医疗器械法律

演讲人：日期：医疗器械法律目录CONTENTS医疗器械法律概述医疗器械注册与备案制度医疗器械生产监督管理医疗器械经营监督管理医疗器械使用监督管理医疗器械法律责任与风险防控01医疗器械法律概述医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械定义医疗器械根据其风险程度，实行分类管理，一般分为三类。第一类风险程度低，第二类具有中度风险，第三类具有较高风险。医疗器械分类医疗器械定义与分类法律法规体系我国已初步建立了以《医疗器械监督管理条例》为核心的医疗器械法律法规体系，包括医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等方面的法律规范。法律法规作用医疗器械法律法规在保障医疗器械安全有效、维护人民群众生命健康权益、促进医疗器械产业发展等方面发挥了重要作用。法律法规体系及作用国家药品监督管理局是负责全国医疗器械监督管理工作的主管部门，各级地方药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。监管部门国家药品监督管理局负责制定医疗器械监管政策、法规和标准，组织开展医疗器械审评审批、质量监督、上市后监管等工作。地方药品监督管理部门负责具体实施医疗器械生产、经营、使用环节的监督管理工作。职责划分监管部门与职责划分违法行为医疗器械领域的违法行为主要包括未经许可从事医疗器械生产、经营活动，生产、经营未取得医疗器械注册证的医疗器械，使用未依法注册的医疗器械等。处罚措施对于医疗器械领域的违法行为，药品监督管理部门将依法给予行政处罚，包括没收违法所得、罚款、责令停产停业、吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等。涉嫌犯罪的，还将依法追究刑事责任。违法行为及处罚措施02医疗器械注册与备案制度医疗器械注册指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案指医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。注册与备案基本概念注册流程申请、受理、审评、审批、制证与送达。申请人需提交申请表、产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告等。备案流程备案人通过食品药品监督管理部门指定的医疗器械备案信息系统提交备案资料，系统生成备案凭证及备案编号。备案人需提交产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告等。要求申请人和备案人应对提交资料的真实性、完整性、可追溯性负责；食品药品监督管理部门应及时公开医疗器械注册与备案信息。注册与备案流程和要求

变更、延续、注销相关规定变更已注册或备案的医疗器械，其设计、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化时，需申请变更注册或备案。延续医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册。注销注册人主动提出注销医疗器械注册证的，或医疗器械注册证有效期届满未延续的，食品药品监督管理部门应当依法注销医疗器械注册证。指境外医疗器械生产企业将产品进口到中国境内销售、使用前，需向国家食品药品监督管理总局申请注册。境外医疗器械注册境外申请人需指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人制度国家食品药品监督管理总局可以组织对进口的医疗器械进行检验，不合格的不得进口。进口医疗器械检验境外医疗器械在中国境内上市后，如出现不良事件或存在安全隐患，国家食品药品监督管理总局可以组织开展再评价工作。不良事件监测与再评价境外医疗器械注册管理03医疗器械生产监督管理123医疗器械生产企业在生产前需获得相关部门的生产许可，确保企业具备生产合格医疗器械的资质和条件。生产许可制度的定义医疗器械生产企业需向相关部门提交申请材料，经过审核合格后，方可获得生产许可证，开展医疗器械生产活动。生产许可证的发放相关部门对生产许可证实行动态管理，对不符合要求的企业进行整改或吊销生产许可证。生产许可证的管理生产许可制度介绍03质量管理体系的持续改进医疗器械生产企业需对质量管理体系进行持续改进，不断提高生产质量和管理水平。01建立质量管理体系医疗器械生产企业需按照相关法规和标准要求，建立质量管理体系，确保医疗器械生产全过程的质量可控。02质量管理体系认证医疗器械生产企业需通过质量管理体系认证，证明企业具备稳定生产合格医疗器械的能力。质量管理体系要求生产过程监督检查的内容01相关部门对医疗器械生产企业的生产过程进行监督检查，包括原材料采购、生产工艺、生产环境、产品检验等环节。生产过程监督检查的方式02相关部门可采取定期巡查、飞行检查、专项检查等方式，对医疗器械生产企业的生产过程进行监督检查。生产过程监督检查的结果处理03对监督检查中发现的问题，相关部门将依法依规进行处理，并要求企业进行整改。