医疗器械法规

医疗器械法规演讲人：日期：医疗器械法规概述医疗器械注册与备案管理医疗器械生产监督管理医疗器械经营监督管理医疗器械使用监督管理医疗器械不良事件监测与再评价法律责任与处罚规定目录CONTENT医疗器械法规概述01

法规背景与意义保障公众健康与安全医疗器械法规的制定旨在确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控性，从而保障公众的健康和安全。促进医疗器械行业发展通过法规的规范和引导，推动医疗器械行业的创新、技术进步和产业升级，提高国产医疗器械的竞争力。与国际标准接轨借鉴国际先进的医疗器械监管理念和经验，使我国医疗器械法规与国际标准相衔接，便于国际交流与合作。医疗器械定义与分类一类医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械分类根据医疗器械的风险程度、安全性和有效性要求，将其分为一、二、三类，实行分类管理。医疗器械定义医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。监管体系我国医疗器械监管体系包括国家药品监督管理局和地方各级药品监督管理部门，负责医疗器械的注册、生产、经营、使用等环节的监督管理。职责划分各级药品监督管理部门在医疗器械监管中各司其职，形成科学、高效、权威的监管体系。其中，国家药品监督管理局主要负责制定医疗器械监管政策、法规和标准，地方各级药品监督管理部门则负责具体实施和监督执行。监管体系与职责划分医疗器械注册与备案管理02境内医疗器械注册流程01申请→受理→技术审评→行政审批→制证送达。境内第三类医疗器械和进口医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第一类医疗器械备案流程02备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料→负责药品监督管理的部门当场对备案资料进行审核→资料齐全且符合要求的，当场备案并发放备案编号。进口第一类医疗器械备案流程03备案人向国家药品监督管理局提交备案资料→国家药品监督管理局对备案资料进行审核→资料齐全且符合要求的，发放备案编号并通报备案人所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门。注册与备案流程申请资料要求医疗器械注册申请应提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求以及其他需要提交的资料。审查标准医疗器械注册审查遵循安全、有效、质量可控的原则，对申请注册的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行系统评价，并决定是否同意其申请。审查过程中会考虑医疗器械的适用范围、技术性能、使用方法以及是否满足国家相关标准和规定等因素。申请资料要求及审查标准VS医疗器械注册证书有效期为5年。注册证书有效期内，注册人应当按照规定提交质量管理体系自查报告和接受监督管理部门开展的监督检查。注册证书有效期届满需要延续注册的，注册人应当在注册证书有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册。备案凭证管理医疗器械备案凭证是备案人完成备案的证明文件。备案人应当妥善保管备案凭证，确保备案信息的真实、准确和完整。备案凭证不得伪造、变造、买卖、出租、出借。备案信息发生变化的，备案人应当及时向原备案部门办理变更备案或者注销备案。注册证书管理注册证书与备案凭证管理医疗器械生产监督管理03123根据国家法律法规，建立医疗器械生产许可制度，明确生产许可的条件、程序和管理要求。生产许可制度的建立医疗器械生产企业需按照法定程序和要求向相关部门提交生产许可申请，经审核符合条件后，方可获得生产许可证。生产许可的申请与审批相关部门需对获得生产许可证的企业进行定期或不定期的监督检查，确保其持续符合生产许可条件。生产许可的监督管理生产许可制度及实施03质量管理体系的审核与认证相关部门或第三方机构需对企业的质量管理体系进行审核和认证，以确认其符合法规和标准要求。01质量管理体系的建立医疗器械生产企业需按照相关法规和标准要求，建立符合医疗器械特点的质量管理体系。02质量管理体系的运行企业需确保质量管理体系的有效运行，包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面。质量管理体系建立与运行医疗器械生产企业需对生产过程进行全面控制，确保产品质量符合相关法规和标准要求。