全球临床试验趋势及中国药企海外临床布局报告(2024.10)VIP

全球临床试验趋势及中国药企海外临床布局CONTENT

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目录3近五年全球创新药临床试验总体趋势与国内外差异国内药企开展海外临床试验五年趋势洞察国内药企赴澳开展临床试验的十年变迁01.

近五年全球临床试验总体趋势与国内外差异总体趋势国内外对比首次人体试验注册性临床纳入2019-2023年期间登记公示的I-III期创新药IST干预性临床试验；登记平台包括CTR/NCT/EudraCT/JRCT/ANZCTR，不同登记平台的同一试验去重；创新药指新分子实体和新复方组合，不纳入生物类似物和微创新药品；药品类别包含化药和生物制品，不包含中药；不纳入新冠治疗药品2019-2023年全球创新药临床试验趋势近五年全球临床试验数量及试验分期占比整体稳定国内药企开展试验数量接近翻倍；试验开展地区逐渐向中国转移2%25%8%44%21%2%24%10%44%20%2%24%10%44%22%2%23%11%46%19%2%21%11%47%4,3374,3094,6924,55218%PhaseIIIPhase

II/IIIPhaseIIPhase

I/II4,942Phase

I1,3281,5161,9521,8212,1331,8231,7911,9401,8441,55749859764454650920192020202120222023澳大利亚1,0371,6071,8791,6111,4971,6101,3441,0609881,1049168153933323382732611,2431,6361,5742019 2020 2021 2022 2023 2019 2020 2021 2022数据来源：TrialCubeTM数据库；数据说明：多地区同时开展的临床试验重复统计；多国家企业共同开展的临床试验重复统计2023中国药企美国药企欧洲药企日本药企试验数量及各试验分期分布1申办方地区分布2试验开展地区中国 美国35相对国外药企，国内药企开展肿瘤临床试验比例明显较高国内药企临床试验I期占比较高，III期占比较低19%9%56%14%2%19%11%53%13%1%20%11%55%53%11%1%19%13%55%52%14%1%1%

14%13%52%59%20%1,1541,5711,5561,7889822%27%8%40%28%22%2%26%10%40%31%22%2%27%9%40%30%23%19%2%25%10%43%29%21%2%22%10%44%58%54%201920202021202220232019202020212022202328%3,1632,9543,3043,0772,664国内药企国外药企2019-2023年国内外药企开展临床试验分期及疾病领域分布PhaseIIIPhase

II/IIIPhaseIIPhaseI/IIPhase

I肿瘤占比数据来源：TrialCubeTM数据库；数据说明：国内外药企共同开展的临床试验重复统计62019-2023年国内外药企开展临床试验规模国内药企开展试验中，国际多中心试验比例不超过6%国外药企开展国际多中心试验的比例有所下降8%

4%88%20199%

6%85%20207%

5%88%20219%

4%87%20226%

3%92%20239641,1371,5421,5301,758国内药企国外药企国际多中心单国家/非中国单中国53%8%202135%58%8%202227%38%8%20233,0312,8993,2533,0272,45655%7%201941%53%6%202039%64%1817292630262180175177326试验地区未知数据来源：TrialCubeTM数据库；数据说明：国内外药企共同开展的临床试验重复统计72019-2023年FIH药品研发机构中，国内外占比数据来源：TrialCubeTM数据库；数据说明：国内外药企共同开展的临床试验重复统计；FIH

