医疗机构传染病、院感监督检查

医疗卫生机构传染病监督检查辽宁东港丙肝感染事件2013年1月28日，接到群众举报，多名患者在东港市社保门诊部接受静脉曲张治疗后，疑似感染丙肝病毒。经调查，先后有120人在该门诊接受过治疗，这120人全部进行了血样样本检测，检出感染丙肝病毒99人。调查证实，该门诊部一个针头多名患者使用，是导致集体感染的一个主要原因。经调查认定，这次事件是由于非法承包科室、违法发布虚假医疗广告、违规治疗静脉曲张造成的聚集型、多源性、医源性丙肝肝炎病毒感染事件。调查称，这起事件暴露出相关职能部门监管不力、基层医疗机构内部管理混乱等问题。辽宁东港丙肝感染事件根据事件调查结果，东港市委、市政府研究决定：撤销东港市社保门诊部主任张文杰职务。停止东港市卫生局主管副局长姚增玲、东港市社保局局长于修明、东港市有线电视台副台长张军职务，并对上述人员进一步进行调查处理。事故责任人、东港市社保门诊部外科医生薛峰涉嫌刑事犯罪，已被移送司法机关依法追究刑事责任。目前，纪检监察部门已全面介入，将进一步依法严查违法违纪行为，严肃追究相关人员责任。辽宁东港丙肝感染事件河南永城丙肝感染事件

开封杞县丙肝感染事件一、预防接种卫生监督

二、传染病疫情报告卫生监督

三、传染病疫情控制卫生监督

四、消毒隔离制度执行情况卫生监督

五、医疗废物处置的卫生监督六、病原微生物实验室生物安全管理卫生监督一、预防接种的卫生监督（一）主要法律法规疫苗流通和预防接种管理条例传染病防治卫生监督工作规范疫苗储存和运输管理规范

预防接种工作规范

河南省预防接种单位管理规范（试行）河南省疫苗和注射器管理规范（试行）河南省免疫规划资料管理规范（试行）（二）主要内容预防接种基本概念预防接种准入制度疫苗购销索证制度疫苗购销登记制度规范接种制度公示制度告知制度接种登记制度不良反应报告制度预防接种基本概念、基本知识疫苗：是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。包括免疫规划苗、应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

一类疫苗：卡介苗、乙肝、脊灰、百白破、白破、麻腮风（或麻腮，麻风）、乙脑、流脑、甲肝、出血热、炭疽、钩体疫苗，它们属于一类疫苗。二类疫苗：B型嗜血流感杆菌疫苗、灭活脊灰疫苗、水痘疫苗、肺炎疫苗、口服轮状病毒疫苗等。此外，还有些自费的麻腮风、百白破、流脑结合疫苗等可以替代一类疫苗。疫苗费用接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。职责划分国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。实行预防接种准入制度经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构（以下称接种单位），承担预防接种工作。县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明确其责任区域。接种单位应当具备下列条件：（一）具有医疗机构执业许可证件；

（二）具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；

（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

《河南省预防接种单位管理规范》（试行）

预防接种单位的认定与许可：预防接种单位由所在地县级卫生行政部门指定，并颁发预防接种单位资格证书；

预防接种单位分类分级管理：预防接种单位分为预防接种门诊、村级接种点、产科接种点、临时接种点四类。预防接种门诊实行分级管理。按不同的硬件设施、管理水平和服务能力等，评定为示范预防接种门诊、规范预防接种门诊和合格预防接种门诊三级。合格预防接种门诊由县级卫生行政部门组织考核评定，报省辖市卫生行政部门备案；规范预防接种门诊由省辖市卫生行政部门组织考核评定，报省卫生厅备案；示范预防接种门诊由省辖市卫生行政部门初审，省卫生厅组织考核评定。示范、规范预防接种门诊分别由省卫生厅、省辖市卫生局颁发证书。

示范预防接种门诊每4年、规范预防接种门诊每3年、合格预防接种门诊每2年，由相应卫生行政部门组织复核。县级及以上疾控机构设立的预防接种门诊必须达到示范预防接种门诊标准。群体性预防接种是指在特定范围和时间对某种或者某些传染病的特定人群，有组织地集中实施预防接种的活动。

任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。

群体性预防接种管理市县级范围内群体性预防接种报经本级人民政府决定，并向省级卫生主管部门备案；省行政区域全部范围内进行群体性预防接种的报省级人民政府决定，并向国务院卫生主管部门备案。全国范围或者跨省范围内进行群体性预防接种的由国务院卫生主管部门决定。接种建议的发布：国务院卫生主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门可以根据传染病监测和预警信息发布接种第二类疫苗的建议信息，其他任何单位和个人不得发布。经营准入制度药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。（药品监管部门）一类疫苗的流通渠道管理

省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用计划（以下称使用计划），并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报同级人民政府卫生主管部门备案。使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。

疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应

疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。

省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。

传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。

市疾控中心省疾控中心县疾控中心接种单位乡级医疗卫生机构村医疗卫生机构应急接种一类疫苗流通图二类疫苗的流通渠道管理第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。县级疾控机构接种单位疫苗生产企业二类疫苗流通图省级交易平台集中采购乡卫生院可以作为接种单位接种，但不能向村提供。乡以下村卫生室不能作为接种单位。配送过程

疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。购销登记管理制度疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期２年备查。疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期２年备查。

接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当建立并保存真实、完整的接收、购进记录。销售、进货索证制度疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期２年备查。疾控内部是否索取问题，接种单位是否向疾控索取？温度监测记录索取疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录；对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。

（疾控系统内部也必须索取）

进口药“兰菌净”被当疫苗8年近日卫计委公开表示其不属于疫苗，而是“治疗用生物制品”，然进口药“兰菌净”净被纳入疫苗管理系统后被推荐使用达8年之久

4月10日，国家卫计委公开表示，意大利进口药“兰菌净”不属于疫苗，而是“治疗用生物制品”，但自2007年该药被纳入我国疫苗管理系统后，多地预防接种机构均将其列为二类疫苗，推荐使用达8年之久。规范接种制度公示制度：接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。接种登记制度：医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，填写并保存接种记录。接种告知制度

医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。

国家对儿童实行预防接种证制度。监护人职责在儿童出生后１个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时，应当查验预防接种证，并作好记录。

儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。托幼机构、学校职责

儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。

疾病预防控制机构应当及时向接种单位分发第一类疫苗。接种单位职责应当按照国家免疫规划对居住在其责任区域内需要接种第一类疫苗的受种者接种，并达到国家免疫规划所要求的接种率。接种单位应当依照国务院卫生主管部门的规定对接种情况进行登记，并向所在地的县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。接种单位在完成国家免疫规划后剩余第一类疫苗的，应当向原疫苗分发单位报告，并说明理由。

接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。

接种单位接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费，具体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门核定。

预防接种异常反应报告制度预防接种异常反应概念是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。下列情形不属于预防接种异常反应：

（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；

（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；

（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；

（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；

（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；

（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。

（二）预防接种的现场监督检查预防接种准入制度疫苗购销索证制度疫苗购销登记制度规范接种制度公示制度告知制度接种登记制度不良反应报告制度（二）预防接种的现场监督检查1、预防接种的资质检查

机构资质：医疗机构执业许可证及预防保健诊疗科目、县级卫生计生部门认定、群体性预防接种的准入情况。

人员资质：执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生有关资质；预防接种专业培训并考核合格证明《河南省预防接种人员培训合格证》。

容易存在问题的地方有个体医疗机构、民营医疗机构、医疗机构的妇产科接种点。

产科接种点按照“谁接生，谁接种”的原则，承担新生儿乙肝疫苗及卡介苗预防接种工作。

2、冷链运转的检查：每台冷链设备都要建立档案表，并及时记录运转维修情况。冷链设备使用时均每天于上、下午监测两次并做好记录。各级疾病预防控制机构和预防接种单位要在规定的冷藏条件下运输疫苗，并要认真填写“疫苗运输记录表”。“疫苗运输记录表”要一式两份，接收和运送疫苗单位各一份。3、疫苗接受、购进、分发、供应和使用登记有无登记、是否齐全、完整、相符；购进途径是否符合要求；是否索取疫苗批签发（进口药品通关单）、是否有冷链运输记录。从疾控机构分发的疫苗同样需要索取相关证明。未使用完的一类疫苗去向，是否返还给原分发单位。

4、规范接种的监督检查一类疫苗、二类疫苗接种公示情况；接种告知执行情况；接种登记是否规范、齐全。重点是与疫苗接受、购进记录相互核对。5、疫苗接种不良反应登记报告情况有无登记本，记录是否齐全，报告是否及时。表格资料主要检查内容

年

～

月国家免疫规划疫苗和注射器使用进度及需求计划报表(各级通用）

年

～

月第二类疫苗和注射器使用进度报表(各级通用）疫苗出入库登记表(各级通用)注射器出入库登记表(各级通用)疫苗运输记录表(各级通用)______年____月冷链设备温度记录表(各级通用)河南省预防接种疫苗使用管理年报表（市、县、乡级使用）预防接种单位疫苗使用情况统计表(接种日使用)

预防接种单位注射器使用情况统计表（三）法律责任县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门责令改正，通报批评；造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的；

（二）未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的；

（三）接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的；

（四）擅自进行群体性预防接种的；

（五）违反本条例的其他失职、渎职行为。疾病预防控制机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分：

（一）未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的；

（二）设区的市级以上疾病预防控制机构违反本条例规定，直接向接种单位供应第二类疫苗的；

（三）未依照规定建立并保存疫苗购进、分发、供应记录的。

乡级医疗卫生机构未依照本条例规定将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构的，依照前款的规定给予处罚。

接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告、降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停３个月以上６个月以下的执业活动：

