保健食品选方组方及配方依据

保健食品选方组方及配方依据保健食品选方组方及配方依据第1页申报内容:1.产品配方（原料和辅料）及配方依据；七原料和辅料起源和使用依据。2.研发汇报（包含研发思绪、功效筛选过程）六3.相关资料:1)功效/指标成份八2)生产工艺九3)标签、说明书十三4)有利于评审其它资料十四保健食品选方组方及配方依据第2页一、保健食品概念和分类保健食品选方组方及配方依据第3页特点:1）含有特定保健功效（调整）或补营养素（维生素、矿物质）2）适宜于特定人群食用（不治病）3）不危害人体（可长久安全食用）（一）保健食品概念:是指声称含有特定保健功效或者以补充维生素、矿物质为目标食品。即适宜于特定人群食用,含有调整机体功效,不以治疗疾病为目标,而且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害食品。保健食品选方组方及配方依据第4页补充营养素类:补充维生素、矿物质(不提供能量)（二）保健食品分类:调整功效类:调整机体功效（机理调整型、延年益寿型、减肥型、辅助治疗型、其它营养型等。）

保健食品选方组方及配方依据第5页二、调整功效类保健食品要求（一）总体要求

1、组方合理：组成、用量2、功效确切：文件依据、试验证实3.长用安全：文件依据、试验证实中药保健品选服标准因人而宜年老体弱，选延缓衰老、调整免疫、抗氧化等保健食品；青少年，选改进记忆、视力及生长发育保健食品；重体力及脑力劳动者，选耐疲劳、改进记忆保健食品。面容晦暗及肥胖者可选美容和减肥品等等。需医生指导因时制宜春（平补之剂）:选含生晒参、山药、莲子、芡实、扁豆等夏（影消化，不宜滋腻）:以清补,选白参、麦冬、五味子菊花、乌梅等茶,养阴益气、生津止渴。秋（季多燥，应“补而不峻”，“不燥不腻”）:润补剂最适宜选梨、柿、杏、桑椹、百合、银杏、银耳、龙眼等。冬（严寒，以温补）:可滋腻品，动物类药食两用之品，如鹿茸、鹿角胶、红参等，也可参茸类药酒。保健食品选方组方及配方依据第6页中药保健品选服标准因人而宜年老体弱，选延缓衰老、调整免疫、抗氧化等保健食品；青少年，选改进记忆、视力及生长发育保健食品；重体力及脑力劳动者，选耐疲劳、改进记忆保健食品。面容晦暗及肥胖者可选美容和减肥品等等。需医生指导因时制宜春（平补之剂）:选含生晒参、山药、莲子、芡实、扁豆等夏（影消化，不宜滋腻）:以清补,选白参、麦冬、五味子菊花、乌梅等茶,养阴益气、生津止渴。秋（季多燥，应“补而不峻”，“不燥不腻”）:润补剂最适宜选梨、柿、杏、桑椹、百合、银杏、银耳、龙眼等。冬（严寒，以温补）:可滋腻品，动物类药食两用之品，如鹿茸、鹿角胶、红参等，也可参茸类药酒。保健食品选方组方及配方依据第7页（二）配方标准:

选题调研先行、比较优势显著原料起源正当、组成合理新奇用量安全有效、依据充分全方面功效成份明确、生产工艺协调质量控制适合、文件证实齐全保健食品选方组方及配方依据第8页三、原料和辅料概念依据材料用量要求起源保健食品选方组方及配方依据第9页是指生产保健食品时所用赋形剂及其它附加物料。

（一）原、辅料概念:

是指与保健食品功效相关初始物料。原料辅料保健食品选方组方及配方依据第10页（二）原、辅料选取依据:《卫生部关于深入规范保健食品原料管理通知》

（卫法监发[]51号)

《中国食物成份表》《营养强化剂卫生标准》（GB14880）

《关于印发《营养素补充剂申报与审评要求（试行）》

等8个相关要求通告》等

《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）保健食品选方组方及配方依据第11页1.常见品种：（1）原料:普通食品(中国食物成份表）卫生部51号文件表1表2（2）辅料:（三）原、辅料品种:8个相关要求通告新资源食品《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）

