医疗器械监督管理条例2024

医疗器械监督管理条例202420XXWORK演讲人：04-15目录SCIENCEANDTECHNOLOGY医疗器械监督管理概述医疗器械注册与备案管理医疗器械生产监督管理医疗器械经营监督管理医疗器械使用监督管理医疗器械监督检查与法律责任医疗器械监督管理概述01医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械定义根据医疗器械的风险程度，医疗器械可以分为三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械分类医疗器械定义与分类03促进医疗器械行业发展合理的监督管理可以促进医疗器械行业的健康发展，推动技术创新和产业升级。01保证医疗器械的安全和有效通过监督管理，确保医疗器械在研发、生产、经营和使用等各个环节都符合法规要求，从而保证其安全和有效。02维护公众健康医疗器械与公众健康密切相关，加强监督管理可以防止不合格医疗器械流入市场，从而维护公众健康。监督管理目的和意义VS我国已经建立了较为完善的医疗器械监督管理体系，包括法规标准、注册审批、生产监管、经营监管和使用监管等环节。同时，我国还加强了对医疗器械不良事件的监测和再评价工作。国外监管现状不同国家和地区的医疗器械监管模式和力度存在差异。一些发达国家和地区已经建立了较为成熟的医疗器械监管体系，注重事前审批和事后监管相结合，强调企业的主体责任和政府的监管责任。同时，国际医疗器械监管机构合作也日益加强，共同推动全球医疗器械监管水平的提升。国内监管现状国内外监管现状对比医疗器械注册与备案管理02指医疗器械生产企业按照法定程序和要求，向药品监督管理部门提交注册申请，并经过技术审评和行政审批，获得医疗器械注册证的过程。医疗器械注册指医疗器械生产企业按照法定程序和要求，向药品监督管理部门提交备案资料，获得医疗器械备案凭证的过程。备案资料主要包括产品风险分析资料、产品技术要求等。医疗器械备案注册与备案制度概述注册与备案流程详解包括申请受理、技术审评、行政审批、制证送达等步骤。申请人需向所在地省级药品监督管理部门提交注册申请资料，经形式审查符合要求后受理申请。技术审评机构对申请资料进行实质审查，提出审评意见。药品监督管理部门根据审评意见作出审批决定，符合要求的颁发医疗器械注册证。注册流程包括备案资料提交、形式审查、备案凭证发放等步骤。申请人需向所在地省级药品监督管理部门提交备案资料，资料齐全且符合法定形式的，予以备案并发放医疗器械备案凭证。备案流程注册证管理医疗器械注册证有效期为5年，载明许可事项和注册编号、有效期等信息。注册证有效期内，注册信息发生变化的，申请人应当及时向原注册部门申请变更注册。注册证有效期届满需要延续注册的，申请人应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。0102备案凭证管理医疗器械备案凭证应当载明备案编号、备案人名称、产品名称、型号/规格、生产地址、备案部门、备案日期等信息。备案凭证不得伪造、变造、买卖、出租、出借。已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件。注册证与备案凭证管理要求医疗器械生产监督管理03

生产许可制度介绍生产许可申请医疗器械生产企业需向相关部门提交生产许可申请，包括企业资质、产品技术、生产条件等方面的信息。审核与批准相关部门将对申请材料进行审核，对符合生产许可条件的企业颁发生产许可证，允许其从事医疗器械生产活动。许可证管理生产许可证将载明企业名称、住所、生产地址、产品范围、发证日期等信息，企业需按照许可证规定的范围进行生产。相关部门将对医疗器械生产企业的生产现场进行检查，核实生产过程是否符合法规要求，是否存在违规行为。现场检查相关部门将对医疗器械产品进行监督抽查，对产品质量进行检验，确保产品符合相关标准。监督抽查医疗器械生产企业需建立不良事件监测制度，对发生的不良事件进行收集、分析、处理，并及时向相关部门报告。不良事件监测生产过程监管措施质量管理体系运行企业需确保质量管理体系的有效运行，对生产过程进行全面控制，确保产品质量符合相关要求。质量管理体系建立医疗器械生产企业需按照相关法规要求建立质量管理体系，包括质量方针、质量目标、组织机构、职责权限等方面的内容。持续改进企业需对质量管理体系进行持续改进，不断提高生产效率和产品质量，满足客户需求和法规要求。质量管理体系建立与运行医疗器械经营监督管理04医疗器械经营许可证医疗器械经营企业需取得医疗器械经营许可证方可从事医疗器械经营活动。许可条件与程序明确医疗器械经营许可的条件、程序、申请材料和办理时限等要求。许可证管理规定医疗器械经营许可证的有效期、变更、延续、注销等管理事项。经营许可制度概述质量管理体系建立采购、验收与储存销售与售后服务不良事件监测与报告经营过程监管要求医疗器械经营企业需建立符合医疗器械经营质量管理规范的质量管理体系。企业应按照法规要求销售医疗器械，并提供相应的售后服务，包括产品维修、退换货等。企业需对医疗器械的采购、验收、储存等环节进行严格控制，确保产品质量。医疗器械经营企业需建立医疗器械不良事件监测与报告制度，及时上报不良事件信息。明确通过互联网销售医疗器械的行为定义及监管范围。互联网医疗器械经营定义规定从事互联网医疗器械经营的企业需具备相应资质条件。互联网经营企业资质要求互联网医疗器械经营企业需在其网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证、产品注册证等信息，并履行告知义务。信息展示与告知义务企业应确保互联网医疗器械交易过程的安全、可靠，采取必要的保障措施，如数据加密、交易验证等。交易安全与保障措施互联网医疗器械经营特别规定医疗器械使用监督管理05医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械使用质量管理制度，确保医疗器械的安全、有效使用。使用单位应当对医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护等环节进行全面管理，确保医疗器械的质量可控。医疗器械使用单位应当具备与所使用医疗器械相适应的专业技术人员、设施、设备等条件，并按照规定对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护等，确保医疗器械处于良好状态。使用单位职责和义务明确医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用档案，对医疗器械的采购、验收、使用、维护、转让、报废等全过程进行记录。医疗器械监管部门应当对使用单位的医疗器械使用情况进行监督检查，对存在安全隐患的医疗器械依法进行处理。鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械使用管理，提高管理效率和管理水平。使用过程监管措施鼓励医疗器械使用单位、生产经营企业、科研机构等社会各界积极参与医疗器械不良事件监测工作，共同保障医疗器械的安全、有效使用。医疗器械使用单位应当建立医疗器械不良事件监测和报告制度，对医疗器械使用过程中出现的不良事件进行及时收集、分析和报告。医疗器械监管部门应当建立医疗器械不良事件监测体系，对不良事件进行监测、分析、评价和处置，及时发布医疗器械安全警示信息。不良事件监测和报告制度医疗器械监督检查与法律责任06监督检查类型和程序日常监督检查针对医疗器械生产、经营、使用等环节的常规性检查，确保各项法规和标准得到贯彻执行。专项监督检查针对特定医疗器械产品或特定环节的专项检查，如高风险医疗器械、无菌和植入性医疗器械等。有因监督检查针对涉嫌违法违规行为的医疗器械相关单位和个人进行的监督检查。监督检查程序包括制定检查计划、实施现场检查、抽取样品、查阅或复制有关资料等步骤，确保监督检查的规范性和有效性。01对未取得医疗器械注册证或备案凭证的生产、经营、使用行为，以及生产、经营、使用不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械的违法行为，将依法进行严厉处罚。02处罚种类包括警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、吊销医疗器械注册证或备案凭证等。03对严重违法行为的单位和个人，还