API质量手册A版资料

编号：QM-L2015

版本：A

,ft

API质量手册

——结构钢管制造

编制：

审核；

批准：

受控状态：受控

发布日期：2015.01.05实施日期：2015.01.10

胜利油田龙玺石油工程服务有限责任公司

目录

0前言.........................................................................2

0.1质量手册颁布令.........................................................2

0.2任命书..................................................................3

0.3质量方针和质量目标.....................................................1

I质量手册管理与范围说明......................................................5

2公司概况.....................................................................6

3术语、定义和缩略语..........................................................7

4质量管理体系要求...........................................................10

4.1质量管理体系..........................................................10

4.2管理职责..............................................................15

4.3公司组织能力..........................................................20

4.4文件要求..............................................................22

4.5质量记录的控制........................................................25

5产品实现....................................................................26

5.1合同评审..............................................................26

5.2产品实现的策划........................................................27

5.3风险评估和管理........................................................28

5.4设计与开发............................................................28

5.5应急策划..............................................................28

5.6采购..................................................................29

5.7生产和服务的提供.....................................................31

5.8试验、测量和监视设备的控制...........................................38

5.9产品放行..............................................................39

5.10不合格品的控制......................................................40

5.11变更管理________________________________________________________________41

6质量管理体系的监视、测量、分析与改进......................................43

6.1总则..................................................................43

6.2监视、测量和改进.....................................................43

6.3数据分析..............................................................46

6.4改进..................................................................47

6.5管理评审..............................................................48

附录AAPI会标应用控制....................................................50

附录B职责权限分配表..........................................................52

LX质量手册编号：QMI-2015

0.1质量手册颁布令版本：A修订：0

0前言

0.1质量手册颁布令

颁布令

我公司在IS09001族标准基础上，为强化内部质量管理，向顾客提供满意的产品，公

司以GB/T1900I—IS09001fflAPI石油天然气质量纲要规范之第APISpecQ1第九版标准

为依据，建立了适应公司生产经营需要且符合规范的质量管理体系，编制了本《质量手册》。

本手册阐述了我公司的质量方针、质量目标。对我公司的质量管理体系进行了全面的

描述，并对公司的质量管理体系提出了具体要求，它同时规定了公司从事产品的设计、开

发、生产和服务的所有人员的职责、权限和相互关系，

本《质量手册》是我公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立实施质量管理

体系的纲领和行动准则，是公司质量管理能力的体现，同时也是对顾客郑重承诺前向认证

机构提供审核的依据。本手册要求各部门、各级人员必须严格按照标准贯彻执行，保证产

品质量形成的全过程处于受控状态，最终体现公司质量方针和实现公司质量目标。

本《质量手册》现经审定批准，予以颁布，自2015年01月10日起正式实施。

总经理签字:

2015年01月05日

LX质量手册编号：QMI-2015

0.2任命书版本：A修订：0

0.2任命书

0.2.1管理者代表任命书

管理者代表任命书

依据IS09001和APISpecQ1第九版要求，特任命刘虎先生为公司管理者代表,

其主要职责和权限为：

a）确保公司质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；

b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

c）采取使不符合的发生可能性降到最低的措施；

d）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

总经理签字:

2015年01月05日

LX质量手册编号：QMI-2015

0.3质量方针和质量目标版本：A修订：0

0.3质量方针和质量目标

质量方针：用户的满意和期望是胜利龙玺对质量永恒的追求。

质量目标：

1）产品出厂合格率100%;

2）顾客满意度综合评价96分以上。

总经理签字:

2015年()1月05日

LX质量手册编号：QMI-2015

1范围版本：A修订：0

1质量手册管理与范围说明

本质量手册是我公司质量行为的法规性文件，是实施公司内部质量管理和对外证实质

量能力的保证依据，控制质量手册的使用与管理，对质量体系的有效运行具有重要作用。

1.1范围：依据APIAPIspecQ1第九版石油天然气行业制造企业质量管理体系规范及

ISO9()01o

1.2证实公司具有能稳定地提供满足顾客要求和适用法规的产品的能力，其适用范围是：

结构钢管的生产和服务；

1.3通过体系的实施包括持续改进和预防不合格的过程，达到顾客满意；

1.4本手册适用于质量管理体系的各个部门。

1.5删减APISpecQ1第九版中的55条款°删减的理由：本公司的产品均按照顾客要求

及APISpec2B标准要求进行生产，删减5.4条款不影响满足顾客要求和APISpec2B标

准要求，故删减APISpecQ1第九版中的5.4条款。

LX质量手册编号：QMI-2015

2公司概况版本：A修订：0

2公司概况

LX位于黄河入海口之地一东营，这里有国内第二大油田一胜利油田；这里四通八达、

交通便利；这里即是石油之城，又是生态之城，有着非常广阔的发展前景。

公司原隶属胜利油川石油管理局,2004年10月，积极响应国家相关政策进行企业改制。

自成立至今，公司以胜利油田为依托，依靠本地的技术、人才、配套优势及区域优势，已

拥有注册资本金5000万元。

公司拥有装备精良、配套完善的各类生产技术设备。主要经营范围涉及结构钢管制造、

钢结构制造安装、直缝管制造、型钢加工、压力容器制造、压力管道安装等多个领域。

公司已通过了IS09001质量管理体系、TS014001环境管理体系、GB/T28001职业健康安

全管理体系认证及A2级压力容器制造、GC2级压力管道安装许可认证等。

公司秉承“竞争发展，和谐共赢”的企业经营理念，努力打造一流的员工队伍，树立

一流的企业信誉。一直以来，公司以法为准，科学安排，严格管理，优质高效，不断提升

质量水准，持续地满足用户需求，为顾客生产满意的产品。

公司向社会各界郑重承诺：用先进的工艺，制造优良的产品，以优质的服务答谢各位

顾客。

LX质量手册编号：QMI-2015

3术语、定义和缩略语版本：A修订：0

3术语、定义和缩略语

本质量手册术语、定义采用ISO9001质量管理体系-基础和术语和APISpecQ1（第

九版）的定义。

3.1基本术语:

3.1.1过程：将输入转化成输出的一组彼此相关资源和活动。

3.1.2程序：组织形成文件的方法，用以确保在受控条件下进行的活动符合具体的要求。

3.1.3服务：为满足顾客的需要，供方和顾客之间接触的活动以及供方内部所产生的结果。

3.1.4产品:活动或过程的结果。

3.1.5顾客：接受产品的公司或个人。

3.1.6供方：提供产品的公司或个人.

