2024年度医疗器械临床试验授权协议3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度医疗器械临床试验授权协议本合同目录一览第一条定义与术语解释1.1临床试验1.2医疗器械1.3授权协议第二条协议主体2.1甲方名称2.2甲方地址2.3乙方名称2.4乙方地址第三条授权范围3.1甲方授权乙方进行医疗器械的临床试验3.2临床试验的地点、时间3.3临床试验的目的、内容第四条临床试验的实施4.1乙方的义务与责任4.2甲方提供的支持与条件4.3临床试验的监督与质量控制第五条数据与信息共享5.1临床试验数据的收集、处理与存储5.2数据的使用权与所有权5.3信息的定期报告与交流第六条知识产权6.1临床试验成果的知识产权归属6.2乙方的知识产权保护义务6.3甲方对乙方成果的引用与宣传第七条保密条款7.1保密信息的范围与定义7.2保密信息的保护期限7.3保密信息的例外情况第八条违约责任8.1乙方未按约定实施临床试验的责任8.2甲方未按约定提供支持的责任8.3双方的其他违约行为及责任第九条争议解决9.1争议解决的方式与地点9.2适用法律9.3仲裁或诉讼的启动条件第十条合同的生效、变更与终止10.1合同的生效条件10.2合同的变更程序10.3合同的终止条件与后续处理第十一条合同的附件11.1临床试验计划书11.2医疗器械的详细资料11.3其他相关文件第十二条签署与备案12.1合同的签署日期与地点12.2合同的备案程序与要求12.3合同副本的数量与分发第十三条甲方与乙方的联系人与联系方式13.1甲方的联系人及联系方式13.2乙方的联系人及联系方式第十四条其他条款14.1双方共同认可的补充条款14.2合同未涉及事项的处理原则14.3合同的完整性与最终解释权第一部分：合同如下：第一条定义与术语解释1.1临床试验本协议中的“临床试验”是指按照甲方提供的临床试验计划书，在乙方指定的地点和时间，对甲方提供的医疗器械进行的人体使用测试和研究，以评估其安全性和有效性。1.2医疗器械本协议中的“医疗器械”是指由甲方生产或拥有知识产权，并根据本协议由乙方进行临床试验的医疗设备、配件、软件和相关资料。1.3授权协议本协议是指甲方作为医疗器械的拥有者或授权方，授权乙方在其指定的地点和时间进行临床试验，并规定双方权利和义务的书面协议。第二条协议主体2.1甲方名称甲方名称应填写为：“科技有限公司”。2.2甲方地址甲方地址应填写为：“省市区路号”。2.3乙方名称乙方名称应填写为：“医院”。2.4乙方地址乙方地址应填写为：“省市区路号”。第三条授权范围3.1甲方授权乙方进行医疗器械的临床试验甲方授权乙方在协议约定的地点和时间，对医疗器械进行临床试验，包括但不限于使用、测试、数据收集和分析。3.2临床试验的地点、时间临床试验的地点为“医院”，时间为“自协议签署之日起至2024年12月31日”。3.3临床试验的目的、内容临床试验的目的是评估医疗器械的安全性和有效性，内容包括但不限于对医疗器械的使用方法、性能、可靠性和临床效果进行测试和研究。第四条临床试验的实施4.1乙方的义务与责任乙方应按照临床试验计划书的要求，负责临床试验的实施、数据收集和报告。乙方应确保临床试验的质量和数据的准确性，并对临床试验的安全性负责。4.2甲方提供的支持与条件甲方应向乙方提供医疗器械、临床试验计划书、操作手册和相关技术支持。甲方应对乙方的临床试验工作进行指导和监督，确保临床试验的顺利进行。4.3临床试验的监督与质量控制甲方应设立专门的项目管理团队，对乙方的临床试验进行监督和质量控制。甲方有权对临床试验的实施情况进行检查，并要求乙方提供临床试验的数据和报告。第五条数据与信息共享5.1临床试验数据的收集、处理与存储乙方应按照甲方提供的要求，收集、处理和存储临床试验数据。乙方应确保数据的准确性和完整性，并按照甲方的要求进行数据报告和存储。5.2数据的使用权与所有权临床试验数据的使用权和所有权归甲方所有。乙方应按照甲方的要求，对临床试验数据进行保密和使用。