JJF 2097-2024 骨导助听器电声特性校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范JJF2097—2024骨导助听器电声特性校准规范CalibrationSpecificationforElectro-acousticalCharacteristicsofBone-conductionHearingAids2024-02-07发布2024-08-07实施国家市场监督管理总局发布JJF2097—2024骨导助听器电声特性校准规范CalibrationSpecificationforElectro-acousticalCharacteristicsof→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→ →→→→→→→→→→→→→→→→Bone-conductionHearingAids归口单位:全国声学计量技术委员会主要起草单位:中国人民解放军医用声学计量测试研究总站中国计量科学研究院参加起草单位:中国食品药品检定研究院湖北省计量测试技术研究院上海市计量测试技术研究院云南省计量测试技术研究院本规范委托全国声学计量技术委员会负责解释JJF2097—2024本规范主要起草人:冀飞(中国人民解放军医用声学计量测试研究总站)钟波(中国计量科学研究院)参加起草人:郝烨(中国食品药品检定研究院)张冬梅(中国计量科学研究院)姚秋平(湖北省计量测试技术研究院)邓峥(上海市计量测试技术研究院)吴郅俊(云南省计量测试技术研究院)JJF2097—2024Ⅰ引言 1范围 (1)2引用文件 (1)3术语 (1)4概述 (3)5计量特性 (3)5.1输入声压级为90dB时的输出力级 (3)5.2满挡声-力灵敏度级 (3)5.3频率响应 (4)5.4总谐波失真 (4)5.5等效输入噪声 (4)6校准条件 (4)6.1环境条件 (4)6.2测量标准及其他设备 (4)7校准项目和校准方法 (5)7.1校准项目 (5)7.2校准方法 (5)8校准结果表达 (8)8.1校准记录 (8)8.2数值修约 (8)8.3校准证书 (9)8.4校准结果的测量不确定度 (9)9复校时间间隔 (9)附录A骨导助听器电声特性校准证书的内页格式 (10)附录B测量不确定度评定示例 (13)JJF2097—2024ⅡJJF1071—2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001—2011《通用计量术语及定义》和JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。本规范主要参考JJF1730—2018《气导助听器电声参数校准规范》、SJ/Z9143.2—1987《助听器第9部分:带有骨振器输出的助听器特性测量方法》制定。本规范为首次发布。JJF2097—20241骨导助听器电声特性校准规范1范围本规范适用于骨导助听器电声特性的校准。2引用文件本规范引用了下列文件:JJG工作标准传声器(静电激励器法)JJG声校准器JJG骨振器测量用力耦合器JJF1001通用计量术语及定义JJF1034—2020声学计量术语及定义JJF1730—2018气导助听器电声参数校准规范SJ/Z9143.2—1987助听器第9部分:带有骨振器输出的助听器特性测量方法GB/T3102.7声学的量和单位GB/T3947—1996声学名词术语GB/T14199—2010电声学助听器通用规范GB/T25102.7—2017电声学助听器第7部分:助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量GB/T25102.100—2010电声学助听器第0部分:电声特性的测量IEC60118-9:2019电声学助听器第9部分:骨传导助听器性能特征的测量方法(Electroacoustics—Hearingaids—Part9:Methodsofmeasurementoftheper-formancecharacteristicsofboneconductionhearingaids)凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修订单)适用于本规范。