《医疗机构特殊医学用途配方食品管理与使用评价技术规范》编制说明

《医疗机构特殊医学用途配方食品管理与使用评价技术规范》编制说明（征求意见稿） 1欧盟、美国、澳大利亚、新西兰以及日本的国家政府已经相继制定了本国特殊医学用途配方食品（foodforspecialmedicalpurpose，FSMP）的法规和标准。20世纪80年代，由于临床营养需求，我国以医学制剂，部分产品也按药品进行管理。2015年新修订的《中华人民共和国食品安全法》明确了FSMP的法律地位。同时，我国制定和发布较欧美等国家更加严格的《特殊医学用途配方食品良好生产规范》标准，以规范该类产品在国内的生产。随着相关法律法规的颁布，我国已基本形成了相应的食品法律法规从2016年至2024年8月，我国已经有13个省、9个市陆续出台医疗机构FSMP经营使用管理办法，分别是天津市、浙江省、四川省、河北省、济南市、湖北省、江苏省、上海市、黑龙江省、广东省、贵州省、海南省、吉林省、泰州市、南通市、安徽省、南京市、徐州市、无锡市、潍坊市、河南省、云南省。随着各省市管理法规和办法的陆续颁布，中国FSMP行业开始走向规范之的理论基础与管理研究仍存在许多不足。由于营等诸多因素的影响，国内FSMP临床应用存用评价技术规范。构建一套适用于医疗机构的FSMP合理使用规范，用于评价与监管院内FSMP临床合理化使实施及其产业健康发展，并为我国各级医院临床营养医疗质量控制提供科学依慢性病已成为全球疾病负担首位，患者营养不良发生率高，严重影响临床结局。随着营养治疗理论和技术的不断进步，其疗效已被临床广泛认可，作为营养治疗核心手段的FSMP，也在慢性病治疗中发挥重要作用。自2015年FSMP被《中华人民共和国食品安全法》正式列为三大特殊食品之一进行严格管理以来，国家和各省相关部门出台了一系列监管法规，其产业发展进入快车2道。截至目前，已正式批准注册了214种产品，在疫情的影响下，2022年我国FSMP产业规模已突破130亿元，预计到2030年，将突破500亿。《国民营养计划（2017—2030）》明确指出“推动特殊医学用途配方食品和治疗膳食的规范化应用。”然而，目前临床上存在的肠外营养/肠内营养倒置、过度使用和使用不足的根源在于医疗机构缺乏有效的FSMP监管体系。亟疗机构FSMP合理使用及管理综合评价技术规范，促断细化与完善，推动FSMP有效落地实施及其产业健康发展。基于此，由中国医药新闻信息协会联合四川大学华西医院发起本团体标准制定工作。四川大学华西医院起草组团队前期已结合当前我国临床营养科工作特点和现实需求，基于系统评价、德尔菲法和专家共识会议法构建医疗机构合理使用FSMP指标体本标准在医疗机构合理使用FSMP指标体系基础上，通过层次分析法确定准、文献等资料，制定了评价细则，后通过专家共识会议完成了本标准征求意见稿的修订。该标准给出了医疗机构特殊医学用途配方食品管理与评价中遴选（1）2024年1月，中国医药新闻信息协会特殊食品分会向标准归口单位中（2）2024年6月至7月，起草组基于层次分析法设计专家函询问卷，共回（4）2024年9月，起草组于成都组织召开第二次工作会议，对标准文本展3（5）2024年10月，根据会议内容，起草组完成标准文本修改以及编制说（6）2024年11月，在全国团体标准信息平台发布团体标准公开征求意见FSMP指标体系，综合考虑了评价指标的重要性、可操作性和标准研究采用系统评价、层次分析法（Theanalytichierarchyprocess，AHP）和共识会议法对特殊医学用途配方食品临床使用和管理评价指标赋予权4（1）层次分析法：采用两两比较的方法，建立矩阵，利用了数字大小的相对性，数字越大越重要权重会越高的原理确定评价指标体系中各评价指标的（2）系统评价法：通过系统检索FSMP临床应用相关文献、指南共识、（3）共识会议法：为了使其不脱离临床实际，标准在制定过程中向医疗5613579（公式3）），max=Σ（公式4）7Aijk///////////①“二级及以上医疗机构应当设立FSMP管理委员会，建议根据医院情况”——出处：特殊医学用途配方食品(FSMP)临床管理专家共识(2021版)[J].中国8②“医疗机构应当设立特医食品管理委员会或医务、营养、医保、财务、护理等部门负责人或相关人员组成，临床营养科负责日常管理工作。”——出处：重庆市卫生健康委员会关于印发重庆市医疗机院级FSMP管理委员会不仅是医疗机构遴选与采购的主体，也是制订FSMP管理制度并组织实施及评价的主体。具有相应职能的等效组织机构也可履行上述管理责任。起草组专家均认为其负责人应由院级领导担任，院长或医疗副院长负责相比其他院级领导更适合。