《药事管理与法规》试卷十二

数字化校园《药事管理与法规》试题十二一、最佳选择题（共20题,每题1.5分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1.根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是()。

A、在全国范围内有效

B、在颁发机关所在省份内有效

C、在取得者的居住地省份内有效

D、在取得者的就业所在地有效2.根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为()。

A、2年3个月B、3年3个月

C、3年6个月D、5年3个月

3.根据执业药师资格制度现行规定，不属于注销注册执业药师情形是()。

A、死亡或被宣告失踪的

B、受开除行政处分的

C、受行政处罚的

D、受行政处罚的4.药品质量特性不包括()。

A、安全性B、经济性C、稳定性D、均一性

5.负责组织国家基本药物制度目录的机关是()

A、卫生计生部门

B、中医药管理部门

C、商务管理部门

D、发展和改革宏观调控部门6.药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少()。

A、1个月B、3年C、5年D、7年

7.开办药品生产企业，应当具备的条件不包括()。

A、具有依法经过资格认定的药学、工程及相应的技术工人

B、具有与相适应的营业场所

C、具有与其药品生产相适应的厂房

D、具有能对所生产药品进行质量管理必要的仪器设备

8.药品生产企业不得委托生产的药品是()。

A、中成药制剂B、生物制品C、中成药D、中药饮片

9.《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指()。

A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

B.使用该药品可能引起严重健康危害的

C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

D.使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的

10.开办药品批发企业和药品零售企业，必须具有药品监督管理部门批准发给的()。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《药品销售许可证》

D.《药品质量检验报告》

11.根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是()。

A、具有保证所经营药品质量的规章制度

B、质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验

C、大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

D、在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

12.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括()。

A、《药品经营许可证》有效期满未换证的

B、药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的

C、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的

D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

13.根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的()。

A、通用名称B、常用名称C、化学名称D、商品名称

14.《药品管理法》明文规定城乡集贸市场可以销售()。

A.化学药品

B.生物制品

C.中成药

D.中药材

15.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是()。

A、执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权

B、经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权

C、医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方

D、执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方

16.下列选择中关于处方保存的说法错误的是()。

A、急诊处方1年B、儿科处方2年

C、麻醉药品3年D、医疗用毒性药品2年

17.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)，关于非处方药专有标识的说法，错误的是()。

A、红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识

B、非处方药专有标识图案分为红色和绿色

C、红色专有标识用于甲类非处方药

D、绿色专有标识用于乙类非处方药

18.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家三级野生药材物种是指()。

A、分布区域缩小的重要野生药材物种

B、资源处于衰竭状态的重要野生药材资源

C、资源严重减少的主要常用野生药材物种

D、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

19.应将医疗机构取得印签卡和情况向本行政区域内定点批发企业通报的是()。

A、省卫生行政部门B、省药品监督管理部门

C、省公安部门D、省工商部门

20.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是()。

A、药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

B、药品说明书中禁止使用未经注册的商标

C、注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

D、口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

二．配伍题（共40题，每题1.5分，题目分若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用，每题只有一个选项最符合题意）【21-23】

A、救死扶伤不辱使命

B、尊重患者平等相待

C、依法执业质量第一

D、尊重同仁密切协作

41.尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，一视同仁是指：()

42.依法独立执业，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当是指：()

43.应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合是指：()

【24-26】

A.不予注册

B.注销注册

C.再次注册

D.变更注册

24.执业药师注册证有效期满前3个月，应申请办理()。

25.执业药师到注册地以外的省、自治区、直辖市执业的，重新申请注册前应办理()。

26.在药品生产企业执业的执业药师，去药品经营企业执业的应办理()。

【27-28】

A、含有国家濒危野生动物药材的药品

B、诊断药品

C、维生素、矿物质类药品

D、根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

27.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是：()

28.应当从国家基本药物目录调出的药品是：()【29-31】

A、工商行政管理部门

B、发展和改革宏观调控部门

C、工业和信息化管理部门

D、商务主管部门

29、负责药品价格监督管理工作的部门是：()

30、负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是()

31、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是：()【32-34】

A、化学药品B、进口药品

C、生物制品D、中药

根据《药品注册管理办法》

32.甲药品批准文号为国家准字H20090022，其中H表示：()

33.乙药品批准文号为国家准字Z20090010，其中Z表示：()

34.丙药品批准文号为国药准字S20123008，其中S表示：()

【35-36】

A、一级召回B、四级召回C、三级召回D、二级召回

根据《药品召回管理办法》

35.对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于：()

36.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于：()【37-38】

A、15日前B、30日

C、60日前D、6个月

59.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前()。

60.《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更：()。

【39-41】

A、红色B、绿色C、黄色D、蓝色

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理

39.合格药品为：()

40.不合格药品为：()

41.待确定药品为：()

【42-43】

A、白色B、淡黄色

C、淡绿色D、淡红色

42.“精二”药品处方印刷用纸为()

43.儿科处方印刷用纸为()

【44-45】

A、一次常用量B、3日常用量

C、15日常用量D、7日常用量

根据《处方管理办法》

44.哌酸甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过：()

45.为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为：()

【46-48】

A、7年、7年B、7年、10年

C、10年、10年D、20年、10年

46.对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为：()

47.对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为：()

48.从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为：()

【49-50】

A、麦角胺B、地芬诺酯

C、氯胺酮

D、麦角胺咖啡因片

49.列入现行麻醉药品品种目录的是：()

50.列入现行第一类精神药品品种目录的是：()【51-52】

A.2日常用量

B.2日极量

C.3日常用量

D.7日常用量

51.毒性药品的处方限量是不得超过()

52.二类精神药品的处方限量是不得超过()

【53-54】

A、【适应症】B、【注意事项】

C、【不良反应】D、【药理毒理】

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

53.“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的：()

54.“服用本品可能影响某些临床检验结果“应列入说明书的：()

【55-56】

A、虚假广告罪

B、生产、销售劣药罪

C、生产、销售假药罪

D、生产、销售伪劣产品罪

55.乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为：()

56.销售未经批准的药品，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为：()

【57-58】A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请57.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于58.国家药品监督管理部门己批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于【59-60】A.首次进口5年以内的进口药品B.己受理注册申请的新药C.己过新药检测期的国产药品D.处于III期临床试验的药物59.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是60.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报吿新的和严重的不良反应的是三、综合分析选择题(共5题，毎题2分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背录信息逐题展开。每题的备选顼中，只有1个最符合题意）(一)

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例

61、对该注射液应当实施召回的级别是()。

A.一级召回B.二级召回

C.三级召回D.四级召回

62.应组织实施的主体是()。

A.甲省药品监督管理部门

B.乙医院

C.丙医药公司

D.丁药品生产企业

63.丁企业作出召回决定后，应()内向所在地省级药品监督管理部门报告

A.12小时B.24小时

C.36小时D.48小时

64.丁企业启动药品召回后，()内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案

A.1日B.3日C.5日D.7日

（四）某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