3术语GB/T3102.7规定的量和单位适用于本规范。JJF1001—2011、JJF1034—2020和GB/T3947—1996界定的以及下列术语和定义适用于本规范。3.1骨导助听器boneconductionhearingaid采用骨振器作为输出换能器,通过振动颅骨来产生听觉的助听器。注:骨导助听器通常由传声器、放大器、骨振器组成。3.2振动力级vibratoryforcelevel传递振动力的方均根值与1μN参考值之比,取以10为底的对数再乘以20,单位JJF2097—20242为分贝(dB)。[来源:SJ/Z9143.2—1987,4.3,有修改]3.3力耦合器mechanicalcoupler能够校准骨振器的装置,在加载规定静态力的条件下与骨振器耦合时,提供规定的力阻抗。其内部的机电换能器可测量骨振器与力耦合器接触面间的交变振动力。注:也可称为仿真乳突(artificialmastoid)。[来源:JJG798—2017,3.2,有修改]3.4输出力级outputforcelevel在某一规定频率上助听器的骨振器在力耦合器上所产生的振动力级。注:1简写为OFL。21000Hz、1600Hz和2500Hz的平均值,称为OFL的高频平均值(HFA)。3.5输出力级频率响应outputforcelevelfrequencyresponse在规定的测试条件下,保持某一输入声压级不变时,助听器在力耦合器上产生的输出力级随频率变化的函数。注:输入声压级一般选取50dB、60dB、70dB、80dB和90dB。3.6输入声压级为90dB时的输出力级outputforcelevelforaninputsoundpressurelevelof90dB输入声压级90dB,助听器增益控制置于满挡位置时,在某一频率上所产生的输出力级。注:1简写为OFL90。21000Hz、1600Hz和2500Hz的平均值,称为OFL90高频平均值,记为HFA-OFL90。[来源:SJ/Z9143.2—1987,4.6,有修改]3.7参考点referencepoint为确定助听器的位置而在助听器上选择的一个点,通常选择助听器的主要声入口的3.8声-力灵敏度acousto-mechanicalsensitivity在某一规定频率和规定工作条件下,助听器在力耦合器上产生的振动力与助听器参考点上的声压之比。[来源:SJ/Z9143.2—1987,4.8,有修改]3.9声-力灵敏度级acousto-mechanicalsensitivitylevel声-力灵敏度与参考灵敏度之比(1μN/20μPa)取以10为底的对数再乘以20,单位为分贝(dB)。注:1简写为AMSL。2根据本规范进行的测量计算AMSL时,可由输出力级减去输入声压级得到。其中,输出力级单位为dB,参考值为1μN,输入声压级单位为dB,参考值为20μPa。31000Hz、1600Hz和2500Hz的平均值,称为AMSL的高频平均值(HFA)。JJF2097—20243[来源:SJ/Z9143.2—1987,4.9,有修改]3.10满挡高频平均声-力灵敏度级full-ongainhigh-frequencyaverageacousto-me-chanicalsensitivitylevel增益控制置于满挡位置,助听器的输入/输出关系满足线性条件时,AMSL的高频平均值。注:简写为HFA-AMSL。3.11参考测试频率referencetestfrequency用以得到与OFL90有关的参考测试增益控制位置的测试频率。通常选取1600Hz,对于某些适用较高参考测试频率的助听器(如高音调助听器),选2500Hz。[来源:GB/T25102.100—2010,3.16,有修改]3.12参考测试增益控制设置referencetestgaincontrolposition将助听器的增益控制调整到当参考测试频率为1600Hz,输入声压级为60dB时,其在力耦合器上的输出力级比OFL90小(15±1)dB的位置。注:1如有其他方法或其他频率定义参考测试增益控制位置时,应明确地加以说明。2如达不到要求时,则应采用助听器满挡增益控制位置测量。3.13参考测试增益referencetestgain在参考测试频率和参考测试增益控制位置时助听器的声-力灵敏度级。