保健食品选方组方及配方依据第12页卫生部关于深入规范保健食品原料管理通知（卫法监发[]51号）表1药食两用具种（87种）（按笔划次序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香保健食品选方组方及配方依据第13页卫生部关于深入规范保健食品原料管理通知（卫法监发[]51号）表2可用具种（114种）（按笔划次序排列）人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲保健食品选方组方及配方依据第14页《关于印发《营养素补充剂申报与审评要求（试行）》等8个相关要求通告》

1.《营养素补充剂申报与审评要求（试行）》、2.《真菌类保健食品申报与审评要求（试行）》、3.《益生菌类保健食品申报与审评要求（试行）》、4.《核酸类保健食品申报与审评要求（试行）》、5.《野生动植物类保健食品申报与审评要求（试行）》、6.《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评要求（试行）》7.《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺产品保健食品申报与审评要求（试行）》8.《保健食品申报与审评补充要求（试行）》保健食品选方组方及配方依据第15页营养素补充剂:《营养素补充剂申报与审评要求（试行）》表1维生素、矿物质种类和用量。真菌类:(11种)酿酒酵母Saccharomycescerevisiae

产朊假丝酵母Candidautilis

乳酸克鲁维酵母Kluyveromyceslactis

卡氏酵母Saccharomycescarlsbergensis

蝙蝠蛾拟青霉PaecilomyceshepialidChenetDai,sp.Nov

蝙蝠蛾被毛孢HirsutellahepialidChenetShen

灵芝Ganodermalucidum

紫芝Ganodermasinensis

松杉灵芝Ganodermatsugae

红曲霉Monacusanka

紫红曲霉Monacuspurpureus保健食品选方组方及配方依据第16页益生菌类:(10种)两岐双岐杆菌Bifidobacteriumbifidum

婴儿双岐杆菌Bifidobacteriuminfantis

长双岐杆菌Bifidobacteriumlongum

短双岐杆菌Bifidobacteriumbreve

青春双岐杆菌Bifidobacteriumadolescentis

德氏乳杆菌保加利亚种Lactobacillusdelbrueckiisubsp.bulgaricus

嗜酸乳杆菌Lactobacillusacidophilus

干酪乳杆菌干酪亚种Lactobacilluscaseisubsp.Casei

嗜热链球菌Streptococcusthermophilus

罗伊氏乳杆菌Lactobacillusreuteri核酸:核酸类保健食品系指以核酸（DNA或RNA）为原料,辅以对应协调物质（含有增加免疫功效药食两用中药及一些维生素等）,表明含有特定保健功效食品；不得以单一DNA或RNA（须RNA和DNA混用）作为原料申报保健食品。保健食品选方组方及配方依据第17页野生动植物:需提供种养证实相关法规:《野生动植物类保健食品申报与审评要求（试行）》《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品通知》（卫法监发〔〕160号）人工驯养繁殖或人工栽培国家二级保护野生动植物及其产品；国家保护有益或者有主要经济、科学研究价值陆生野生动植物及其产品；中华人民共和国林业植物新品种保护名目中植物及其产品；人工栽培甘草、苁蓉和雪莲及其产品；甘草雪莲保健食品选方组方及配方依据第18页氨基酸螯合物等:氨基酸螯合物；微生物发酵物；褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料（包含胎盘、骨等）、植物原料（红景天、花粉、石斛等）、螺旋藻；酒；不饱和脂肪酸；大豆磷脂保健食品选方组方及配方依据第19页新资源食品:原（辅）料不在要求范围，亦不在禁用具新研制、新发觉、新引进无食用习惯或仅在个别地域有食用习惯，须按照新资源食品要求进行安全性独立学评价并提供相关资料后使用。保健食品选方组方及配方依据第20页2.禁用具种：（1）有毒物品:卫生部51号文件表3（2）其它物品:（8个法规）1)濒危药材(汇编P34):国家一级和二级保护野生动植物及其产品;人工驯养繁殖或人工栽培国家一级保护野生动植物及其产品作。野生甘草、苁蓉、雪莲及其产品。2）经过基因修饰菌种(汇编P30、32)；3）单一DAN或RNA(汇编P33)；4）肌酸、熊胆粉(汇编P42)；5）金属硫蛋白（暂不受理和审批）(汇编P42)《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品通知》（卫法监发〔〕188号）、《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产保健食品通告》（卫法监发〔〕267号）等。保健食品选方组方及配方依据第21页卫生部关于深入规范保健食品原料管理通知（卫法监发[]51号）表3