（一）未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的；

（二）未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的；

（三）医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的；

（四）实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的；

（五）未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。

疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：

（一）从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的；

（二）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的；

（三）发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的；

（四）擅自进行群体性预防接种的。疾病预防控制机构、接种单位在疫苗分发、供应和接种过程中违反本条例规定收取费用的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人，并由县级以上人民政府价格主管部门依法给予处罚。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁违反本条例规定发布接种第二类疫苗的建议信息的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令通过大众媒体消除影响，给予警告；有违法所得的，没收违法所得，并处违法所得１倍以上３倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法持有的疫苗的，没收违法持有的疫苗；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分。不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法有关规定处罚。

卫生主管部门、疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人违反本条例规定进行群体性预防接种的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令立即改正，没收违法持有的疫苗，并处违法持有的疫苗货值金额２倍以上５倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。总结：行政处罚的主要违法事实1、未经卫生主管部门依法指定擅自从事预防接种工作的（个人和单位都可以）2、未经批准，擅自进行群体性预防接种的卫生行政部门疾病预防控制机构、接种单位卫生主管部门、疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人。3、从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的；

疾病控制机构和接种单位；非上述单位不能使用此条款。4、设区的市级以上疾病预防控制机构违反本条例规定，直接向接种单位供应第二类疫苗的；

疾病控制机构5、疫苗接受、购进、分发、使用记录不规范方面1）未依照规定建立并保存疫苗购进、分发、供应记录的。疾病控制机构、乡卫生院（疾病控制管理部门）

2）未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的；接种单位、疾病控制中心门诊部接种点（接种单位）处罚条款和轻重程度不一样。6、发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的；卫生行政部门（无没收非法所得）疾病预防控制机构、接种单位（有没收非法所得）7、接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的疾病预防控制机构、接种单位（有没收非法所得）

8、违反条例规定发布接种第二类疫苗的建议信息的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门处理。（有违法所得）9、接种单位接种不规范未公示未告知接种未登记购销未登记

先警告，再处理。

二、传染病疫情报告卫生监督（一）主要法律法规《中华人民共和国传染病防治法》《突发公共卫生事件管理条例》《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》卫生部关于修改《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》的通知《传染病信息报告管理规范》《传染病防治卫生监督工作规范》

（二）职责划分卫生行政部门：各级政府卫生行政部门对辖区内各级医疗卫生机构负责的突发公共卫生事件和传染病疫情监测信息报告情况，定期进行监督、检查和指导。疾病控制机构：各级疾病预防控制机构按照专业分工，承担责任范围内突发公共卫生事件和传染病疫情监测、信息报告与管理工作，具体职责为：

（五）负责人员培训与指导，对下级疾病预防控制机构工作人员进行业务培训；对辖区内医院和下级疾病预防控制机构疫情报告和信息网络管理工作进行技术指导。

各级各类医疗机构承担责任范围内突发公共卫生事件和传染病疫情监测信息报告任务，具体职责为：（一）建立突发公共卫生事件和传染病疫情信息监测报告制度，包括报告卡和总登记簿、疫情收报、核对、自查、奖惩。（二）执行首诊负责制，严格门诊工作日志制度以及突发公共卫生事件和疫情报告制度，负责突发公共卫生事件和疫情监测信息报告工作。（三）建立或指定专门的部门和人员，配备必要的设备，保证突发公共卫生事件和疫情监测信息的网络直接报告。门诊部、诊所、卫生所（室）等应按照规定时限，以最快通讯方式向发病地疾病预防控制机构进行报告，并同时报出传染病报告卡。

（四）对医生和实习生进行有关突发公共卫生事件和传染病疫情监测信息报告工作的培训。（五）配合疾病预防控制机构开展流行病学调查和标本采样。

医疗机构疫情报告管理分工成立传染病防治领导小组：院长任组长，分管院长任副组长，防保科和有关科室负责人组成，研究疫情、院内管理、质量控制情况，并做好记录。防保科具体负责疫情报告的管理工作，实行网络直报，设立专职疫情管理人员负责疫情报告、登记及管理工作。医疗机构内由门急诊医生负责诊断、填卡和卡的更正；检验部门通过联系单(簿)提供医生诊断依据；病史室提供病史核对与检查；（三）法定传染病的分类及报告要求法定传染病的分类《中华人民共和国传染病防治法》第三条本法规定管理的传染病分为甲类、乙类和丙类。

甲类传染病是指：鼠疫、霍乱。

共2种。乙类传染病是指：传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎（甲肝、乙肝）、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。共26种。

丙类传染病是指：流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病，除霍乱、痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。

2008年5月2日，卫生部将手足口病列为丙类传染病。经中国国务院批准，卫生部4月30日发布2009年第8号公告，明确将高致病性禽流感纳入传染病防治法规定管理的乙类传染病，并采取甲类传染病的预防、控制措施。国家卫生计生委关于调整部分法定传染病病种管理工作的通知中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2013-11-04

国卫疾控发〔2013〕28号

将人感染H7N9禽流感纳入法定乙类传染病；将甲型H1N1流感从乙类调整为丙类，并纳入现有流行性感冒进行管理；解除对人感染高致病性禽流感采取的传染病防治法规定的甲类传染病预防、控制措施。责任报告人“各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、采供血机构均为责任报告单位；其执行职务的人员和乡村医生、个体开业医生均为责任疫情报告人，必须按照传染病防治法的规定进行疫情报告，履行法律规定的义务。

