在()日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。()A、1510B、137C、357D、3710正确答案：B16.下列哪些不属于医疗器械经营行为()。A、贮存、销售B、采购、验收C、分包装、贴标签D、运输、售后服务正确答案：C17.对于伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处()以下罚款。A、2.5万B、1.5万C、2万D、1万正确答案：D18.医疗器械说明书和标签中使用的符号或者颜色应当符合()相关标准的规定。A、美国B、国际C、国家D、法国正确答案：C19.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满()前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。A、4个月B、6个月C、3个月D、30日正确答案：B20.技术评审过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容.声请人应当在()内按照补正通知的要求一次提供补充资料。A、60天B、20天C、1年D、6个月正确答案：C21.说明书和标签不符合本规定要求的,由()级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定给予处罚。A、国家B、市C、省D、县正确答案：D22.实施()召回的,医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布。A、二级B、一级C、三级D、二级和三级正确答案：D23.因企业分立、合并而解散的,应当申请注销()。A、法人代表B、医疗器械经营许可证C、营业执照D、经营场所正确答案：B24.医疗器械使用单位应当妥善保存购入()医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性。A、第一类B、第二类C、第三类D、以上都是正确答案：C25.医疗器械经营企业的办事机构或者销售人员以企业名义从事的医疗器械购销行为由()承担法律责任。A、销售人员B、办事机构和销售人员共同承担C、办事机构D、医疗器械经营企业正确答案：D26.医疗器械临床试验应当在批准后()内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。A、2年B、1年C、3年D、5年正确答案：C27.对从事医疗器械网络销售的企业违法行为的查处,由其所在地()级以上地方食品药品监督管理部门管辖。A、省B、设区的市C、县D、市正确答案：C28.关于医疗器械委托生产的双方,以下哪项是错误的()。A、委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人B、受托方对所委托生产的医疗器械质量负责C、受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业D、委托方和受托方应当签署委托生产合同,明确双方的权利、义务和责任正确答案：B29.需要销毁的医疗器械,应当在()药品监督管理部门监督下销毁。A、生产企业所在地B、销毁地C、销售企业所在地D、使用单位所在地正确答案：B30.国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理,并向相关单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息,与产品使用风险相关的监测信息应当向()通报。A、使用单位B、监测机构C、卫生行政部门D、持有人正确答案：C31.医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给()。A、经营企业B、消费者C、医疗机构D、生产企业正确答案：B32.当事人对医疗器械检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起()内提出复检申请。A、15日B、7个工作日C、7日D、15个工作日正确答案：B33.医疗器械经营企业作为医疗器械广告申请人的,必须征得()的同意。A、工商行政管理部门B、经销商C、医疗器械生产企业D、委托代办人正确答案：C34.从事医疗器械批发业务的企业,植入类医疗器械()和销售记录应当永久保存。A、供货商记录B、进货查验记录C、进货种类D、进货时间记录正确答案：B35.按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度()的分类。A、最高B、最多C、最低D、最少正确答案：A36.持有人应当对收集和获知的医疗器械不良事件监测信息进行分析、评价,主动开展医疗器械()研究。A、风险性B、安全性C、可控性D、有效性正确答案：B37.变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限()。A、编号和有效期都改变B、编号不变,有效期改变C、编号和有效期都不变D、编号改变,有效期限不变正确答案：C38.《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的()食品药品监督管理部门印制。A、县级以上B、市级C、省级D、国家正确答案：B39.哪类医疗器械不得委托生产()。A、第三类医疗器械B、第一类医疗器械C、具有高风险的植入性医疗器械D、第二类医疗器械正确答案：C40.()食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划。()食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率。A、设区的市级设区的市级B、设区的市级省、自治区、直辖市C、省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市D、省、自治区、直辖市设区的市级正确答案：D41.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案,省级食品药品监督管理部门应当在备案后()个工作日内向社会公开相关备案信息。A、7B、1C、3D、5正确答案：A42.下列检测试剂中不属于第二类产品的是()。A、用于维生素检测的试剂B、用于蛋白质检测的试剂C、与肿瘤标志物检测相关的试剂D、用于酶类检测的试剂正确答案：C43.按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,可被人体吸收的医疗器械,按照()医疗器械管理。A、第二类B、第三类C、第二类或第三类D、第一类正确答案：B44.大型医用设备,是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入()管理的大型医疗器械。A、重点B、第三类医疗器械C、目录D、特殊正确答案：C45.依据《医疗器械分类规则》第五条规定,医疗器械根据结构特征不同,可以分为:()。A、接触人体器械和非接触人体器械B、第一类医疗器械和第二类医疗器械C、无源医疗器械和有源医疗器械D、第二类医疗器械和第三类医疗器械正确答案：C46.《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自()起施行。A、2017年12月1日B、2018年3月1日C、2018年6月1日D、2018年5月1日正确答案：B47.按照《医疗器械监督管理条例》第二条规定,在中华人民共和国境内从事医疗器械的(),应当遵守本条例。A、研制、生产、经营、使用活动及其监督管理B、研制、生产、经营、使用活动C、生产、经营、使用活动D、生产、经营、使用活动及其监督管理正确答案：A48.