药品应急管理制度

文件名称药品应急管理制度文件编号**JDB-ZD-034-202401起草部门质量管理部起草人杜**起草日期2023.12.16修订原因根据公司实际经营情况，对质量管理体系文件进行修订。审核人王**审核日期2023.12.27批准人李**批准日期2023.12.29保管部门质量管理部版本号202401执行日期2024.01.01目的：建立药品应急管理制度，为了规范药品在储运过程的应急管理，确保储运突发事故的处置有序高效，最大程度的减轻经济损失，维护企业健康持续稳定发展。同时为了能够有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全，特制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》。三、适用范围：适用于储运环节发生的各类事件的应急管理，以及所出售的药品突然发生或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。四、责任：应急预案小组成员对本制度负责。五、内容:1.公司成立应急预案小组，企业负责人为组长、质量负责人为副组长、成员为各部门负责人等组成。2.应急预案小组的工作原则：2.1.以人为本，预防为主。把保障人民群众的身体健康和生命安全作为首要任务，加强对应急预案的培训、演练、强化应急准备和应急响应能力。2.2.统一领导，分级负责。企业负责人是安全应急预案管理的第一责任人，统一领导全公司的应急处置工作。2.3.统筹安排，分工合作。在企业负责人的统一领导下，整合资源，统筹安排采购部、销售部、储运部、质量管理部、财务部等部门开展应急工作，加强各部门协调配合和分工工作，处理好日常事务和应急工作的关系。2.4.快速反应，有效控制。突发性事件发生后，企业负责人发出应急指令，各部门应根据应急要求快速做出反应，启动应急预案，有效控制事态发展。根据公司的实际情况，可能发生的事故风险种类：3.1.药品在储存过程中因破损而导致液体、气体、粉末泄漏，可能对储存环境和其他药品造成污染。3.2.药品在储存过程中发生被盗抢、遗失、调换事件等突发事件，造成药品流弊。3.3.库房发生火灾，对药品质量和安全产生影响。3.4.药品在库或运输过程中，空调、制冷机组等温湿度调控设备发生故障，影响药品质量。3.5.库房保温设备故障。3.6.计算机服务器故障。3.7.已售出的药品存在严重质量问题。3.8.药品召回。应急响应：4.1.响应程序4.1.1.根据事故级别的发展态势，启动应急响应，涉及人员死亡的安全事故已超出公司应急处置能力，必须立即由应急预案小组向当地政府部门汇报，请求援助。救援队伍进入现场时，应急预案小组应指定专人联络，引导并告知安全注意事项。4.2.处置措施：4.2.1.药品在储存过程中因破损而导致液体、气体、粉末泄漏，可能对储存环境和其他药品造成污染。根据破损、泄漏药品的特性不同，应急方式可采用隔离、清洗、通风、稀释、覆盖、吸附、灭火等安全处理措施，具体情况如下：4.2.1.1.发现药品破损时，立即隔离现场，将破损药品与合格品隔离。4.2.1.2.液体药品可用吸水性强的毛巾轻轻覆盖在上面，进行擦试。4.2.1.3.粉末药品可用湿毛巾将药物除去，然后轻轻将湿毛巾覆盖在上面，防止药物进入到空气中。当药物完全除去后，用清水将污染处洗净。4.2.1.4.气体药品泄漏时开启排风扇清理现场。4.2.1.5.进行清理时，清理人员应该戴上橡胶手套进行清理。将吸附性好的湿毛巾轻轻覆盖在破损、泄漏药品上进行擦拭。清理完毕后所有泄漏药品及清洁用品装入垃圾袋封口。4.2.1.6.造成人员受伤的，应迅速送医院或立即拨打120急救电话请求救援。4.2.1.7.对周围环境进行检查，清除可能存在的污染影响。4.2.1.8.对破损药品按公司《不合格药品管理操作规程》进行确认和处理。4.2.1.9.查清破损原因，进行责任划定，制定防范措施。