保健食品禁用物品名单八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防已、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥保健食品选方组方及配方依据第22页助剂食品添加剂使用卫生标准（GB2760-1996）附录D

食品工业用加工助剂是指使食品加工能顺利进行各种辅助物质,与食品本身无关。如助滤、澄清、润滑、脱膜、脱色、脱皮、提取溶剂、发酵用营养物等。普通应在制成最终成品之前除去,有应要求食品中残留量,其本身亦应为食品级商品。

加工助剂在食品工业中应用质量要求为食品添加剂规格,如无,可用药典、美国食品化学法典（FCC）等规格(GB2760-1996）附录Dp52)。保健食品选方组方及配方依据第23页食品工业用加工助剂推荐名单

1.氧化铁1.氧化铁1.氧化铁1.氧化铁1.氧化铁1.氧化铁1.氧化铁1.氧化铁1.氧化铁1.氧化铁16.石油醚16.石油醚16.石油醚16.石油醚16.石油醚21.丙二醇-1，221.丙二醇-1，221.丙二醇-1，221.丙二醇-1，221.丙二醇-1，221.丙二醇-1，221.丙二醇-1，221.丙二醇-1，221.丙二醇-1，221.丙二醇-1，231.90531.90531.90531.90531.90531.90531.90531.90531.90531.90531.90531.90531.90531.90531.90511.无水碳酸钠11.无水碳酸钠11.无水碳酸钠11.无水碳酸钠11.无水碳酸钠97、盐酸100、碳酸钾101、6-苄基螵呤98、磷酸99、碳酸氢钠保健食品选方组方及配方依据第24页76.磷酸钙76.磷酸钙76.磷酸钙76.磷酸钙76.磷酸钙76.磷酸钙76.磷酸钙76.磷酸钙76.磷酸钙76.磷酸钙76.磷酸钙76.磷酸钙76.磷酸钙76.磷酸钙76.磷酸钙76.磷酸钙76.磷酸钙46.聚甘油聚亚油酸酯46.聚甘油聚亚油酸酯46.聚甘油聚亚油酸酯46.聚甘油聚亚油酸酯46.聚甘油聚亚油酸酯51.滑石粉51.滑石粉51.滑石粉51.滑石粉51.滑石粉51.滑石粉51.滑石粉51.滑石粉51.滑石粉51.滑石粉61.氢氧化钠61.氢氧化钠61.氢氧化钠61.氢氧化钠61.氢氧化钠61.氢氧化钠61.氢氧化钠61.氢氧化钠61.氢氧化钠61.氢氧化钠61.氢氧化钠61.氢氧化钠61.氢氧化钠61.氢氧化钠61.氢氧化钠93.琥珀酸酐93.琥珀酸酐95.乙酸钠95.乙酸钠保健食品选方组方及配方依据第25页（四）原、辅料用量:

参考《中国居民膳食营养素参考摄入量(DRI)》与《中国食物成份表》等确定详细用量。

1.普通食品保健食品选方组方及配方依据第26页确保功效和安全量。提议在《药典》记载药品常见量1/2-1/3范围内（与汤剂、丸剂相比，提取后能够增效，故降低使用剂量）。

性味偏烈动植物物品:用量标准上不应超出国家相关标准要求下限剂量1/2；性味平和动植物物品用量不宜超出国家相关标准要求上限剂量。超出上述计量应提供食用剂量安全依据。2.中药保健食品选方组方及配方依据第27页1）适宜人群为成人:《营养素补充剂申报与审评要求（试行）》3.营养素补充剂2）适宜人群为孕妇、乳母及18岁以下人群:维生素、矿物质每日摄入量应控制在我国该人群该种营养素摄入量（RNIs或AIs）1/3～2/3。3）产品每日摄入总量:颗粒剂每日食用量不得超出20g，口服液每日食用量不得超出30mL。保健食品选方组方及配方依据第28页《营养素补充剂申报与审评要求（试行）》名称最低量最高量钙，Ca250mg/天1000mg/天镁，Mg100mg/天300mg/天钾，K600mg/天1200mg/天铁，Fe5mg/天20mg/天锌，Zn5mg/天20mg/天硒，Se15μg/天100μg/天铬，Cr3+15μg/天150μg/天铜，Cu0.5mg/天1.5mg/天锰，Mn1.0mg/天3.0mg/天钼，Mo20μg/天60μg/天视黄醇当量（维生素A或维生素A加—胡萝卜素）250μgRE/天800μgRE/天

