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DB22DB22/T3567—2023肿瘤基因突变检测——高通量测序技术规范Technicalregulationofnext-generationgenesequencingfortumorgenemutationdetection2023-09-28发布2023-11-16实施吉林省市场监督管理厅发布I本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则1肿瘤基因突变检测高通量测序技术规范1范围本文件规定了肿瘤基因突变检测-高通量测序检测技术的生物安全要求、仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T30989高通量基因测序技术YY/T1723高通量基因测序仪3术语和定义4生物安全要求4.2为保证生物安全，检测应在指定的区域内进行。区域分区可分为：试剂准备区、样本制备区、打断区、文库制备区、扩增一区、杂交捕获区、扩增二区、测序区等，见图1。空气向空气向中间中问5材料与试剂25.2.1试剂级别：除另有规定，本方法试验用水应符合GB/T6.1.2石蜡组织/切片组织：10%中性福尔马林固定手术标本，按病理学操作规范6.1.4体液：体液中的肿瘤细胞用于基因检测时，需确认肿瘤细胞，穿刺获得胸腹病理检查之后，剩余液体冷藏/冷冻保存，或在含有细胞成分的离心沉淀中加入37.1.1文库制备方法主要有杂交捕获和扩增子建库，应对检测基因、区域或突7.1.2单样本文库分子通常需要经历文库编码、扩增、定量和混合等步骤后进7.3.2生物信息学流程中所用各种生物信息分析软件，应通过适量标准品测序48.2.1制定室内质控计划，在每次检测中至少添加一个阳性质控品、一个阴性质控品8.2.2实验室应建立生物信息学室内质量控制程序，在每次更换及更新生物信息学分8.2.3各个质量控制步骤中如出现异常或失败，

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