医药制造业固体制剂生产技术研究考核试卷

医药制造业固体制剂生产技术研究考核试卷考生姓名：__________答题日期：_______得分：_________判卷人：_________

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.下列哪种工艺不属于固体制剂生产技术？（）

A.压片工艺

B.包衣工艺

C.注射剂工艺

D.粉末填充工艺

2.在固体制剂中，以下哪种辅料常用于作为填充剂？（）

A.微晶纤维素

B.羧甲基纤维素钠

C.磷脂

D.甘油

3.下列哪个不是片剂常用的压片方法？（）

A.直接压片法

B.湿法制粒压片法

C.干法制粒压片法

D.蒸汽加热压片法

4.关于粉末直接压片法，以下说法错误的是？（）

A.该方法无需制粒

B.对物料的流动性要求较高

C.可以减少辅料的使用量

D.对压力要求较低

5.下列哪种情况适宜使用肠溶包衣材料？（）

A.需在胃中迅速释放的药物

B.需在胃中缓慢释放的药物

C.需在小肠中释放的药物

D.需在结肠中释放的药物

6.固体制剂生产中，下列哪项因素对药物释放影响最大？（）

A.基质的溶解度

B.药物的粒子大小

C.包衣层的厚度

D.环境湿度

7.下列哪个不是胶囊剂的主要优点？（）

A.生物利用度高

B.生产工艺简单

C.可以掩盖药物味道

D.可以制成缓释或控释制剂

8.在制备片剂时，以下哪种情况可能导致片剂崩解迟缓？（）

A.包衣过厚

B.压力过大

C.湿度较低

D.辅料过多

9.关于湿法制粒压片法，以下描述正确的是？（）

A.制粒过程中无需添加粘合剂

B.制粒过程中对物料的流动性要求较低

C.片剂的机械强度较低

D.制粒过程复杂，成本较高

10.下列哪种辅料通常用于增加片剂的机械强度？（）

A.糖粉

B.羧甲基纤维素钠

C.微晶纤维素

D.硬脂酸镁

11.以下哪种方法不是常用的粉末混合技术？（）

A.三维混合

B.双轴桨叶混合

C.真空混合

D.球磨混合

12.在固体制剂生产中，下列哪种情况可能导致产品质量不稳定？（）

A.环境温度控制严格

B.生产设备定期清洗和维护

C.原辅料质量波动

D.生产工艺参数稳定

13.关于干法制粒压片法，以下说法正确的是？（）

A.需要加入大量的粘合剂

B.制粒过程中对物料的湿度要求较高

C.片剂的崩解速度较快

D.制粒效率较高

14.下列哪种情况可能导致片剂出现裂片现象？（）

A.湿度控制得当

B.压力分布均匀

C.辅料比例适当

D.药物含量偏低

15.在固体制剂生产中，以下哪种辅料通常用作润滑剂？（）

A.羧甲基纤维素钠

B.微晶纤维素

C.硬脂酸镁

D.糖粉

16.关于胶囊剂的制备，以下哪个步骤不是必须的？（）

A.药物填充

B.胶囊壳制备

C.干燥处理

D.包衣处理

17.下列哪种方法通常用于检测片剂硬度？（")

A.崩解时限测试

B.硬度计测试

C.溶出度测试

D.吸湿性测试

18.在固体制剂生产中，以下哪种辅料可以用作颜色标识剂？（")

A.柠檬黄

B.羧甲基纤维素钠

C.微晶纤维素

D.硬脂酸镁

19.下列哪种情况可能导致粉末流动性变差？（")

A.粒子大小均一

B.粒子表面光滑

C.粒子间粘附力增强

D.环境湿度降低

20.关于固体制剂生产中的质量控制，以下哪个环节不属于关键控制点？（")