报告程序和方式传染病报告实行属地管理传染病的报告由首诊医生或其他执行职务的人员负责，医疗机构传染病上报由专门人员报告。现场调查时发现的传染病病例，由属地疾病预防控制机构的现场调查人员填写报告卡；采供血机构发现HIV两次初筛阳性检测结果也应填写报告卡。传染病疫情信息实行网络直报，没有条件实行网络直报的医疗机构，在规定的时限内将传染病报告卡报告属地县级疾病预防控制机构。乡镇卫生院、城市社区卫生服务中心负责收集和报告责任范围内的传染病信息。军队医疗卫生机构向社会公众提供医疗服务时，发现传染病疫情，应当按照本规定向属地的县级疾病预防控制机构报告。报告时限：责任报告单位和责任疫情报告人发现甲类传染病和乙类传染病中的肺炭疽、传染性非典型肺炎、脊髓灰质炎病人或疑似病人时，或发现其他传染病和不明原因疾病暴发时，应于2小时内将传染病报告卡通过网络报告；未实行网络直报的责任报告单位应于2小时内以最快的通讯方式（电话、传真）向当地县级疾病预防控制机构报告，并于2小时内寄送出传染病报告卡。

其他乙类、丙类传染病病人、疑似病人和规定报告的传染病病原携带者在诊断后，实行网络直报的应于24小时内进行网络直报；未实行网络直报的责任报告单位应于24小时内寄送出传染病报告卡。填报要求

1、使用钢笔或圆珠笔填写；2、内容完整、准确、字迹清楚；3、填报人签名；4、保存3年；不具备网络直报条件的医疗机构，其传染病报告卡由收卡单位保存，原报告单位必须进行登记备案。

5、网络直报的疫情信息资料每月定期导出，制成电子文档双重备份。6、外院转诊病例、外院诊断传染病病例,在本院首次就诊,仍需进行传染病报告。（四）疫情报告的监督检查1、疫情报告机构和人员检查查阅设置疫情报告管理部门或明确疫情报告管理职责分工的文件，核查专职疫情报告人员；2、疫情报告制度的监督检查查阅传染病报告管理制度，内容应当包括传染病诊断、登记、报告、奖惩、自查、培训等方面；核查传染病疫情网络直报及相关电话记录，对临床异常诊断信息的快速反应流程及有关记录；3、疫情登记在防保科设置《传染病疫情总登记本》和有关统计、登记册，在相关临床科室设立《门诊日志》、《出入院登记本》《传染病登记本》，临床医生和有关医务人员必须及时、准确、认真、详细填写有关登记本，订正报告时也必须及时登记。在登记本上做好订正记录，以便统计更正率。《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》

第二十七条各级各类医疗机构所设与诊治传染病有关的科室应当建立门诊日志、住院登记簿和传染病疫情登记簿。第二十八条各级各类医疗机构指定的部门和人员，负责本单位突发公共卫生事件和传染病疫情报告卡的收发和核对，设立传染病报告登记簿，统一填报有关报表。

门诊日志要求：医疗机构的与传染病有关的科室应建立门诊日志。普通门诊日志至少包括：姓名、性别、年龄、职业、住址、病名、发病日期、就诊日期、初诊或复诊，接诊医生签名；（大医院的信息化管理问题！）

肠道门诊日志至少包括：姓名、性别、年龄、职业、住址、病名、发病日期、就诊日期等外还应增加主要症状、体症、初诊印象、检验结果、治疗方法等；

发热门诊在普通门诊项目上增加流行病学史和职业史。

住院登记本至少包括姓名、性别、年龄、职业、住址、入院登记、入院诊断、出院日期、出院诊断；

传染病登记薄（医院）至少包括患者姓名（14岁以下儿童填写家长姓名）、性别、年龄、职业、住址、病名、登记日期、发病时间、诊断时间、报告时间、订正时间、填卡类型，实验室监测结果、报卡医师等。

检验科登记薄（包括放射科登记薄）姓名、性别、年龄，检测方法、检测结果、检测日期等

注意：区分电子病历、机打病例等。达不到电子病历要求的，必须有手写或机打的门诊日志及传染病报告卡4、疫情报告核查查阅门诊日志、实验室和影像资料阳性结果、传染病报告卡、传染病报告登记和传染病疫情网络直报信息等资料，核查未按照规定报告传染病疫情或隐瞒、谎报、缓报传染病疫情报告的情况；

体检科阳性结果不进行核查；传染病疫情以临床医生诊断为准；

5、培训情况检查查阅定期组织临床医生、新上岗人员开展《中华人民共和国传染病防治法》、《传染病信息报告管理规范》等传染病报告管理专业培训与考核的资料；6、网络系统运转情况检查专用传染病疫情网络直报设备及报告系统运转情况，专职疫情报告人员演示传染病网络直报操作；对不具备网络直报条件的县级以下医疗机构，查阅《传染病报告卡》登记备案记录，核查传染病疫情网络代报情况。