5.3信息的定期报告与交流第六条知识产权6.1临床试验成果的知识产权归属临床试验成果的知识产权归甲方所有。乙方应协助甲方对临床试验成果进行知识产权保护。6.2乙方的知识产权保护义务乙方应确保临床试验的实施不侵犯第三方的知识产权，并承担因侵犯第三方知识产权而产生的责任。6.3甲方对乙方成果的引用与宣传甲方应在取得乙方书面同意后，才能将乙方的临床试验成果用于宣传、推广和引用。第八条违约责任8.1乙方未按约定实施临床试验的责任如乙方未能按照临床试验计划书的要求进行临床试验，甲方有权要求乙方立即改正，并按照甲方的要求进行补救措施。乙方应承担因未按约定实施临床试验而产生的违约责任。8.2甲方未按约定提供支持的责任如甲方未能按照本协议的约定提供医疗器械、临床试验计划书等支持，乙方有权要求甲方立即改正，并按照乙方的要求进行补救措施。甲方应承担因未按约定提供支持而产生的违约责任。8.3双方的其他违约行为及责任除上述违约行为外，如双方在其他方面存在违约行为，应根据违约的性质和后果，承担相应的违约责任。具体违约责任由双方在协议中约定。第九条争议解决9.1争议解决的方式与地点双方因履行本协议而产生的任何争议，应通过友好协商解决。如协商不成，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起诉讼。9.2适用法律本协议的签订、效力、解释、履行和争议的解决均适用中华人民共和国法律。9.3仲裁或诉讼的启动条件任何一方在争议解决过程中，均可向甲方所在地有管辖权的仲裁委员会申请仲裁，或向甲方所在地的人民法院提起诉讼。第十条合同的生效、变更与终止10.1合同的生效条件本协议自双方签字盖章之日起生效。10.2合同的变更程序如双方同意变更本协议，应签订书面变更协议，并由双方签字盖章后生效。10.3合同的终止条件与后续处理（1）双方协商一致解除本协议；（2）因不可抗力导致本协议无法履行，双方均不承担责任；（3）依法解除本协议的其他情形。合同终止后，双方应按照本协议的约定处理后续事项，包括但不限于临床试验数据的交接、知识产权的归属和保密信息的处理。第十一条合同的附件11.1临床试验计划书临床试验计划书作为本协议的附件，详细描述了临床试验的目的、方法、时间表和数据处理等内容。11.2医疗器械的详细资料医疗器械的详细资料作为本协议的附件，包括医疗器械的技术参数、操作手册、安全指南等相关信息。11.3其他相关文件其他相关文件包括但不限于临床试验的伦理审查批准文件、临床试验用医疗器械的注册证、临床试验合同的补充协议等。第十二条签署与备案12.1合同的签署日期与地点本协议于“2024年1月1日”在“省市区路号”签署。12.2合同的备案程序与要求双方应在签署本协议后30日内，将合同副本提交至各自所在地的相关部门进行备案。12.3合同副本的数量与分发双方各执一份本协议正本，其余副本由双方协商确定数量，并按照双方的需求进行分发。第十三条甲方与乙方的联系人与联系方式13.1甲方的联系人及联系方式甲方联系人：X联系电话：X电子邮箱：X13.2乙方的联系人及联系方式乙方联系人：X联系电话：X电子邮箱：X第十四条其他条款14.1双方共同认可的补充条款如双方在本协议之外有其他特殊约定，可签订补充协议，作为本协议不可分割的一部分。14.2合同未涉及事项的处理原则对于本协议未涉及的事项，双方应本着公平、合理的原则进行协商处理。14.3合同的完整性与最终解释权本协议的完整性和最终解释权归双方共同所有。任何未经双方授权的对本协议的修改、补充均为无效。第二部分：第三方介入后的修正鉴于本合同可能涉及第三方的介入，包括但不限于中介方、监管机构、专业咨询机构等，双方特此约定如下附加条款：第一条第三方介入的定义与范围1.1第三方介入本协议所称“第三方介入”是指在本协议履行过程中，除甲乙方外，其他未被本协议直接约定的主体对协议的履行产生影响或直接参与协议履行的情况。1.2第三方范围第三方包括但不限于中介方、监管机构、专业咨询机构、患者、临床试验参与人员等。