日常工作应归属于临床营养科或其他临床业务科室。经专家研讨确定，组织机构评价占比50%，机构负责人和机构食品通则》等相关法律法规及技术规范，加强对特医食品遴选、采购、储存、医学用途配方食品临床应用管理规范(试行)和修订医院FSMP使用手册。”——出处：特殊医学用途配方食品(FSMP)临床9品准入、遴选、审核和定期评估、退出制度，并定期编写和修订医院FSMP使用手册。”——出处：特殊医学用途配方食品(FSMP)临床管理专家共识(2021版②“制定《医疗机构特殊医学用途配方食品供应目录》，建立特医食品产品准入、遴选、审核、评估和退出制度。”——出处：贵州省卫生健康委省市场监督管理局省医保局关于印发贵州省医疗机构特殊医学用途配方食品经营使用特医食品供应目录》的管理制度。建立特医食品遴选制度和定期评估制度。”——出处：海南省卫生健康委员会关于印发《海南省医疗机构特殊医学用途配①“规范医疗膳食原料运输交接、入库保存、领用申购；明确医疗膳食尝检、留样、医嘱及其执行流程；保存留样48小时以上，记录留样时间、样品名剂量、包装完整性、密闭性及保质期等”。——出处：中国医院协会团体标准②“所有入库产品都必须进行外观质量检查，核实产品的标签、说明书与批准的内容相符后，方可入库。”——出处：关于印发《徐州市医疗机构特殊医学用途配方食品经营使用管理规范（试行）》的通知（徐市监规〔2021〕2①“医疗机构应当建立不合格食品处置制度，定期检查库存和货架陈列的特殊医学用途配方食品，及时处置破损、变质或者超过保质期等不能保证产品安全性和营养充足性的产品，如实记录不合格品处置情况。”——出处：四川②“按照保证食品安全及产品标签明示的要求规范贮存，定期做好仓库温湿度监测和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施，确保产品质量安全；存放时应做到隔墙离地，建立货位卡和台账，做到账、物、卡一致。”——出处：关于印发《徐州市医疗机构特殊医学用途配方食品经营使用管理规范和记录，起草组专家建议每月核查。库房应做好标示和分区，存放F隔墙离地，建立货位卡和台账，做到账、物、卡一致。在质量重点关注色香味形。鉴于留档是制度实施成效的具体体现，其制度本身，因此，在评价体系中，核对制度和定期检查制度本①“应建立和完善验收、入库、出库、退货制度，有清晰准确的台账。仓储场所应有可靠的安全防护措施，FSMP需有明确的标识，并做到先进先出。”——出处：特殊医学用途配方食品(FSMP)临床管理专家共识(2021版)[J].中国医定期检查库存和货架陈列的特殊医学用途配方食品，及时清理破损、变质或者超过保质期等不能保证产品安全性和营养充足性的产品。”——出处：江苏省关于印发《江苏省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法(试行)》的通知(①“应建立和完善验收、入库、出库、退货制度，有清晰准确的台账。仓储场所应有可靠的安全防护措施，FSMP需有明确的标识，并做到先进先出。”——出处：特殊医学用途配方食品(FSMP)临床管理专家共识(2021版)[J].中国医①“FSMP应用流程需遵照规范化临床营养治疗流程，包括营养筛查—评价—诊断—治疗4个环节”。——出处：特殊医学用途配方食品(FSMP)临床管对所有新入院患者行营养筛查。应在入院后24小时内完成。受过培训的专业人营养状况评定量表以评价住院患者营养状况。应在入院后48小时—出处：中国医院协会团体标准T/CHAS10-2-29—2020《中国医院质量安全管③“医疗机构要建立从营养筛查到营养诊疗的闭环管理流程，指导临床医生选择合适的筛查工具，严格按照筛查内容和评分标准进行营养风险筛查和营养诊疗。”——出处：《国家临床营养专业医疗质量控制中心关于印发《“提高患者入院24小时内营养风险筛查率”核心策1〕16号）》④“营养筛查应当由具有相关执业资质，并经过相关培训的医务人员完成。结合入院问诊、体格检查等进行。医疗机构及其医务人员可根据患者病情变化，进行再次营养筛查。经筛查确定存在营养风险的，应当及时申请营养评估。营养评估应当在接收到申请后24小时内进行。医疗机构及其医务人员可病情变化，进行再次营养评估。”——出处：国家卫健委营养筛查及评估工作⑤“第二十五条严格遵循特医食品使用原则：特医食品必须在医师或营养师指导下使用；使用时需按照规范化营养诊疗流程进行，从营养评价、诊断到干预，营养监测贯穿整个营养治疗全过程，以提高营养治疗的有效性和患者的依从性；对于各类FSMP的选择，需考虑患者的年龄、临床诊断与治疗、根据患者的营养状况、疾病状态、代谢情况及胃肠功能因素进行相应调整。”