3.1.7审核：为获得审核证据并对其进行的客观的评价。

3.1.8评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

3.2与质量有关的术语：

3.2.1合格：满足规定的要求。

3.2.2不合格：没有满足某个规定的要求。

323检验：对实体的一个或多个特性进行的总结，如：测量、检查、试验或度量,并将结

果与规定进行比较，以确定每项特性合格情况所进行的活动。

3.2.4自检：由工作的完成者依据规则对该工作进行的自我检验。

3.3与质量体系相关的术语

3.3.1验收准则：对过程或产品特性的可接收性所提出的明确界限。

332校准：对照已知精度的标准器具进行比较和调整。

3.3.3控制要点：保证在受控条件下开展的活动符合规定要求的文件化方法.

3.3.4交付：在指定的时间前地点，按协议发生的所有权的转让。

3.3.5制造验收准则：为达到与制造或服务要求的一致性而对材料、产品和服务性提出的明

确界限。

3.3.6特殊过程：产品的符合性不易或不能经济地由后续的监视或测量来验证的过程。

3.3.7投标：某一公司应邀做出的提供某产品的报价,

3.3.8质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术却活动.

3.3.9管理评审：由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应而进行的正

式评价。

3.3.10质量计划：针对特定的产品、项目或合同的质量管理体系的过程和资源做出规定文件。

3.3.11质量方针：由公司的最高管理者正式发布的该公司总的质量宗旨和质量方向。

3.3.12现场不合格：现场不合格是指在交付后或已开始使用后发现的产品不合格。

3.3.13关键绩效指标：用来计量或比较绩效的可量化的度量。

3.3.14外包：代表公司，由外部供方实施的职能或过程。

3.3.15预防性维护：为尽量降低设备失效可能性及正常运行过程的意外中断而采取的措

施。

3.3.16风险：有可能发生并有潜在负面结果的局面或境况。

3.4与技术和工具相关的术语：

3.4.1缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。

3.4.2返工：为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。

3.4.3返修：为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。

3.4.4降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求，而对其等级的变更。

3.4.5让步接受：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。

3.4.6报废：为避免不合格产品原有的预期用途，而对其所采取的措施。

3.4.7纠正措施：为了防止已出现的不合格缺陷或其他不希望情况的再次发生，消除其原

因所采取的措施。

348预防措施：为了防止潜在的不合格缺陷或其他不希望的情况发生，消除其原因所采

取的措施。

3.4.9周期检定：按检定规程规定，对使用的计量器具所进行的周期性鉴定。

3.5缩写：

ITP检验试验计划

KPI关犍绩效指标

MAC制造验收准则

MOC管理变更

MPS制造过程规范

PC过程控制计划

QAP质量活动计划

QM质量手册

QMS质量管理体系

QP质量计划

LX胜利油田龙玺石油工程服务有限责任公司

LX质量手册编号：QMI-2015

4质量管理体系要求版本：A修订：0

4质量管理体系要求

4.1质量管理体系

4.1.1总则

4.1.1.1公司按ISO9001及APISpecQ1（第九版）要求建立质量管理体系，形成文件，加

以实施和保持，并持续改进其有效性.公司应：

I）确定质量管理体系所需要的过程及其在整个公司中的应用；

2）确定这些过程的顺序和相互作用；

3）确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法；

4）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程有效运作和对这些过程的监控；

5）监视、测量（适用时）和分析这些过程的有效性，并实施必要的措施，以实现所策

划的结果和对这些过程持续改进.

产品实现过程和支持过程由管理职责、组织能力、产品实现、测量分析和持续改进

四大过程组成,它们分别对应于APISpecQ1（第九版）第4.2、4.3、5、6章和ISO9001的

第5、6、7、8章。

4.1.1.3以APISpecQ1（第九版）和ISO9001所提出的过程为基础的质量管理体系模式见图

1及图2。

顾

顾

客

富

满

举

意

t

M0C”

＞增值活动信息交流下

图I

质量管理体系相互作用图

图2质量管理体系相互作用过程图

4.1.2质量方针

质量方针内容

本公司按照APISpecQ1第九版形成了对质量承诺的方针，公司总经理制定并批准书

面的质量方针，采取措施使员工正确理解并贯彻执行，该质量方针适合本公司，能成为制

定质量目标的基础。

本公司的质量方针是：用户的满意和期望是胜利龙玺对质量永恒的追求。

质量方针的管理

1）公司的质量方针与公司的宗旨相适应；

2）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；

3）公司质量方针为制定和评审质量目标提供了框架；

4）公司的最高管理者通过培训、会议、告示宣传等形式，确保质量方针在组织内得

到沟通和理解。

5）在进行管理评审时，将对质量方针的适宜性进行评审。必要时对质量方针进行更新、

修订。

公司的质量方针和质量目标已经形成文件并得到批准。

4.1.3质量目标

质量目标

1）公司在相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。

质量目标应是可测量的，与质量方针保持一致。

2）公司建立了质量目标

质量目标是对质量方针的展开，也是公司各职能和层次上所追求并加以实现的主要工

作任务，是质量方针的具体落实，也是评价质量管理体系有效性的重要指标。

3）每年质量目标考核完成情况的结果，是管理评盲输入的一部分。在管理评审会中对

上年的质量目标考核完成情况进行评审，确定下年度的质量目标。

4）质量目标建立的目的

为体现公司质量方针的宗旨精神，建立质量目标。并规范质量目标管理，明确各部门

的工作目标，将责任层层分解落实，并严格考核，保证公司经营目标的实现。

5）质量目标适用范围：公司所有部门。

4.1.3.2质量目标内容

本公司的质量目标:

