医疗器械不良事件课件

医疗器械不良事件监测

日照市药品不良反应监测中心张彦芹

医疗器械不良事件依据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）第九条

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。第十一条医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械发生的导致或可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。医疗器械不良事件医疗器械不良事件监测

医疗器械严重和死亡病例分析二、

医疗器械不良事件的概念及相关要求一、2012年我省不良事件上报情况三、医疗器械不良事件基本概念医疗器械不良事件医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。正常使用：按照使用说明或对于没有使用说明的医疗器械按照一般可接受的惯例进行操作，包括由操作者进行的常规检查和调整以及待机。*本定义引自IEC62366：2007《可用性工程在医疗器械上的应用》上市：获得食品药品监督管理部门批准的注册证。质量合格：符合注册产品标准。医疗器械不良事件基本概念医疗器械不良事件•

任何医疗器械都具有一定的使用风险。被批准上市的医

疗器械只是“受益大于风险”的“风险可接受”产品。•不良事件监测工作关注的是医疗器械上市后的风险，发

现其安全隐患，并采取相关控制措施，保障其安全性。为何会发生？医疗器械不良事件基本概念医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件：医疗事故：

医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。*引自《医疗事故处理条例》。

医疗器械质量事故：医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗器械不良事件基本概念医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别主体：人原因：非正常使用主体：医疗器械原因：质量不合格主体：医疗器械原因：1、固有风险：设计因素、材料因素、临床使用；2、性能、功能故障；3、标签、说明书等存在错误或缺陷。质量事故医疗事故医疗器械不良事件医疗器械不良事件基本概念医疗器械不良事件举例控制面板上的按钮靠得太近，使用者按错按钮，导致患者伤害。（设计因素）患者个体差异，部分患者对医用可吸收缝合线出现异物炎症反应。（临床使用）输注泵速率不准确，导致患者输入过多药物。（性能、功能故障）医疗器械不良事件报告表填报要求报告单位和报告人信息

患者资料不良事件情况医疗器械情况关联性评价医疗器械不良事件报告表填报要求一、报告单位和报告人信息医疗器械不良事件二、患者资料预期治疗疾病和作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病和预计使用该器械所发挥的作用报告表填报要求医疗器械不良事件三、不良事件情况引起损害的主要临床表现或者医疗器械的主要缺陷报告表填报要求医疗器械不良事件一份完整的事件陈述应包括：四个时间、四个项目医疗器械使用时间不良事件发生时间采取措施处理时间不良事件转归时间患者使用医疗器械的原因、相关症状、体征、检查、使用中／使用后的情况(包括患者和医疗器械)医疗器械不良事件发生时的情况(包括患者和医疗器械)、相关症状、体征、检查发生医疗器械不良事件后处理的措施(具体到干预原则)处理之后的结果(包括死亡、治愈、好转、正处于治疗中、自动出院、转院、医疗器械维修、送检及召回等)医疗器械不良事件不良事件情况医疗器械不良事件四、医疗器械情况根据不良事件所涉及医疗器械注册证书、说明书、标签和包装表示如实填写植入器械：任何借助外科手术，器械全部或部分进入人体或自然腔道中，在手术过程后长期留在体内，或部分留在体内至少30天医疗器械不良事件不良事件发生原因

设备故障不能实现预期功能

内在因素

设计

材料质量指示缺陷临床使用临床操作医生熟练度对器械的认知度医疗器械不良事件器械故障导致的可疑不良事件监护仪设备本身故障引起，非操作问题导致：产品与不良事件的发生可能有关联性关联性评价结论：很有可能医疗器械不良事件产品内在因素导致的可疑不良事件角膜接触镜患者角膜炎症是角膜接触镜可能导致的伤害类型：产品本身的特性导致不良事件的发生，停止使用后，炎症消失关联性评价结论：可能有关（产品固有风险）医疗器械不良事件标注不明确导致的可疑不良事件

新生儿呼吸机由于厂家使用说明书未标示冷凝管正确的悬挂角度，导致临床使用过程中冷凝水无法排出，局部温度较高，且易回流至患儿气管插管中，影响通气，危及生命。

伤害的发生与产品说明书标注不正确直接相关

关联性评价结论：很有可能医疗器械不良事件五、关联性评价时间关联性因果关联性非医疗器械因素情况医疗器械不良事件伤害事件与可能的时间先后顺序使用医疗器械与已发生或可能发生的伤害事件是否