—胡萝卜素1.5mg/天5.0mg/天（合成）

7.5mg/天（天然）保健食品选方组方及配方依据第29页维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD维生素D,VitD名称最低量最高量保健食品选方组方及配方依据第30页核酸为0.6g－1.2g褪黑素为1－3mg/日芦荟2g以下（以原料干品计）以芦荟凝胶为原料除外酒酒精度不得超出38度每日食用量不超出100mL不饱和脂肪酸不超出20mL,不得加热烹调4.特殊原（辅）料用量（每日推荐食用量）：保健食品选方组方及配方依据第31页1、符合国家标准和卫生要求；无国家标准，须符合行业标准或自行制订质量标准。2、对人体健康安全无害；有限量要求物质，其用量不得超出国家相关要求。3、辅料应该仅以满足产品工艺需要或改进产品色、香、味为目标，应该符合对应得国家标准4.特殊物料有详细要求。（五）原、辅料要求:保健食品选方组方及配方依据第32页a.仅限于补充维生素和矿物质.维生素和矿物质种类应该符合(维生素、矿物质种类和用量)要求;b.《维生素、矿物质化合物名单》中物品可作为营养素补充剂原料起源,从食物可食个别提取维生素和矿物质,不得含有到达作用剂量其它生物活性物质;c.辅料应该仅以满足产品工艺需要或改进产品色、香、味为目标,而且应该符合对应国家标准。（1）营养素补充剂:保健食品选方组方及配方依据第33页以褪黑素为原料大生产保健食品，除按照保健食品注册相关要求提交资料外，还需符合以下要求:a.产品配方中除褪黑素和必要辅料（赋形剂）外，不得添加其它成份(维生素B6除外)。

b.褪黑素原料纯度应到达99.5%以上。

c.申报保健功效暂限定为改进睡眠。

d.注意事项中应注明从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用和本身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用。2.褪黑素类需以下要求:保健食品选方组方及配方依据第34页3.大豆磷脂类需以下要求:以大豆磷脂为原料生产保健食品，除按照保健食品注册相关要求提交资料外，还需符合以下要求:

使用大豆磷脂原料应符合《磷脂通用技术条件》（SB/T10206）中一级品要求。4.芦荟类需以下要求:以芦荟为原料生产保健食品，除按照保健食品注册相关要求提交资料外，还需符合以下要求:

a.可作为保健食品原料芦荟品种为库拉索芦荟和好望角芦荟。b.芦荟原料应符合《食用芦荟制品》（QB/T2489）要求。

c.不宜人群须标明孕产妇、乳母及慢性腹泻者。

d.注意事项须注明食用本品后如出现显著腹泻者，请马上停顿食用。保健食品选方组方及配方依据第35页以蚂蚁为原料生产保健食品，除按照保健食品注册相关要求提交资料外，还需符合以下要求:

a.可作为保健食品原料蚂蚁品种为拟黑多刺蚁、双齿多刺蚁、黑翅土白蚁、黄翅大白蚁、台湾乳白蚁。b.产品生产加工过程中，温度普通不超出80℃。

c.注意事项须注明过敏体质者慎用。5.蚂蚁类需以下要求:保健食品选方组方及配方依据第36页以酒为载体保健食品，除按照保健食品注册相关要求提交资料外，还需符合以下要求:

a.不得申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保护功效。

7.以不饱和脂肪酸类保健食品还应符合以下要求:

a.食用方法不得加热烹调。

b.产品以每日食用量定量包装。以甲壳素为原料生产保健食品，除按照保健食品注册相关要求提交资料外，还需符合以下要求:

a.甲壳素原料脱乙酰度应大于85%。6.酒类需以下要求:8.甲壳素类需以下要求:保健食品选方组方及配方依据第37页申请注册以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产保健食品应符合以下要求:

