《药事管理与法规》试卷六

数字化校园《药事管理与法规》试题六一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。每题1分，共15分。1.非处方药英文缩写为（）A.APCB.OTCC.GSPD.RxE.SOP2.《执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师执业范围是（）A.药品生产、药品经营、药品检验B.药品研制、药品生产、药品经营C.药品生产、药品经营、药品使用D.药品经营、药品使用、药品检验E.药品研制、药品经营、药品使用3.《药品生产许可证》的有效期是（）A.2年B.3年C.5年D.6年E.8年4.依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是（）A.本单位临床需要品种B.市场上供应较少的品种C.本单位科研的品种D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种E.市场上没有供应的品种5.GLP规定该规范适用于（）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究6.负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）A.国家食品药品监督管理局B.FDAC.省级药品监督管理局D.卫生部7.国家食品药品监督管理局的英文缩写为（）A.CDAB.SFDAC.SDAD.FDAE.FDCA8.不属于特殊管理的药品是（）A.麻醉药品B.精神药品C.放射性药品D.生物制品E.医疗用毒性药品9.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）A.一年B.两年C.三年D.四年E.五年10.直接接触药品的包装容器和材料，必须符合()A.卫生要求B.药用要求C.医用要求D.无菌要求E.安全要求11.在对药品经营企业药品进行管理时，要求在库药品均应实行（）A.分类管理B.色标管理C.控制管理D.标准管理E.特殊管理12.GAP的核心是规范中药材生产的全过程，控制影响药材质量的各种因素，以保证（）A.药材的质量和疗效B.药材安全、有效C.药材质量稳定、可控D.药材安全、有效、质量稳定E.药材质量，减少有害物残留13.麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）A.国家卫生部B.国家食品药品监督管理局C.省卫生厅D.省级药监部门E.国家农业部14.按《药品管理法》规定，发布药品广告必须经（）A.企业所在地省级工商行政管理部门审批B.广告发布地省级工商行政管理部门审批C.广告发布地省级卫生行政部门审批，并给予文号D.企业所在地省级药监管理部门批准，并发给药品广告批准文号E.企业所在地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号15.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是哪一项（）A.药品的适用性B.药品的稳定性C.药品的可靠性D.药品的安全性E.药品的有效性二、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。每题2分，共20分。1.药事组织的基本类型有（）A.药品生产、经营组织B.医疗机构药事组织C.药品监督管理组织D.药学教育、科研组织E.药学社团组织2.药品生产工艺中使用的制药用水，包括（）A.自来水B.饮用水C.纯化水D.纯净水E.注射用水3.开办药品生产企业必须具备的条件是（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证所药品质量的规章制度E.具有执业药师4.药品注册申请包括（）A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.仿制药品的申请E.处方药申请5.属于特殊管理的药品是（）A.麻醉药品B.精神药品C.放射性药品D.生物制品E.医疗用毒性药品6.在外包装、标签和说明书上必须印有规定标识的是（）A.毒性药品B.放射性药品C.麻醉药品D.非处方药E.处方药7.下列药品中，不得发布广告的是（）A.新药B.处方药C.非处方药D.毒性药品E.医院制剂8.中国执业药师职业道德准则的基本内容包括（）A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，一视同仁C.进德修业，珍视声誉D.依法执业，质量第一E.尊重同仁，密切协作9.我国药品价格管理的形式有（）A.企业自主定价B.政府定价C.政府指导价D.市场调节价E.行业协会自主定价10.处方一般由几部分组成（）A.前记B.正文C.后记D.签名E.药价三、名词解释。每题5分，共20分。1.执业药师：2.药品标准：3.药品说明书：4.中药：四、简答题。共30分。1.新药临床试验分为几期，各期研究的目的是什么？（4分）2.简述首营企业的定义及审核内容。（6分）3.开办药品经营企业的条件和审批程序是什么？（10分）4.什么是劣药？哪些情形的药品按劣药论处？（10分）五、案例分析。共15分。2007年11月30日，浙江某制药公司销售人员到江苏某县的某一药店推销“××丸