（五）有关疫情报告的处罚条款

第三十八条医疗机构有下列行为之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令改正、通报批评、给予警告；情节严重的，会同有关部门对主要负责人、负有责任的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职的行政处分；造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其它严重危害后果，构成犯罪的，依据刑法追究刑事责任：（一）未建立传染病疫情报告制度的；（二）未指定相关部门和人员负责传染病疫情报告管理工作的；（三）瞒报、缓报、谎报发现的传染病病人、病原携带者、疑似病人的。

第四十条执行职务的医疗卫生人员瞒报、缓报、谎报传染病疫情的，由县级以上卫生行政部门给予警告，情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动，或者吊销其执业证书。

责任报告单位和事件发生单位瞒报、缓报、谎报或授意他人不报告突发性公共卫生事件或传染病疫情的，对其主要领导、主管人员和直接责任人由其单位或上级主管机关给予行政处分，造成疫情播散或事态恶化等严重后果的，由司法机关追究其刑事责任。

第四十一条个体或私营医疗保健机构瞒报、缓报、谎报传染病疫情或突发性公共卫生事件的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，可以处100元以上500元以下罚款；对造成突发性公共卫生事件和传染病传播流行的，责令停业整改，并可以处200元以上2000元以下罚款，触犯刑律的，对其经营者、主管人员和直接责任人移交司法机关追究刑事责任。

三、传染病疫情控制卫生监督《医疗机构传染病预检分诊管理办法》

第二条医疗机构应当建立传染病预检、分诊制度。

二级以上综合医院应当设立感染性疾病科，具体负责本医疗机构传染病的分诊工作，并对本医疗机构的传染病预检、分诊工作进行组织管理。

第三条医疗机构各科室的医师在接诊过程中，应当注意询问病人有关的流行病学史、职业史，结合病人的主诉、病史、症状和体征等对来诊的病人进行传染病的预检。

经预检为传染病病人或者疑似传染病病人的，应当将病人分诊至感染性疾病科或者分诊点就诊，同时对接诊处采取必要的消毒措施。

第四条医疗机构应当根据传染病的流行季节、周期和流行趋势做好特定传染病的预检、分诊工作。

医疗机构应当在接到卫生部和省、自治区、直辖市人民政府发布特定传染病预警信息后，或者按照当地卫生行政部门的要求，加强特定传染病的预检、分诊工作。必要时，设立相对独立的针对特定传染病的预检处，引导就诊病人首先到预检处检诊，初步排除特定传染病后，再到相应的普通科室就诊。

感染性疾病科、预检分诊点必须配备非触式洗手、干手设施、快速手消毒剂。体温计、听诊器、血压计袖带等物品消毒问题法律规定：

2012《医疗机构消毒技术规范》规定，仅接触完整皮肤的诊疗器材属于低度危险物品，宜采用低水平消毒方法，或做清洁处理；遇到病原微生物污染时，针对所污染的病原微生物的种类选择有效的消毒方法。

《医院感染管理办法》第十二条接触皮肤、粘膜医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平。

《消毒管理办法》第六条凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。基层医疗机构医院感染管理基本要求医疗器械、器具、物品的消毒灭菌应达到如下要求：1.进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须灭菌；耐热、耐湿的手术器械，应首选压力蒸汽灭菌，不应采用化学消毒剂浸泡灭菌。2.接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须消毒。3.各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。

因此，发热门诊、预检分诊、重点科室（儿科）所使用的听诊器、体温计等必须消毒。如不消毒，可按照《消毒管理办法》进行处理。在集中预检分诊未启动的情况下进行重点科室（儿科）必然诊治传染病患者。我们一方面要证实这些器材未消毒，另方面要注意收集科室诊疗传染病的信息（先收集登记本）。超声检查1.超声探头（经皮肤，黏膜或经食管、阴道、直肠等体腔进行超声检查）须做到一人一用一消毒或隔离膜等。2.每班次检查结束后，须对超声探头等进行彻底清洁和消毒处理，干燥保存。四、消毒隔离制度执行情况卫生监督

（一）医疗器械的监督管理

1、主要法律法规中华人民共和国传染病法消毒管理办法

医疗器械监督管理条例（14年6月1日实施）医疗器械生产监督管理办法（10月1日）医疗器械经营监督管理办法（10月1日）医疗器械注册管理办法（10月1日）体外诊断试剂注册管理办法（10月1日）国家药品监督管理局关于体外诊断试剂实施分类管理的公告（国药监办［2002］324号）2、有关医疗器械管理的基本知识国家药品监督管理局关于体外诊断试剂实施分类管理的公告（国药监办［2002］324号）一、对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。