第二条第三方介入的协调与配合2.1甲乙方的义务甲方应协助乙方与第三方进行沟通协调，确保第三方在本合同项下的工作顺利进行。乙方应按照甲方的要求，配合第三方的工作。2.2第三方义务第三方应按照甲乙方的要求，履行其在合同项下的职责，并确保其工作不影响甲乙方的合法权益。第三条第三方责任的界定3.1第三方责任第三方对其在本合同项下的行为承担责任。第三方的工作成果应符合甲乙方的要求，并保证其工作成果的合法性和有效性。3.2第三方责任限额除非本合同有其他约定，第三方对甲乙方的责任限额为其在本合同项下收取的费用总额。第四条第三方与甲乙方的关系4.1第三方与甲乙方的关系第三方与甲乙方的关系仅为合同关系，并不构成甲乙方之间的直接合同关系。4.2第三方与甲乙方之间的沟通甲乙方与第三方之间的沟通，应以书面形式进行，并由甲乙方书面确认。第五条第三方介入的变更与终止5.1第三方变更如第三方因故不能继续履行其在合同项下的职责，甲乙方可协商一致，选择其他符合条件的第三方接替其工作。5.2第三方终止第三方因故提前终止其在合同项下的职责，甲乙方应按照本合同的约定处理后续事项。第六条第三方介入的违约处理6.1第三方违约如第三方未能按照本合同的约定履行其职责，甲乙方可要求第三方承担违约责任。6.2第三方违约的处理甲乙方可书面通知第三方其违约行为，并要求其在指定期限内改正。如第三方未能在指定期限内改正，甲乙方有权解除与第三方的合同。第七条第三方介入对合同其他条款的影响7.1第三方介入不影响本合同其他条款的履行。本合同其他条款对甲乙方及第三方的权利义务仍有约束力。7.2本合同的变更、解除或终止，不影响甲乙方向第三方追究违约责任的权利。第八条附加条款的适用与解释8.1本附加条款与本合同具有同等法律效力。本附加条款的解释适用本合同的解释规则。8.2本附加条款的修改、补充必须经过甲乙方的书面同意，并以书面形式进行。第九条第三方介入的争议解决9.1第三方介入产生的争议，应通过甲乙方的协商解决。如协商不成，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起诉讼。9.2本合同适用法律及争议解决方式，参照本合同第一条至第九条的约定。第十条合同的签署与备案10.1本附加条款自甲乙双方签字盖章之日起生效。10.2本附加条款的签署与备案，参照本合同第十二条至第十四条的约定。第十一条附件11.1本附加条款的附件，包括甲乙双方与第三方签订的合同、第三方的工作计划和报告等。11.2其他相关文件，参照本合同第十一条的约定。第十二条甲方与乙方的联系人与联系方式12.1甲乙方的联系人及联系方式，参照本合同第十三条的约定。第十三条合同的完整性与最终解释权本附加条款的完整性和最终解释权归甲乙双方共同所有。任何未经甲乙双方授权的对本附加条款的修改、补充均为无效。第十四条其他条款本合同未尽事宜，参照本合同第十条至第十三条的约定。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.临床试验计划书详细描述临床试验的目的、方法、时间表和数据处理等内容。2.医疗器械的详细资料包括医疗器械的技术参数、操作手册、安全指南等相关信息。3.医疗器械注册证提供医疗器械的注册证，以证明医疗器械的合法性和有效性。4.伦理审查批准文件提供临床试验的伦理审查批准文件，以证明临床试验的合法性和合规性。5.临床试验合同的补充协议如双方对本合同有其他特殊约定，可签订补充协议，作为本合同不可分割的一部分。6.第三方合同如第三方介入本合同的履行，应提供与第三方签订的合同，以明确双方的权利和义务。7.第三方的工作计划和报告提供第三方的工作计划和报告，以证明第三方的工作进展和成果。8.数据收集与处理流程详细描述临床试验数据的收集、处理和存储的流程。9.数据共享与保密协议明确数据的使用权、所有权和保密要求，以保护甲乙双方的合法权益。10.知识产权归属协议明确临床试验成果的知识产权归属，以保护甲乙双方的合法权益。说明二：违约行为及责任认定：1.乙方未按约定实施临床试验如乙方未能按照临床试验计划书的要求进行临床试验，甲方有权要求乙方立即改正，并按照甲方的要求进行补救措施。