a.超氧化物歧化酶（SOD）应从天然食品可食个别提取，其提取加工过程符合食品生产加工要求。

b.以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产保健食品,申报保健功效暂限定为抗氧化。

c.以超氧化物歧化酶（SOD）单一原料申请保健食品时，应提供超氧化物歧化酶（SOD）在人体内口服吸收利用率、体内代谢等我国外研究资料，证实超氧化物歧化酶（SOD）可经口服吸收。

d.以超氧化物歧化酶（SOD）组合其它功效原料申请保健食品时，加入功效原料应含有抗氧化作用。产品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名，不得宣传超氧化物歧化酶（SOD）作用。9.超氧化物歧化酶类需以下要求:保健食品选方组方及配方依据第38页1、可直接使用：食品厂、药厂2、须提供相关证实（卫生、检疫、品种、种养）：非食品厂（化工厂、饲料厂添加剂厂、其它厂）动物脏器，真菌类、藻类，鹿、铁皮石斛、益生菌、核酸、野生动植物、氨基酸螯合物、微生物发酵物、大豆磷脂、褪黑素、芦荟、蚂蚁、酒、甲壳素、动物性原料（包含胎盘、骨等）、红景天、花粉、螺旋藻等有不一样品种植物原料3.进口：（1）符合我国原料要求（2）使用《濒危野生动植物种国际贸易条约》名目中动植物及其产品应提供国务院农业(渔业)、林业主管部门准许其进口同意证实文件、进出口许可证及海关证实文件。（六）起源:保健食品选方组方及配方依据第39页四、配方要求、配伍原理及依据保健食品选方组方及配方依据第40页（一）配方要求：1、原料范围及依据：符合相关要求2、原料个数：卫生部51号中要求3.配伍：科学、合理，依据充分保健食品选方组方及配方依据第41页

《卫生部关于深入规范保健食品原料管理通知》（卫法监发[]51号)中要求

总个数不得超出14个；附件1之外动植物物品（或原料），个数不得超出4个；使用附件１和附件2之外动植物物品（或原料），个数不得超出1个，且该物品（或原料）应参考《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193.1－1994）中对食品新资源和新资源食品相关要求进行安全性毒理学评价。以普通食品作为原料生产保健食品，不受本条要求限制。保健食品选方组方及配方依据第42页（二）配伍原理：配伍组成及用量应有科学性、必要性、合理性1、按传统中医药理论研制：提供配方依据及配方中所用原料及各种原料配合依据，并尽可能提供当代医学理论支持或补充科学文件资料。2、按当代医学理论研制：应用当代医学理论及研究结果，进行配方依据描述，并提供充分相关科学文件资料。3.配伍合理性：原料间无配伍禁忌，对人体安全性不产生影响；其次原料配伍后所含有申报功效依据充分，以中药复方为主原料者阐述配伍规律保健食品选方组方及配方依据第43页（三）配伍依据1、文件依据：1)文件要求：专业期刊、原始文件、法规性文件2)内容要求：有主要参考价值（能说明安全性、功效性）2.研究依据：试验研究证实配伍合理性，试验设计科学合理，试验结果可重复，结论可靠、能说明问题。保健食品选方组方及配方依据第44页五、研发汇报

目标:使审评者了解研究概况，包含研究背景、立项依据、优势特色及可行性等内容。保健食品选方组方及配方依据第45页1.立项依据:科学性、合理性2.立项背景:我国外适宜人群情况、市场需求状况调查研究。3.产品特点与优势:我国外同类产品调查研究（一）研究思绪保健食品选方组方及配方依据第46页1.配方筛选方法、结果和筛选依据科学性2.所选原料功效作用、用量、安全性及配伍关系3.功效成份或标志性成份确定应含有合理性（二）功效筛选保健食品选方组方及配方依据第47页六、配方、配方依据及研发汇报

存在问题保健食品选方组方及配方依据第48页

不明生产企业不符合要求（化工、饲料）

生产过程不符合要求（不清、不妥）产品质量（不符合食用要求、如化工原料、饲料）质量标准（缺、不全、不妥）

1.原料：（1）起源（提取物及化学品）：保健食品选方组方及配方依据第49页（2）品种:范围:不合要求（法律、要求）个数:（14，4,1）品质:(详情见后)同名异物:（人参果蕨麻、角盘兰人参叶参叶）药用部位:人参（根，茎，叶）炮制品:何首乌制何首乌保健食品选方组方及配方依据第50页同名异物:人参果【来源】为双子叶植物药兰科植物角盘兰带根全草。

