新药上市及临床试验管理制度

新药上市及临床试验管理制度第一章总则第一条为规范医院内新药上市及临床试验管理工作，保障患者用药安全和医疗质量，提高医院临床试验本领，订立本制度。第二条本制度适用于我院新药上市及临床试验管理的各项工作，包含临床试验的计划、申请、执行、监督和信息报告等。第三条医院应依照法律法规的要求，订立严格的组织机构、管理制度和标准操作规程等，确保新药上市及临床试验过程中的科学、规范和合法。第二章临床试验计划第四条医院应设立临床试验管理委员会负责订立和审查临床试验计划，委员会由相关专家构成。第五条临床试验计划应当包含以下内容：1.研究目的和背景；2.研究设计和方法；3.研究对象和样本量；4.试验终点指标和重要察看指标；5.试验药物和参照药物；6.试验方案的倫理审查。第六条临床试验计划经临床试验管理委员会审查通过后，需报送医院董事会审批。第三章临床试验申请第七条临床试验申请人应当依照规定的程序提交临床试验申请，申请料子应包含以下内容：1.临床试验计划；2.试验药物研究数据、药理学和毒理学数据；3.试验药物的质量和安全性评价报告；4.试验方案的倫理审查看法；5.试验人员的资质和经验。第八条医院临床试验管理委员会应对提交的临床试验申请进行评审，评审内容包含：1.试验的科学性和可行性；2.试验的伦理合规性；3.试验的安全性和有效性。第九条临床试验申请经评审通过后，应报送医院董事会审批。董事会审批通过后，申请人方可进行临床试验。第四章临床试验执行第十条临床试验执行应依照临床试验计划和申请批准的内容进行，保证试验的科学性和严谨性。第十一条试验者应具备相应资质、经验和专业知识，应接受相关培训并经过考核合格方可从事临床试验工作。第十二条临床试验期间，试验者应遵守以下规定：1.严格依照试验方案执行，不得随便更改；2.妥当保管试验药物，确保其不受污染和破坏；3.严格遵守试验过程中的规定和要求；4.及时报告试验过程中显现的问题和异常情况；5.完成试验后，按要求整理并提交试验数据和料子。第十三条医院应建立试验药物和试验数据的管理制度，确保试验过程和结果的真实、可靠和隐私保护。第五章临床试验监督第十四条医院临床试验管理部门应对临床试验进行监督和检查，确保临床试验的安全和规范进行。第十五条临床试验监督和检查内容包含：1.试验方案执行情况的检查；2.试验数据的真实性和可信性的审查；3.因试验引发的不良反应和意外事件的报告和处理；4.试验过程中的问题和风险的跟踪和追溯。第十六条医院临床试验管理部门应对临床试验合作单位进行监督和检查，确保其符合相关要求和法律法规。第六章临床试验信息报告第十七条临床试验完成后，医院应当及时编写试验报告并向相关部门和机构提交。第十八条试验报告应包含以下内容：1.试验计划和申请的执行情况；2.试验结果的数据分析和评价；3.试验过程中显现的问题和看法。第十九条试验报告的编写和提交应符合相关规定和要求，确保报告的准确性和可读性。第七章附则第二十条本制度自颁布之日起生效，医院内全部涉及新药上市及临床试验管理的工作均应依据本制度执行。第二十一条对违反本制度的行为，医院将依据相关法律法规进行严厉处理。第二十二条本制度解释权归医院行政管理部门全部，如有需要，可依据实际情况进行修订。