1）产品出厂合格率100%；

2）顾客满意度综合评价96分以上。

职责分工

1）管理者代表职责

督促总经理提出质量目标的要求，起草公司质量目标，经论证批准后下发实施；

参加有关年度质量目标的管理评审会议，通盘掌握质量目标的制定、修订、执行考核

过程；

组织公司方针目标分层展开与分解，落实到具体部门的责任人，建立严密的质量目标

管理体系，负责组织、协调并考核各部门质量目标管理。

2）其它部门职责

根据公司年度目标，制定本部门质量目标；

对本部门的质量目标进行分解，对目标责任人完成目标的绩效进行考核、评价，确保

完成率100%。

质量目标的测量

管理者代表负责组织对各部门质量目标进行考核，考核测量的结果进行统计，没有完

成质量目标的部门，查找原因后，采取改进措施。

4.1.4策划

为满足APISpecQ1第九版和IS09001对质量管理体系的总要求，本公司确定了

质量管理体系过程的准则和方法及有效性，质量管理体系包括与产品制造有关的部门、车

间的产品实现过程和支持过程：

1）支持过程和实现过程有质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分

析和改进等部分组成。

2）本公司的质量活动制造子过程包括：与顾客有关的过程——产品实现的策划——

风险评估——采购——生产和服务的提供——监视和测量——包装和贮存——交付和服

务。

本公司运用过程的方法对质量管理体系进行管理：

1）识别质量管理体系所需的过程，并编制相应的程序文件；这些过程包括从识别顾

客需求到顾客评价的大过程，也包括具体的质量活动的子过程；

2）明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；

3）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

4）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程运行和对这些过程的监视；

5）监视、测量和分析这些过程；

6）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

本公司按APISpecQI第九版和IS09001的要求管理这些过程。

4.1.4.3为满足APISpecQI第九版和IS09001对质量管理体系的总要求，为实现公司质

量目标，本公司对现有质量管理体系进行了策划，包括：

1）建立了符合APISpecQl第九版和IS09001要求的文件化的质量管理体系，这个

体系包括质量手册、程序文件及三级文件，这些文件对本公司质量管理体系所需的过程的

管理进行了适宜性的规定。

2）确认并配备了适宜的资源。

4.L4.4本公司要求质量管理体系的策划和实施的任何更改都在受控状态下进行，保持质

量管理体系在更改前、更改中、更改后均能始终适合其当时所处环境。保持质量管理体系

的完整性。

相关程序

质量管理体系策划控制程序

4.1.5沟通

4.1.5.1内部沟通

1）最高管理者应确保在公司内建立适当的沟通过程，并确保对质量体系的有效性进

行沟通。

2）通过沟通，使公司内各部门对质量管理体系的有效性有明确了解，使质量管理体

系中的问题得到有效的解决。

3）内部沟通可利用各种媒介进行

宣传媒介，如通过宣传栏、公司简报、标语、口号等；

各种业务接口、配合、文件传达活动，如：评审、制作样品封存、对文件的评审会签

及文件传阅会签等等；

各种定期、不定期会议，如：管理评审会、生产会、质量分析会及其它各种工作例会

等；

员工可以通过合理化建议等活动为本公司的发展即质量体系的改进献计献策；

4）内部质量体系审核过程中，对发现的不符合项及时与各部门进行沟通，必要时，召

开专题会讨论，形成决议，下发执行;

5）经理每年负责召开管理评审会，对质量体系运行情况进行评审、沟通，达到质量体

系持续改进；

6）其它沟通方式分别由各过程负责部门整体监控，按照相关文件规定执行；

7）接口部门沟通：

产品生产各环节出现的异常信息按既定程序及时反馈给各接口部门，并就信息情况进

行沟通，监控信息反馈及改进情况；

8）通过会议、评审、报告、文件等方式，将顾客的要求、法律法规的要求及其他适

用要求的重要性传达到员工，使之充分理解这些要求，并在工作中确保这些要求的实现;

9）通过内审、管理评审、会议、文件等方式，将数据分析的结果传达给各部门。

外部沟通

1）本公司确定并实施与包括顾客在内的外部公司的沟通过程，以确保在合同执行与产

品实现的整个过程中各项要求均得到理解。

本公司的质量活动围绕以顾客为中心进行，顾客满意是公司追求的目标。为此，公司

应保证做到：

通过市场调查、预测以及与顾客的直接沟通等方式，确切掌握顾客的要求；

通过建立和实施质量管理体系，使得顾客要求得到确定，从而达到顾客的满意。

2）顾客沟通过程

应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排，解决以下方面的要求：

问询、合同或订单的处理，包括对其修改；

提供产品信息，包括交付给顾客后被识别的产品不合格情况；

顾客反馈，以及顾客抱怨；

当订货合同有要求时，应提供产品质量计划以及质量计划后续变更所要求的信息。

3）沟通方法有：

利用订货会、展览会、各种宣传资料、建立网站等形式及时地向顾客提供本公司的产

品信息；

认真答复和处理客户的有关咨询与投诉；

就合同或订单的处理与顾客建立有效的联络等。

4.2管理职责

421总则

经理运用过程的方法对质量管理体系进行管理，确保可以获得建立、实施保持以及改

进质量管理体系的必要资源，以支持这些过程的运行却对这些过程的监视;