生产过程监督检查医疗器械生产企业可将部分或全部生产过程委托给其他具备生产条件的企业进行生产。委托生产的定义委托方和受托方均需具备相应的生产资质和条件，且委托生产的医疗器械需符合相关法规和标准要求。委托生产的条件委托方对委托生产的医疗器械质量负主体责任，受托方对受托生产过程的质量负责。同时，双方需签订委托生产协议，明确各自的权利和义务。委托生产的责任划分委托生产相关规定04医疗器械经营监督管理医疗器械经营许可证在中国，从事医疗器械经营的企业必须取得医疗器械经营许可证，该证书是合法经营的凭证。许可条件与程序申请医疗器械经营许可证的企业需满足一定的条件，如具备相应的场地、设施、人员等，并按照规定的程序进行申请。许可证的有效期与变更医疗器械经营许可证有一定的有效期，过期后需重新申请。在许可证有效期内，企业发生变更事项时，也需及时办理变更手续。经营许可制度介绍经营者应当保证所经营的医疗器械符合质量标准，不得经营假冒伪劣、过期失效等不合格产品。保证医疗器械质量安全建立并执行进货查验制度销售记录与追溯售后服务与召回经营者应当建立并执行进货查验制度，对采购的医疗器械进行严格的质量把关。经营者应当建立销售记录制度，确保销售的医疗器械可追溯。经营者应当提供医疗器械的售后服务，对出现质量问题的医疗器械及时召回并处理。经营者义务和责任药品监督管理部门负责对医疗器械经营企业进行监督检查，确保企业依法依规经营。监督检查抽检工作处罚措施药品监督管理部门会定期对市场上的医疗器械进行抽检，以确保产品质量安全。对违反医疗器械经营监督管理规定的企业，药品监督管理部门将依法进行处罚。030201监督检查和抽检工作互联网销售资质从事医疗器械互联网销售的企业需具备相应的资质，并取得互联网药品信息服务资格证书。交易安全保障互联网销售医疗器械的企业应当采取技术措施，确保交易安全、可靠，防止交易数据被篡改、窃取等。信息展示与告知义务互联网销售医疗器械的企业应当在其网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证、产品注册证等信息，并履行告知义务。禁止性规定禁止通过互联网销售假冒伪劣、过期失效等不合格的医疗器械。同时，禁止向个人销售高风险医疗器械。互联网销售相关规定05医疗器械使用监督管理使用单位义务和责任医疗器械使用单位应当遵守医疗器械使用操作规范，确保医疗器械的正确使用和安全。遵守使用操作规范医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用质量管理制度，包括采购、验收、贮存、使用、维护、转让等环节的质量控制和管理。建立使用质量管理制度医疗器械使用单位应当配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，负责医疗器械使用质量管理工作。配备专业管理人员建立不良事件监测制度医疗器械使用单位应当建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件进行监测和报告。及时报告不良事件发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件时，医疗器械使用单位应当及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。配合调查处理医疗器械使用单位应当配合药品监督管理部门对医疗器械不良事件的调查处理，提供相关资料并采取必要的控制措施。不良事件监测与报告VS医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，并召回已经上市销售的医疗器械。召回实施情况医疗器械生产企业应当按照召回计划实施召回，对召回的医疗器械进行登记、评估、处理，并将召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。实施召回制度召回制度及实施情况药品监督管理部门应当加强对医疗器械使用单位的监督检查，对不符合医疗器械使用质量管理规范的行为进行查处。对违反医疗器械使用质量管理规范的行为，药品监督管理部门可以依法采取警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业等处罚措施；情节严重的，可以吊销医疗器械使用单位的医疗器械相关证照。加强监督检查处罚措施监督检查和处罚措施06医疗器械法律责任与风险防控建立完善的法律风险防控体系包括风险识别、评估、预警、应对等环节，确保企业合法合规经营。强化员工培训与教育定期开展法律法规培训，提高员工法律意识和风险防控能力。加强内部合规管理制定并执行严格的合规管理制度，规范员工行为，防范潜在法律风险。企业内部法律风险防控机制建设明确监管职责与权限各级政府部门应明确在医疗器械监管中的职责与权限，确保监管工作有序开展。加强监管力度与频次加大对医疗器械生产、经营、使用等环节的监管力度和频次，严厉打击违法违规行为。严格责任追究制度对监管不力、失职渎职等行为，依法依规追究相关责任人的责任。政府部门监管责任追究完善投诉举报机制畅通投诉举报渠道，及时受理并处理相关投诉举报，保障公众权益。加强信息公开与透明度及时公开医疗器械监管信息，提高监管工作的透明度和公信力。强化社会监督作用鼓励社