乙方应承担因未按约定实施临床试验而产生的违约责任。2.甲方未按约定提供支持如甲方未能按照本协议的约定提供医疗器械、临床试验计划书等支持，乙方有权要求甲方立即改正，并按照乙方的要求进行补救措施。甲方应承担因未按约定提供支持而产生的违约责任。3.第三方违约如第三方未能按照本合同的约定履行其职责，甲乙方可要求第三方承担违约责任。第三方对其在本合同项下的行为承担责任。4.数据泄露或滥用如乙方未按约定对临床试验数据进行保密和使用，导致数据泄露或滥用，乙方应承担相应的违约责任。5.知识产权侵权如乙方在临床试验过程中，侵犯第三方的知识产权，乙方应承担相应的违约责任。6.合同履行中的其他违约行为除上述违约行为外，如双方在其他方面存在违约行为，应根据违约的性质和后果，承担相应的违约责任。具体违约责任由双方在协议中约定。全文完。2024年度医疗器械临床试验授权协议1本合同目录一览第一条定义与解释1.1定义1.2解释第二条授权范围2.1临床试验授权2.2授权内容2.3授权期限第三条临床试验责任3.1临床试验的合规性3.2临床试验的质量保证3.3临床试验的数据保护第四条合作研究与开发4.1合作研究的内容4.2开发计划的制定与执行4.3研发成果的归属与分享第五条技术支持与服务5.1技术支持的范围5.2技术支持的实施5.3服务的质量保证第六条费用与支付6.1费用预算与支出6.2支付方式与时间6.3费用的调整与结算第七条保密义务7.1保密信息的范围7.2保密义务的履行7.3保密信息的披露与使用第八条知识产权8.1知识产权的归属8.2知识产权的保护8.3知识产权的许可与转让第九条风险管理与应急措施9.1风险识别与评估9.2风险控制与应对9.3应急措施的实施第十条违约责任10.1违约行为的界定10.2违约责任的具体承担10.3违约赔偿的计算与支付第十一条争议解决11.1争议的解决方式11.2争议解决的地点与程序11.3争议解决的时效限制第十二条合同的生效与终止12.1合同的生效条件12.2合同的终止条件12.3合同终止后的权利与义务处理第十三条一般条款13.1通知与送达13.2合同的修改与补充13.3合同的完整性与独立性第十四条附则14.1合同的适用法律14.2合同的解释权归属14.3合同的签订日期与地点第一部分：合同如下：第一条定义与解释1.1定义（1）临床试验：指在医疗器械的研制过程中，为验证其安全性和有效性，按照规定的试验方案，在符合伦理审查要求的前提下，对医疗器械进行的人体试验。（2）授权范围：指甲方授权乙方在临床试验过程中，对甲方的医疗器械进行使用、操作、研究和分析的权利。（3）临床试验责任：指甲方和乙方在临床试验过程中，对试验方案的实施、试验数据的收集与分析、试验结果的报告等环节应承担的责任。1.2解释本合同中的术语和简称，如无特殊说明，均按照本条款的定义进行解释。第二条授权范围2.1临床试验授权甲方授予乙方在2024年度内，对其研发的医疗器械进行临床试验的权限。2.2授权内容（1）乙方有权按照本合同附件一的试验方案，对甲方提供的医疗器械进行临床试验。（2）乙方有权对临床试验过程中的数据进行收集、记录、分析和处理。（3）乙方有权在临床试验结束后，对试验结果进行报告和发表。2.3授权期限本合同的有效期为2024年1月1日至2024年12月31日。第三条临床试验责任3.1临床试验的合规性甲方和乙方应确保临床试验的实施符合国家相关法律法规、伦理审查要求及本合同的约定。3.2临床试验的质量保证甲方应保证提供的医疗器械符合国家相关标准和规定。乙方应确保临床试验的实施过程遵循科学性、严谨性和可靠性的原则。3.3临床试验的数据保护甲方和乙方应对临床试验过程中获取的个人信息和数据予以保密，未经对方同意，不得向第三方披露。第四条合作研究与开发4.1合作研究的内容甲方负责提供试验用的医疗器械、技术资料和必要的支持。乙方负责制定试验方案、组织试验实施、数据分析和结果报告。4.2开发计划的制定与执行乙方应根据临床试验的需求，制定详细的研究计划，并报甲方审批。