• 现行
  • 正在执行有效
  • 2024-11-27 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 5649:2024 EN Medical laboratories - Concepts and specifications for the design,development,implementation and use of laboratory-developed tests_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 5649:2024 EN
  • 标准名称：医学实验室-实验室自研检测项目的设计、开发、实施及使用理念与规范
  • 英文名称：Medical laboratories — Concepts and specifications for the design, development, implementation and use of laboratory-developed tests
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2024-11-27

文档简介

ISO5649:2024ENMedicallaboratories—Conceptsandspecificationsforthedesign,development,implementationanduseoflaboratory-developedtests是一份关于医疗实验室设计和开发实验室自研测试项目的概念和规范标准。它涵盖了实验室设计和开发测试项目的整个过程，包括设计、开发、实施和使用等各个方面。

该标准主要内容包括以下几个方面：

1.实验室自研测试项目的概念和定义：该标准首先对实验室自研测试项目进行了定义和解释，明确了其范围和特点，为后续的规范提供了基础。

2.设计原则：该标准详细介绍了实验室自研测试项目的设计原则，包括测试目的、测试对象、测试方法、测试环境等方面的考虑因素，以确保测试结果的准确性和可靠性。

3.开发过程：该标准详细描述了实验室自研测试项目的开发过程，包括测试计划、测试设计、测试实施、测试评估等各个阶段的工作流程和方法，以确保测试项目能够满足实验室的需求和要求。

4.实施和使用的注意事项：该标准强调了实验室自研测试项目的实施和使用过程中的注意事项，包括数据管理、质量控制、安全保障等方面的要求，以确保测试结果的准确性和可靠性。

ISO5649:2024ENMedicallaboratories—Conceptsandspecificationsforthedesign,development,implementationanduseoflaboratory-developedtests是一份非常重要的标准，它为医疗实验室设计和开发实验室自研测试项目提供了详细的指导

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