【功效】强心补肾、生津止渴、补脾健胃、调经活血。【起源】蔷薇科委陵菜属植物鹅绒委陵菜,以块根入药。夏季采挖,洗净晒干。【功效】补气血,健脾胃,生津止渴,利湿。用于病后贫血,营养不良,脾虚腹泻,风湿痹痛。角盘兰蕨麻保健食品选方组方及配方依据第51页相同名:【起源】本品为五加科植物人参PanaxginsengC.A.Mey.干燥叶。秋季采收,晾干或烘干。【性味归经】苦、甘、寒。归肺、胃经。

【功效主治】补气,益肺,祛暑,生津。用于气虚咳嗽,暑热烦躁,津伤口渴,头目不清,四肢倦乏。【异名】七叶子(《中药志》),定风草(《陕西中药志》)。

【起源】为五加科植物大叶三七叶。

【性味归经】性微寒,味苦甘,无毒,入心、肺、胃三经。。

【功用主治】清热,生津,利咽。治热邪伤津,口干舌燥,心烦神倦,风火牙痛。人参叶参叶保健食品选方组方及配方依据第52页不一样药用部位:叶根花人参保健食品选方组方及配方依据第53页炮制品:〔炮制方法〕何首乌取原药,除去杂质,大小分档,水浸,洗净,润软,切厚片,干燥；产地已切片者,筛去灰屑。制何首乌取何首乌,与黑豆汁拌匀,置非铁质适宜容器内,隔水炖至汁液被吸尽；或清蒸或用黑豆汁拌匀后蒸至6小时,焖过夜至48小时,至内外均呈棕褐色时,取出,干燥。黑豆汁制法取黑豆10kg,加水适量,煮约4小时,熬汁约15kg,豆渣再加水煮约3小时,熬汁约10kg,合并得黑豆汁约25kg。保健食品选方组方及配方依据第54页过大（超出药典,食品添加剂作原料）有限量要求原（辅）料用量超出要求或配方中原（辅）料每日用量过大,长久食用安全性难以确保；过小（如0.2g陈皮/日）配方推荐食用量下含有申报功能依据不足；无依据（3）用量:保健食品选方组方及配方依据第55页2.辅料及助剂：（1）超范围：（如品种超出助剂名单）（2）产生有害物：如用盐酸（水解蛋白等）产生氯丙醇（对人体可产生不一样程度致癌效应），须测定其限量；但不能用硫酸（不在助剂名单内）代替盐酸；保健食品选方组方及配方依据第56页3.配伍不合理:1)配方原（辅）料配伍不合理或与申报功效不符；2)配方与传统中药经典方、中药保护品种相同；3)配伍后可能影响功效，如中药与奶粉或铁配伍；4)配方含有安全性不能确保原（辅）料或禁止使用原（辅）料或配方原（辅）料质量不符合要求；5)营养素补充剂产品中含有具功效作用原料；6)营养素补充剂无适宜人群或无法满足适宜人群。保健食品选方组方及配方依据第57页4.配方书写(1)总量不对（0.3g-30吨；应1000单位）(2)名称不对（药材、提取物、化学类别或化合物）(3)完整性不对（原料保密或只有主药、尤其是辅料缺或不全或缺量）(4)不规范（原料、辅料颠倒、交叉,计量单位不一,文字表格交叉,单量总量分述,提取物药材不分等）保健食品选方组方及配方依据第58页(1)没有依据（没有提供足够依据、没有依据）

(2)依据不足:①资料过少，叙述不清；②非原始文件（来自综述资料），论文过简；③非学术刊物（来自科普、报纸、网络、内部资料、讲话稿等，不作为功效确切，食用安全科学文献资料）；④只有中医药理论叙述；