二、体外诊断试剂的分类：（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：

1．血型、组织配型类试剂；

2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；

3．肿瘤标志物类试剂；

4．免疫组化与人体组织细胞类试剂；

5．人类基因检测类试剂；

6．生物芯片类；

7．变态反应诊断类试剂。

（二）按医疗器械管理的体外试剂包括：

1．临床基础检验类试剂；

2．临床化学类试剂；

3．血气、电解质测定类试剂；

4．维生素测定类试剂；

5．细胞组织化学染色剂类；

6．自身免疫诊断类试剂；

7．微生物学检验类试剂。医疗器械监督管理条例医疗器械实行分类管理医疗器械实行产品生产注册制度医疗器械生产企业实行许可证制度医疗器械经营实行许可证制度使用单位进货查验登记制度医疗器械实行分类管理《医疗器械监督管理条例》第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械分类规则（2000年4月10日实施）使用期限：

暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；

短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；

长期：器械预期的连续使用时间超过30日；

接触部位

1．非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；

2．表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；（2）粘膜：与粘膜接触的器械；（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。

3．外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；（2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。医疗器械分类判定表（部分）无

源

器

械

A使用形式暂时使用

-1短期使用

-2长期使用

-3皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢1药液输送保存器械2232232332用于改变血液体液器械－－3－－3－－33医用敷料122122－－－4外科器械(侵入)1232232335重复使用外科手术器械112－－－－－－6一次性无菌外科器械1232332337植入器械－－－－－－3338避孕计生器械2232333339消毒清洁器械22222222210其他无源接触器械123223233名称品名举例类别输液、输血器具及管路一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、一次性使用血液过滤器、Ⅲ输液用空气净化设备、一次性使用无菌溶药器（针）、自动快速输血输液加压器Ⅱ医用输液监控器Ⅰ妇科检查器械一次性使用阴道扩张器、润滑液Ⅱ避孕器械避孕套、避孕帽Ⅱ麻醉器具麻醉包、麻醉导管、Ⅲ导管、引流管胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管Ⅱ导尿管、胆管引流管、一次性使用蛋白胶腔镜配合管、气囊导管自动牵拉器、脑科吸引管Ⅱ咽鼓管导管、胸腔引流调节器Ⅰ呼吸麻醉或通气用气管插管经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、Ⅱ肠道插管鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管Ⅱ手术手套无菌医用手套Ⅱ引流容器肛门袋、集尿袋、引流袋Ⅰ一般医疗用品检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋（圈）、胶囊型药品口服吸入器、药粉吸入器Ⅰ6866医用高分子材料及制品分类(医疗器械分类目录)

名称品名举例管理类别可吸收性止血、防粘连材料明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜Ⅲ敷料、护创材料止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜Ⅱ医用棉球、棉签、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包Ⅰ医用夹板医用夹板Ⅰ手术用品手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾Ⅱ粘贴材料橡皮膏、透气胶带Ⅰ手术用防粘连冲洗液Ⅲ防护产品防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩Ⅱ生物安全柜Ⅲ锉疮治疗笔、疤痕敌（去疤产品）Ⅱ6864医用卫生材料及敷料分类(医疗器械分类目录6865医用缝合材料及粘合剂(医疗器械分类目录）序号名称品名举例管理类别1医用可吸收缝合线（带针/不带针）各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线Ⅲ2不可吸收缝合线（带针/不带针）各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线Ⅱ3医用粘合剂骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖、卡波姆凝胶Ⅲ4表面缝合材料皮肤缝合钉、医用拉链Ⅱ

对比以上医疗器械分类规定：无菌凡士林油纱条、消毒型耦合剂都应该是二类医疗器械。但是检查发现一些企业却讲之归为一类医疗器械进行生产。某医院采购中心采购的灭菌医用石蜡棉球，按照《医疗器械管理条例》分类要求，应该是二类医疗器械，但是该产品目前是按一类医疗器械进行了申报。医疗器械实行产品生产注册、备案制度第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第十五条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

医疗器械生产企业实行许可证制度第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。医疗器械经营实行备案、许可证制度第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。医疗器械经营许可证有效期为5年。

使经营企业、用单位进货查验记录制度第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

3、有关行政处罚法律法规按照职能划分，卫生行政部门不负责医疗器械、监测试剂的监督管理，但是在医疗机构卫生行政部门这类产品使用监督监管的职能，可以进行行政处罚(新的医疗器械监督管理条例)。

第三十九条食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。《医疗器械监督管理条例》第六十八条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；

（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；

（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；

（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；

（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。《消毒管理办法》第六条医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。

第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。（不要再使用此条款）《传染病防治法》第六十九条医疗机构违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（五）未按照规定对医疗器械进行消毒，或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁，再次使用的；

《医院感染管理办法》第十二条医疗机构应当按照《消毒管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：（一）进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；（二）接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；（三）各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。

医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。

基层医疗机构医院感染管理基本要求（七）一次性使用无菌医疗用品应由医疗机构统一采购，购入时索要《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及附件、《医疗器械经营企业许可证》等证明文件，并进行质量验收，建立出入库登记账册。用前应检查小包装的密封性、灭菌日期及失效日期，进口产品应有相应的中文标识等，发现不合格产品或质量可疑产品时不得使用。4、常见问题及法律法规适用未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的

