山西省药品零售企业开办基本要求及监督要点培训

山西省药品零售企业开办基本要求及监督要点培训主讲人：****

日期：****202312药品零售企业开办基本要求药品流通使用检查要点第一部分药品零售企业开办基本要求

目录01标准概况02标准编制依据03与旧版对照04标准解读1标准概况延时符延时符标准概况2019年12月20日山西省市场监督管理局以山西省地方标准形式发布了《药品零售企业开办基本要求》，实施日期为2020年3月20日.2标准编制依据延时符延时符药品管理法第五十一条从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。第五十三条从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。设施设备延时符2GSP：设施设备的配备区域分开环境卫生配足营业设备校准检定010203040501货架和柜台02监测、调控温度的设备03有存放饮片和处方调配的设备；04有专用冷藏设备05特药有符合安全规定的专用存放设备；延时符

3GSP：配置营业设备0606拆零销售所需的调配工具、包装用品。人员管理01职责：企业负责人、质量管理人员02关键岗位人员资质03人员健康管理04人员培训管理延时符4GSP：人员管理06自动生成记录销售记录：

陈列检查01软硬件配备；安全、备份。03基础数据建设

04分权限进入05业务数据生成延时符5GSP：计算机系统02管控要点：处方药、含特拆零药品、效期管理

0102030405

01制定依据有关法律法规及GSP规定。符合企业实际02

制定要求

03文件内容质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。定期审核、及时修订

04文件管理

05有效执行各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。延时符7GSP：制定文件、有效执行文件内容完整01质量管理制度制度在GSP中有十八项规定，根据企业实际包括但不限于。02岗位职责企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等职责03操作规程药品零售操作规程在GSP中有九项规定，根据企业实际包括但不限于04记录和凭证包括有书面记录和电子记录；记录要求保存5年；电子记录要定期备份延时符8GSP：内容完整、记录保存3新标准与04版对比延时符延时符

新标准与04版对比总则新标准04版新：制定依据《药品管理法》《GSP》等相关法律法规新版。旧：制定依据《药品管理法》《GSP》等相关法律法规旧版“标准”的形式，可以突破行政区域，被其他地区引用适用于山西省行政区域明确药品零售企业和药品零售连锁企业定义。无表述保障药品供应。保障药品供应按照新药品管理法，明确连锁企业对连锁门店的统一管理。无表述延时符

新标准与04版对比人员要求新标准04版明确了企业负责人、质量管理负责人、质量管理、验收、采购、中药调剂员、营业员等岗位资质要求。明确资质的岗位只有质量管理人员、企业负责人和处方审核员。从业人员培训是企业主体责任，企业做好从业人员岗前培训。从业人员获得市级监管部门培训合格证。开设药品零售企业标准一致。乙类非处方药经营企业不在此标准规范，另行制定。对经营乙类非处方药和乡（镇）以下设立企业人员资质有单独表述。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。营业场所面积200㎡及以下配备不少于1名，每增加200m2增加1名。未按经营面积差异化配备执业药师或者其他经过依法资格认定的药学技术人员。延时符

新标准与04版对比设施设备新标准04版营业场所面积与经营规模、经营范围相适应。营业场所建筑面积不少于80㎡、60㎡和20㎡。更为详细的明确货架柜台、专用冷藏设备、拆零工具、调剂工具、自动监测温湿度仪。区域划分更明确、具体、可操作。明确货架、柜台、冷藏设备，区域划分。不需要设置标本室（柜），不允许临方炮制。经营中药饮片设置标本室（柜），配置临方炮制工具。对于不进行中药饮片调配的，可以不配备相关调配设备。未对是否进行中药饮片调配行为，差异化配备设备。延时符

新标准与04版对比计算机系统新标准04版企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并满足药品追溯的要求。旧：旧版GSP相关的质量管理制度内容。延时符

新标准与04版对比质量体系文件新标准04版新：严格按照新版GSP制定相关质量文件。县城以上城市开办药品零售企业，应采用计算机管理。4标准解读延时符01地方标准本标准在国内药品零售行业属于首次以地方标准编制02符合新法符合新《药品管理法》要求的“方便群众购药原则”，取消了对于开办药品零售企业经营场所面积。。03差异化人员与设备1、200㎡以下配备不少于1名依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，每增加200㎡增加1名。2、不调配中药饮片的，不配备相关调配设备。04增加可操作性在符合法律法规的表述上增加了实际操作的描述，增加了标准的可操作性。体现标准标准的可行性、科学性和实用性原则。延时符04标准亮点药品零售企业开办基本要求