——出处：关于印发《湖北省医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规FSMP可用于已经发生营养风险或营养不良者，存在摄入不足或不能、不愿但胃肠功能相对正常者，或者有部分胃肠道功能受损者以及存在意识障碍的患老年营养不良及肌肉减少症、神经性畏食、脑卒中或昏迷者、长期卧床导致的禁忌症：在某些胃肠道功能异常或无法经胃肠道给予营养支持者属于禁忌症，常见于下列情况：严重的失代偿短肠综合征、高流量肠瘘、严重呕吐、腹泻者、完全性肠梗阻者、严重消化吸收障碍者、消化道活动性出血、严重胃肠排空障碍者、严重腹腔内感染、危重症血流动力学不稳定者等。此外，营养状医疗机构应在FSMP处方开具前，进行营养风险筛查/营养状况评估或其他适应症评估。经专家研讨确定，营养风险筛查和营养状况评估在评价中各占比①“特殊医学用途配方食品处方应有医疗机构注册的医师或临床营养师的指导下进行，符合医疗处方规范。临床营养师需要经过FSMP应用培训，遵循规范化诊疗流程开具FSMP处方，注明用量、使用方式等，并接受处方审核。具有执业医师资格并经FSMP应用培训且通过考核的医师，应遵循规范化诊疗特殊医学用途配方食品(FSMP)临床管理专家共识(2021版)[J].中国医疗管2021,011(004):91-96.个性化配制处方是指根据患者的具体病情和营养需求，由医师或临床营养师开具的特殊医学用途配方食品个性化处方，且可通过肠内营养配制室实现配制。起草组专家认为医师或临床营养师资质条件和个性化配制处方条件对于开①“涉及FSMP应用的相关医务人员，需经过FSMP相关知识、规范应用和管理方面的培训并考核合格，遵循规范化诊疗流程开具FSMP处方。”——出处：特殊医学用途配方食品(FSMP)临床管理专家共识(2021版)[J].中国医疗管理科学,2021,011(004):91-9②医疗机构应当对使用特殊医学用途配方食品的执业医师、营养师进行培训并考核，考核合格后方可以开具特殊医学用途配方食品处方。——出处：泰州市市场监管局、市卫生健康委、市医保局关于进一步规范医疗机构经营特殊使用特殊医学用途配方食品的医师和临床营养师需进行培训并通过考核。①“特殊医学用途配方食品处方的开具应有符合规范的医院特殊医学用途配方食品管理机构的管理要求。处方单应包含病人的基本信息，如：住院号(体重等。每张处方限于一名病人应用。每种特殊医学用途配方食品应当另起一行，每张处方不得超过5种特殊医学用途配方食品。特殊医学用途配方食品的名没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体；剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位（U）为单位。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以袋、瓶为单位。开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。处方单应有医师或临床营养师的签名。如果是手写处方单，应保证书写字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。”——出处：食品安全国家标准特殊医学用途②“处方管理要求。经过特医食品临床应用规范相关培训的医师和临床营给食途径、用法、用量、不良反应和注意事项等经开具特医食品处方，审核后执行。”——出处：关于印发《黑龙江省加强医疗机构临床营养工作促进特殊处方单应包含病人的基本信息、疾病诊断，并准确规范书写特殊医学用途配方食品的名称、剂量、规格、用法、用量。每种特殊医学用途配方食品应当另起一行，每张处方不得超过5种特殊医学用途配方食品。经专家研讨，以上评和混淆。其供水、排水、清洁消毒、个人卫生），中华人民共和国国家标准医院消毒卫生标准》（配制室）或与肠内营养配制室合用，有独立的二次更），中华人民共和国国家标准医院消毒卫生标准》（4.3.3.3.5FSMP配制标准操作规程（②“每日消毒、灭菌肠内营养配制室及设施设备，定中国医院质量安全管理第2-29部分：患应建立配制设备维护及清洁卫生制度，做到配制室每日消毒并记录存档，①“配制人员进入配制区需二次更衣，且接受定期中国医疗管理科学,2021,011(004):91③“肠内营养配制应由具有临床执业护士/营养专循并符合肠内营养配制室各6项操作规范要求。必须在二次更衣后进入配制室，①“称量和配料应保证物料种类、数量与配方要求中国医疗管理科学,2021,011(③“配制好的营养液应按所需剂量，分装入一