具有合理的时间先后顺序？心脏血管内支架初步调查发现，支架的生产日期在手术日期之后，支架植入日期填写出现错误，无法据此判断患者死亡与使用支架的关联性。

需进一步调查核实医疗器械不良事件伤害事件与产品可能导致的伤害类型是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？

一次性使用输液泵关节处疱疹不是输液泵本身所能产生的不良事件，此事件可能是联合用药所导致。产品与事件可能无关联关联性评价结论：可能无关医疗器械不良事件伤害事件与患者原有病情玉石温热理疗仪是否可用合并用药和/或械、患者病情或其他非医疗器械因素解释？患者原有病症是腰背疼痛，与口腔上火、牙痛现象无关。重复使用产品后症状再次出现。伤害事件与产品使用相关关联性评价结论：很有可能医疗器械不良事件关联性评价关联性评价需考虑的因素是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型是否可用合并用药和/或械、患者病情或其他非医疗器械因素来解释不良事件发生原因分析医疗器械与伤害事件是否有合理的先后时间顺序医疗器械不良事件医疗器械严重和死亡病例死亡病例报告严重病例报告医疗器械不良事件死亡病例医疗器械不良事件生产企业经营企业使用单位死亡病例-报告流程立即上报；发现或知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》市、县级评价时限：2个工作日内对《报告表》初步分析意见；5个工作日对《补充报告表》分析评价意见或补充意见。医疗器械不良事件预期治疗疾病与作用：

用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。主要伤害：

是指使用上报的器械造成的人体伤害。比如：血管远端穿孔导引导丝死亡病例—报告分析医疗器械不良事件原患疾病：为患者进行二次主动脉替换术，患者术前合并糖尿病、甲状腺功能低下器械使用前患者状况：体重小、血容量少，无尿靠血滤维持，乳酸高，血流动力学差，病情危重死亡病例—报告分析医疗器械不良事件器械使用后患者状况：

18:54分行三腔起搏器植入术后返回病房，呈嗜睡状态，呼之能应。18:55分发现患者四肢抽搐，呼之不应，立即通知医生发现无自主呼吸及心音，无颈动脉波动，血压测不到，除颤仪检测心电图提示室颤，即予面罩给氧，持续胸外按压，300J电除颤，除颤后心电监护提示心电有起搏钉其后无QRS波。死亡病例—报告分析医疗器械不良事件器械使用时间、目的：

为清除尿毒症毒素和体内多余水分，患者于2011年11月28日在医院血液净化中心行血液透析滤过治疗，使用空心纤维透析器死亡病例—报告分析医疗器械不良事件器械自身状况：

手术刚开始时氧合器性能尚可：氧分压236.6mmHg，二氧化碳分压38.8mmHg，混合静脉饱和度79%，氧浓度45%，鼻咽温度33.2℃，流量3390ml/min，通气量1.7L/min。复温后氧合器性能出现下降趋势：氧分压127.1mmHg，二氧化碳分压57.7mmHg，混合静脉饱和度68%，氧浓度60%，流量4600ml/min，通气量2.1L/min，血红蛋白7.2g/dl（给予RBC5u后）。死亡病例—报告分析医疗器械不良事件器械使用过程、使用者是否正常操作：

患者为左主干三分叉病变，给予植入Excel药物涂层支架3个，分别在前降支、回旋支、左主干各放了一个支架，手术顺利。能否排除手术操作原因死亡病例—报告分析医疗器械不良事件采取的治疗、急救措施，死亡时间：9：05AM呼吸、心跳停止，立即予胸外心脏按压、气管插管等抢救，持续抢救至10:00AM，患者心跳、呼吸仍未恢复，心电图为一直线，临床死亡。死亡病例—报告分析医疗器械不良事件联合用药用械情况：

9:20分给予：静脉留置针，20%法莫替丁氯化钠注射液9ml，每小时10ml静脉泵入，输入1.6ml时，患儿出现……如没有：无联合用药用械死亡病例—报告分析医疗器械不良事件事件发生情况：死亡病例—药物涂层支架系统医疗器械不良事件严重伤害严重病例医疗器械不良事件

必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤危及生命严重伤害严重病例医疗器械不良事件报告流程生产企业经营企业使用单位严重病例-报告流程发现或知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》市、县级评价时限：5个工作日内对《报告表》初步分析意见；5个工作日对《补充报告表》分析评价意见或补充意见。医疗器械不良事件案例一：一次性使用气管插管医疗器械不良事件◆确定为医疗器械不良事件

