召回制度提升药品质量

召回制度提升药品质量合同编号：__________甲方：__________乙方：__________鉴于甲方为药品生产企业，乙方为药品销售企业，双方为提升药品质量，共同建立召回制度，保障公众用药安全，经友好协商，达成如下协议：一、召回范围与标准1.1召回范围：本协议适用于甲方生产的全部药品产品。1.2召回标准：当药品存在质量问题、可能导致安全隐患或药品疗效问题时，乙方应及时启动召回程序。二、召回程序2.1甲方应在药品生产过程中确保产品质量，如发现质量问题，应及时通知乙方。2.2乙方收到甲方通知后，应立即停止销售该药品，并在3个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。2.3乙方应按照药品监督管理部门的要求，制定召回计划，包括召回范围、时间、方式、补偿措施等，并报甲方备案。2.4甲方应协助乙方实施召回，提供相关技术支持，确保召回工作顺利进行。2.5乙方应在召回结束后向药品监督管理部门报告召回结果，并向甲方反馈。三、召回费用3.1因药品质量问题导致的召回费用，包括但不限于召回药品、运输、处理、赔偿等费用，由甲方承担。3.2乙方应协助甲方开展召回工作，按照甲方要求提供相关资料和信息，不得收取额外费用。四、赔偿与责任4.1因药品质量问题造成消费者损害的，甲方应依法承担赔偿责任。4.2乙方在销售过程中，如发现药品质量问题，应立即停止销售，并及时通知甲方和药品监督管理部门，否则应承担相应责任。4.3甲方、乙方应积极配合药品监督管理部门调查，如实提供相关资料和信息，不得拒绝或阻挠。五、保密条款5.1除非依法应当向药品监督管理部门或其他有权机关提供外，甲方、乙方应对本协议的内容和签订过程予以保密，未经对方同意不得向第三方披露。5.2甲方、乙方应对在合作过程中获取的对方商业秘密、技术秘密等予以保密，不得泄露给第三方，也不得用于其他商业目的。六、解除与终止6.1在下列情况下，甲方、乙方均有权解除本协议：（1）对方严重违反本协议，经催告后在合理期限内仍未改正的；（2）因不可抗力导致本协议无法履行，且双方协商一致解除的。6.2协议解除后，甲方、乙方应按照约定处理召回等相关事项，并互相协助办理相关手续。七、争议解决7.1本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。7.2双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。八、其他约定8.1本协议一式两份，甲方、乙方各执一份。8.2本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自协议生效之日起计算。8.3本协议未尽事宜，双方可另行协商补充。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________甲方代表（签名）：__________乙方代表（签名）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.药品生产许可证2.药品经营许可证3.产品质量检验报告4.召回计划模板5.药品不良反应监测报告6.法律法规及相关规定7.药品说明书8.药品标签9.药品包装材料二、违约行为及认定：1.甲方未按照约定确保产品质量，导致药品存在质量问题。2.甲方未在规定时间内通知乙方药品质量问题。3.乙方未按照约定停止销售存在质量问题的药品。4.乙方未按照约定向药品监督管理部门报告召回情况。5.甲方、乙方未按照约定配合药品监督管理部门调查。6.甲方、乙方泄露对方商业秘密、技术秘密。三、法律名词及解释：1.召回：指药品生产企业或销售企业因药品存在质量问题、可能导致安全隐患或药品疗效问题，按照法定程序停止销售、使用，并采取措施消除或减轻对公众健康危害的行为。2.药品监督管理部门：指国家药品监督管理局及其派出机构。3.不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、社会事件等。4.违约行为：指当事人违反合同约定，不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定的行为。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：如何确保产品质量？解决办法：甲方应加强产品质量检验，遵守生产工艺和操作规程，确保产品质量。2.问题：如何及时发现药品质量问题？解决办法：甲方应建立药品不良反应监测体系，及时发现并报告药品质量问题。3.问题：如何停止销售存在质量问题的药品？解决办法：乙方应根据甲方通知，立即停止销售相关药品，并通知药品监督管理部门。4.问题：如何启动召回程序？解决办法：乙方应按照召回计划模板，制定召回方案，并及时报告药品监督管理部门。5.问题：如何处理召回费用？解决办法：按照本协议约定，由甲方承担因药品质量问题导致的召回费用。6.问题：如何保密合同内容？解决办法：双方应对本协议的内容和签订过程予以保密，不得向第三方披露。五、所有应用场景：1.药品生产