药品零售企业开办基本要求1范围本标准规定了开办药品零售企业的总体要求、人员要求、设施设备、计算机系统、质量管理文件。本标准适用于药品零售企业的开办。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。《药品经营质量管理规范》《中华人民共和国药典》3术语和定义3.1药品零售企业 将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。3.2药品零售连锁企业指采用连锁经营模式将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品零售企业开办基本要求4总体要求4.1开办药品零售企业应当符合《药品经营质量管理规范》要求。4.2药品零售企业应当具有能够满足当地消费者所需包含基本药物在内的药品供应保障能力。4.3药品零售连锁企业总部应当对所属连锁门店建立统一的质量管理体系，在计算机系统、采购配送、票据管理、药学服务等方面统一管理。药品零售企业开办基本要求5人员要求5.1开办药品零售企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构和人员。5.2企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。5.3质量管理负责人应当具备执业药师资格或具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专学历或者具有药学专业技术职称。5.4企业应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。营业场所面积200㎡及以下配备不少于1名，每增加200m2增加1名。5.5质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。5.6开展中药饮片调剂工作的，中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者中药学专业技术职称。5.7营业员应当具有高中以上文化程度。5.8各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训。5.9对直接接触药品岗位的人员进行岗前健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。药品零售企业开办基本要求6设施设备要求6.1场所要求6.1.1开办药品零售企业应当设置与其药品经营范围、经营规模相适应的药品经营场所。6.1.2需要设置库房的企业，应当符合《药品经营质量管理规范》有关要求。6.2设施设备配备要求6.2.1应当配备与经营范围和经营规模相适应的货架和柜台。6.2.2应当配备温湿度调控设备和具备自动监测记录功能的温湿度监测仪。营业场所温度应当保持在10～30℃；合理设置阴凉区（柜），阴凉区（柜）温度不超过20℃。6.2.3经营中药饮片的，应当设置中药饮片专区，配备存放中药饮片的设备；开展中药饮片处方调配的，应当配备中药斗柜、调剂操作台、戥称、捣药罐、方盘、电子台秤等处方调配设备。提供中药饮片代煎服务的，应当符合国家有关规定。6.2.4经营冷藏药品的，应当有专用冷藏设备，冷藏设备温度保持在2-8℃。6.2.5经营第二类精神药品，有符合安全规定的专用存放设备。6.2.6药品拆零销售应当配备调配工具和包装用品。调配工具应当包括：剪刀、托盘、酒精、棉棒、手套等。包装用品应当写明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称、生产企业等内容。6.2.7应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。药品零售企业开办基本要求6.3区域设置及标识要求6.3.1药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。6.3.2处方药与非处方药应当分区摆放，并悬挂分类标识牌，明示处方药警示语与非处方药忠告语。处方药区域不得设置为开架自选形式。6.3.3外用药与其他药品应当分开摆放，有外用药标识。6.3.4经营非药品的应当设置专区，并在醒目位置明确标示非药品区。6.3.5设置拆零药品专柜，并有明确标识。6.3.6应当设置含特殊药品复方制剂专柜，并有明确标识及警示语。6.3.7中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。6.3.8营业场所应当公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见薄。6.3.9营业场所应当明示在岗执业药师。6.3.10其他标识、标牌规范用语应包括但不限于：

1)“本店不经营除胰岛素外的蛋白同化制剂、肽类激素”；

2)“执业药师不在岗，暂不销售处方药和甲类非处方药”；

3)“药品属特殊商品，非质量问题，一经售出，概不退换”；

4)“禁止销售终止妊娠药品”；

5)“药学服务台”等内容。药品零售企业开办基本要求7计算机系统要求7.1企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并满足药品追溯的要求。7.2药品零售企业计算机系统的硬件、软件、网络环境与安全，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。7.3计算机系统应当具备如下功能：

