药品安全信用分类管理暂行规定模版（2篇）

药品安全信用分类管理暂行规定模版药品安全信用分类管理规范第一章总则第一条为了加强对药品安全的监管，提高药品市场的信用度，依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，本规范应运而生。第二条本规范适用于中华人民共和国领域内所有药品生产、经营、使用等活动的参与者，包括个人和单位。第三条药品安全信用分类管理坚持开放、公正、无私和公众参与的原则。第四条药品安全信用分类管理分为四个等级：A级、B级、C级和D级。具体的分级标准由国家药品监督管理部门根据实际情况制定。第五条药品生产、经营单位的信用等级评定由国家药品监督管理部门负责；个人的信用等级评定由所在单位或相关部门负责。第六条药品安全信用等级评定周期为一年，评定结果应在评定周期结束后的一个月内公布。第七条药品生产、经营单位和个人有权申请信用等级评定复议，具体办法由国家药品监督管理部门制定。第八条被评为A级的药品生产、经营单位和个人将享受信用优惠政策，包括但不限于市场准入、资质认定、信用贷款等方面的优先权。第九条被评为D级的药品生产、经营单位和个人将面临信用惩戒，包括但不限于市场准入限制、取消资质、停止信用贷款等处罚。第十条药品安全信用分类管理的具体操作办法由国家药品监督管理部门制定。第二章A级药品安全信用管理第十一条A级药品安全信用管理的对象应满足以下条件：1.遵守法律法规良好，无违法违规记录；2.药品质量安全可控，无重大质量安全事故；3.经营行为规范，无欺诈、虚假宣传等违法行为；4.设有健全的信用管理制度，并配备专职信用管理人员。第十二条A级药品安全信用管理的对象可享受以下优惠政策：1.市场准入程序简化，优先审批或许可；2.资质认定优先审核，快速办理相关手续；3.信用贷款优惠利率和额度；4.优先获得政府采购药品合同。第三章B级药品安全信用管理第十三条B级药品安全信用管理的对象应满足以下条件：1.遵守法律法规良好，偶有违法违规记录，未造成重大损失；2.药品质量安全较好，偶有质量安全事故，未造成重大影响；3.经营行为大部分规范，存在少量违法行为；4.设有信用管理人员，建立了信用管理制度，但不专职。第十四条B级药品安全信用管理的对象可享受以下优惠政策：1.市场准入正常程序，按规定办理审批或许可；2.资质认定正常审核，按规定办理相关手续；3.获得一定程度的信用贷款优惠利率和额度；4.有机会参与政府采购药品合同。第四章C级药品安全信用管理第十五条C级药品安全信用管理的对象应满足以下条件：1.遵守法律法规一般，存在一些违法违规记录；2.药品质量安全存在一定问题，偶有质量安全事故，未造成重大损失；3.经营行为不规范，存在一些违法行为；4.未设专人进行信用管理，信用管理制度不完善。第十六条C级药品安全信用管理的对象可享受以下优惠政策：1.市场准入程序正常，按规定办理审批或许可；2.资质认定正常审核，按规定办理相关手续；3.获得一定程度的信用贷款；4.有机会参与一部分政府采购药品合同。第五章D级药品安全信用管理第十七条D级药品安全信用管理的对象应满足以下条件：1.遵守法律法规较差，存在多次违法违规记录；2.药品质量安全严重问题突出，常发生质量安全事故；3.经营行为严重不规范，存在多次违法行为；4.未建立信用管理制度，无信用管理人员。第十八条D级药品安全信用管理的对象将受到以下惩戒措施：1.市场准入受限，需严格审批程序方可获取审批或许可；2.资质认定暂停审核，需整改后再进行审核；3.限制信用贷款，无法享受信用贷款优惠政策；4.无法参与政府采购药品合同。第六章附则第十九条本规范自发布之日起执行。第二十条本规范由国家药品监督管理药品安全信用分类管理暂行规定模版（二）第一章总则第一条为了加强对药品市场的监管，保障公众的用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。第二条本规定适用于我国境内生产、流通、使用的药品。第三条药品安全信用分类管理是指依据企业或个人在药品领域的行为及其信用状况，进行分类管理的制度。第二章信用分类管理原则第四条药品安全信用分类管理实行分类管理与标准化管理相结合的原则。第五条信用分类管理的目的是规范药品市场行为，提高药品质量和安全水平，保障公众健康。第六条信用分类管理要依法公正、客观、科学，采用综合评价指标进行评定。第三章信用分类等级第七条药品安全信用分类分为优秀、良好、一般和不合格四个等级。第八条优秀信用等级是对药品生产、流通、使用方面行为积极健康、且无违法违规记录的企业或个人进行的评定。第九条良好信用等级是对药品生产、流通、使用方面行为基本符合法律法规要求，且无重大违法违规记录的企业或个人进行的评定。第十条一般信用等级是对药品生产、流通、使用方面行为存在一定违法违规记录，但未达到严重程度的企业或个人进行的评定。第十一条不合格信用等级是对药品生产、流通、使用方面行为存在严重违法违规记录的企业或个人进行的评定。第四章信用分类评定第十二条信用分类评定主要采取信用记录、违法违规记录等指标进行评估。第十三条信用分类评定周期为一年。第十四条信用分类评定结果应及时向相关企业或个人通报，并公示。第五章信用分类管理措施第十五条优秀信用等级企业或个人享受优先审批、减免费用等优惠政策。第十六条良好信用等级企业或个人享受一般审批、正常费用等政策待遇。第十七条一般信用等级企业或个人将受到限制审批、提高费用等限制措施。第十八条不合格信用等级企业或个人将受到暂停审批、吊销许可证等严厉制裁。第十九条信用等级评定结果与企业或个人业务活动相关，一旦评定结果发生变化，将根据实际情况调整其信用等级。第六章监督管理和法律责任第二十条国家药品监督管理部门应加强对信用分类管理的监督检查，对评定不准确或违法违规的情况进行处理。第二十一条对信用等级评定结果存在争议的，可依法提起行政复议或者行政诉讼。第二十二条对故意提供虚假信息、妨碍信用分类管理工作的企业或个人，应依法追究其法律责任。第七章附则第二十三条本规定自发布之日起施行。第二十四条其他与药品安全信用分类管理相关的事项，将依照相关法律法规进行处理。附件：药品安全信用分类管理评定指标一、信用记录指标1.公司注册信息的真实性和