5.配方依据保健食品选方组方及配方依据第59页⑤不适当替换资料:野生药材资料代替人工品（如虫草）,化学品或部位资料代替（如陈皮苷）,药材资料代替化学品或部位（如人参代Rb）,复方资料代替单味药,同名异物替换（如金叉石斛代铁皮石斛）,同物异部替换（如三七代三七花）,提供无关资料（如报改进睡眠提供增加免疫力资料）自己制造资料（如项目责任人主编专著,虫草菌粉；提供不存在资料,如人参果来自《中国药典》）国外资料替换我国资料（非进口、非同物）保健食品选方组方及配方依据第60页（1）背景不清对适宜人群健康情况和我国外市场需求及现有产品情况,现实状况及趋势未进行充分叙述。（2）特色不明与同类产品比较,不含有配方、资源、工艺、剂型等方面特点与优势。（3）功效不显保健功效筛选不含有科学性、安全性、可行性,主要是配方筛选、原料功效与安全性、功效成份确实定等几个方面。配方筛选方法不科学配方用量不合理（效成份或标志性成份不确定合理）6.研发汇报保健食品选方组方及配方依据第61页中药保健品选服标准因人而宜年老体弱，选延缓衰老、调整免疫、抗氧化等保健食品；青少年，选改进记忆、视力及生长发育保健食品；重体力及脑力劳动者，选耐疲劳、改进记忆保健食品。面容晦暗及肥胖者可选美容和减肥品等等。需医生指导因时制宜春（平补之剂）:选含生晒参、山药、莲子、芡实、扁豆等夏（影消化，不宜滋腻）:以清补,选白参、麦冬、五味子菊花、乌梅等茶,养阴益气、生津止渴。秋（季多燥，应“补而不峻”，“不燥不腻”）:润补剂最适宜选梨、柿、杏、桑椹、百合、银杏、银耳、龙眼等。冬（严寒，以温补）:可滋腻品，动物类药食两用之品，如鹿茸、鹿角胶、红参等，也可参茸类药酒。保健食品选方组方及配方依据第62页依据体质选取:如阳热阴虚者，应忌辛热温燥之品；脾胃虚寒者，应忌食过寒过凉滋阴之品；肥胖痰湿体质，要少用滋补厚腻之品；阴虚阳亢者，大辛大热要禁用，当以滋阴清补品为宜。属过敏性体质者，还要忌食易引发过敏保健品。适度为宜。不论是中药类保健品，还是西药类保健品，剂量均不宜过大、时间不宜过长，要把握适度，切忌滥补、过补，如补阴，过盛会阳气自衰；补阳，久服可伤津耗液。陈年不宜一定要注意所购保健品保质期，过期不能服用，如出现有发霉、色变、沉淀或有腐败味等现象，均不可再用。不能当药吃一个能降血压“保健茶”，便买来长久服用，并私自停掉平时常服降压药。一天老人血压骤然升高，呕吐不止，嘴唇发白，家人马上送医院抢救。测血压发觉，老人血压竟然高达200／120毫米汞柱，经过紧急治疗，老人总算从死亡线上挣扎出来，脱离了危险。保健食品选方组方及配方依据第63页中药保健品与药同用禁忌保健品常由滋补食品和补益中药组成，普通与中、西药品之间并无特殊配伍禁忌，能够同用。含人参保健品不得与萝卜子、五灵脂、藜芦同用。服用人参时也不宜食用萝卜和品茗。含甘草、鹿茸保健品不宜长久与水杨酸类、甲磺丁脲等适用。因甘草水解后生成甘草次酸，甘草次酸有肾上腺激素样作用；鹿茸也有糖皮质激素成份，与水杨酸衍生物适用易引发消化道溃疡。含有仙茅、白勺、桑椹等营养保健品，因含有鞣质成份，不能与硫酸亚铁、维生素B1.酶制剂适用，因其发生相互作用，使药效降低，并可与维生素B1结合，使其从体内排出。保健品常由各种物质组成，实际成份普通难以了解。为防止发生配伍禁忌，应将服用营养保健品和服用其它中、西药品时间错开1～2小时为宜。保健食品选方组方及配方依据第64页谢