1)建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；

2)依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；

3)拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；

4)与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；

5)依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；

6)依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；

7))依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销；

8)及时对系统进行升级，完善系统功能。7.4计算机系统的记录和数据应当按要求进行备份。药品零售企业开办基本要求8质量管理文件要求质量管理文件应当包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。质量管理制度包括但不限于：1)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；2)供货单位和采购品种的审核；3)处方药销售的管理；4)药品拆零的管理；5)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；6)记录和凭证的管理；7)收集和查询质量信息的管理；8)质量事故、质量投诉的管理；9)中药饮片处方审核、调配、核对的管理；10)药品有效期的管理；11)不合格药品、药品销毁的管理；12)环境卫生、人员健康的规定；13)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；药品零售企业开办基本要求14)人员培训及考核的规定；15)药品不良反应报告的规定；16)计算机系统的管理；17)药品追溯的规定；18)其他应当规定的内容。质量管理文件应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。质量管理操作规程包括但不限于：1)药品采购、验收、销售；2)处方审核、调配、核对；3)中药饮片处方审核、调配、核对；4)药品拆零销售；5)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；6)营业场所药品陈列及检查；7)营业场所冷藏药品的存放；8)计算机系统的操作和管理；药品零售企业开办基本要求9)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。质量管理记录、档案及凭证包括但不限于：10)员工健康档案；11)员工培训档案；12)药品质量档案；13)药品养护档案；14)供货方档案；15)设施和设备及定期检查、维修、保养档案；16)计量器具管理档案；17)首营企业审批表；18)首营品种审批表；19)药品质量信息汇总表；20)药品质量问题追踪表；21)药品不良反应报告表；22)药品采购记录；23)药品验收记录；药品零售企业开办基本要求24)药品销售记录；25)药品陈列检查记录；26)不合格药品报损、销毁记录；27)温湿度监测记录；28)计量器具检定、校准记录；29)质量事故报告记录；30)药品不良反应报告记录；31)中药饮片装斗、清斗记录；32)药品拆零销售记录；33)设置库房的需建立药品养护记录；34)其他应当设立的记录、档案；应当做到真实、完整、准确、有效和可追溯；记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。8.6企业应当对质量管理文件定期审核、及时修订。8.7企业应当采取措施保证质量管理文件有效执行。第二部分流通使用药品监管外部环境“四个最严”严格准入标准和审批程序。最严谨的标准针对弄虚作假行为，从严从重最严厉的处罚强化监督检查力度加大监督检查频次。最严格的监管

问责到事，问责到人最严肃的问责检查依据检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》（修订中）《药品经营质量管理规范》《中华人民共和国疫苗法》《药品器械飞行检查办法》《医疗机构药品监督管理办法》说明

一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业(连锁总部)检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。监督检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目000符合药品经营质量管理规范00药品批发企业＜43违反药品经营质量管理规范，限期整改药品零售企业＜34体外诊断试剂（药品）经营企业＜330药品批发企业＜10药品批发企业＜29药品零售企业＜5药品零售企业＜23体外诊断试剂（药品）经营企业＜7体外诊断试剂（药品）经营企业＜22≥1--严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》0药品批发企业≥10-药品零售企业≥5体外诊断试剂（药品）经营企业≥70药品批发企业＜10药品批发企业≥29药品零售企业＜5药品零售企业≥23体外诊断试剂（药品）经营企业＜7体外诊断试剂（药品）经营企业≥2200药品批发企业≥43药品零售企业≥34体外诊断试剂（药品）经营企业≥33处罚旧法处罚：

限期整改，5000以上，两万以下处罚新法处罚：新法第126条责令限期整改，给予警告，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款，情节严重的处以五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停业整顿，直至吊销药品经营许可证。检查关键要素零售药店监督检查购进渠道处方药销售许可项目夸大宣传药学服务违法经营1.资质（首营审批）购进票据（票帐货款一致）、回收药品。5.能否严格执行凭处方销售处方药（1000元以下罚款）电子处方的执行情况。2.分类管理；阴凉、冷藏药品陈列设备、是否可正常运转；有无过期药品。3.是否存在擅自变更营业场所和许可事项。4.执业药师是否挂证，能否真实在岗，药学服务行为规范度、不合理处方拒绝调配。8.销售假劣药品、终止妊娠药品、（米非司酮）疫苗7.夸大宣传、以非药品冒充药品宣传并销售、店堂有国药准字的宣传广告。6.含麻制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片含麻醉药品和曲马多口服复方制剂。药品陈列含特药品零售检查目录1经营主体资格2人员管理3质量管理文件4设施设备5计算机系统6各经营环节01主体资格检查要点超范围（胰岛素以外的蛋白同化制剂、二类精神药品、疫苗）超方式（存在批发行为）经营零售药店禁售品种未按许可经营合法经营经营地址、关键人员发生改变未变更许可证；许可证超过有效期。证照存在问题私设仓库单体门店私自设立仓库搞批发；同一法人开办多个药店设立库房集中分发多个门店；连锁门店私自设立库房。01主体资格检查要点非法渠道购进药品的几种典型表现形式：1、从无合法资质的企业或个人采购药品；一个人代理几个批发企业；超方式经营，比如零售药店明零暗批、私设库房代批中药饮片。2、库存药品无票据，甚至无随货同行单。3、采购药品在计算机里未做首营审核。或者做审核但是审核上游供货单位时，企业资质不完善，许可证、营业执照、税务登记证、法人授权委托书、随货同行单票样、质量保证协议书（供货合同）印章印模、开户名、开户银行账号等未全面审核。4、采购品种超出供货单位经营范围。比如上游企业无疫苗、二类精神药品、蛋肽类、体外诊断试剂等经营资质，但开回来的票上有这些品种。01主体资格检查要点非法渠道购进药品的几种典型表现形式：5、无药品购进记录（电脑里随机抽查）。6、计算机基础数据库不完善，首营企业、首营品种未录入电脑，印章、印模、随货同行单与备案不符，甚至没有。7、无供货单位法人授权委托书或者造假。8、销售数量大于采购数量。9、上游企业随货同行单存在多种样式或随货同行单上出现不同样式的出库印章；不同供货企业随货同行单上发货人为同一人；不同的供货企业、发货人、开票人电话相同。01主体资格检查要点