经理承诺：按APISpecQl第九版和IS09001,建立和实施质量管理体系，并持续改

进其有效性。

通过以下活动，确保质量管理体系建立、实施并持续改进其有效性：

1）确保制定包括供数据分析使用的关键绩效指标在内的质量目标；

2）定期进行管理评审，确保质量管理体系的适宜性、有效性和充分性。

4.2.2职责和权限

公司在文件中，规定了与质量有关的人员的职责和权限及相互关系。

公司各岗位的职责和权限如下：

1）总经理

主持公司日常的经营管理；

确定质量方针、批准质量目标；

任命管理者代表及主要职能部门负责人；

负责质量手册及重要文件的批准；

负责合同的签订或批准签订；

负责管理评审计划的批准；

促进内部沟通；

负责主持管理评审；

批准年度培训计-划；

处置特大质量问题；

负责公司质量目标考核的批准；

负责批准确保质量管理体系运行所需资源的引进却准备。

2）管理者代表

负责质量管理体系的建立、实施和保持，向公司最高管理者报告质量管理体系的业绩,

包括改进的需求；

负责促进全体员工形成满足顾客要求的意识；

负责质量手册的审核，程序文件、三级文件审批；确定文件的发放范围；

负责纠正、预防和改进措施的实施过程中监督与协调；

负责确定审核组长和内审员，并审批内部质量管理审核计划；

确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；

协助总经理处置特大质量问题；

负责就质量管理体系的有关事宜与外部联系。

3）市场经营部

负责产品的销售、服务和市场开拓工作；

组织各部门进行合同评审、市场调研，以促进经营销售，定期走访用户，以提高顾客

满意；作好质量反馈工作，为改进质量提供依据；

督促检查本部门的质量体系运行情况；

负责产品销售及售后服务工作；并负责进行顾客满意度调查；

负责市场调查、预测，做好用户服务和访问工作和质量改进，提供依据，不断扩大市

场占有率；

负责组织对销售合同和订单的评审工作，建好档案；

负责对销售产品的运输交付工作，按时回收货款；

在市场经营部负责人的领导下，进行市场调查、预测、努力寻找合作伙伴，做好用户

服务工作，不断扩大市场占有率；

负责销售过程的风险评估和应急预案；

组织采购制定采购计划，进行供方选择、评价等工作；

负责生产用主要材料的采购和掌握供方市场动态；

按规定合理选择供方，对供方进行评定，做好供货记录，保证按质、按量、按期供应

合格的原材料及设备零部件；

依据生产计划和库存情况及生产情况编制物资采购计划和临时物资采购，安排供货并

加强采购合同管理；

对不合格的物资，负责同分供方协商按规定处理；

负责供方绩效以及材料的可用性的风险评估。

负责供应中断（如：原材料、辅助材料等）的应急预案；

对本部门所承担的过程定期检查，对出现的不合格或潜在不合格进行确认、记录、分

析原因、制订纠正或预防措施并实施，对实施效果进行验证；

对公司质量部提出的不合格或潜在不合格进行确认、分析原因、制定纠正或预防措施

并实施。

4）技术部

协助经理组织实施企业的质量方针和目标；

负责组织落实产品制造焊评、工装的准备工作；

负责产品的工艺设计；

负责图纸、工艺等技术文件的制定、下发和实施控制；

参与合同评审，负责评审合同中提到的技术要求；

负责新技术引进吸收和新技术、新工艺、新材料的推广和应用。

负责现场工艺执行情况的检查；

负责技术文件的管理、控制、发放、回收、销毁等工作；

负责对外来技术文件的收集、识别和适用性评价等管理工作。

对本部门所承担的过程定期检查，对出现的不合格或潜在不合格进行确认、记录、分

析原因、制订纠正或预防措施并实施，对实施效果进行验证；

对质量部提出的不合格或潜在不合格进行确认、分析原因、制定纠正或预防措施并实

施；

5）生产部

负责组织编制生产计划，保质保量、按期完成生产任务；

组织均衡的安全、环保及文明生产，为提高产品质量创造条件；

负责对生产设备维修和保养实施工作；

按合同要求和规定目标及有关情况，制定生产计划，进行生产调度、生产统计，组织

协调各部的均衡生产；

参与合同评审，负责合同中产品交货期的评审；

负责成品、半成品的搬运、贮存、包装和防护；

负责生产过程中产品的质量检验；

负责生产过程中外协的选择评价，并对外协进行控制；

负责公司的检验、测量和检验设备的控制；

协助综合部搞好测量和检验设备的使用、保养等知识的培训；

负责特殊过程的设备能力确认工作；

负责设备运行过程的风险评估和应急预案；

对本部门所承担的过程定期检查，对出现的不合格或潜在不合格进行确认、记录、分

析原因、制订纠正或预防措施并实施，对实施效果进行验证；

对质量部提出的不合格或潜在不合格进行确认、分析原因、制定纠正或预防措施并实

施。

6）质量部

主管企业的质量工作，仲裁和处理重大的质量问题；

负责组织搞好产品质量的检验并严格控制检验状杰；

参与合同评审，负责合同中产品交货质量的评审；

负责新产品及非定型产品的质量事故处理；

依据各部门的汇报，有权停止生产过程中影响质量的一切活动；

认真贯彻执行产品质量法，贯彻执行各项质量工作制度，做好各阶段质量管理工作;