指首次人体试验（First-in-Human）近五年开展首次人体试验FIH的药品中，国内药企研发占比上升国内药企FIH中约24%在海外开展，以美国、澳大利亚为主39%4%57%44%3%53%26%8%66%32%6%62%42%5%53%2019 2020 2021 2022 2023663732913967983仅国外药企国内外药企合作仅国内药企72%70%76%76%81%19%19%17%18%13%12%7%6%6%9%2019202020212022202324%41440644365%62%65%62%66%30%36%33% 33%29%4%3%3%20214%20225%202368%2019 2020国内药企开展FIH试验219 275国际多中心单国家/非中国单中国国际多中心单国家/非中国单中国2019-2023年FIH试验开展形式国外药企开展FIH试验482 494 525 565 51656%美国46%澳大利亚五年总计423 42382019-2023年国内外药企注册性临床数量及疾病分布数据来源：TrialCubeTM数据库；数据说明：国内外药企共同开展的临床试验重复统计近五年注册性临床试验中，国内药企开展MRCT比例明显较低国外药企重非肿；国内药企重肿瘤，正逐渐向非肿转移1%68%52%2%69%49%30%33%2%56%44%34%68936%7996267261%74%70%34%42%2%66%66%36%78631%6%6%8%18%25%14%69%78%19%4%49851854777%76%78%17%5%2019 2020 20212022202375%432 39988%90%92%86%92%0%1%2%12%7%26%29%20192020202120222023201920202021202220236%9%180 26912% 9%253189318国内药企肿瘤试验占比仅国内药企2019-2023年国内外药企注册性临床开展形式国外药企开展注册性临床国内药企开展注册性临床国际多中心单国家/非中国单中国国际多中心单国家/非中国单中国国外药企肿瘤试验占比仅国外药企 国内外药企合作902.

国内药企开展海外临床试验五年趋势洞察总体趋势申办方出海地区疾病领域在前述分析的基础上，纳入申办方为国内企业，且试验开展地区包含海外国家的临床试验；开展地区缺失的试验无法判断，不纳入统计2019-2023年国内药企海外临床试验数量

2019-2023年国内药企海外临床试验开展形式2023年海外临床试验收缩明显；早期临床试验占多数开展形式以海外单中心或国际多中心为主56%20199%1%16%15%60%20209%19%14%58%202110%12%14%62%202211%2%16%56%20231%15%17%1081641801981601%14%-19%PhaseIIIPhase

II/IIIPhase

IIPhase

I/IIPhase

I42%23%35%201941%24%35%36%38%32%202020212022202342%22%36%26%43%26%10816418019816080%7%13%24%52%24%单中心单国家或地区/多中心国际多中心I期试验III期试验数据来源：TrialCubeTM数据库112019-2023年海外临床试验申办方类型分布

2019-2023年海外临床试验TOP10申办方近五年海外临床试验申办方中，Biotech占半数以上百济神州海外临床试验数量稳居第一16%21%11%23%7%12%108类型成立时间独立商业化的产品Local

pharma2000以前√Biopharma2000以后√Biotech2000以后×Local

pharma单中心单一国家或地区多中心国际多中心Biopharma 198Biotech 180百济神州77 5064Other 164 22% 1608% 16%恒瑞医药和黄医药1094 96 8232318%再鼎医药118 1960%59% 60% 56%迪哲医药716 1452%15% 9% 9% 11% 16%康霈生技92 1

122019 2020 2021 2022 2023信达生物13812亚盛医药14712海和药物1910康方生物14510数据来源：TrialCubeTM数据库122019-2023年国内药企海外临床研究开展地区分布趋势出海地区中，北美洲（美国）长期占主导大洋洲、东南亚占比增加，欧洲、日韩等热度下降加拿大54波多黎各12墨西哥8欧洲西班牙84法国67意大利60澳大利亚 315新西兰38东南亚泰国21新加坡19菲律宾8马来西亚8东亚韩国73日本41西亚以色列23土耳其25格鲁吉亚22202043%12%29%3%12%1%202150%9%29%9%44%202241%10%33%13%2%14%202324526822%2130%17%1573%201911%29%13%1%0%46%2592%58%7%16%202018%51%4%27%202126%44%6%18%202231%41%8%21%2023384349343945%8%29%201919%24%北美洲欧洲大洋洲亚洲南美洲非洲东南亚 东亚南亚西亚全球分布趋势亚洲分布趋势近五年TOP地区及国家全球亚洲北美洲 62.8%美国 509大洋洲 38.8%数据来源：TrialCubeTM数据库；数据说明：多地区同时开展的临床试验重复统计；五年海外试验总计为810项，在美国、澳大利亚开展的海外试验分别占62.8%、38.8%132019-2023年国内药企海外临床试验疾病领域分布趋势数据来源：TrialCubeTM数据库；数据说明：涉及多个疾病领域的试验重复统计；疾病未知的试验不计入统计海外临床试验的疾病中，肿瘤领域占主导，约占60%，高于一般临床试验非肿领域以感染、皮肤、内分泌及代谢、消化为主；眼科领域开展海外临床的热度上升40%60%201934%66%202040%60%202140%60%202249%51%2023100130154169154非肿试验肿瘤试验95921781010 81196813627981477912362

