制药工程考试重点

1.工程设计是将工程项目(例如一个制药厂、一个制药车间或车间的GMP改造等)按照其技术要求，由工程技术人员用图纸、表格及文字的形式表达出来，是一项涉及面很广的综合性技术工作。2.可行性研究是设计前期工作的核心，其研究报告是国家主管部门对工程项目进行评估和决策的依据。3.初步可行性研究的深度明显，研究报告提出的投资估算的偏差范围应在±20%以内。4.可行性研究的深度应能满足工程项目投资决策所需的各项要求，研究报告提出的投资估算的偏差范围应在±10%以内。5.设计阶段的划分：根据工程项目的建设规模、技术的复杂程度以及设计水平的高低，工程设计有三阶段设计、两阶段设计和一阶段设计三种情况。三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计。对于技术要求严格、工艺流程复杂、又缺乏设计经验的大、中型工程，经主管部门指定后按三阶段进行设计。两阶段设计包括扩大初步设计(简称初步设计)和施工图设计。对于技术成熟的中、小型工程项目，为简化设计步骤，缩短设计时间，一般采用两阶段设计。一阶段设计只进行施工图设计。对于技术简单、成熟的小型工程项目(如个别车间的GMP改造，小规模的改、扩建工程，翻版设计等)可以采用一阶段设计，即直接进行施工图设计。6.厂址选择的基本原则：1.贯彻执行国家的方针政策2.正确处理各种关系3.注意制药工业对厂址选择的特殊要求4.充分考虑环境保护和综合利用5.节约用地6.具备基本的生产条件7.总平面设计的原则：1.总平面设计应与城镇或区域的总体发展规划相适应2.总平面设计应符合生产工艺流程的要求3.总平面设计应充分利用厂址的自然条件4.总平面设计应充分考虑地区的主导风向8.总平面设计的技术经济指标：1.建筑系数制药企业的建筑系数一般可取25-30%。2.厂区利用系数制药企业的厂区利用系数一般为60-70%。3.土方工程量4.绿化率9.厂区划分和总平面布置图1.厂区划分：生产车间、辅助车间、公用系统、行管区、生活区2.总平面布置图：10.洁净厂房：由于生产工艺等原因，需要采用空气净化系统以控制室内空气的含尘量或含菌浓度的厂房11.工艺流程设计的任务：通过图解和必要的文字说明将原料变成产品(包括污染物治理)的全部过程表示出来，具体包括以下内容：1.确定工艺流程的组成2.确定载能介质的技术规格和流向3.确定操作条件和控制方法4.确定安全技术措施5.绘制不同深度的工艺流程图12.工艺流程设计中应考虑的技术问题1.生产方式的选择（产品的生产方式可以采用连续生产、间歇生产或联合生产方式。）2.提高设备利用率3.物料的回收与套用4.能量的回收与利用5.安全技术措施6.仪表和控制方案的选择13.工艺流程框图：是在工艺路线和生产方法确定之后，物料衡算开始之前表示生产工艺过程的一种定性图纸，是最简单的工艺流程图，其作用是定性表示出由原料变成产品的工艺路线和顺序，包括全部单元操作和单元反应。14.工艺流程示意图：在工艺流程框图的基础上，分析各过程的主要工艺设备，在此基础上，以图例、箭头和必要的文字说明定性表示出由原料变成产品的路线和顺序，绘制出工艺流程示意图。15.1617.18.化学过程的几个概念(1)转化率某反应物的转化率可用该反应物的反应消耗量与反应物的原始投料量之比来表示，即(2)收率(产率)某产物的收率可用转化为该产物的反应物A的量与反应物A的原始投料量之比来表示，即某产物的收率也可用该产物的实际获得量与按投料量计算应得到的理论量之比来表示，即(3)选择性若反应体系中存在副反应，则在各种主、副产物中，转化成目标产物的反应物A的量与反应物A的反应消耗量之比称为反应的选择性，即(4)总收率产品的生产工艺过程通常由若干个物理工序和化学反应工序所组成，各工序都有一定的收率，各工序的收率之积即为总收率。