法律责任

第129条责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下罚款，情节严重的处货值金额十倍以上，三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证，货值金额不足五万元的，按照五万元计算。02人员检查要点1.职责企业法人或负责人是执业药师，挂职不能正确履职；处方审核、指导合理用药。在店负责采购、验收、质管员、需要相关专业，中药人员资质中药学中专以上或该专业初级以上职称。未按年度进行体检；直接接触药品人员没有进行健康检查；没有建立健康档案和原始检查凭证。未建立培训档案；年度培训计划；新进员工未做岗前培训；特殊岗位人员未做专项培训；拆零销售人员未做专门培训。2.人员资质3.健康管理4.培训管理02人员检查要点对应条款相关岗位资质要求*12801法定代表人或企业负责人执业药师*12502处方审核员执业药师12901质管员、验收员、采购员药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者药学专业技术职称12902中药饮片质管员、验收员、采购员中药学中专以上学历或中药学专业初级以上专业技术职称12903营业员高中以上文化程度12604中药饮片调剂员中药学中专以上学历*14601信息管理员应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要人员资质要求：质量管理、验收、采购人员、营业员（12501-12604）【解释说明】相关人员资格及条件：【检查方法】1.查看人员花名册、劳动合同、工资表、任命文件、人员档案;2.核对其人员学历证书或职称证书的真实性;03质量体系文件文件与实际操作脱节，对照文件询问相关人员是否知道岗位职责和操作方法。没有及时修订，导致与新的法规不符合。至少17项制度。04设施设备的配备药品经营条件检查：1、陈列药品是否与经营范围、经营规模相匹配；2、是否设立相对独立的饮片区、阴凉区、冷藏柜；3、是否具有封闭储存、陈列处方药的货架、货柜；4、温湿度调控设备是否可满足区域控温要求；（要求自动温湿度记录仪）5、饮片调配称量所需计量器具是否齐全有效；6、药品与非药品区域是否有效隔离；7、面积有否缩减，布局是否匹配；8、外用药和口服药是否分开独立分区、专柜能否满足陈列。04设施设备的配备设施设备区域分开、环境卫生以店为家，生活起居均在店里，区域混乱店家没有完全隔离配足营业设备调控温湿度设备；配备阴凉药品储存设备；温湿度计能否正常监测；货架及柜台，中药饮片柜或区单设；拆零设备配备。校准检定温湿度计未定期校准，计量器具进行检定，一年一次04设施设备的配备阴凉展柜05计算机系统关键点010203050601软、硬件配备，安全备份；硬件配备不足；没有备份或备份没有存放到安全场所；软件不符要求，可以随意修改；未能实现岗位之间的信息传输和数据共享。02基础数据建设；未建立计算机系统基础数据；计算机系统基础数据录入不完整，数据审核不仔细等。03分权限进入；计算机未分权限；权限有划分，但存在非本人登陆情况。04业务数据生成；计算机系统未涵盖经营业务，采购记录、验收记录、销售记录等不全。05管控要点：处方药、含特药、拆零药品、效期管理；不能识别处方药；含特药品销售未限售；系统中没有拆零药品销售管控；近效期药品没有设置预警、停销功能；从资质过期、无资质企业、超范围可以操作购进。06启动生成记录：销售记录、陈列检查。计算机系统-关键点0405计算机系统药品零售企业计算机系统应当符合以下要求：1、建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。2、依据基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及有专门管理要求的药品。3、拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。4、对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。5、依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录。6、依据基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。7、依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。06各经营环节管理-采购环节020103050604首营审核1、不首营审核，审核后置，订单时间在首营审核时间前面;2、供货单位的销售人员委托书过期或委托内容与实际发生的业务不符；3、一个销售人员同时代理两家及以上的药品销售。质量体系评价购进审核时未进行质量体系评价采购记录有些药品不能提供采购记录或采购记录不真实质量档案1、质量档案资料不全、过期（首营审核资料收集不全、未及时更新），2、所提供票样、印章印模与实际不符，质保协议无质量保证协议或协议质量条款不全，无双方负责人签字、没有盖章等索取发票1、采购药品未索取税票；2、税票索取不全；送货时（查看随货同行单）采购06各经营环节管理-采购环节采购管理：签订质量保证协议及内容。解释说明：采购管理：企业采购药品与供货单位签订质量保证协议。1、明确双方质量责任；2、供货单位应当提供符合规定的资料并且对其真实性、有效性负责；3、供货单位应当按照国家规定开局发票；4、药品质量符合药品标准有关要求；5、药品包装、标签、说明书符合有关规定；6、药品运输的质量保证及责任；7、质量保证协议的有效期限。检查方法：