经甲方同意后，乙方应严格按照研究计划执行。4.3研发成果的归属与分享临床试验取得的成果，包括知识产权、技术秘密等，按照双方约定分配。未经双方同意，任何一方不得单独使用或披露对方的成果。第五条技术支持与服务5.1技术支持的范围甲方应向乙方提供与临床试验相关的技术支持，包括医疗器械的使用、操作、维护培训等。5.2技术支持的实施甲方应在临床试验前为乙方提供详细的技术培训，确保乙方熟练掌握医疗器械的使用方法。5.3服务的质量保证甲方应对提供的技术支持和服务质量负责，确保临床试验的顺利进行。第六条费用与支付6.1费用预算与支出乙方根据临床试验的需要，制定费用预算，报甲方审批。经甲方同意后，按照预算进行支出。6.2支付方式与时间甲方应按照双方约定的支付方式，及时向乙方支付临床试验费用。6.3费用的调整与结算如实际发生的费用与预算有较大差异，双方可协商调整。临床试验结束后，乙方应向甲方提交费用结算报告。第八条知识产权8.1知识产权的归属（1）临床试验过程中产生的原始数据、试验结果、技术报告等成果，除非另有约定，均归甲方所有。（2）临床试验过程中乙方独立创作的非原始数据成果（如分析报告、论文等），归乙方所有。8.2知识产权的保护甲方和乙方应依法保护各自拥有的知识产权，防止他人侵犯。8.3知识产权的许可与转让未经对方同意，任何一方不得将临床试验成果的知识产权许可或转让给第三方。第九条风险管理与应急措施9.1风险识别与评估甲方和乙方应共同对临床试验过程中的潜在风险进行识别、评估和控制。9.2风险控制与应对（1）甲方应确保提供的医疗器械安全有效，及时处理可能影响试验安全的风险。（2）乙方应确保临床试验的实施符合相关要求，及时处理可能影响试验质量和数据的风险。9.3应急措施的实施第十条违约责任10.1违约行为的界定违约行为包括但不限于未履行合同约定的义务、违反合同条款、故意隐瞒重要信息等。10.2违约责任的具体承担违约方应承担违约责任，包括赔偿对方因此造成的直接经济损失、履行合同所需额外费用等。10.3违约赔偿的计算与支付违约赔偿金额应根据实际情况确定，具体计算方法由双方协商确定。赔偿支付应在违约行为被发现后的30日内完成。第十一条争议解决11.1争议的解决方式11.2争议解决的地点与程序（1）如选择调解，争议双方应在甲方所在地找到具有权威的调解机构进行调解。（2）如选择仲裁，争议双方应提交至甲方所在地的仲裁委员会，按照该委员会的仲裁规则进行仲裁。（3）如选择诉讼，争议双方应提交至甲方所在地的人民法院进行诉讼。11.3争议解决的时效限制双方应在争议发生之日起18个月内解决争议，超过该期限的，对方有权拒绝解决。第十二条合同的生效与终止12.1合同的生效条件本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。12.2合同的终止条件（1）双方协商一致解除合同。（2）合同有效期届满。（3）一方违约导致合同无法履行，另一方解除合同。12.3合同终止后的权利与义务处理第十三条一般条款13.1通知与送达双方通过电子邮件、快递等方式进行通知与送达。通知与送达地址为双方约定的地址。13.2合同的修改与补充合同的修改与补充应采用书面形式，经双方签字（或盖章）后生效。13.3合同的完整性与独立性本合同及其附件构成双方完整的协议，取代了所有之前的口头或书面协议。本合同的各部分独立有效，某一部分的无效不影响其他部分的有效性。第十四条附则14.1合同的适用法律本合同适用中华人民共和国法律。14.2合同的解释权归属本合同的解释权归双方共同所有。14.3合同的签订日期与地点本合同于2024年1月1日在甲方所在地签订。第二部分：第三方介入后的修正鉴于本合同在执行过程中可能涉及第三方介入的情况，为明确各方的权利义务，现就第三方介入相关事项进行补充约定。一、第三方概念界定本合同所称第三方，是指除甲方、乙方之外的，与本合同实施过程中具有利害关系的自然人、法人或其他组织。第三方介入可能包括但不仅限于中介机构、监管机构、伦理委员会、知识产权局等。