DB32T-心肺复苏设备测试规范（征求意见稿）

Q/LB.□XXXXX-XXXX前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由江苏省医疗器械检验所提出。本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。本文件起草单位：江苏省医疗器械检验所、苏州尚领科技有限公司、南京市第一医院。本文件主要起草人：刘茹、严甜、丁波、丁楠、孔伟方、章军辉、杨铮、刘立嫱、李宁、刘寒春。心肺复苏设备通用测试规范范围本文件规定了心肺复苏设备的术语和定义、试验条件以及试验方法。本文件适用于对成人患者进行心肺复苏中胸外心脏按压的机械设备，该设备不适用于儿童、婴儿、孕妇患者。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。JJF1748-2019心肺复苏机校准规范术语和定义下列术语和定义适用于本文件。心脏骤停cardiacarrest心脏骤停是指各种原因引起的、在未能预计的情况和时间内心脏突然停止搏动，从而导致有效心泵功能和有效循环突然中止，引起全身组织细胞严重缺血、缺氧和代谢障碍，如不及时抢救即可立刻失去生命。心肺复苏cardiopulmonaryresuscitation（CPR）心肺复苏(CPR)是指对心跳、呼吸骤停的患者采取紧急抢救措施（如：胸外按压、开放气道、人工呼吸等）使其循环、呼吸系统和大脑功能得以控制或部分恢复的急救技术，适用于几乎所有原因造成的心脏骤停。胸外心脏按压chestcompression胸外心脏按压是急救者/急救设备位于患者胸骨下半部，进行有节奏的快速用力按压，通过增加胸内压和直接压迫心脏而产生血流来自中国心肺复苏专家共识。来自中国心肺复苏专家共识具体实施过程为利用急救人员或急救设备实施快速、用力下压胸部的动作，对患者胸腔下压一定深度，而后迅速释放，解除压力，让胸廓完全回弹，如此按一定频率有节奏地往复运动的过程。心肺复苏设备cardiopulmonaryresuscitationdevice心脏骤停急救中用机械代替人力实施人工呼吸和胸外按压等生命支持操作以实现心肺复苏的设备。注：随心肺复苏术发展，研究表明了不同按压技术的有效性是不同的。本标准的适用范围不强调对按压技术的选择，包括了不同动力方式：活塞式、电动式，及不同施压方式：点式按压、分布式按压和3D按压。注:改写JJF1748-2019，定义3.1.按压波形compressionwaveform胸外心脏按压深度随时间变化而变化的曲线波形。示例：按压频率chestcompressionrate心肺复苏设备的按压执行部件在胸腔上每分钟按压的次数，单位：次/分钟。注：一次下压与释放计为一次按压。按压深度chestcompressiondepth胸外心脏按压部位胸腔被下压的深度，单位：mm。按压释放比CPRdutycycle心肺复苏设备胸外心脏按压过程中，按压持续时间与整个按压-释放周期的比值。30:2按压模式30:2compressionmode心肺复苏设备压执行机构按照每按压30次后，暂停按压一段时间的工作模式。注：在心肺复苏中，胸外心脏按压与通气需交错进行，在按压30次后进行2次通气为常见模式。本规范不包含该设备通气功能（若有）的相应要求。连续按压模式continuouscompressionmode心肺复苏设备按压执行机构连续进行按压的工作模式。试验条件试验环境环境温度：10℃～35℃；相对湿度：30%～75%；大气压力：850hPa～1060hPa；周围环境无影响测试仪正常工作的强磁场干扰及机械震动。试验仪器测试仪器包括胸腔模拟装置，其参数要求详见本规范附录A。试验方法按压频率测试将心肺复苏设备固定到胸腔模拟装置上，启动设备在工作状态，选取的按压频率至少要覆盖100/min-120/min范围内的一点，按压保持2分钟后，选取至少5个周期的按压波形，并读取每组完整波形的时间，计算平均值。采用如下公式，计算结果为本次测试的按压频率。按压深度测试将心肺复苏设备固定到胸腔模拟装置上，启动设备在工作状态，选取的按压深度至少包含50mm测试点，按压保持2分钟后，选取至少5个周期的按压波形，并读取每组按压波形最高峰的数值，计算其平均值。按压波形最高峰的数值为心肺复苏设备单次的按压深度。注：心肺复苏设备固定方式按产品说明书中的规定。按压释放比测试将心肺复苏设备固定到胸腔模拟装置上，启动设备，按压释放比至少包含50%测试点，按压保持2分钟后，选取至少5个周期的按压波形，并读取每组按压波形的按压时间和按压波形周期时间，计算平均值。采用如下公式，计算结果为本次测试的按压释放比。注：按压时间为心肺复苏设备胸外按压过程中的按压持续时间，制造商需根据自己产品特征定义按压时间的开始位置和结束位置。按压波形周期时间为心肺复苏设备胸外按压过程中，按压持续时间和释放周期的总和，即按压时间和释放时间的总时间。附录A（资料性附录）试验仪器A.1胸腔模拟装置A．1.1试验仪器胸腔模拟装置，为心肺复苏设备的配套检验设备。该仪器由胸腔模拟装置、位移传感器和信号采集单元组成。在胸腔模拟装置底部设置了两个位移传感器，通过位移传感器测量设备正常运行时按压部位胸腔向下的位移变化量，通过信号采集单元（如示波器）采集按压波形，记录位移变化和时间。注：胸腔模拟装置按压测试点位置向下形变量不小于5cm。图1胸腔模拟装置示意图说明：1——胸腔模拟装置位移传感器1位置2——胸腔模拟装置位移传感器2位置3——胸腔模拟装置位按压测试