对产品的标识和可追溯性进行管理;负责领导与产品有关的检验工作（包括进货检验、

最终产品检验）；

负责不合格品的控制及纠正和预防措施的监督检查工作；

负责无损检测工作；

及时处理用户提出的有关质量问题；

负责管理体系文件的起草、制订及组织实施，定期对各部门的管理工作进行检查，督

促和协调；

组织好质量分析会，对产品质量提出改进措施的建议，及时把影响产品质量的信息反

馈到有关部门；

协助综合部搞好检验人员的培训；

责不合格品交付的风险评估；

在不合格缺陷或不能满足要求的情况得到纠正之前，不得对产品签发合格证；

对本部门所承担的过程定期检查，对出现的不合格或潜在不合格进行确认、记录、分

析原因、制订纠正或预防措施并实施，对实施效果进行验证；

对本部门的不合格或潜在不合格进行确认、分析原因、制定纠正或预防措施并实施。

7）综合部

做好资料管理工作；

负责人员选择和安排，编制相应的岗位工作任职要求；并每年对岗位人员的任职情况

做出有效性评价；

负责公司年度培训计划的编制、并组织实施，对员工进行培训的效果做出评价；

对新进员工做好培训工作，并负责招收、录用、辞退、退休人员等方面的工作；

全面参与员工的工资考评，并按经济责任制规定实行考核；

负责合格人员可利用性的风险评估。

负责劳动力短缺以及可利用合格人员离职的应急预案。

对本部门所承担的过程定期检查，对出现的不合格或潜在不合格进行确认、记录、分

析原因、制订纠正或预防措施并实施，对实施效果进行验证；

4.2.3管理者代表

最高管理者任命本组织内管理层一名人员为管理者代表，其职责和权限见（422.2）。

本公司已颁布并下发管理者代表任命书。

4.3公司组织能力

公司及时确定、提供并分配实施、保持及改进质量管理体系要求所需资源，包括人员、

资金、设施、软件、硬件、信息、工作环境等资源，主要应用于以下几个方面：

1）为实施和改进质量管理体系的过程所需的资源；

2）由于内外部环境的变化引起的资源需求，识别并及时提供这些资源；

3）为达到满足顾客要求，增强顾客满意所需的资源。

4.3.1资源提供

431.1公司提供适宜的资源以保证：

1）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；

2）通过满足顾客要求，增强顾客满意。

为实施现有的质量管理体系的过程和改进这些过程所需的资源，主要指人力资源、

资金、厂房、设施、设备、技术、信息、工作环境等，按属性可分为有形资源和无形资源

（如知识产权）。

431.3综合部负责公司人刀资源的总体管理、考核、评价及各种事务处理，制定各种培

训、考核评价程序，以促进人员素质提高。

生产部负责公司基础设施的管理和控制，及所需的各种计量、检测设备的购置和

管理。

431.5生产部负责公司生产的设施、设备管理，并对生产过程中的设施设备保养监督和

维护、维修进行管理。具体按照《设施、设备管理及预防性维护控制程序》进行控制。

431.6市场经营部负责合同结算、客户满意度调查、市场信息资源的收集整理，并对公

司发展及时提供有帮助的信息。

其它部门和个人及时以各种合适的形式向各资源主管部门提出本部门资源需求，并

接收资源，以实现产品的符合性，最大限度地达到顾客满意。

431.8各部门对资源需求进行评估，以报告形式报领导审批后配备到位。

4.3.2人力资源

总贝I]

基于适当的教育、培训I、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。

从事质量管理体系活动并承担规定职责的各类人员，应具备一定的能力。公司应对各

岗位人员的能力需求进行识别，并按需要进行选拔聘任。人员的能力按受教育程度、接受

的培训、具备的技能和工作经验等方面综合评定。对以上人员的能力进行确认，并提供相

关的证据证明其能力达到要求（胜任本岗位），所提供的证据应记录，并进行保存。

4.3.2.2人员能力

1）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力。

2）综合部负责按《人力资源控制程序》的要求，为各岗位配备与之相适应的人员。

3）各部门负责人随时对本部门员工进行考核，对不胜任本职工作的人员，需及时提供

安排培训，或转换工作岗位，使其具备的能力与承担的工作相适应。

4）评价所采取措施的芍效性。

4.323培训和意识

1）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡

献。

2）公司与质量管理体系要求有关的员工，要接受质量管理体系和人员岗位技能基础培

训；并规定人员的培训周期。

培训内容可包括：公司质量方针、质量目标、质量意识、APISpecQI、1S09001基

册知识、公司规章制度及各岗位操作规程、工艺规程等。

对新进员工或调换到该岗位人员要进行培训，培训合格后方可上岗。

3）培训的方式:

外出进修、学习、参加学习班及学术会议等。

公司内组织学习，案例讨论、技术操作培训等。

4）培训计划及培训的实施

综合部负责人根据公司发展的需要及基础培训、岗位培训的要求，编制培训计划，规

定人员培训周期。

综合部负责监督培训计划的实施，并及时解决实施中的问题。

综合部要保持教育、培训、技能和经验的适当记录。

4.324相关文件

人力资源控制程序

4.3.3基础设施和工作环境

基础设施

1）公司确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施可

包括：

建筑物、工作场所及其相应配套设施（厂房、车间、仓库等）；

过程设备（生产设备、检验设备、生产工具、硬件、软件等）；

支持性服务（运输设施、通讯工具等）。

2）识别、提供和维护为实现产品的符合性所需要的各种设施、设备。

3）当设施、设备不能满足质量活动或顾客的需要时，应及时予以补充。

4）按《设施、设备管理及预防性维护控制程序》的要求，做好设施、设备的提供和保

养工作。

工作环境

1）公司应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。

2）公司应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状

态。

3）生产部对实现产品符合性所需的工作环境加以识别，确定需要进行控制的工作环

境。

4）综合部对办公工作环境进行管理和控制。

433.3相关文件

设施、设备管理及预防性维护控制程序

4.4文件要求

4.4.1总则

质量管理体系文件包括：

1）形成文件的质量方针和质量目标；

2）质量手册；

3）APIQ1标准所要求的形成文件的程序；

4）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

5）APIQ1标准所要求的记录；

6）识别要求确认的过程；

7）公司声称的满足产品符合性不可缺少的法律要求及其他适用要求。

质量手册；

1）公司质量管理体系过程之间的相互作用的表述，遵循下列基本要求：

体系文件的各个层次间、文件与文件之间应做到层次清楚、接口明确、结构合理；

文件要符合公司的实际情况，易于理解并有良好的适宜性和可操作性；

文件中需要引用其他文件时，应注明引用文件的名称或编号，以便查询。

2）第一层质量手册

质量手册包括

质量管理体系的范围：包括任何删减的细节与合理性；

为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

质量管理体系过程之间的相互作用的表述；

明确公司满足本技术规范每项特定要求的方式，包括IS09001要求和补充要求。

3）第二层程序文件

程序文件是质量手册的展开和具体化，使得质量手册中原则性和纲领性的要求得到展

开和落实。

程序文件规定了执行质量活动的具体办法，内容包括活动的目的和范围；做什么和谁

来做；何时、何地和如何做；如何对活动进行控制和记录。

4）第三层三级文件

在没有文件化的规定就不能保证综合管理体系有效运行的前提下，公司使用管理规

定、技术文件、技术标准、产品规范、作业指导书、工艺卡等，详述如何完成具体的作业

加任务。

用以记录活动的状态和所达到的结果，为体系运行提供查询和追踪依据。

4.4.2程序文件

公司应建立文件化的实施和保持APIQ1第九版和ISO9001所要求的所有程序，并

且保持质量管理体系程序是持续适宜的。

4.4.3文件控制

质量管理体系所要求的程序文件、作业指导书和表格应受到控制。

应编写形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

文件的审核、审批、发放

公司制订的所有文件在发相前，须经授权人审核和批准，以确保文件是充分与适宜的;

