医疗器械练习题库+答案

医疗器械练习题库+答案一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1.《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自()起施行。A、2018年3月1日B、2018年6月1日C、2018年5月1日D、2017年12月1日正确答案：A2.()对进口的医疗器械实施检验。A、代理人所在地的检验机构B、出入境检验检疫机构C、进口企业所在地的检验机构D、指定的医疗器械检验机构正确答案：B3.我国对医疗器械按照风险程度实行()管理。A、分类B、控制C、常规D、严格正确答案：A4.生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的按照()规定进行处罚。A、《医疗器械监督管理条例》第六十三条B、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条C、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条D、《医疗器械监督管理条例》第六十六条正确答案：A5.药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的,应当委托有资质的医疗器械检验机构进行,()。A、无需支付相关费用B、由被抽样单位支付相关费用C、由医疗器械生产企业支付相关费用D、支付相关费用正确答案：D6.受托生产第二类、第三类医疗器械的,受托方应当办理相关手续,在()中登载受托生产产品信息。A、医疗器械产品注册登记表B、医疗器械生产许可证C、医疗器械委托生产备案凭证D、医疗器械生产产品登记表正确答案：D7.按照《医疗器械分类规则》第三条规定:医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间;被称为医疗器械的()。A、暂时B、连续使用时间C、长期D、短期正确答案：B8.根据《医疗器械经营监督管理办法》,经营第二类医疗器械()。A、不需要实行许可管理B、不需要实行备案管理C、需要实行许可管理D、需要实行备案管理正确答案：D9.进口第一类医疗器械备案,备案人向()提交备案资料。A、国家药品监督管理总局B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门D、县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门正确答案：A10.《医疗器械经营许可证》遗失的,医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满()后,向原发证部门申请补发。A、2个月B、一周C、一个月D、半个月正确答案：C11.从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向()申请经营许可。A、所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门B、所在地省级人民政府药品监督管理部门C、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门D、国家药品监督管理局正确答案：C12.医疗器械说明书应当同注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时,提交()审查或者备案,提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。A、质量监督部门B、卫生管理部门C、食品药品监督管理部门D、工商管理部门正确答案：C13.国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。()食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。A、省级以上B、市级以上C、县级以上D、以上均是正确答案：C14.从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合()要求。A、可追溯B、法规C、质量管理D、经营正确答案：A15.医疗器械经营企业作为医疗器械广告申请人的,必须征得()的同意。A、工商行政管理部门B、经销商C、委托代办人D、医疗器械生产企业正确答案：D16.当事人对医疗器械检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起()内提出复检申请。A、7日B、15日C、15个工作日D、7个工作日正确答案：D17.哪类医疗器械不得委托生产()。A、第三类医疗器械B、第二类医疗器械C、具有高风险的植入性医疗器械D、第一类医疗器械正确答案：C18.国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理,并向相关单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息,与产品使用风险相关的监测信息应当向()通报。A、卫生行政部门B、持有人C、使用单位D、监测机构正确答案：A19.按照《医疗器械注册管理办法》第四十五条规定,医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满()个月后,向原发证机关申请补发,原发证机关在(A)个工作日内予以补发。A、120B、210C、115D、215正确答案：A20.根据《医疗器械注册管理办法》第二十六条规定:需进行医疗器械临床试验审批的,申请人应当按照相关要求向()报送申报资料。A、国家食品药品监督管理总局B、省级食品药品监督管理局C、设区的市级食品药品监督管理局D、省级及以上食品药品监督管理局正确答案：A21.下列检测试剂中不属于第二类产品的是()。A、与肿瘤标志物检测相关的试剂B、用于酶类检测的试剂C、用于维生素检测的试剂D、用于蛋白质检测的试剂正确答案：A22.省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后()个月内,对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。A、3B、1C、6D、2正确答案：A23.医疗器械经营企业从不具备合法资质的供货者购进医疗器械,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处()罚款。A、1万元以上10万元以下B、2万元以上10万元以下C、3万元以上10万元以下D、5万元以上10万元以下正确答案：A24.医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作,复审周期原则上不超过()年。A、3年B、7年C、5年D、2年正确答案：C25.国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。A、3B、5C、10D、7正确答案：A26.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中:第一位X代表()。A、代表4位数的许可年份B、许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称C、代表4位数的许可号D、所在地设区的市级行政区域的简称正确答案：B27.医疗器械生产企业做出医疗器械三级召回决定的,在()日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。A、1B、5C、3D、7正确答案：D28.医疗器械按照风险由低到高的顺序划分为()。A、第三类、第二类、第一类B、高风险、低风险、中度风险C、第一类、第二类、第三类D、低风险、中度风险、高风险正确答案：C29.按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于()医疗器械管理。A、第二类B、第一类C、第三类D、第二类或第三类正确答案：A30.从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息,记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,保存时间不得少于()年;植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。()A、2年5年B、1年5年C、2年3年D、1年3年正确答案：A31.企业在采购前应当审核供货者的()、所购入医疗器械的合法性并获取加盖公章的相关证明文件。()A、合法资格B、医疗器械注册证或备案凭证C、营业执照D、医疗器械生产或经营许可证正确答案：A32.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中:()X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称。A、第四位B、第二位C、第一位D、第三位正确答案：C33.()食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划。()食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率。A、省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市B、设区的市级省、自治区、直辖市C、设区的市级设区的市级D、省、自治区、直辖市设区的市级正确答案：D34.