(5)单程转化率和总转化率某些化学反应过程，主要反应物经一次反应的转化率不高，甚至很低，但未反应的主要反应物经分离回收后可循环套用，此时的转化率有单程转化率和总转化率之分。19.热量平衡方程式：应注意除Q1和Q4外，其它Q值都有正负两种情况。20.物理变化热：是指物料的状态或浓度发生变化时所产生的热效应，常见的有相变热和浓度变化热。1.相变热：物质从一相转变至另一相的过程，称为相变过程，如蒸发、冷凝、熔融、结晶、升华、凝华都是常见的相变过程。蒸发、熔融、升华这些过程均为吸热过程，反之，冷凝、结晶、凝华过程的相变热为正值。2.浓度变化热：恒温恒压下，溶液因浓度发生改变而产生的热效应。（分积分溶解热和积分稀释热）21.标准化学反应热：在标准状态(250C和1.013´105Pa)下，反应产物回复到反应物的温度时，反应过程放出或吸收的热量，用符号表示22.反应器类型1.按结构分类按反应器的结构不同，反应器可分为釜式、管式、塔式、固定床和流化床反应器等。2.按相态分类按反应器内物料所处的相态不同，反应器分均相反应器和非均相反应器。3.按操作方式分类按操作方式的不同，反应器可分为间歇式、半间歇式(或半连续式)和连续式反应器。4.按操作温度分类按操作温度的不同，反应器可分为等温和非等温反应器。5.按流动状况分类按反应器内物料流动状况的不同，反应器可分为理想反应器和非理想反应器。23.化学反应速度与温度、压力和反应物浓度有关，反应速度与各影响因素之间的函数关系称为反应动力学方程式或反应速度方程式24.理想反应器:是指流体的流动处于理想状况的反应器。对于流体混合，有两种理想极限，即理想混合和理想置换.理想混合的特征是物料达到完全混合，浓度、温度和反应速度处处相等.理想置换的特征是在与流动方向垂直的截面上，各点的流速和流向完全相同.25.连续釜式反应器的操作达到稳定时，釜内物料的温度和组成均不随时间而变化，即属于稳态操作过程。26.简单反应是指可用一个反应方程式和一个反应动力学方程式来描述的那些反应。1,两种反应器容积的定量比较，可用容积效率来描述。对于间歇釜式反应器与管式反应器而言，容积效率的定义为2，(1)串联的釜数越多，容积效率就越高，其极限值为1。(2)当釜数一定时，转化率越高，容积效率就越低。27.平行反应1.调节反应物浓度，提高β值。（对于平行反应，提高反应物浓度有利于级数较高的反应，降低反应物浓度有利于级数较低的反应。）2.改变操作温度，提高β值。3.选择或开发高选择性催化剂。28.搅拌器作用：可以加速物料之间的混合，提高传热和传质速率，促进反应的进行或加快物理变化过程。。同时，搅拌还能提高传热速率，有利于反应热的及时移除。（分为机械搅拌和气流搅拌）29.常见搅拌器：1.小直径高转速搅拌器：(1)推进式搅拌器：常用于低粘度(<2Pa×s)液体的传热、反应以及固液比较小的悬浮、溶解等过程。(2)涡轮式搅拌器：2.大直径低转速搅拌器：(1)浆式搅拌器(2)锚式和框式搅拌器：常用于中、高粘度液体的混合、传热及反应等过程。(3)螺带式搅拌器30.提高搅拌效果的措施：1.打旋现象及其消除(1)装设挡板(2)偏心安装2.设置导流筒31.32.粉碎设备1.辊式粉碎机工作原理:。它有两个互相平行的辊子，其中一个安装在固定轴承上，另一个则支撑于活动轴承上，活动轴承由弹簧与机架相连。工作时，两个辊子均由电动机驱动，转速相等，但方向相反。固体物料自上而下进入两辊之间，被挤压成较小的颗粒后，由下部排出。2.锤式粉碎机工作原理：工作时，固体药物由加料斗加入，并被螺旋加料器送入粉碎室。在粉碎室内，高速旋转的圆盘带动其上的T形锤对固体药物进行强烈锤击，使药物被锤碎或与衬板相撞而破碎。