DB52T 1629-2021 共享中药房建设与质量安全管理指南

52DB52/T1629—2021共享中药房建设与质量安全管理指南GuidelinefortheconstructionandqualitysafetymanagementofsharedtraditionalChinesemedicinepharmacy2021-10-15发布2022-01-01实施贵州省市场监督管理局发布I 4 8 8 8 9本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的1GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料GB/T10004包装用塑料复合膜、袋干法复合、GB/T22239-2019信息安全技术网络安全等级保GB50303建筑电气工程施工质量验收规范GA703住宿与生产储存经营用场所消防安全共享中药房sharedtraditionalchine24硬件和人员要求4.1场地要求4.1.2功能区设置相对湿度要求10℃~30℃35%～75%0℃~20℃4.1.5中药饮片煎煮区设置、清洁、消毒要求4.1.5.2洗涤剂、消毒剂品种应定期更换，不得对设备34.1.8场地安全要求4.2设施设备要求4.2.1.1调剂用计量器具应符合《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》的//4.2.1.5直接与药物接触的煎药容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反应、不释放有害物质的4.2.2现场监控设备4.2.2.2调剂与复核、浸泡、煎煮、包装等关键操作区域采用高清视频监控，视频监控保留时4.2.3设备管理4.3物料要求4.3.1原辅料、包装材料要求4.3.1.1应审核原辅料、包装材料供应商以及44.3.1.2使用中药饮片应有合格检验报告4.3.1.4使用符合贵州省外地方标准的中药饮4.3.2毒性药品和麻醉药品管理的中药饮片应符合《医疗用毒性药品管理办法》、《麻醉药品和精神4.4人员的要求4.4.1操作人员资质应符合《医院中药饮片管理办法》4.4.3人员资质4.4.3.1从事处方审核人员应具有主管药师或执业中药师等4.4.3.4调剂人员应有中药学大专以上学历资质或经业务主管部门指定的专业机构培训考核合格方可4.4.4人员卫生要求4.4.4.1员工个人卫生及健康检查应符合4.4.4.2从事中药调配、核对与煎药的各岗位操作人员上岗前及每年度应进行健康体检，并建立健康4.4.4.3煎药操作人员在岗时要保持个人卫生，穿戴整洁工作服（帽），不得留长指甲、不得涂指甲4.4.5应对各岗位人员按年度培训计划开展培训，内容包括法律法规、药品专业知识及技能、管理制5.2.1应确保与医疗机构传输数据的网络是安全可靠的，应采用VPN加密或者网络专线方式，5.2.2为保证计算性能和数据安全，应配备专业服务器，并采55.2.5信息系统及数据库应定期备份，备份数据应有独立存储空间，备份数据需作还原测试确保有效5.3.1信息系统应由信息化部门或系统管理5.3.2信息系统具备权限管理功能，系统管理员根据各岗位工作职责，给用户授予系统权限，系统权5.3.3各岗位通过账号登陆，非授权人员不能5.3.5系统应具备生产全过程管理能力，每个5.3.8在整个生产过程中，隐私信息应进行必要的脱敏处理，保护隐私安全；从系统导出数据应有必5.4.1系统应具备配伍禁忌检查和拦截功能，保证用药安全，有特殊用药需求的经医疗机构确认后方5.5.2有针对性向医院共享数据，共同开展中6.2.1管理文件应标明题目、种类6.2.2管理文件应按规定颁发、保管、撤销、替换、销毁，并起草、审核、批准、修订、实施，确保b)药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；6e)被委托运输的承运方运输条件和质量保障f)计算机系统操作权限的审核和质量m)中药饮片验收、养护、清斗、装斗、处方接收、处方审核、处方调剂与复核、煎煮、配送、o)设施设备验收、保管、维护、验证、校验的要求；6.3.2.2普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限6.3.2.4麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。7.1在接收原始处方后，确认处方的合法性、完整性、规范性及逻辑性，并按照医疗机构调剂要求以7.2处方正文中需要特殊处理的中药饮片，需先煎、后下、包煎、另煎、烊化兑服以及附粉冲服等特7.4涉及儿童用药的处方应体现儿科用药标识，以指导煎药处在加水浸泡时注意严格按处方加水量进7.5处方打印与存档，录入的处方经预览无误后方可打印，并传递至审方处，处方单加工完成后按医78.1处方审核及管理应符合《医疗机构处方审核规范》、《处方管理办法》、《医疗用毒性药品管理8.2处方审核应由计算机系统对处方中用药进行检查，人工干预确认，判断处方是否有配伍禁忌、妊8.3凡是存在特殊用药的处方都应在系统中做特殊标注，并说明原因及处理结果，应留存相关凭证备8.4录入的处方经审核无误后方可打印签字并传递至调配工序，打印出的处方应对用药人的隐私信息9饮片调剂复核管理9.1.2由具备相应资质的人员进行处方调剂、复核9.1.3需要先煎、后下、包煎、吞服、烊化或外用等特殊用法的药物，应在包装外注明，并分别单独9.4.2如发现错配、漏配、多配、重配、总量不符10.1.2经验方法加水的，加水总量（V）为加入处方中所有饮片的总重量（T）乘以加810.3.3.1每张