出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在()紧急使用。A、重点人群众B、重点地区C、一定范围和期限内D、全国正确答案：C49.《医疗器械注册管理办法》自2014年()起施行。A、10月1日B、8月1日C、7月1日D、9月1日正确答案：A二、多选题（共31题，每题1分，共31分）1.第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:()。A、第三到六位X代表4位数备案年份B、第七到十位X代表4位数备案流水号C、第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称D、第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称正确答案：ABCD2.从事医疗器械网络销售的,应当是()、备案人或者。()。A、医疗器械使用单位B、医疗器械经营企业C、医疗器械注册人D、医疗器械备案人正确答案：BCD3.生产企业进行是采购时应当建立采购记录,包括()检验报告及验收标准等()。A、样品B、质量标准C、采购合同D、原材料清单正确答案：BCD4.医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价;下列哪些情形可以免于进行临床评价?()A、工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的B、其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的C、第三类医疗器械D、创新医疗器械正确答案：AB5.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供()等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。A、虚拟交易场所B、交易撮合C、电子订单D、网页空间E、交易规则正确答案：ABCDE6.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括()。A、经营场所、仓库地址B、经营方式、经营范围C、法定代表人、企业负责人D、住所正确答案：AB7.有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正责令限期改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定予以处罚:()。A、在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回,或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停经营后,仍拒不停止经营医疗器械B、经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的C、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的D、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的正确答案：ABC8.医疗器械注册与备案应当遵循()的原则。A、透明B、公平C、公正D、公开正确答案：BCD9.《医疗器械网络销售监督管理办法》已于()经国家食品药品监督管理总局审议通过,自()起实施。A、2018年3月1日B、2017年12月20日C、2017年11月7日D、2018年5月1日正确答案：AC10.对于已受理的医疗器械注册申请,有()情形之一的,食品药品监督管理部门作出不予注册的决定,并告知申请人。A、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的B、注册申报资料虚假的C、注册申报资料内容混乱、矛盾的D、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的正确答案：ABCD11.医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责,致使审评、监测工作出现重大失误的,由负责药品监督管理的部门()。A、责令改正,通报批评B、给予警告C、造成严重后果的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,依法给予处分D、处以2万元以上5万元以下的罚款正确答案：ABC12.药品监督管理部门在监督检查中对有关合同、票据、账簿以及其他有关资料可以()。A、复制B、扣押C、查封D、查阅正确答案：ABCD13.医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的()。A、责令改正B、没收违法经营的医疗器械C、货值金额1万元以下的,并处2万元以上5万元以下的罚款D、情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证正确答案：ABCD14.关于医疗器械经营行为应当遵守的规范包括()。A、购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度B、进货查验记录和销售记录应当真实,并按照规定的期限予以保存C、贮存医疗器械,对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效D、不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械正确答案：ABCD15.医疗器械注册许可事项包括()。A、产品名称、型号、规格、结构及组成B、进口医疗器械的生产地址C、境内医疗器械的生产地址D、适用范围、产品技术要求正确答案：ABD16.医疗器械委托生产时,受托方应当按照()组织生产。A、医疗器械生产质量管理规范B、强制性标准和产品技术要求C、销售合同D、委托生产合同正确答案：ABD17.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的编排方式为:(X)网械平台备字〔XXXX〕第XXXXX号。下列说法中正确的是()。A、第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称B、第六到十位X代表5位数备案流水号C、第一位X代表备案部门所在地设区的市的简称D、第二到五位X代表4位数备案年份正确答案：ABD18.使用()医疗器械的,应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。()。A、第三类B、介入类C、植入类D、大型正确答案：BCD19.按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,医用敷料有()情形,按照第三类医疗器械管理。A、预期具有防组织或器官粘连功能,作为人工皮肤,接触真皮深层或其以下组织受损的创面B、用于慢性创面C、可被人体全部或部分吸收的D、以无菌形式提供正确答案：ABC20.使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的,应当应当将()记载到病历等相关记录中()。A、与使用质量安全密切相关的必要信息B、医疗器械的关键性技术参数C、医疗器械的名称D、医疗器械的采购信息正确答案：ABC21.不属于《体外诊断试剂注册管理办法》管理范围的诊断试剂包括:A、与血型、组织配型相关的试剂B、用于药物及药物代谢检测的试剂C、用于血源筛查的体外诊断试剂D、采用放射性核素标记的体外诊断试剂正确答案：CD22.