3.14基本力级频率响应basicforcelevelfrequencyresponse增益控制置于参考测试增益位置,输入声压级为60dB时,所获得的输出力级频率响应。[来源:SJ/Z9143.2—1987,4.11]4概述助听器是一种用来放大声音、补偿听力损失的电子装置。按照传导方式的不同,助听器分为气导和骨导助听器。骨导助听器采用骨振器作为输出,通过振动颅骨来产生听觉的助听器。一般来说,骨导助听器(以下简称助听器)主要由传声器、放大器和骨振器3部分组成:传声器接收声信号并将声信号转换为电信号;放大器对电信号进行若干倍的放大;骨振器将放大之后的电信号再转换为振动信号。除了上述几个基本单元外,助听器还会包含电源、音量调节单元和其他控制单元等。骨导助听器的电声特性主要涉及输出力级、声-力灵敏度级、谐波失真、等效输入噪声等电声学参数。5计量特性5.1输入声压级为90dB时的输出力级各频率点的OFL90的标称值由制造商产品标准或技术说明书中规定,标称值的最大允许误差一般为±5.0dB。5.2满挡声-力灵敏度级各频率点的满挡AMSL的标称值由制造商产品标准或技术说明书中规定,标称值JJF2097—20244的最大允许误差一般为±5.0dB。5.3频率响应频率响应标称值及误差由制造商产品标准或技术说明书中规定。5.4总谐波失真总谐波失真由制造商产品标准或技术说明书中规定,一般不超过5.5%。注:总谐波失真通常取二次、三次和四次谐波失真之和。5.5等效输入噪声又称自生噪声,一般不大于制造商产品标准或技术说明书中规定的标称值。注:第5章的技术要求不用于合格判定,仅供参考。6校准条件6.1环境条件温度:(21~25)℃;相对湿度:(20~90)%;静压:(81~106)kPa;环境噪声:在测量频率范围内,环境噪声的1/3倍频带声压级应比对应频率被测信号至少低12dB。6.2测量标准及其他设备6.2.1声频信号发生器在100Hz~10kHz频率范围内,频率示值误差应不超过±0.2%,总谐波失真应不大于0.3%,输出电压示值误差应不超过±0.3dB。6.2.2声频功率放大器在100Hz~10kHz频率范围内,频率响应应不超过±0.3dB,总谐波失真应不大于0.3%。6.2.3声源经频响均衡后,声源在测试点产生的声压级范围至少应覆盖50dB~90dB;最小步进不大于5dB;声压级示值误差在200Hz~3000Hz频率范围内应不超过±1.5dB,在3000Hz~5000Hz频率范围内应不超过±2.5dB。声源输出声信号的频率示值误差应不超过±2.0%。当声源声压级≤70dB时,总谐波失真应不超过0.5%;当声源声压级>70dB且≤90dB时,总谐波失真应不超过1.0%。6.2.4力耦合器满足JJG798—2017的要求。6.2.5声分析仪在20Hz~40kHz频率范围内,频率响应应不超过±0.2dB;示值误差应不超过±0.2dB;级线性示值误差应不超过±0.2dB。6.2.6声校准器满足JJG176—2005中对1级声校准器的要求。JJF2097—202456.2.7测量传声器WS2F型工作标准传声器,应满足JJG175—2015的要求。6.2.8传声器前置放大器在20Hz~40kHz频率范围内,频率响应应不超过±0.2dB。7校准项目和校准方法7.1校准项目仪器的校准项目见表1。实验室应根据送校仪器的类型和客户的需求选择校准其中表1助听器校准项目一览表序号项目名称技术要求条款校准方法条款1输入声压级为90dB时的输出力级5.17.2.22满挡声-力灵敏度级5.27.2.33频率响应5.37.2.44总谐波失真5.47.2.55等效输入噪声5.57.2.67.2校准方法7.2.1校准前准备工作采用目视和手动操作的方法检查:被校助听器应无影响正常工作的机械损伤。开关按键等控制器件应定位准确、接触可靠,开机后应能正常工作。校准前,应使用声校准器调节测量传声器的灵敏度。测量传声器的输出经前置放大器连接至声分析仪,声校准器正向直接耦合到测量传声器上。根据制造商提供的调整数据,调节测量传声器的灵敏度,使声分析仪显示的声压级能得到所要求的响应于声校准器的指示级,其偏差应不超过±0.2dB。校准过程中,与测量传声器连接的声分析仪测量通道的声压级示值,即为助听器的输入声压级。7.2.2输入声压级为90dB时的输出力级OFL90的校准示意图如图1所示,助听器、力耦合器和测量传声器的放置位置如图2所示。