二、第三方介入情形2.1第三方审查如本合同涉及的临床试验需经过伦理委员会、监管部门等第三方审查，甲方和乙方应积极配合第三方进行审查，并按照第三方的要求提供相关资料。2.2第三方服务如本合同涉及的临床试验需要第三方提供专业服务，如检测、认证等，甲方和乙方应选择具有资质的第三方服务机构，并按照合同约定支付相应费用。2.3第三方诉讼如本合同在执行过程中发生诉讼，涉及第三方的权益，甲方和乙方应按照法院判决或仲裁裁决处理相关事项。三、第三方责任限额3.1第三方责任的认定第三方介入本合同事宜时，如因其故意或过失导致甲方或乙方损失，第三方应承担相应的赔偿责任。3.2第三方责任限额的确定（1）第三方赔偿责任限额应根据第三方的过错程度、损失金额等因素确定。（2）甲方和乙方应就第三方责任限额达成一致，并在合同中予以明确。四、第三方与其他各方的关系4.1第三方与甲方、乙方的关系第三方介入本合同事宜时，不代表甲方或乙方，其行为后果由第三方自行承担。4.2第三方与中介方、监管方等的关系第三方与中介方、监管方等的关系，按其与甲方、乙方之间的约定及法律法规的规定处理。五、第三方介入后的合同修改5.1甲方和乙方应在合同中明确第三方介入的相关条款，包括第三方的定义、介入情形、责任限额等。5.2甲方和乙方应根据第三方介入实际情况，及时修改和完善合同内容，确保合同的履行。六、第三方介入后的权利义务划分6.1甲方和乙方应按照合同约定，履行各自的权利义务。6.2第三方介入本合同事宜时，甲方和乙方仍应履行合同约定的义务，并配合第三方的工作。本合同的第三方介入条款，旨在明确各方的权利义务，确保合同的顺利进行。甲方和乙方应严格按照本条款约定，处理第三方介入相关事宜。如有未尽事宜，双方应友好协商解决。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：临床试验方案详细描述临床试验的目的、方法、步骤、时间表等。附件二：试验用医疗器械的技术参数和规格详细列出试验用医疗器械的技术参数、规格和性能指标。附件三：试验用药的安全性和有效性资料提供试验用药的安全性和有效性资料，包括临床试验报告、药监局批准文件等。附件四：临床试验协议书详细描述甲方和乙方在临床试验中的权利、义务和责任。附件五：技术培训资料提供甲方对乙方进行的技术培训资料，包括培训课程、教材、讲义等。附件六：费用预算和支出明细详细列出临床试验的费用预算和实际支出明细。附件七：第三方服务机构资质证明提供第三方服务机构的资质证明文件，包括营业执照、资质证书等。附件八：第三方责任限额协议明确第三方的责任限额，包括责任范围、赔偿标准等。附件九：合同履行过程中产生的其他重要文件和资料包括合同履行过程中的沟通记录、会议纪要、修改意见等。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方未按约定时间提供试验用医疗器械或提供的医疗器械不符合技术参数和规格要求。2.乙方未按约定时间完成临床试验或试验结果不符合预期目标。3.甲方未按约定提供技术支持和服务或提供的技术支持和服务不符合质量要求。4.乙方未按约定使用试验用医疗器械或未遵守临床试验方案进行试验。5.双方未按约定履行合同中的其他义务。违约责任认定标准：1.根据违约行为的严重程度和影响范围，确定违约责任的具体承担。2.违约方应承担违约责任，包括赔偿对方因此造成的直接经济损失、履行合同所需额外费用等。3.违约赔偿的计算和支付方式应按照附件九中的第三方责任限额协议执行。示例说明：如果甲方未按约定时间提供试验用医疗器械，导致乙方无法按时开展临床试验，甲方应承担因此给乙方造成的直接经济损失，如延迟试验导致的额外费用、人员成本等。具体赔偿金额根据附件九中的第三方责任限额协议进行计算和支付。全文完。