以下属于医疗器械目的的是()。A、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿B、通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息C、生命的支持或者维持D、妊娠控制正确答案：ABCD23.有下列哪些情形之一的,医疗器械注册证不予延续注册?()A、在规定期限内提出延续注册申请B、医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求C、附条件批准的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项D、未在规定期限内提出延续注册申请正确答案：BCD24.办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的()和技术要求。A、规范性文件B、法律C、规章D、法规正确答案：BCD25.《医疗器械经营许可证》许可事项变更包括()的变更。A、经营场所B、经营范围C、库房地址D、经营方式正确答案：ABCD26.对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械,食品药品监督管理部门可以采取()等紧急控制措施。A、暂停使用B、暂停生产C、暂停经营D、暂停进口正确答案：ABCD27.医疗器械再评价,是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的()进行重新评价,并采取相应措施的过程。A、风险性B、有效性C、可控性D、安全性正确答案：BD28.根据《医疗器械注册管理办法》相关规定,有下列情形之一的,不予延续注册:()。A、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的。B、医疗器械强制性标准已经修订,该医疗器械不能达到新要求的。C、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。D、以上都不对。正确答案：ABC29.《医疗器械生产许可证》应当载明的事项有哪些?()A、发证日期和有效期限B、生产范围C、生产地址D、许可证编号正确答案：ABCD30.关于体外诊断试剂注册,以下说法错误的是()。A、与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品,按第二类产品进行注册B、申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同,参考相关技术指导原则制定并完善临床试验方案,免费提供临床试验用样品,不需承担临床试验费用C、同一注册申请包括不同包装规格时,可以只进行一种包装规格产品的注册检验D、采用放射性核素标记的体外诊断试剂,属于《体外诊断试剂注册管理办法》的管理范围正确答案：BD31.未经许可从事第三类医疗器械经营活动情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员应当如何处罚?()A、没收违法行为发生期间自本单位所获收入B、并处违法行为发生期间自本单位所获收入30%以上3倍以下罚款C、10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动D、终身禁止其从事医疗器械生产经营活动正确答案：ABD三、判断题（共36题，每题1分，共36分）1.有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，药品监督管理部门对举报人应当给予奖励。()A、正确B、错误正确答案：A2.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：X食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二到五位X代表4位数备案年份；第六到九位X代表4位数备案流水号。()A、正确B、错误正确答案：B3.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。()A、正确B、错误正确答案：B4.医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围和销售用途为划分依据。()A、正确B、错误正确答案：B5.技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。()A、正确B、错误正确答案：A6.医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。()A、正确B、错误正确答案：A7.医疗器械生产企业召回医疗器械的，应当免除其依法应当承担的其他法律责任。()A、正确B、错误正确答案：B8.医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国际相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。()A、正确B、错误正确答案：B9.医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合省级药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。()A、正确B、错误正确答案：B10.体外诊断试剂注册时，有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。()A、正确B、错误正确答案：A11.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的，应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件后即可转让。()A、正确B、错误正确答案：B12.医疗器械使用单位配置大型医用设备，经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得大型医用设备配置许可证。()A、正确B、错误正确答案：B13.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。()A、正确B、错误正确答案：A14.医疗器械通用名称可以作为商标注册。()A、正确B、错误正确答案：B15.无源非接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。()A、正确B、错误正确答案：B16.医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，应当办理医疗器械经营许可或者备案。()A、正确B、错误正确答案：B17.医疗器械研制机构、生产经营企业和使用单位应当严格执行医疗器械强制性标准。()A、正确B、错误正确答案：A18.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门制定的消毒和管理的规定进行处理。()A、正确B、错误正确答案：B19.再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案()A、正确B、错误正确答案：A20.医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期为5年。()A、正确B、错误正确答案：B21.对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，药品监督管理部门可以实施飞行检查。()A、正确B、错误正确答案：A22.药品监督管