未索证、索证不全；无出入库账册、出入库账册不齐全。购进医疗器械（检测试剂）方面把关不严，购进不合格产品。一般情况下，要使用《医疗器械监督管理条例》。存放和使用过期的医疗器械（一次性医疗用品、检测试剂）过期的一次性医疗用品消毒灭菌后继续使用。

过期的一次性医疗器械，无论是否再次消毒灭菌，都属于医疗器械质量问题，监督权限应该在食品药品监管部门。

但是，对于使用过期的一次性医疗用品，由于大部分一次性医疗用品都是经过消毒或灭菌过的，过期的一次性医疗用品已经无法保证消毒或灭菌效果，可以使用《消毒管理办法》第六条进行处罚，但是用时要谨慎，要多收集所用医疗器械不能达到消毒灭菌要求的证据（密封是否严格，是否已经破损、方法是否合适），必要时可以进行监测。医疗机构存在重复使用一次性医疗用品的现象注射时未做到一人一针一管进行计划免疫时，一针扎到底或只换注射针头不换针管；进行皮试和胰岛素注射时只换针头不换针管。给病人加药时重复使用一次性注射器；重复使用一次性口腔托盘、针灸针。

不论一次性使用医疗器械用后是否消毒，只要重复使用了，就应按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条第五项进行处罚：

（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械。对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理可以使用《医疗器械监督管理条例》第六十八条，也可以采用《消毒管理办法》第四条或第六条。（二）消毒剂、消毒器械等消毒产品的监督管理

1、主要法律法规中华人民共和国传染病法消毒管理办法

关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告(2013年第1号)

利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据《传染病防卫生监督工作规范》《消毒产品卫生监督工作规范》《消毒产品卫生安全评价规定》2、主要内容《消毒管理办法》第二十条消毒剂、消毒器械和卫生用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。

《消毒管理办法》第二十八条生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。

关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告(2013年第1号)

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2013-07-25

取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的审批职责。

关于发布新材料、新工艺技术和新杀菌原理判定依据的通告（国卫通〔2013〕9号）

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2013-12-25

我们目前使用的消毒剂、消毒器械绝大部分不在新材料、新工艺技术和新杀菌原理范围之内。监管范围：对消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位以及消毒产品的经营、使用单位进行卫生监督检查的活动。消毒产品实行分类监管：消毒产品卫生监督工作应根据消毒产品的性质、用途和使用对象，按照风险程度实行分类监督。消毒产品按照风险程度分为以下三类：第一类是指具有高风险，需要严格监督管理的医疗器械消毒剂和灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂，医疗器械消毒（灭菌）器械、化学和生物指示物。第二类是指具有中等风险，需要加强监督管理的除第一类产品外的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂。第三类是指风险程度较低，实行常规监督管理的除抗（抑）菌制剂之外的卫生用品。消毒产品经营、使用单位的监督内容：（一）建立消毒产品进货检查验收制度情况；（二）索取国产消毒产品生产企业卫生许可证、营业执照、消毒产品卫生安全评价报告和消毒产品备案凭证情况；核对消毒产品名称、生产企业或在华责任单位名称以及消毒产品标签（铭牌）、说明书；（三）检查消毒产品使用情况；（四）消毒产品卫生监督抽检情况。需要卫生安全评价的产品：不需要行政审批的消毒剂、消毒器械（含化学指示物、生物指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物）、抗（抑）菌制剂的卫生安全评价。注：卫生用品不需要卫生安全评价安全评价实施的责任单位产品责任单位应当自行对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责，卫生安全评价报告全国有效。实施了安全评价报告的备案制度消毒产品生产企业首次申请生产企业卫生许可证时，申请资料应当包括相应消毒产品的卫生安全评价报告，合格的卫生安全评价报告的产品名称及产品责任单位，应当在生产企业卫生许可证中备注。

取得消毒产品生产企业卫生许可证后，需进行卫生安全评价的新增消毒产品，应当按照本规定进行卫生安全评价，并将《消毒产品卫生安全评价报告》及时报告生产企业卫生许可证发证机关，更新生产企业卫生许可证的产品备注。

已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变或有第十二条规定情形的，产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符，并报告原生产企业卫生许可证发证机关。卫生安全评价报告内容国产消毒产品生产企业卫生许可证（首次申请生产企业卫生许可证的除外）、进口产品原产国官方销售证明及其报关单、消毒产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还应当包括产品配方、原材料，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

消毒产品的检验应当在省级以上卫生计生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。消毒产品检验方法和结果判定应当符合消毒产品卫生标准、技术规范及其他规范性文件要求（见附件4），无法定检验方法的指标可依据企业标准。

产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》（格式见附件8），其中检验报告及企业标准应当为原件，其余部分加盖单位公章存档。

产品经营、使用单位在经营、使用本规定适用范围的消毒产品前，应当索取消毒产品生产企业卫生许可证或进口消毒产品的备案凭证，消毒产品卫生安全评价报告及其附件中的检验报告、标签（铭牌）、说明书的复印件，并由产品责任单位加盖公章。