粉碎后的微细颗粒通过筛板由出口排出，不能通过筛板的粗颗粒则继续在室内粉碎。3.球磨机工作原理：工作时，电动机通过联轴器和小齿轮带动大齿圈，使筒体缓慢转动。当筒体转动时，研磨介质随筒体上升至一定高度后向下滚落或滑动。固体物料由进料口进入筒体，并逐渐向出料口运动。在运动过程中，物料在研磨介质的连续撞击、研磨和滚压下而逐渐粉碎成细粉，并由出料口排出。4.振动磨工作原理：振动磨是利用研磨介质在有一定振幅的筒体内对固体物料产生冲击、摩擦、剪切等作用而达到粉碎物料的目的。5.气流粉碎机工作原理：利用高速气流使药物颗粒之间以及颗粒与器壁之间产生强烈的冲击、碰撞和摩擦，从而达到粉碎药物的目的。33.超声安瓿洗涤机工作原理是利用超声波使浸于清洗液中的安瓿与液体的接触界面处产生“空化”，从而使安瓿表面的污垢因冲击而剥落，进而达到清洗安瓿的目的。34.35.按照洁净等级的不同，车间可分为一般生产区、控制区和洁净区。36.药品生产对环境的洁净等级要求（P197—P210图）补充完整图37.气闸室是设置于洁净室入口处的小室。38.缓冲室是按相邻高等级洁净室的等级设计、体积不小于6m3的小室，其内设有洁净空气输送设备。缓冲室的作用要优于没有送风和洁净等级要求的气闸室。39.空气吹淋室是一种可强制吹除附着于工作人员衣服上的尘粒的小室设备，又称空气风淋室，常设于洁净室的入口处。40.公称压力是管子、阀门或管件在规定温度下的最大许用工作压力(表压)。41.公称直径是管子、阀门或管件的名义内直径。42.有色金属管：在药品生产中，铜管和黄铜管、铅管和铅合金管、铝管和铝合金管都是常用的有色金属管。43.管道的热补偿：管道的热应力与管子的材质及温度变化有关，而与管道长度无关。。一般情况下，管道布置应尽可能利用管道自然弯曲时的弹性来实现热补偿，即采用自然补偿。44.管道验收：安装完成后的管道需进行强度及气密性试验。45.减压阀工作原理：减压阀体内设有膜片、弹簧、活塞等敏感元件，利用敏感元件的动作可改变阀瓣与阀座的间隙，从而达到自动减压的目的。46.安全阀工作原理：安全阀内设有自动启闭装置。当设备或管道内的压力超过规定值时阀即自动开启以泄出流体，待压力回复后阀又自动关闭，从而达到保护设备或管道的目的。47.制药工业污染的特点：1.数量少、组分多、变动性大2.间歇排放3.pH值不稳定4.化学需氧量高48.污染防治措施一、采用绿色生产工艺：绿色生产工艺是从源头上消除污染的一项有效措施，是最为理想的污染防治方法。绿色生产工艺的主要内容是针对生产过程的主要环节和组分，重新设计少污染或无污染的生产工艺，并通过改进操作方法、优化工艺操作参数等措施，实现制药过程的节能、降耗、消除或减少环境污染的目的。1、重新设计少污染或无污染的生产工艺2、优化工艺参数3、改进操作方法4、采用新技术二、循环套用三、综合利用四、改进生产设备，加强设备管理49.活性污泥的性能指标（了解）①污泥浓度：指1L混合液中所含的悬浮固体(MLSS)或挥发性悬浮固体(MLVSS)的量②污泥沉降比：指一定量的曝气混合液静置30min后，沉淀污泥与原混合液的体积百分比。③污泥容积指数：又称污泥指数，指一定量的曝气混合液静置30min后，1g干污泥所占有的沉淀污泥的体积。50.自然通风是利用室内外空气的密度差而引起的热压或风压来促使空气流动而进行的通风换气，其特点是通风量大，不需要动力，是一种既简单又经济节能的通风方式。51.空气净化设计参数：1.温度和湿度2.压力3.新鲜空气量4.换气次数和送风量5.噪声52.财务评价是根据现行的财税制度和规定，以财务预测为基础，计算一个工程项目的财务收入和支出，测算项目投资所能产生的利润，并分析工程项目的盈利能力、清偿能力以及外汇平衡等财务状况，从而判断该工程项