各级文件审核和批准的权限在《质量手册》和《文件控制程序》中予以明确规定。

4.4.3.2文件和资料的更新

当文件和资料多次更改或更改幅度较大时，应予以重新印发，以保持文件的清晰、整

洁、适用，并再次得到批准。

443.3文件的更改

文件的更改由该文件的原审核、批准部门进行审核、批准，文件更改时，其版本号、

修订号应相应更改。以确保文件的更改和现行修订状态得到区别。

4.4.3.4确保在使用处可获得适用文件的有效版本，并及时从使用场所撤销无效即作废文

件。确保文件保持清晰、易于识别。

443.5外来文件的控制

直接引用的各类外来文件，由各部门负责人审查后，交技术部编号、登记、发放。为

保持外来文件的有效性，各部门负责人应保持与有关部门的联系，并在每年的管理评审前,

由管理者代表组织各部门对外来文件的适用性、有效性进行评审。

4.436及时从所有发布和使用场所撤出无效文件、作废文件和资料，防止作废文件的非

预期使用。作废文件和资料仍有保留价值时，应加盖“保留供参考”印章，并进行有效标识。

443.7技术部实施对文件的控制，对其有效性负责工应采用清单或相当的控制要点，以

识别质量管理体系所要求的文件及其现行的修订状态，

443.8技术部是技术文件和资料的归口管理部门，负责文件和资料的归档及监督检查。

4.439资料员负责质量管理体系文件的控制和管理“

4.4.3.10其他部门负责本部门文件和资料的控制和管理。

4.4.3.11质量体系文件包括：质量手册、程序文件以及三级文件。

4.4.3.12管理文件包括：管理标准、规章制度等。

4.4.3.13外部提供的文件和资料，如图纸、标准等。

4.4.3.14各部门制定的计划和工作指导性文件等。

4.4.3.15文件和资料的更改

1）所有文件和资料的更改均应按《文件控制程序》进行，禁止未经授权人批准做任何

更改。

2）文件和资料的更改应由更改的提出部门/人员填写文件和资料更改申请单，经文件

知资料的原审批部门相应人员批准后，由文件控制主管部门时相应文件和资料实施更改。

文件更改应在文件或相应附件上标明更改的性质。

6相关文件

文件控制程序

4.5质量记录的控制

4.5.1做好与质量有关的各项活动的质量记录（包括外包活动的记录）并妥善管理和保存,

为证实符合要求和质量管理体系有效运行提供客观证据。

4.5.2质量记录应保持清晰、易于识别和检索。质量记录的标识、贮存、保护、检索、

保存期限和处置所需的控制按《记录控制程序》执行C

4.5.3质量部对质量记录编号作出规定，同时编制质量记录清单。

4.5.4质量记录应注明日期并签字或盖章，需要时还应有会签、审批手续，记录才有效。

4.5.5适用行业产品标准所要求的记录、为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据

所要求的记录以及公司的质量管理体系记录至少保存5年。

4.5.6公司的各种质量记录的收集要满足APISpecQ1中4.5条款的要求，收集、汇编形

成记录控制清单和记录样本，并便于标识、贮存、保护、检索。

4.5.7各种质量记录由各自部门进行管理。

4.5.8相关文件

记录控制程序

LX质量手册编号：QMI-2015

5产品实现版本：A修订：0

5产品实现

5.1合同评审

5.1.1总则

本公司保持对产品提供及所需服务相关的要求进行评审的文件化程序。

5.1.2要求的确定

市场经营部负责按《合同评审及服务控制程序》的要求确定产品的要求，

本公司通过市场调研、查阅法律法规文件、AP［标准、合同评审、与顾客的交流以

及对自身生产能力的评价等方式，确定产品的要求。

产品的要求包括：

1）顾客规定的要求，包括有关产品标准、可用性、安全性、交付和交付后活动的要

求；

2）顾客未作规定，但预期或规定的用途所必要的要求；

3）顾客没有规定，但适用于产品的法律法规的要求；

4）本组织认为任何必要的附加要求。

如果顾客没有以文件形式对要求加以说明，公司应确定顾客要求并保持记录。

5.1.3要求的评审

公司应评审与产品有关的要求，评审应在向顾客作出提供产品的承诺之前进行

（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）并应确保：

1）产品要求已得到规定；

2）若顾客没有提供以合同、订单等文件形式的要求时，顾客要求在接受前得到确认;

3）与以前表述不一致（如标书或报价单）的合同和订单要求已得到解决；

4）组织有能力满足规定的要求。

与产品有关要求的评审按下述程序进行

产品由市场经营部、技术部、质量部和生产部负责签署意见并签字。评审内容按照相

关内容执行。

评审部门及相关内容：

1）市场经营部负责组织合同评审；

2）市场经营部负责采购物资（含外协过程）的评审;

3）生产部负责设备生产能力及交货期限评审；

4）技术部负责产品工艺能力水平、相关技术标准及与之相关的顾客隐含要求却组织附

加要求的评审；

5）质量部负责检测能力的评审。

在评审过程中如有重大技术问题争议，由技术部负责协调解决。

当产品要求由于某种原因需要变更时，合同或定单应得到修改，并以书面通知顾

客并得到同意。变更部分进行相应评审。市场经营部确保及时通知其他相关部门，并由其

负责修改相关文件，并将文件传递至相关部门。

评审结果及评审所引起的措施应形成记录，记录由合同管理员负责保存。

5.1.4相关文件

合同评审及服务控制程序

5.2产品实现的策划

本质量手册及其相关的程序文件规定了公司识别和策划实现现有产品实现所需的过

程和文件，因此应对一些特定的产品、项目和合同进行策划。产品实现策划的要求应与质

量管理体系其他过程的要求相一致。

5.2.1在对产品实现进行策划时，公司应确定以下方面的适当内容：

1）所需的资源和工作环境的管理；

2）产品及顾客指定的要求；

3）法律法规及其他适用要求；

4）基于风险评估的意外事件；

5）针对产品所需的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则;

6）管理变更（MOC）；

7）证明产品实现过程满足要求所需的记录。

5.2.2策划输出应文件化，根据变更的发生而进行更新，并按适合于组织的运作方法的构

架模式进行保持。

5.2.3当产品要求源于外部讨，公司应确定方法，并建立控制要点，将这些要求转换为产

品实现的过程。

5.2.4相关文件

产品实现的策划控制程序

5.3风险评估和管理

公司按要求保持文件化的程序用以识别、控制影响产品交付和产品质量的相关风险。

程序应明确风险识别、评估和降低的技巧、工具及其应用。

注：风险评估可包括对风险发生的可能性、检测方法以及严重程度的考量。

5.3.1与产品交付相关的风险评估应包括：

1）设施/设备的可用性和可维护性；

2）供方绩效以及材料的可用性/供应。

5.3.2如适用，与产品质量相关的风险评估应包括：

1）不合格品的交付；

2）合格人员的可利用性。

风险评估和管理与采取行动的记录应保留。

注1：风险评估的输出可用建立应急预案。

注2：风险评估可以是与纠正及预防措施相关的活动。

5.3.3生产部、质量部、市场经营部以及综合部按职责权限分工和要求，分别对各自所负

责过程进行风险评估和管理。

5.3.4相关文件

风险评估和管理控制程序

5.4设计和开发

删减APISpecQl笫九版中的5.4条款。删减的理由：本公司的产品均按照顾客要

求及APISpec2B标准要求进行生产，删减5.4条款不影响满足顾客要求和APISpec

2B标准要求，故删减APISpecQl第九版中的5.4条款。

5.5应急策划

5.5.1总贝IJ

公司保持文件化的应急预案程序，以处理影响产品质量和交付的风险。

应急预案以经评估的风险为基础，输出应形成文件，传达至相关人员并按要求更新。

5.5.2策划输出

应急预案应至少包括：

1）在应对重大风险所需的情况下，为减轻破坏性事件的影响而需要采取的行动；

2）确定和分配职责与权限；

3）内部与外部沟通控制。

5.5.3生产部、技术部、质量部、市场经营部以及综合部按职责权限分工和要求分别负责

各自所负责过程的风险评估和管理。

5.5.4相关文件

应急预案建立和启动控制程序

5.6采购

5.6.1采购控制

采购程序

本公司保持文件化程序，编制《采购控制程序》，确保采购的产品或者外包活动符合

规定的采购要求。

采购过程控制程序包括如下内容：

1）活动或产品适用于符合的产品或顾客规范时，确定其关键性；

2）对供方的初次评审却选择基于其依据组织要求提供产品或活动的能力；

3）基于产品或活动的重要性对供方采取的控制的类型和程度；

4）重新评审供方的准则、范围、频率和方法；

5）保持合格供方名单却批准的供货范围；

6）对外包活动采取的控制类型和程度。

供方初审一关键采购

对于关键产品、部件或活动的采购，本公司对供方初次评审准则应视每个供方的情况

具体确定。

本公司根据供方按本公司的要求提供产品的能力评价和选择供方。编制《供方评价标

准》作为供方选择评价的依据。编制评价准则应包括：

1）验证供方的质量管理体系符合组织规定的供方的质量管理体系的要求；

2）通过以下儿点评价供方，确保其有能力满足组织的采购要求：

对相关活动，实施现场评审；或实施首件检验，确保符合规定的要求；或当受专利、

法律法规和/或合同条款限制时，确保供方的产品满足规定的要求。

供方初审一非关键采购

对于影响产品实现或者最终产品的非关键产品、部件或活动的采购，组织对供方初审

的准则应满足的要求或者满足以下的一项或多项要求：

1）验证供方的质量管理体系符合组织规定的供方的质量体系的要求;

