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文档简介
溶液颜色与澄清度检查法一、溶液颜色检查法溶液颜色检查法是控制药物中有色杂质量的方法。(中国药典2020年版)收载有三种方法:1.目视比色法:标准比色液2.分光光度法3.色差计法:测定供试品与标准比色液或水之间的色差值标准比色液K2Cr2O7(黄色)CoCl2(红色)
CuSO4(蓝色)黄绿、黄、橙黄、橙红、棕红一、溶液颜色检查法一、溶液颜色检查法色调比色用氯化钴液/ml比色用重铬酸钾液/ml比色用硫酸铜液/ml水/ml绿黄色-271558黄绿色1.222.87.268.8黄色4.023.3072.7橙黄色10.619.04.066.4橙红色12.020.0068.0棕红色22.512.520.045.0表1各种色调标准贮备液的配置(2020年版)一、溶液颜色检查法表2各种色调号标准比色液的配置表色号0.512345678910贮备液/ml0.250.51.01.52.02.53.04.56.07.510.0加水量/ml9.759.59.08.58.07.57.05.54.02.50一、溶液颜色检查法二、澄清度检查法是检查药物中的微量不溶性杂质。常采用与浊度标准液比浊的方法进行检查。二、澄清度检查法(一)浊度标准液的制备1.反应原理:乌洛托品在偏酸性条件下水解生成甲醛,甲醛与肼缩合生成甲醛腙,不溶于水,形成白色浑浊。白色沉淀(CH2)6N4+6H2O→6HCHO+4NH3H-C=0+H2N-NH2→H-C=N-NH2↓+H2OHH二、澄清度检查法(一)浊度标准液的制备2.制备方法:1%硫酸肼溶液与10%乌洛托品溶液等量混和,得标准贮备液。再取15.0ml,加水稀释至1000ml,即得浊度标准原液。临用前按下表制备浊度标准液。级号0.51234浊度标准原液/ml2.55.010.030.050.0水/ml97.595.090.070.050.0二、澄清度检查法(二)供试品的检查取供试品溶液与规定级号的浊度标准液,在暗室中同置于伞棚灯下,照度为1000lx,检视,比较。中国药典规定:
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