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文档简介

苯并二氮䓬类药物含量测定一、非水滴定法苯并二氮䓬类药物结构中的二氮杂䓬环上的氮原子显弱碱性，可采用非水碱量法测定含量。如地西泮的含量测定。取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸与醋酐各10ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于28.47mg的C16H13CIN2O含量测定一、非水滴定法ChP2020苯二氮䓬类药物的非水碱量法药物名称取样量溶剂终点指示终点颜色艾司唑仑0.1醋酐50ml结晶紫黄色地西泮0.2冰醋酸、醋酐各50ml结晶紫绿色阿普唑仑0.12醋酐10ml结晶紫黄绿色盐酸氟西泮0.2醋酐20ml，醋酸汞5ml玻璃-甘汞电极硝西泮0.2冰醋酸15ml，醋酐5ml结晶紫黄绿色氯硝西泮0.25醋酐35ml电位法氯氮䓬0.3冰醋酸20ml结晶紫蓝色二、紫外分光光度法苯二氮䓬类药物的多种制剂采用该法测定含量。部分制剂的含量均匀度、溶出度也采用此法。对照品比较法：奥沙西泮片、硝西泮片及注射液、氯氮䓬片、盐酸氟西泮胶囊等。吸光系数法：艾司唑仑片含量测定方法如下：二、紫外分光光度法艾司唑仑片的含量测定：取本品30片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于艾司唑仑10mg)，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000)60ml，充分振摇使艾司唑仑溶解，用盐酸溶液（9→1000)稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用盐酸溶液（9→1000)稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在268mn的波长处测定吸光度，按C16H11ClN4

的吸收系数（）为352计算，即得。二、紫外分光光度法地西泮片的含量均匀度测定：取本品1片，置100ml量瓶中，加水5ml，振摇,使药片崩解后，加0.5%硫酸的甲醇溶液约60ml,充分振摇使地西泮溶解，用加0.5%硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇勻，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用0.5%硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在284nm的波长处测定吸光度，按C16H13ClN2O的吸收系数（）为454计算含量，应符合规定。三、HPLC法广泛应用，地西泮注射液色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(70:30)为流动相；检测波长为254mn。理论板数按地西泮峰计算不低于1500。测定法：精密量取本品适量（约相当于地西泮10mg)，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入

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