医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是()。A、自检报告B、委托检验报告C、医疗器械检验机构出具的检验报告D、第三方检验报告正确答案：C35.未经许可从事第三类医疗器械经营活动,货值金额1万元以上的,并处货值金额()罚款处以下罚款:A、10倍以上20倍以下B、15倍以上30倍以下C、10倍以上30倍以下D、20倍以上30倍以下正确答案：B36.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,不得少于(C)年。A、23B、13C、25D、35正确答案：C37.受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在()个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。A、3040B、4060C、6090D、3060正确答案：C38.医疗器械说明书和标签中使用的符号或者颜色应当符合()相关标准的规定。A、美国B、国际C、法国D、国家正确答案：D39.根据产品风险程度的由低到高,体外诊断试剂依次分为()。A、第三类产品、第二类产品、第一类产品B、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品C、第一类产品、第二类产品、第三类产品D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品正确答案：C40.持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后,应当按要求开展后续调查、分析和评价,导致死亡的事件应当在()日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在()日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的,应当补充报告。()A、1020B、1530C、1060D、3045正确答案：D41.医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的(),度量衡单位应当符合相关标准的规定。A、特殊词汇B、专用词汇C、通用词语D、普通词语正确答案：B42.医疗器械上市许可持有人(以下简称持有人),应当具有保证医疗器械安全有效的()能力和相应责任能力,建立医疗器械不良事件监测体系,向医疗器械不良事件监测技术机构(以下简称监测机构)直接报告医疗器械不良事件。()A、完善提高B、监测管理C、风险防控D、质量管理正确答案：D43.备案资料载明的事项发生变化的,应当向()变更备案。A、原发证部门B、省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门C、原备案部门D、国家食品药品监督管理总局正确答案：C44.按照《医疗器械监督管理条例》,医疗器械产品应当符合医疗器械()标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械(A)标准。A、强制性国家、强制性行业B、强制性国家、行业C、国家强制性、行业强制性D、国家强制性、行业正确答案：A45.境内第三类医疗器械由()审查,批准后发给医疗器械注册证。A、县级以上食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理总局正确答案：D46.说明书和标签不符合本规定要求的,由()级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定给予处罚。A、市B、省C、县D、国家正确答案：C47.从事()医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。A、第四类B、第三类C、第一类D、第二类正确答案：D48.按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械,被称为()。A、无源医疗器械B、接触人体器械C、有源医疗器械D、非接触人体器械正确答案：A49.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自()起施行。A、2019年1月1日B、2019年3月1日C、2018年10月1日D、2018年8月1日正确答案：A二、多选题（共31题，每题1分，共31分）1.医疗器械再评价,是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的()进行重新评价,并采取相应措施的过程。A、风险性B、安全性C、有效性D、可控性正确答案：BC2.从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、()、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。A、网站IP地址B、网络客户端应用程序名C、网站域名D、网站名称正确答案：ABCD3.根据《医疗器械注册管理办法》第二十九条规定:有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件:()。A、临床试验申报资料虚假的B、已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的C、其他应当撤销的情形D、以上都不对正确答案：ABC4.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供()等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。A、交易撮合B、电子订单C、交易规则D、网页空间E、虚拟交易场所正确答案：ABCDE5.医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的()为划分依据。A、技术原理B、适用范围C、性能指标D、结构组成正确答案：ABCD6.设区的市级食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》()等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。A、销毁B、核发C、延续D、变更正确答案：BCD7.《医疗器械召回管理办法》对医疗器械召回定义中所述的医疗器械生产企业,包括()。A、医疗器械委托生产的受托生产企业B、境内医疗器械产品备案人C、境内医疗器械产品注册人D、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人正确答案：BCD8.从事医疗器械生产活动,应当具备哪些条件?()A、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力B、有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求D、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员E、有保证医疗器械质量的管理制度正确答案：ABCDE9.医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括()。A、产品使用的对象B、潜在的安全危害及使用限制C、必要的监测、评估、控制手段D、提示操作者、使用者注意的其他事项。正确答案：ABCD10.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用()的医疗器械。A、无合格证明文件B、未依法注册或者备案C、失效D、淘汰正确答案：ABCD11.使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的,应当应当将()记载到病历等相关记录中()。A、与使用质量安全密切相关的必要信息B、医疗器械的关键性技术参数C、医疗器械的名称D、医疗器械的采购信息正确答案：ABC12.为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,根据()等法律法规,制定本办法。A、《中华人民共和国网络安全法》B、《中国互联网行业自律公约》C、《互联网信息服务管理办法》D、《医疗器械监督管理条例》正确答案：ACD13.被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续()。A、进口B、使用C、经营D、生产正确答案：ABCD14.有下列()情形之一的,食品药品监督管理部门应当加强现场检查。A、上一年度监督检查中存在严重问题的B、新开办的第一类医疗器械经营企业C、因违反有关法律、法规受到行政处罚的D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形正确答案：ACD15.《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明()法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。A、许可证编号B、经营场所C、住所D、企业名称正确答案：ABCD16.从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交()等资料。