1、抽查品种核对资质；2、抽查资质档案；3、对相关人员进行提问；4、抽查企业签订的质量保证协议。06各经营环节管理-验收环节1.不收集检验报告书；2.检验报告书收集不齐全。1.门店冷链药品到货无温度实时记录，验收员不清楚冷链药品到货时需要索取在途温度数据。2.未留存到货时的温度记录；3.冷藏药品没有及时验收。1.验收不及时；药品没有逐批验收，或没有验收；2.验收员未登陆本人工号进入系统，验收时出现异常情况未描述处理措施。3.收集的药品随货同行单未盖出库专用章。收货数量与随货同行单数量不符（大于）；4.不是销往本药店的药品私自入库。验收环节验收记录检验报告书冷链验收06各经营环节管理-陈列环节温湿度控制整洁卫生陈列检查陈列要求效期管理陈列环节---关键点06各经营环节管理-陈列环节效期药品到月或到日。如2017年5月8日生产，标为201904表示2019年5月1日起超有效期，标为20190507，表示5月7日起超效期(标注失效期的到前一个月最后一天)。制定卫生管理制度，定期进行卫生检查，营业场所脏乱差。阴凉储存药品温度超标，或阴凉柜未放置温湿度计；温湿度记录不真实、不完整，不规范；无空调使用记录；冷藏柜湿度超标严重，尤其是夏天；湿度记录超出范围未采取措施。陈列环节温湿度控制效期管理整洁卫生06各经营环节管理-陈列环节

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。陈列要求药品未按剂型、用途分类陈列；类别标签放置不准确；无处方药、非处方药专用标识；处方药采用开架自选的方式陈列和销售，处方药与非处方药混放，口服与外用混放;阴凉药品未放入阴凉区，冷藏柜里放药品以外物品；药品与非药品混放，注射剂拆开后无外包装放在货架上，并陈列在有阳光处;需要遮光保存的随便放置；拆零药品没有陈列到拆零专柜；中药饮片正名正字不准确，装斗记录、清斗记录不完整；存在发霉、串斗错斗现象。陈列区域存放无关物品或私人用品。06各经营环节管理-销售环节存在厂家促销员或者非本店人员在店里销售药品店堂悬挂国药准字的药品广告，如灯架、牌匾等。不开具销售凭证，销售凭证项目不全；销售凭证上的批号与实物不一致营业人员不穿工装、不带工牌（照片、姓名、岗位）衣服不整洁卫生证照悬挂不全或者不在显著位置许可证、营业执照、执业药师注册证证照悬挂工牌工装销售凭证店堂广告店内促销06各经营环节管理-销售环节处方药销售近效期销售含特药销售拆零销售中药饮片没有处方销售处方药；处方药销售未按规定审核、记录；处方审核、调配、核对人员未签字，处方收集不全，未按规定保存或复印；擅自更改或代用处方所列药品销售近效期药品没有告知顾客，超过有效期的按劣药处理（一百一十七条10—20倍）未建立含特药品专柜，含特药品未放入专柜；含特药品未建立专门登记；销售登记内容填写不全；未按规定限售;销售时不索取身份证明中药饮片销售无处方、计量不准确、没有分戥复称；不是有中药调剂资格人员调剂中药饮片。中药饮片不符合药品标准，按一百一十七条10—50万处罚拆零销售包装上项目不齐全；药品拆零记录不全；拆零操作不规范；拆零销售药品没有提供说明书复印件；没有保留原包装。06各经营环节管理-销售环节1、网