JJF2097—20246图1助听器电声特性校准示意图图2助听器、力耦合器和测量传声器的放置位置图A—声源;B—助听器参考点;C—测量传声器;D—旋转调整;E—骨导助听器;F—力耦合器;G—隔离材料;H—弹簧校准步骤如下:a)将助听器的增益设为满挡增益,其他控制器置于制造商规定的位置;b)在给定频率点,调节声频信号发生器输出信号的幅值,使助听器的输入声压级达到90dB,记录力耦合器的输出力级,即该频率点的OFL90;c)在200Hz~8000Hz频率范围内,按1/3倍频程标称中心频率(也可根据客户需求增加其他频率点),改变声频信号发生器输出信号的频率,重复上述步骤,测得各个频率点的OFL90;JJF2097—20247注:一般以(2.5±0.3)N的静态力将骨振器加到力耦合器上,如实际静态力情况不同,应在校准证书中说明。d)计算1000Hz、1600Hz和2500Hz的OFL90平均值,即得到HFA-OFL90。7.2.3满挡声-力灵敏度级为了保持线性输入/输出条件,应用足够低的输入声压级,在满挡增益控制位置处测量力耦合器的输出力级。校准如图1所示。其步骤如下:a)将助听器的增益设为满挡增益,其他控制器置于制造商规定的位置;b)在给定频率点,调节声频信号发生器输出信号的幅值,使助听器的输入声压级达到60dB,如果输入/输出不满足线性条件,则可将输入声压级调至50dB或更小,按公式(1)计算得到该频率点的满挡AMSL:式中:Gfull—满挡AMSL;LFout—输入/输出满足线性关系时,助听器的输出力级式中:Gfull—满挡AMSL;LFout—输入/输出满足线性关系时,助听器的输出力级,dB;LPin—输入/输出满足线性关系时,助听器的输入声压级,dB。注:在200Hz~8000Hz频率范围内,如果输入声压级改变10dB,所引起的输出力级改变在(10±1)dB内,则可认为输入/输出是线性的,该输入声压级应在校准证书中说明。c)在200Hz~8000Hz频率范围内,按1/3倍频程标称中心频率改变声频信号发生器输出信号的频率,保持输入声压级恒定,重复上述过程,测得各频率点的满挡AMSL;d)计算1000Hz、1600Hz和2500Hz的满挡AMSL平均值,即得到HFA-AMSL。7.2.4频率响应频率响应包括基本力级频率响应和综合频率响应。校准如图1所示。其步骤如下:a)将助听器的增益设为参考测试增益,其他控制器置于制造商规定的位置。b)在200Hz~8000Hz频率范围内,按1/3倍频程标称中心频率,改变声频信号发生器输出信号的频率,保持输入声压级为60dB不变,记录各频率点下力耦合器的输出力级,得到60dB频率响应,即基本力级频率响应。c)根据客户需要改变输入声压级,重复上述过程,得到其他输入声压级下的频率响应。将所有输入声压级下的频率响应绘制在同一张图上,即为综合频率响应。d)由基本力级频率响应校准结果计算得到其高频平均值HFA,以HFA减去20dB之差,在频率响应曲线上作出一条水平直线并与基本频率响应曲线相交于f1和f2,下限频率f1到上限频率f2即为频率响应范围。e)改变输入声压级,重复上述过程,即可得到其他输入声压级的频率响应。7.2.5总谐波失真校准如图1所示。其步骤如下:a)将增益控制器置于参考测试增益位置,其他控制器的位置最好置于能产生最宽频带的位置,并在校准证书中说明这些控制器的位置。JJF2097—20248b)调节声频信号发生器输出信号的幅值,使助听器的输入声压级达到70dB并保持不变。在200Hz~8000Hz频率范围内,按1/3倍频程标称中心频率改变声频信号发生器输出信号的频率,测量各频率下输出信号中的各次谐波分量;按公式(2)和公式(3)计算n次谐波失真和总谐波失真;Dn-70=(2)式中,F1为基频力,F2、F3、F4、…、Fn分别为二次谐波、三次谐波、四次谐波、…、n次谐波力,单位为牛顿(N)。至少应测量到四次谐波失真,即n≥4。c)如需测量其他频率或输入声压级下谐波失真,改变输入频率和声压级,重复以上过程。7.2.6等效输入噪声助听器等效输入噪声由等效输入噪声级表示,校准如图1所示。