A、组织机构与部门设置说明B、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件C、经营范围、经营方式说明D、营业执照和组织机构代码证复印件正确答案：ABCD17.生产企业进行是采购时应当建立采购记录,包括()检验报告及验收标准等()。A、质量标准B、样品C、采购合同D、原材料清单正确答案：ACD18.医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价;下列哪些情形可以免于进行临床评价?()A、工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的B、其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的C、第三类医疗器械D、创新医疗器械正确答案：AB19.药品监督管理部门在监督检查中对有关合同、票据、账簿以及其他有关资料可以()。A、查封B、复制C、查阅D、扣押正确答案：ABCD20.负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械()等日常监督管理信息。但是,不得泄露当事人的商业秘密。A、抽查检验B、许可、备案C、违法行为查处D、执法人员名单正确答案：ABC21.医疗器械注册许可事项包括()。A、境内医疗器械的生产地址B、进口医疗器械的生产地址C、适用范围、产品技术要求D、产品名称、型号、规格、结构及组成正确答案：BCD22.药品监督管理部门在监督检查中有权查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的()以及用于违法生产医疗器械的()。A、原材料B、设备C、工具D、零配件正确答案：ABCD23.地方食品药品监督管理部门在本行政区域依法履行下列职责:()。A、组织、参与医疗器械标准的制修订相关工作B、监督医疗器械标准的实施C、收集并向上一级食品药品监督管理部门报告标准实施过程中的问题D、组织贯彻医疗器械标准管理的法律法规正确答案：ABCD24.对于已受理的医疗器械注册申请,有()情形之一的,食品药品监督管理部门作出不予注册的决定,并告知申请人。A、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的B、注册申报资料虚假的C、注册申报资料内容混乱、矛盾的D、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的正确答案：ABCD25.已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,下列情形属于注册登记事项变更的是()。A、代理人名称B、注册人名称C、注册人住所D、境内医疗器械生产地址正确答案：ABCD26.关于医疗器械经营行为应当遵守的规范包括()。A、购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度B、进货查验记录和销售记录应当真实,并按照规定的期限予以保存C、不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械D、贮存医疗器械,对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效正确答案：ABCD27.对用于()的医疗器械,受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定,并在医疗器械注册证中载明相关事项。()A、临床需要B、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病C、应对公共卫生事件等急需D、治疗罕见疾病正确答案：BCD28.《医疗器械生产许可证》应当载明下列哪些内容?()A、发证部门、发证日期和有效期限B、住所、生产地址、生产范围C、许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人D、生产产品名称、注册号正确答案：ABC29.医疗器械说明书和标签对()的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。A、诊断治疗结果B、诊断治疗过程C、专业名词D、疾病名称正确答案：ABCD30.医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的,经()批准,可以进口。A、因违反有关法律、法规受到行政处罚的B、国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府C、国务院药品监督管理部门D、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门正确答案：BC31.药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械()情况等日常监督管理信息。A、抽查检验B、许可C、备案D、违法行为查处情况正确答案：ABCD三、判断题（共36题，每题1分，共36分）1.在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册或者办理备案。()A、正确B、错误正确答案：A2.临床试验对人体具有较高风险的第二类、第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。()A、正确B、错误正确答案：B3.医疗器械使用单位之间不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。()A、正确B、错误正确答案：A4.医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在使用过程中发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。()A、正确B、错误正确答案：B5.从事医疗器械经营的企业，应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。()A、正确B、错误正确答案：A6.属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。()A、正确B、错误正确答案：B7.医疗器械生产委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。()A、正确B、错误正确答案：A8.第八条规定，第一类、第二类医疗器械实行产品备案管理，第三类医疗器械实行产品注册管理。()A、正确B、错误正确答案：B9.当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。复检结论为最终检验结论。()A、正确B、错误正确答案：B10.医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以自行对在用医疗器械进行维护维修。()A、正确B、错误正确答案：A11.群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对患者的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。()A、正确B、错误正确答案：B12.医疗器械产品注册不得收取任何费用。()A、正确B、错误正确答案：B13.医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。()A、正确B、错误正确答案：A14.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。()A、正确B、错误正确答案：A15.医疗器械通用名称的特征词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。()A、正确B、错误正确答案：B16.临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院卫生主管部门制定、调整并公布。()A、正确B、错误正确答案：B17.已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续()A、正确B、错误正确答案：A18.对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，药品监督管理部门可以实施飞行检查。()A、正确B、错误正确答案：A19.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械情节严重的，违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员10年内禁止从事医疗器械生产经营活动。()A、正确B、错误正确答案：A20.国家药品监督管理部门对进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。()A、正确B、错误正确答案：B21.《医疗器械说明书和标签管理规定》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2014年10月1日起施行。()A、正确B、错误正确答案：A22.国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试