谢保健食品选方组方及配方依据第65页（1)营养素补充剂:a.仅限于补充维生素和矿物质.维生素和矿物质种类应该符合(维生素,矿物质种类和用量)要求,b.《维生素、矿物质化合物名单》中物品可作为营养素补充剂原料起源，从食物可食个别提取维生素和矿物质，不得含有到达作用剂量其它生物活性物质。c.辅料应该仅以满足产品工艺需要或改进产品色、香、味为目标，而且应该符合对应国家标准。（2）真菌类:申请真菌类保健食品，除按保健食品注册管理相关要求提交资料外，还应提供以下资料:a.产品配方及配方依据中应包含确定菌种属名、种名及菌株号。菌种属名、种名应有对应拉丁学名。

b.菌种培养条件(培养基、培养温度等)。c.菌种起源及我国外安全食用资料。特殊物料所需提供其它资料:保健食品选方组方及配方依据第66页d.国家食品药品监督管理局确定判定机构出具菌种判定汇报。

e.菌种安全性评价资料(包含毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害,不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌毒素或其它活性物质菌种还应包含相关抗菌素、真菌毒素或其它活性物质检测汇报。

f.菌种保藏方法、复壮方法及传代次数,预防菌种变异方法。

g.对经过驯化、诱变菌种,应提供驯化、诱变方法及驯化剂、诱变剂等资料。

h.生产技术规范和技术确保。

i.生产条件符合《保健食品生产良好规范》证实文件。

申请使用《可用于保健食品真菌菌种名单》之外真菌菌种研制、开发和生产保健食品,还应提供菌种含有功效作用研究汇报、相关文件资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用资料。保健食品选方组方及配方依据第67页3）益生菌类:申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理相关要求提交申报资料外，还应提供以下资料:

a.产品配方及配方依据中应包含确定菌种属名、种名及菌株号。菌种属名、种名应有对应拉丁学名。

b.菌种培养条件(培养基、培养温度等)。

c.菌种起源及我国外安全食用资料。

d.国家食品药品监督管理局确定判定机构出具菌种判定汇报。

e.菌种安全性评价资料(包含毒力试验)。

f.菌种保藏方法。

g.对经过驯化、诱变菌种，应提供驯化、诱变方法及驯化剂、诱变剂等资料。

h.以死菌和/或其代谢产物为主要功效因子保健食品应提供功效因子或特征成份名称和检测方法。

i.生产技术规范和技术确保。

j.生产条件符合《保健食品生产良好规范》证实文件。

使用《可用于保健食品益生菌菌种名单》之外益生菌菌种，还应该提供菌种含有功效作用研究汇报、相关文件资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用资料。保健食品选方组方及配方依据第68页4）核酸类:申请核酸类保健食品，除须按保健食品要求提交资料外，还应该提供以下资料:

a.产品配方及配方依据中应明确所用核酸详细成份名称、起源、含量；

b.与所申报功效直接相关科学文件依据；

c.企业标准中应明确标出所用核酸各成份含量、纯度和对应定性、定量检测方法以及质量标准；d.提供所用核酸原料详细生产工艺（包含加工助剂名称、用量）；e.国家食品药品监督管理局确定检验机构出具核酸原料纯度检测汇报。

f.不得以单一DNA或RNA作为原料申报保健食品；保健食品中所使用核酸,其单一原料纯度应大于80％。保健食品选方组方及配方依据第69页5）野生动植物类:使用人工驯养繁殖或人工栽培国家二级保护野生动植物及其产品作为保健食品原料，应提供省级以上农业（渔业）、林业行政主管部门出具允许开发利用证实文件。使用国家保护有益或者有主要经济、科学研究价值陆生野生动植物及其产品作为保健食品原料，应提供省级以上农业（渔业）、林业行政主管部门依据管理职能出具允许开发利用证实文件。使用中华人民共和国林业植物新品种保护名目中植物及其产品作为保健食品原料，假如该种植物已获“品种权”，应提供该种植物品种权全部些人许可使用证实；如该种植物还未取得品种权，应提供国务院林业主管部门出具该种品种还未取得品种权证实。对于进口保健食品中使用《濒危野生动植物种国际贸易条约》名目中动植物及其产品，应提供国务院农业（渔业）、林业行政主管部门准许其进口同意证实文件、进出口许可证及海关证实文件。使用人工栽培甘草、苁蓉和雪莲及其产品作为保健食品原料，应提供原料起源、购销协议以及原料供给商出具收购许可证（复印件）。保健食品选方组方及配方依据第70页6）