2）评估供方是否满足组织采购要求；

3）评估交付的产品或完成的活动。

供方复审

本公司对所有供方的复评，应满足561.2的要求。本公司对合格供方每年进行复评,

内容可包括供货质量、服务及时性、价格等因素。

供方评审-记录

评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。

外包

公司在质量管理体系范围内选择外包活动时，应确保其质量管理体系中的所有适用的

要素被满足并且对产品符合规定的要求，包括与产品实现相关的适用的API产品规范，

并承担责任。

质量管理体系覆盖产品所需过程中的主要过程由公司内部完成，但理化试验由公司以

外其它单位负责完成，属外包过程。外包过程由质量部控制，并根据外包过程的实际运行

情况和其对满足要求的产品的能力的潜在影响，必要时采取不定期抽查和/或关犍点监控

等方式对外包过程进行控制，以达到外包过程结果符合规定要求的目的。

本公司外包过程涉及到理化试验外包过程，除了按采购条款控制以外，相关部门还需

按照生产和服务过程的确认相应要求对外包方提出控制要求并索取相关记录验证其过程

有效性。外包活动的记录应予以保持。

5.6.2采购信息

市场经营部依据生产部、质量部或技术部编制的经负责人批准的采购计划或其他采购

文件执行采购过程。采购文件一般包括以下一条或数条内容：

1）与产品、程序、过程和设备有关的批准要求；

2）必要时，人员资格要求；

3）产品名称或其它明确特征，以及适用规范、图样、工艺要求、检验规程及有关技术

数据；

4）型式、类别、等级或其他准确的特征；

5）质量管理体系要求；

6）型式、类别、等级或其它准确的特征。

5.6.3采购产品和活动的验证

5.63.1本公司编制《采购控制程序》，确定以确保采购的产品或活动满足规定的采购要

求。公司应保持验证活动的记录。

5.63.2验证的方式包括以下一种或多种：

1）对采购物资进行入库前验证；

2）在供方处实施验证；

3）顾客在供方处实施验证。

563.3当本公司或顾客拟在供方的现场实施验证时，应在采购信息中对拟验证的安排和

产品的放行的方法作出规定。

本公司对产品质量和供方进行检查、验证，如：交付产品质量、本公司接收统计

数据、由指定的检验部门进行检验等。

对采购产品的验证要形成质量控制要点。公司要保持验证活动的记录。

5.6.4相关文件

采购控制程序

5.7生产和服务的提供

5.7.1生产和服务的控制

生产

公司建立《生产、服务过程及确认过程控制程序》，描述与产品生产有关的左制。该

程序包括以下内容：

1）获得表述产品特性的信息；

2）适用时，实施产品质量计划；

3）适用时，确保满足设计以及更改的要求；

4）获得并使用适当的生产、试验、监视和测量设备；

5）必要时，获得作业指导书；

6）过程控制文件；

7）实施监视和测量；

8）实施产品放行，包括适用的交付和交付后活动。

服务

.1本公司保持文件化的程序，编制《生产、服务过程及确认过程控制程序》，描述

与产品生产相关的控制。程序文件至少包括如下内容：

1）审核并实施组织、顾客规定的产品服务和其他服务要求；

2）适当的服务、试验、监视和测量设备的可用性和使用；

3）适用时，作业指导书的可用性；

4）确保整个服务过程中识别和可追溯要求被保留；

5）监视和测量活动的实施;

6）过程控制文件；

7）服务的产品的放行要求。

.2本公司服务内容包括以下内容：

1）根据合同规定和需求向顾客提供服务，进行技术咨询，对顾客选型、使用、维修和

安装方面进行技术指导。

2）依据产品需要，提供专用工具和必要时的专氐量具；

3）建立顾客档案，及付处理顾客投诉，形成记录；

5）有关服务的报告、记录，由市场经营部存档。

.3服务过程由市场经营部按照程序文件要求组织相关部门实施。

过程控制文件

.1过程控制应文件化，采用工艺卡的形式，并且应包含验证符合适用的产品质量计

划，API产品规范，顾客要求和/或其他适用的产品标准/准则的要求。过程控制文件应包括

或引用过程、试验、检验、顾客检验停止点或见证点的指南和接收准则。本公司根据生产

过程编制各岗位作业指导书、产品检验接收准则。

.2过程控制文件的实施

1）生产车间按过程控制文件要求，对过程参数关键质量特性进行监控。

2）对特殊过程参数进行连续监控，发现异常及时采取调整措施，保持产品质量状态稳

定，并做好记录。

3）特殊过程操作人员须经考核合格后方可上岗，并按本岗位控制文件实施c

产品实现能力文件

本公司编制的产品实现能力文件，包括但不限于产品实现策划和评审/验证、确认、监

视、测量、检验和试验活动的记录，包括展示组织有能力满足规定的产品和/或服务要求

的产品接收准则。

注:组织有能力制造产品或系列产品的证据，并不涵盖每个工作订单或制造单个产品。

由技术部负