产品经营、使用单位应当对《消毒产品卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位名称、实际生产单位、标签（铭牌）、说明书、检验报告等信息与生产企业卫生许可证或进口消毒产品备案凭证、实际销售和使用的产品信息进行核对，相符的方可经营、使用。过期的消毒产品属于产品卫生质量不符合要求。3、法律责任对于产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造卫生安全评价报告、评价内容项目不全、评价结果显示产品不符合要求，县级以上卫生计生行政部门应当按照产品不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求，可依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处罚。

实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂、抗（抑）菌制剂变更产品有效期的，以及消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围的，未按照第十二条规定进行重新检验的，未对生产企业卫生许可证中卫生安全评价报告内容进行变更的，县级以上卫生计生行政部门依据《消毒管理办法》第四十七条进行处罚。消毒产品使用中行政处罚法律法规适用购进消毒产品未建立并执行进货检查验收制度。

未索证或索证不齐全、不规范（证件过期、卫生安全评价报告不规范）；购进的消毒产品不合格：无证产品、标示不全产品、未进行卫生安全评价报告产品、含量等其他原因；违反了《消毒管理办法》第七条，按照第四十五条处罚。容易出现问题的是：灭菌指示物（化学、生物指示卡）、灭菌物品包装物。存放和使用不合格的消毒产品消毒产品用于医疗卫生机构医院消毒及感染的控制时，一般情况下使用《消毒管理办法》第四条；造成医院感染事件发生的，要使用《传染病防治法》第七十三条

发热门诊、预检分诊、隔离病房等部位，使用不合格消毒产品，要按照《传染病防治法》第七十三条处理。

消毒剂使用不规范：使用低效消毒剂浸泡需达到灭菌的医疗器械；消毒时间短；消毒剂浓度偏低；消毒方法不正确。违反了《消毒管理办法》第四条、第六条，按第四十五条处理。如果是对医疗器械的消毒灭菌，可以采用《医疗器械监督管理条例》进行处理。

发热门诊、预检分诊、隔离病房等部位，消毒产品使用不规范，要按照《传染病防治法》第七十三条处理。？

第七十三条违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的；

（三）消毒供应中心监督检查1、管理规范基本内容资质检查：机构资质由省级或直辖市卫生行政部门验收，但根据检查情况，部分医院也可能由直管县卫生行政部门验收；人员要求执业资格的护士、消毒员。全员培训，具有供应室专业培训合格证，1-2人还要有压力容器上岗证。制度要求应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理（包括外来医疗器械）及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录，保证供应的物品安全。建筑要求

CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室有物品直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室。周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立；内部通风、采光良好。建筑布局应分为辅助区域和工作区域。辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等。工作区域包括去污区、检查、包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装间）和无菌物品存放区。工作区域划分应遵循的基本原则如下：物品由污到洁，不交叉、不逆流。去污区、检查、包装及灭菌区和无菌物品存放区之间应设实际屏障。去污区与检查、包装及灭菌区之间应设洁、污物品传递通道；并分别设人员出入缓冲间。缓冲间（带）应设洗手设施，采用非手触式水龙头开关。无菌物品存放区内不应设洗手池。消毒灭菌的集中管理应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD回收，集中清洗、消毒、灭菌和供应。内镜、口腔诊疗器械的清洗消毒，可以依据卫生部有关的规定进行处理，也可集中由CSSD统一清洗、消毒。外来医疗器械应按照WS310．2的规定由CSSD统一清洗、消毒、灭菌。（湿化瓶等）设备、设施清洗设备：应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品等。检查、包装设备：应配有带光源放大镜的器械检查台、包装台、器械柜、包装材料切割机、医用热封机及清洁物品装载设备等。灭菌设备及设施：应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。根据需要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌装置。储存、发放设施：应配备无菌物品存放设施及运送器具等。防护用品：根据工作岗位的不同需要，应配备相应的个人防护用品，包括圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。去污区应配置洗眼装置。耗材要求清洁剂：碱性清洁剂、中性清洁剂、酸性清洁剂、酶清洁剂消毒剂：洗涤用水：应有冷热自来水、软水、纯化水或蒸馏水供应。灭菌蒸汽用水应为软水或纯化水。润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。包装材料：包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB/T19633的要求。包布除四边外不应有缝线，不应缝补；消毒灭菌监测材料：应有卫生部消毒产品卫生许可批件，在有效期内使用。2、操作规范的基本内容消毒灭菌的基本要求重复作用的诊疗器械、器具和物品，使用后应行清洁，再进行消毒灭菌。？被阮病毒、气性坏疽及突发不明原因的传染病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行本规范第11章的规定。

耐热、耐湿的手术器械，应首选压力蒸汽灭菌，不应采用化学消毒剂浸泡灭菌。！诊疗器械、器具和物品处理的操作流程

回收分类清洗消毒干燥器械检查与保养包装灭菌储存发放。回收：使用者应将重复使用的诊疗器