46338832216 3445698201920206 1

3 7 3202120226 31

42023心脑血管

呼吸

麻醉镇痛4955747592感染皮肤内分泌及代谢消化免疫神经眼科其他肿瘤/非肿试验数量和占比非肿试验疾病领域分布变化83426296141403.

国内药企赴澳开展临床试验的十年变迁澳大利亚是国内药企海外临床的重要部署地之一。严格执行FDA和ICH-GCP标准、临床研究数据得到美国和欧盟认可、政府提供税收抵扣优惠、拥有一流的医学研究基础设施以及高素质的人才队伍、多种族的人口结构，为澳大利亚临床试验产业的发展提供了有力支撑。本部分针对国内药企赴澳临床试验展开分析。纳入2015年-2024年8月开展的I-III期创新药IST干预性临床试验；其他与前述范围一致；纳入申办方为国内企业，且试验开展地区包含澳大利亚的临床试验；开展地区缺失的试验无法判断，不纳入统计国内药企赴澳开展临床试验逐年上升，I期试验为主澳大利亚单国家开展试验略多于MRCT87%13%67%7%4%65%10%10%15%61%12%12%3%12%59%13%14%13%202059%15%13%14%202166%18%3%2%80%11%202269%13%12%3%10%4%10%73%18%2015 2016 2017 2018 2019数据来源：TrialCubeTM数据库；数据说明：2024年临床试验数量统计截止时间为2024年9月1日，后同5%3% 3%2024102023277%15%4033698065784015Phase

IIIPhase

II/IIIPhaseIIPhaseI/IIPhase

I16上市公司开展MRCT较多，合作国外药企较多，肿瘤领域试验较多非上市公司开展单国家试验较多，合作CRO较多，非肿领域试验较多62567549812355363百济 恒瑞 再鼎 信达 康方 和黄 亚盛 复宏 基石神州 医药 医药 生物 生物 医药 医药 汉霖 药业海思科603415141289674

3 5

173

445677665244211410000祐和 舶望 康霈 尚德 维泰 昌郁 凯瑞 赛默罗 英派 普众医药 制药 生技 药缘 瑞隆 医药 康宁 生物 药业 发现8777766665包含澳大利亚的MRCT65%32%单独申办合作CRO1%1%合作国外药企及CRO

合作国外药企63%16%7%14%合作CRO仅在澳大利亚开展合作国外药企及CRO合作国外药企14%34%NA51%非肿肿瘤67%NA7%26%

非肿肿瘤单独申办上市公司非上市公司2015-2023年赴澳开展试验TOP10申办方

申办形式疾病领域数据来源：TrialCubeTM数据库；数据说明：合作药企及合作CRO信息来自于登记平台官网公示及人类遗传资源管理平台公示17赴澳临床试验中肿瘤领域约占60%，与其他地区海外临床持平肿瘤以肺癌、消化道癌症为主；非肿以内分泌、免疫、皮肤为主201538%30%62%201638%62%201738%62%201847%53%201938%62%202036%64%202133%67%202249%51%202354%46%202470%13263732106658743561112015201620172018201920202