其步骤如下:a)将助听器的增益设为参考测试增益,记录其他控制挡位的位置;(无须将增益控制置于精确位置)b)在参考测试频率上,使输入声压级为60dB,记录力耦合器的输出力级(LFNS);c)关闭声源,记录力耦合器的输出力级(LFN2);d)等效输入噪声级按公式(4)计算式中:LFN—等效输入噪声级,dB;LFN式中:LFN—等效输入噪声级,dB;LFN2—关闭声源状态下,力耦合器测量的输出力级,dB;LFNS—输入声压级为60dB情况下,力耦合器测量的输出力级,dB。8校准结果表达8.1校准记录校准记录应尽可能详尽地记载测量数据和计算结果。8.2数值修约所有的数据应先计算后修约。出具校准数据按如下方法修约:a)以下项目的数据应修约到0.1dB:—OFL90;—满挡AMSL;—频率响应;—等效输入噪声。b)总谐波失真:数据应修约到0.1%。c)频率响应范围:数据应修约到1Hz。JJF2097—202498.3校准证书助听器经过校准后出具校准证书,校准证书应至少包括以下信息:a)标题:“校准证书”;b)证书的唯一性标识(如编号)、页码及总页数的标识;c)校准实验室的名称和地址;d)进行校准的日期;e)进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);f)客户的名称和地址;g)被校对象的型号、规格及出厂编号;h)校准所依据的技术规范的名称及代号;i)校准所用计量标准溯源性及有效性的说明;j)校准环境的描述;k)校准结果及其测量不确定度的说明;l)对校准规范的偏离的说明;m)校准证书或校准证书签发人的签名、职务或等效标识;n)校准结果仅对被校对象有效的声明;o)未经实验室书面批准,不得部分复制证书的声明。8.4校准结果的测量不确定度助听器校准结果的测量不确定度按JJF1059.1的要求评定,不确定度评定示例见附录B。9复校时间间隔助听器的复校时间间隔建议为1年。复校时间间隔的长短取决于其使用情况,如环境条件、使用频率及测量对象等,因此客户可根据实际使用情况自主决定复校的时间间隔。JJF2097—202410附录A骨导助听器电声特性校准证书的内页格式推荐的助听器校准证书的内页格式见图A.1。证书编号××××××—××××校准机构授权说明校准的技术依据JJF2097—2024《骨导助听器电声特性校准规范》校准环境条件及地点地点温度相对湿度%其他校准使用的计量(基)标准装置名称测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差计量(基)标准证书编号有效期至校准使用的标准器名称测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差标准器证书编号有效期至第×页共×页图A.1校准证书内页的格式JJF2097—202411证书编号××××××—××××一、外观检查:二、输入声压级为90dB时的输出力级(OFL90):频率/Hz2002503154005006308001000……OFL90/dB测量不确定度:三、满挡声-力灵敏度(满挡AMSL):频率/Hz2002503154005006308001000……输入声压级/dB输出力级/dBGfull/dB测量不确定度:四、频率响应:频率/Hz2002503154005006308001000……输入声压级/dB输出力级/dB频率响应/dB下限频率:;上限频率:。测量不确定度:图A.1校准证书内页的格式(续)JJF2097—202412证书编号××××××—××××五、总谐波失真:频率/Hz2002503154005006308001000……输入声压级/dB二次谐波失真/%三次谐波失真/%四次谐波失真/%总谐波失真/%六、等效输入噪声:输入声压级LN1/dB输出力级LFNS/dB输出力级LFN2/dB等效输入噪声级LFN/dB第×页共×页图A.1校准证书内页的格式(续)JJF2097—202413附录B测量不确定度评定示例骨导助听器校准的各项电声参数,均通过测量骨导助听器输出力级直接或间接得到。因此,骨导助听器校准结果的不确定度评定均可归结为骨导助听器输出力级的不确定度评定。以下以OFL90为例,对测量结果做不确定度评定。其余测量参数的不确定度评定与此类似。B.1测量重复性引入的不确定度因助听器耦合位置、声场校准等因素引起的重复性测量标准差,可以通过在相同的测量条件下,对被测样品OFL90重复测量6次,计算标准偏差得到。测量数据见表B.1。将所有频率点测量结果均值的最大标准偏差(即8000Hz上的标准偏差)作为表B.1OFL90