2024年度医疗器械临床试验授权协议2本合同目录一览第一条定义与解释1.1合同主体1.2医疗器械1.3临床试验1.4授权协议第二条合同主体权利与义务2.1甲方权利与义务2.2乙方权利与义务第三条临床试验方案3.1临床试验目的3.2临床试验设计3.3临床试验期限第四条临床试验医疗器械4.1医疗器械的名称与型号4.2医疗器械的生产与质量控制4.3医疗器械的运输与储存第五条临床试验场地与设施5.1临床试验场地的选择与要求5.2临床试验设施的提供与维护第六条临床试验人员6.1临床试验负责人的资格与任命6.2临床试验参与人员的培训与考核第七条数据管理与分析7.1数据收集与记录的要求7.2数据管理与分析的方法与工具第八条临床试验结果报告8.1临床试验结果的报告格式与内容8.2临床试验结果的报告时间与方式第九条知识产权与保密9.1临床试验成果的知识产权归属9.2保密义务与保密期限第十条合同的生效、变更与终止10.1合同的生效条件10.2合同的变更程序10.3合同的终止条件与后果第十一条争议解决11.1争议解决的方式11.2争议解决的地点与法院第十二条法律适用与解释12.1合同适用的法律12.2合同的解释原则第十三条其他约定13.1合同的附件13.2合同的补充协议第十四条合同的签署14.1合同签署的时间与地点14.2合同签署人的代表资格与授权第一部分：合同如下：第一条定义与解释1.1合同主体1.2医疗器械医疗器械：指由甲方生产或者委托生产的，用于临床实验的设备及相关的配件、附属物品等；1.3临床试验临床试验：指按照预先设计的方法，对医疗器械进行安全性、有效性等方面的实验；1.4授权协议授权协议：指甲方将其拥有的医疗器械临床试验的权利授权给乙方，并由乙方负责实施临床试验的协议。第二条合同主体权利与义务2.1甲方权利与义务（1）甲方应保证医疗器械的质量和安全性，提供合格的医疗器械；（2）甲方应对乙方进行医疗器械的相关培训，确保乙方能够正确使用和维护医疗器械；（3）甲方应对临床试验的结果承担责任，确保临床试验的结果真实、准确；（4）甲方应按约定支付乙方临床试验的费用；（5）甲方应按照合同约定，对乙方提供的临床试验数据保密。2.2乙方权利与义务（1）乙方应按照临床试验方案，负责实施临床试验；（2）乙方应对医疗器械进行正确的使用和维护，确保医疗器械的正常运行；（3）乙方应真实、准确地记录临床试验数据，并按照约定提交给甲方；（4）乙方应按照约定，对甲方的商业秘密和知识产权进行保密；（5）乙方应按照合同约定，向甲方支付临床试验的费用。第三条临床试验方案3.1临床试验目的本次临床试验的目的是验证医疗器械的安全性和有效性，为医疗器械的上市提供科学依据；3.2临床试验设计临床试验采用前瞻性、随机、对照的设计；3.3临床试验期限临床试验的期限为____年，自临床试验开始之日起计算。第四条临床试验医疗器械4.1医疗器械的名称与型号医疗器械的名称为：_____________，型号为：_____________；4.2医疗器械的生产与质量控制甲方应按照国家标准和行业标准，生产和质量控制医疗器械；4.3医疗器械的运输与储存乙方应按照甲方提供的要求，对医疗器械进行运输和储存。第五条临床试验场地与设施5.1临床试验场地的选择与要求临床试验场地应选择具备相应条件和设施的医疗机构；5.2临床试验设施的提供与维护甲方应提供合格的临床试验设施，并负责设施的维护和更新。第六条临床试验人员6.1临床试验负责人的资格与任命临床试验负责人应具备医学专业背景和临床试验经验，由甲方任命；6.2临床试验参与人员的培训与考核临床试验参与者应接受甲方提供的培训，并通过考核后方可参与临床试验。第八条数据管理与分析8.1数据收集与记录的要求乙方应按照甲方提供的标准操作程序，对临床试验数据进行收集和记录；8.2数据管理与分析的方法与工具乙方应使用甲方指定的数据管理和分析方法与工具，确保数据的真实性、准确性和完整性。第九条临床试验结果报告9.1临床试验结果的报告格式与内容9.2临床试验结果的报告时间与方式临床试验结果报告应在临床试验结束后____个工作日内，以书面形式提交给甲方。第十条知识产权与保密10.1临床试验成果的知识产权归属临床试验成果的知识产权归甲方所有；10.2保密义务与保密期限乙方应对在临床试验过程中获得的甲方商业秘密和知识产权保密，保密期限为____年。