◆发生的原因为：气管插管标示刻度与实际长度存在2cm差错，导致气管插管插入深度过深，从而出现右侧气胸，左肺肺不张。

案例一：一次性使用气管插管医疗器械不良事件对患儿行剖腹探查手术使用腹腔吸引管时，发现表面镀层大片脱落，呈碎裂状，部分进入腹腔。该镀层薄片，有可能粘连到腹腔的大网膜或肠壁，对患者造成腹腔异物的危害。案例二腹腔吸引管镀层脱落医疗器械不良事件一次性使用脑室引流装置中引流管刻度标示错误，致导丝穿破引流管末端，插入脑组织中，可能引起脑组织功能障碍。案例三医疗器械不良事件评价时“是否符合报告要求”，以下几项选择“否”：使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害的事件因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件严重病例-评价医疗器械不良事件器械：台湾某公司生产的5600S电动油压式多功能手术台图片仅供参考原因分析-器械设计缺陷医疗器械不良事件不良事件情况病例一：患者行直肠癌姑息性切除术，被推上手术台，刚睡稳时无异常，接下来床体上半部分突然歪倒，患者顺势滑向地面，患者受到惊吓。原因分析-器械设计缺陷医疗器械不良事件不良事件情况病例二：患者行剖腹产术，手术顺利，手术台按正常操作。手术结束后搬送患者时床体有轻微摆动，立即将患者搬离手术台，2秒后，手术台倒塌。工作人员及患者均受惊吓。原因分析-器械设计缺陷医疗器械不良事件监管部门调查情况

调查工作人员在了解情况并观看现场录像后认为，手术台出现异常情况时，操作人员无操作，手术台的异常情况属于非正常工作状态。因此，初步判断该事件可排除医务人员的误操作，怀疑与产品的质量和设计有关。该产品购进渠道正规、证照齐全。原因分析-器械设计缺陷医疗器械不良事件事件分析

产品存在设计缺陷原因分析-器械设计缺陷医疗器械不良事件处置措施

企业发起主动召回。涉及产品范围：2004年9月至2006年9月之间生产，在中国销售的同型号电动手术台。具体召回措施：1、通知目前使用客户，在未予更换电控系统前，应在手术过程中关闭手术台的外部电源；2、更换产品控制电路，使产品提升抗电磁波干扰能力；原因分析-器械设计缺陷医疗器械不良事件某医院8例甲状腺结节切除术患者在术后3个月至12个月间复查时，发现颈部有阴影，B超示无血流信号。这些患者术中均使用了某企业生产的同批号的可吸收止血纱布，手术时间为2010年2月至6月。原因分析-使用环节问题医疗器械不良事件

调查发现：

同期使用该止血纱布用于胸腹部手术的病人、同期使用其他止血材料的患者均未发现此现象。检索山东省既往监测数据，除这8例不良事件外，未发现其他不良事件，该企业在其他地区也尚未发现类似的不良事件。

专家分析：该事件是由于消炎抗菌可溶止血纱布未完全吸收而引起。原因分析-使用环节问题医疗器械不良事件处理结果：一是该企业生产的可吸收止血纱布相关批次的产品说明书中未对甲状腺手术的使用作出特别警示，而在2010年8月更新的说明书中，加入了甲状腺手术的警示说明；二是国际同类产品在说明书中，均以“警告”的形式，要求止血完成后必须将多余部分取出；原因分析-使用环节问题医疗器械不良事件

2011年8月某医院一配药室连续发生了6例输液反应，并上报了一次性使用输液器可疑医疗器械不良事件报告。5例男性，1例女性；最小72岁，最大78岁使用的药品：6名患者所使用的药品不尽相同。主要症状及体征：6名患者均输入半瓶或大半瓶液体后出现寒战，其中2名出现低热。转归情况：经及时抗过敏、吸氧等治疗后，6名患者均好转。原因分析-环境因素医疗器械不良事件现场调查结果：

由于配液室周边有扬尘污染，该医院及时采取了更换消毒液、空气和器具消毒等控制措施，未有新发输液反应病例。原因分析-环境因素医疗器械不良事件

死亡和严重伤害病例是医疗器械风险强信号。需要我们各级监测人员具备高度敏感性和分析评价能力，以及正确的处置方式，为监管提供技术支撑，为安全使用医疗器械服务，最终目的是保障公众用械安全。医疗器械不良事件2012年，全省可疑医疗器械不良事件报告总数51629份，死亡及严重伤害报告4353份，医用高分子材料及制品、医用卫生材料及敷料、注射穿刺器械、物理治疗设备、植入材料和人工器官类医疗器械发生不良事件数量居前五位。2012年我省上