DB14∕T 1957-2019 开办药品批发企业现代物流基本要求

DB14山西省市场监督管理局发布I本标准主要起草人：张雪航、武伟、王小芳、杨国伟、张1开办药品批发企业现代物流基本要求凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）《药品经营质量管理规范》（国家食品药品将购进的药品销售给药品生产企业、药品经4组织机构与人员4.1开办药品批发企业组织机构和人员应符合《药品经营质量管理规范》的要求。4.2企业应设置物流管理部门，配备具4.4企业应设置质量管理部门，相关从业人员无《药品管理法》规定的情形。25.1开办药品批发企业现代物流必须具备与药品经营范围、规模相适应的经营场所和库房，具备满足药品经营及储存配送的设施设备，并符合《药品经营质量管理规范》要求，具体明5.2企业营业场所房屋性质为商业用房，周围环境应做到整洁、卫生、无杂草、无污染，办公场所要5.3企业应具备适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库；经营特殊温度储存5.4仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和5.4.1药品仓储区面积应与其经营规模相适应。仓库结构应符合药品储存要求，收货、验收、集货、5.4.3仓库应安装符合药品作业要求的设施设备。5.4.3.1仓储区域应能满足物流作业流程的需要，仓库中应配备用于药品存储、拣选、输送、复核等5.4.3.2储存区应设置标准托盘货位，且货位数与仓储规模相适应。5.4.3.3拣选作业可采用无线条形码数据采集器或电5.4.3.4仓储搬运需有与经营规模相适应的全自动叉车(包括堆垛机)或搬运车(含电动叉车)。5.4.3.5药品出库复核应采用条5.5常温库、阴凉库应具备与其经营药品储存特性相适应的温湿度调节设备。经营冷藏、冷冻（超低温）药品的，应具备与其经营规模和药品储存特性相适应的冷库及设5.5.3应配备与配送规模相适应的冷藏车、车载冷藏箱或保温箱等设备，能够满足药品贮藏及运输过——应设有温湿度自动采集器，采集点应经过——应具有温湿度自动监测和自动记录、并5.5.5根据药品运输的不同环境和要求，对其储运药品的车载冷藏箱或保温箱进行验证，确保运输过5.6企业应具备符合药品特性要求的运5.7企业应当制定冷藏、冷冻药品运输5.8储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维保应当由专人负责，并建立记录和档案。5.11仓库应具备符合仓储作业要求的照明设施。35.12仓库应具备适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包6.1企业信息管理系统应符合《药品经营质量管理规范》的要求，具体明细详见附录6.2企业具有专用的服务器和中央数据处理系统），6.2.1服务器应企业自有或企业所属的医药经营集团自有，集团统一管理的应实时远程备份并出关证明文件。服务器采用双机热备，配备能满足要求的不间断电源（UPS）等辅助供电设6.2.2企业的计算机管理系统应覆盖经营全过程，对药品实施全程控制和管理，并具备药品经营企业经营场所和仓库不在同一地址，应采用固定、安全的网作业人员，使系统组织架构与人员信息对应，并保证系统操作的——能自动生成养护计划，确保养护工作准确7.1企业质量管理体系文件，包括质量管理制度、操作规程、部门及岗位职责等内容应符合《药品经k)计算机管理系统相关数据的更改记录；4m)其他应当规定的记录。