第十一条合同的生效、变更与终止11.1合同的生效条件合同自甲乙双方签字盖章之日起生效；11.2合同的变更程序合同的变更应经甲乙双方协商一致，并以书面形式进行确认；11.3合同的终止条件与后果合同终止后，乙方应将临床试验的相关资料和数据完整地移交给甲方。第十二条争议解决12.1争议解决的方式双方发生争议时，应通过友好协商解决；协商不成的，可以选择调解或仲裁；12.2争议解决的地点与法院争议解决的地点为甲方所在地人民法院。第十三条其他约定13.1合同的附件合同附件包括：临床试验方案、医疗器械的详细技术参数等；13.2合同的补充协议合同的补充协议应经甲乙双方协商一致，并以书面形式进行确认。第十四条合同的签署14.1合同签署的时间与地点合同签署时间为____年__月__日，地点为____；14.2合同签署人的代表资格与授权合同签署人应具有甲乙双方的授权，代表甲乙双方签署合同。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方介入的概念和界定1.1第三方介入1.2第三方责任第三方介入并不意味着第三方承担甲乙方的合同责任。第三方仅在其职责范围内承担相应责任，且第三方责任不免除甲乙方的合同责任。第二条第三方介入的额外条款及说明2.1监管机构介入如临床试验涉及监管机构的审查或批准，甲方应负责与监管机构沟通，提供必要的文件和信息，并确保临床试验符合相关法律法规的要求。乙方应协助甲方完成相关手续。2.2中介方介入如合同履行过程中涉及中介方，甲方应与中介方签订单独的服务协议，明确中介方的职责和报酬。乙方应按照甲方与中介方的约定，支付相关费用。2.3协助方介入如合同履行过程中需要协助方提供服务，甲方应与协助方签订单独的服务协议，明确协助方的职责和报酬。乙方应按照甲方与协助方的约定，支付相关费用。第三条第三方责任限额3.1第三方责任第三方对甲乙方的责任，应以第三方自身的义务和责任为限。第三方不承担超出其控制范围的责任。3.2第三方责任限制除法律法规另有规定外，第三方对甲乙方的责任，包括但不限于赔偿金额、损失范围、责任形式等，均应受到合同约定的限制。3.3第三方责任免除如第三方能证明其履行了合同约定的义务，且甲乙方的损失是由于不可抗力、甲方乙方的过错或其他第三方的原因造成的，第三方不承担责任。第四条第三方与其他各方的关系4.1第三方与甲方第三方与甲方之间的关系，应符合合同约定和法律法规的规定。第三方不承担甲方对乙方的合同责任。4.2第三方与乙方第三方与乙方之间的关系，应符合合同约定和法律法规的规定。第三方不承担乙方对甲方的合同责任。4.3第三方与甲乙双方第三方与甲乙双方之间的关系，应符合合同约定和法律法规的规定。第三方不承担甲乙双方之间的合同责任。第五条第三方介入的履行和监督5.1第三方履行第三方应按照合同约定和法律法规的规定，履行其职责和义务。第三方未履行或履行不符合约定的，由甲方承担责任。5.2第三方监督甲方乙方可对第三方的履行进行监督，并要求第三方按照合同约定和法律法规的规定履行义务。第三方未按照要求履行的，由甲方承担责任。第六条第三方介入的变更和解除6.1第三方变更如第三方因故不能履行合同义务，甲方乙方可协商一致，变更第三方。变更第三方应遵循合同约定和法律法规的规定。6.2第三方解除如第三方严重违反合同约定，甲方乙方可协商一致，解除与第三方的合同。解除合同应遵循合同约定和法律法规的规定。第七条第三方介入的违约责任7.1第三方违约第三方如违反合同约定，甲方乙方可要求第三方承担违约责任。第三方违约责任不免除甲方乙方的合同责任。7.2甲方乙方违约如甲方乙方违反合同约定，导致第三方不能履行合同义务，甲方乙方应承担违约责任。第八条第三方介入的争议解决8.1第三方争议解决如第三方介入引起争议，甲方乙方可按照合同约定的争议解决方式解决。8.2第三方争议不影响合同履行第三方争议不影响甲方乙双方履行合同义务。双方应继续履行合同，并积极解决争议。第九条第三方介入的合同解除9.1第三方解除合同如第