生产过程的控制相关部门需对医疗器械生产企业的生产过程进行监督检查，包括现场检查、产品抽检、飞行检查等方式。监督检查的实施对于监督检查中发现的问题，相关部门需依法依规进行处理，包括责令整改、停产整顿、吊销生产许可证等措施。监督检查结果的处理生产过程控制与监督检查医疗器械经营监督管理04医疗器械经营企业应当依法取得医疗器械经营许可证，方可从事医疗器械经营活动。经营许可制度医疗器械经营企业应当符合相关法规规定的条件，并按照法定程序申请经营许可证。许可条件与程序医疗器械经营许可证应当载明企业名称、地址、经营范围等事项，企业应当按照许可证核准的范围从事经营活动。许可证管理经营许可制度及实施医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保证其有效运行。质量管理体系建立质量管理人员配备质量管理记录医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或质量管理人员。医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度、销售记录制度等，确保医疗器械可追溯。030201经营企业质量管理要求违法行为处理对于违反医疗器械经营法规的企业，药品监督管理部门应当依法予以处理，包括警告、罚款、吊销经营许可证等措施。监督检查药品监督管理部门应当对医疗器械经营企业实施监督检查，确保企业符合法规要求。社会监督鼓励社会公众对医疗器械经营活动进行监督，对于违法行为可以向药品监督管理部门举报。监督检查与违法行为处理医疗器械使用监督管理05配备专业管理人员使用单位应配备具有医疗器械相关专业知识和经验的管理人员，负责医疗器械的日常管理和维护工作。定期进行培训使用单位应定期对医疗器械使用人员进行操作技能和安全知识的培训，提高使用人员的专业素养和安全意识。建立医疗器械使用管理制度使用单位应建立完善的医疗器械使用管理制度，包括采购、验收、储存、维护、使用、报废等环节的管理规定。使用单位职责与义务正确使用医疗器械使用人员应严格按照医疗器械的操作规程和使用说明书进行操作，避免因误操作导致医疗器械损坏或人员受伤。定期进行维护保养使用单位应定期对医疗器械进行维护保养，确保其处于良好状态，延长使用寿命。确保医疗器械质量安全使用单位应确保采购的医疗器械符合国家相关法规和标准的要求，具有合法证明文件，且质量可靠。医疗器械使用安全要求加强监督检查相关部门应加强对医疗器械使用单位的监督检查力度，确保其履行法定职责和义务，保障医疗器械使用安全。建立事故报告制度使用单位应建立医疗器械事故报告制度，对发生的医疗器械事故进行及时报告、调查和处理。依法追究责任对违反医疗器械使用管理规定的单位和个人，应依法追究其法律责任，保障医疗器械使用的合法性和安全性。监督检查与事故处理医疗器械不良事件监测与再评价06建立医疗器械不良事件监测制度，包括不良事件的收集、报告、分析、评价和处置等环节。监测制度明确医疗器械不良事件报告途径，包括医疗机构、生产经营企业、使用单位等发现不良事件后的报告程序和要求。报告途径对收集到的不良事件信息进行分析评价，识别风险信号，评估产品安全性和有效性。分析评价根据不良事件评价结果，采取相应的风险控制措施，包括召回、停用、销毁等。处置措施不良事件监测制度及实施再评价启动评价内容评价方法结果处理再评价程序及要求针对已上市医疗器械，根据风险信号或产品安全性问题，启动再评价程序。采用科学、合理的评价方法，包括文献回顾、临床试验、现场调查等，确保评价结果客观、准确。再评价内容包括产品安全性、有效性、质量可控性等，重点关注产品使用过程中的风险点。根据再评价结果，对产品采取相应措施，包括修改说明书、加强质量控制、召回等。针对医疗器械使用过程中可能出现的风险，采取相应的风险控制措施，如加强培训、改进产品设计等。风险控制措施召回制度召回实施监督管理建立医疗器械召回制度，明确召回条件、程序和要求，确保召回工作及时、有效。对存在安全隐患的医疗器械，及时启动召回程序，通知相关单位停止使用并召回产品。加强对召回工作的监督管理，确保召回工作落实到位，保障公众用械安全。风险控制措施与召回制度法律责任与处罚规定07未取得医疗器械注册证或备案凭证，生产、经营、使用医疗器械的未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的违反法规行为认定警告、责令改正没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品罚款：根据违法行为的性质、情节和社会危害程度，设定不同幅度的罚款责令停产停业、直至吊