A.原辅料质量检验

B.生产工艺参数监控

C.成品包装过程

D.设备日常清洁维护

二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小题给出的四个选项中，至少有一项是符合题目要求的）

1.固体制剂生产中，哪些因素会影响片剂的崩解速度？（）

A.药物的溶解度

B.片剂的压制压力

C.包衣材料的类型

D.环境湿度

2.下列哪些辅料可以用于片剂的制备？（）

A.糖粉

B.羧甲基纤维素钠

C.液体石蜡

D.微晶纤维素

3.以下哪些方法可以用来改善粉末的流动性？（）

A.粒度分布优化

B.添加滑石粉

C.降低环境湿度

D.提高粉末的粘附性

4.固体制剂中，哪些特点属于胶囊剂的优点？（）

A.易于吞咽

B.可以掩盖药物味道

C.可以制成缓释或控释制剂

D.生物利用度高

5.在固体制剂生产中，哪些操作可能导致交叉污染？（）

A.使用未经清洗的设备

B.在生产不同药物之间没有更换手套

C.原辅料储存不当

D.生产区域空气流动不良

6.以下哪些技术可以应用于固体制剂的包衣？（）

A.湿法包衣

B.干法包衣

C.蒸气包衣

D.离子交换包衣

7.下列哪些因素会影响粉末的直接压片性能？（）

A.粉末的粒度

B.粉末的压缩性

C.环境湿度

D.设备的类型

8.在固体制剂生产中，哪些辅料可以作为填充剂？（）

A.羧甲基纤维素钠

B.淀粉

C.微晶纤维素

D.硬脂酸镁

9.以下哪些情况可能导致片剂出现含量不均匀的现象？（）

A.原辅料混合不均匀

B.压片过程中压力分布不均

C.药物粉末粒度分布宽

D.湿度控制不当

10.固体制剂生产中，哪些设备需要进行定期校准和维护？（）

A.压片机

B.混合机

C.包衣机

D.分装机

11.以下哪些方法可以用来检测固体制剂的质量？（）

A.崩解时限测试

B.溶出度测试

C.硬度测试

D.含量均匀度测试

12.下列哪些条件会影响湿法制粒的质量？（）

A.粘合剂的类型和用量

B.制粒过程中的湿度控制

C.混合时间

D.环境温度

13.在固体制剂生产中，哪些因素会影响包衣的效果？（）

A.包衣材料的性质

B.包衣液的粘度

C.包衣过程中的干燥速度

D.片剂的形状和大小

14.以下哪些辅料常用于制备缓释或控释制剂？（）

A.羟丙甲纤维素

B.聚乙烯醇

C.乙基纤维素

D.聚乳酸-羟基乙酸共聚物

15.固体制剂生产中，哪些环节需要特别注意防止交叉污染？（）

A.原辅料处理

B.制粒过程

C.压片和包衣过程

D.成品包装

16.以下哪些条件会影响胶囊剂的填充质量？（）

A.药物的粒度

B.胶囊壳的干燥程度

C.填充速度

D.环境湿度

17.固体制剂生产中，哪些操作可能导致片剂表面出现划痕？（）

A.压片模具磨损

B.混合时间过长

C.包衣过程中的喷枪位置不当

D.压片压力过大

18.以下哪些方法可以用来改善固体制剂的溶出度？（）

A.药物微粉化

B.使用溶出促进剂

C.优化制粒工艺

D.增加片剂厚度

19.下列哪些辅料可以用作固体制剂的抗粘剂？（）

A.硅胶

B.硬脂酸镁

C.滑石粉

D.微粉硅胶

20.在固体制剂生产中，哪些措施有助于提高产品的稳定性？（）

A.严格的原辅料质量控制

B.控制生产过程中的湿度

C.避免高温和强光照射

D.使用稳定剂和抗氧化剂

三、填空题（本题共10小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填到题目空白处）

1.在固体制剂中，片剂是通过_________和_________两个主要步骤制备的。

()()

2.固体制剂的_________是指在规定条件下，片剂从开始崩解到完全崩解所需的时间。

()

3.胶囊剂的优点之一是可以根据药物的性质选择不同类型的_________和_________。

()()

4.在固体制剂生产中，_________是一种常用的填充剂，可以增加片剂的体积。

()

5.压片过程中，为了防止片剂在模具中粘附，常在模具表面涂抹_________。

()

6.湿法制粒的主要步骤包括_________、_________和_________。

()()()

7.固体制剂的_________是指药物从制剂中释放到介质中的速度和程度。

()

8.在固体制剂中，_________常用作缓释或控释制剂的包衣材料。

()

9.为了保证固体制剂的质量，生产过程中需要对_________和_________进行严格控制。

()()

10.固体制剂的_________是指在规定条件下，药物从制剂中释放到介质中的速度和程度。

()

四、判断题（本题共10小题，每题1分，共10分，正确的请在答题括号中画√，错误的画×）

1.固体制剂生产中，直接压片法比湿法制粒压片法简单且成本较低。（）

2.在片剂的制备中，增加压力可以提高片剂的机械强度。（）

3.胶囊剂可以避免药物在胃酸的影响下分解。（）

4.所有类型的片剂都需要进行包衣处理。（）

5.硬脂酸镁在固体制剂中通常用作润滑剂。（）

6.溶出度测试是用来检测片剂硬度的一种方法。（）

7.在固体制剂生产中，粉末的流动性越好，压片质量越高。（）

8.判定片剂是否合格只需进行崩解时限测试。（）

9.固体制剂生产中，原辅料的质量不会影响最终产品的质量。（）

10.在固体制剂生产中，生产环境的湿度对药物释放影响不大。（）

五、主观题（本题共4小题，每题10分，共40分）

1.请描述固体制剂生产中直接压片法和湿法制粒压片法的区别，并说明各自适用的场合。（10分）

()

2.胶囊剂与片剂相比有哪些优缺点？在哪些情况下选择胶囊剂更为合适？（10分）

()

3.请解释为什么在固体制剂生产中需要进行包衣，并列举几种常用的包衣材料和其作用。（10分）

()

4.在固体制剂的生产过程中，如何控制产品质量，确保产品符合规定标准？（10分）

()

标准答案

一、单项选择题

1.C

2.A

3.D

4.D

5.C

6.A

7.B

8.A

9.B

10.C

11.D

12.C

13.C

14.D

15.C

16.D

17.B

18.A

19.C

20.D

二、多选题

1.ABD

2.ABD

3.ABC

4.ABCD

5.ABC

6.ABC

7.ABCD

8.ABC

9.ABC

10.ABC

11.ABCD

12.ABCD

13.ABC

14.ABCD

15.ABCD

16.ABC

17.ACD

18.ABC

19.ABCD

20.ABCD

三、填空题

1.压片制粒

2.崩解时限

3.胶囊壳药物填充

4.淀粉

5.润滑剂

6.混合制粒干燥

7.溶出度

8.聚乙烯醇

9.原辅料生产工艺

10.溶出度

四、判断题

1.√

2.√

3.√

4.×

5.√

6.×

7.√