药品生产企业自查自评制度

药品生产企业自查自评制度第一章总则为加强药品生产企业的自我管理，确保生产过程符合相关法律法规和行业标准，制定本制度。自查自评制度是企业对自身生产、管理、质量等各个环节进行全面评估的重要手段，旨在发现问题、改进不足，提升企业整体管理水平和产品质量。第二章目标和适用范围本制度的目标在于通过定期的自查自评，确保药品生产企业在各项活动中遵循法律法规，强化质量意识，提升管理能力。适用范围包括企业的所有部门和生产环节，涵盖原材料采购、生产工艺、质量控制、仓储管理等。第三章自查自评的原则自查自评应遵循真实性、全面性、系统性和及时性的原则。真实反映企业的生产和管理状况，全面覆盖各个环节，系统分析问题根源，及时反馈和整改，确保制度的有效实施。第四章自查自评的组织与责任自查自评工作由企业质量管理部门牵头，各部门应积极配合。质量管理部门负责制定自查自评计划，明确检查内容和标准，组织实施自查自评活动。各部门负责人对本部门的自查自评结果负责，确保信息的真实和完整。第五章自查自评的内容自查自评主要包括以下几个方面的内容：1.法律法规遵循情况：检查企业是否遵循国家和地方药品生产相关法律法规，确保合规经营。2.生产过程控制：评估生产工艺是否符合规定，生产记录是否完整，设备是否正常运转。3.质量管理体系：审查质量管理体系的运行情况，包括文件控制、记录管理、内部审核等。4.员工培训情况：核实员工是否经过必要的培训，掌握岗位技能和质量意识。5.不合格品管理：检查不合格品的识别、隔离、处理和记录情况，确保不合格品不流入市场。6.顾客投诉处理：评估顾客投诉的处理流程及结果，分析投诉原因并提出改进措施。7.安全管理：检查生产环境的安全性，确保符合安全生产标准，保障员工的人身安全。第六章自查自评的实施流程自查自评的实施流程包括以下几个步骤：1.制定计划：质量管理部门根据企业实际情况，制定年度自查自评计划，确定时间表和责任人。2.培训准备：对参与自查自评的人员进行培训，确保他们了解自查自评的目的、内容和方法。3.实施自查：各部门按照自查自评计划，开展全面的自查工作，收集相关数据和资料。4.记录分析：将自查过程中发现的问题记录在案，并进行分析，确定问题的根源及整改措施。5.形成报告：各部门将自查结果汇总，形成自查自评报告，提交质量管理部门审核。6.整改落实：针对自查中发现的问题，制定整改计划，明确整改责任人和完成时限，确保问题得到解决。7.总结评估：自查自评结束后，进行总结评估，分析自查自评的有效性和改进空间，为下一轮自查自评提供参考。第七章监督与评估机制为确保自查自评制度的有效实施，建立监督与评估机制。1.定期检查：质量管理部门定期对各部门的自查自评工作进行抽查，确保自查自评的真实性和有效性。2.数据汇总：定期汇总各部门的自查自评报告，分析整体情况，发现共性问题，进行针对性整改。3.反馈机制：建立反馈机制，对自查自评结果进行反馈，确保各部门能够及时了解自身存在的问题和改进建议。4.绩效考核：将自查自评的结果纳入各部门的绩效考核，激励各部门重视自查自评工作，提升管理水平。第八章附则本制度由质量管理部门负责解释，自颁布之日起实施。制度的修订和完善应根据企业实际情况和相关法规的变化进行调整，以确保制度的适