4.2.2.药品在储存过程中发生被盗抢、遗失、调换事件等突发事件，造成药品流弊。4.2.2.1.发现药品被盗抢、遗失、调换事件时，应及时通知应急预案小组，及时拨打110报警，说明情况，保护好现场，配合检查，告知事故发生的时间、地点、主要情况及经过、造成人员受伤的，应迅速送医院或立即拨打120急救电话请求救援。同时应急预案小组召开紧急会议并派专人调查情况，对具体情况做相应处理，同时收集信息、分析、整理后以书面报告的形式汇总，交由企业负责人审批。4.2.3.库房发生火灾，对药品质量和安全产生影响。4.2.3.1.发生火灾事故，首先了解火灾发生方位、位置、原因、燃烧物等情况。4.2.3.2.库房保管员应迅速切断电源。4.2.3.3.拨打119报警，告知起火单位、地址、燃烧对象、火势情况，并将报警人的姓名、电话号码告诉消防人员。4.2.3.4.造成人员受伤的，应迅速送医院或立即拨打120急救电话请求救援。4.2.3.5.在119消防人员未到之前，由应急预案小组组织公司员工，充分利用现有消防器材进行扑救。4.2.3.6.在有效的时间内，人员安全的前提下，尽可能抢出易燃易爆的物品，如酒精等以防火势的激化。注意疏散物资，并负责向消防部门介绍物资存放数量，有无危险、易燃易爆物品及被困人员等情况。4.2.3.7.救援工作结束后，有应急预案小组组织人员调查火灾原因、制定防范措施及后续工作。4.2.4.药品在库或运输过程中，空调、制冷机组等温湿度调控设备发生故障，影响药品质量。4.2.4.1.普通药品储存：4.2.4.1.1.常温库、阴凉库的药品在酷暑天，养护员要密切关注温湿度变化，温度超出规定范围时需及时开空调进行降温，湿度超出规定范围时采取拖地、除湿等有效措施进行调控。4.2.4.1.2.常温库、阴凉库的药品在冬天严寒时节，要注意防冻，尤其液体类，软膏、贴膏制剂等，密切关注温度变化，温度低时，要及时开启制热，必要时将易冻商品集中存放。4.2.4.1.3.常温库、阴凉库的设施设备每月进行检查，需要更换设备时，避开高温或严寒天气，且不得同时所有设备停运检修，要分批维修养护。4.2.4.1.4.遇到停电时养护员应及时通知启动发电机组，并监测库区温度变化，同时库房检查停电原因，及时组织维修，确保在库温度符合规定范围要求。4.2.4.2.冷藏药品储存：4.2.4.2.1.冷库遇停电时养护员应启动发电机组，及时监测温度变化，以维持冷库的正常运行。4.2.4.2.2.主用冷风机组异常时，养护员应启动备用制冷机组，以维持冷库的正常运行。4.2.4.2.3.主用、备用制冷机组发生故障不能正常制冷时，养护员第一时间通知质量管理部，质量管理部应通知储运部停止冷藏药品发货，并视药品数量将冷藏药品转至冷藏车、保温箱暂时存放，尽快联系供应商进行制冷机组的维修工作，使企业的冷库尽早恢复正常工作状态。4.2.4.2.4.供应商对冷库检查维修后如不能在验证的保温时间内故障不能排除，应急小组组长应及时联系外部协作单位进行应急处理，储运部配合做好冷藏药品的转运工作。4.2.4.2.5.冷库恢复正常工作后，质量管理部应协同储运部等相关部门做好冷库药品的转运工作。4.2.4.3.普通药品运输：4.2.4.3.1.在药品运输过程中，如遇到突发事件，应采取有效控制措施，同时报告储运部负责人，储运部负责人根据情况，另派他人到现场进行处理。4.2.4.3.2.在药品运输过程中，车辆若发生交通事故，造成人员、车辆和药品严重损坏的，运输员应立即拨打110、120急救电话，最大限度避免人员伤亡，同时把事故发生的时间、地点、主要情况、经过、可能发展事态进展和初步处理措施报告给储运部负责人及应急小组组长。4.2.4.3.3.在药品运输过程中，车辆若发生故障，运输员立即报告储运部负责人，储运部负责人应安排其他车辆和人员及时将药品进行转运并尽快送达客户。4.2.4.4.冷藏药品运输：4.2.4.4.1.冷藏药品运输途中制冷系统发生设备故障或其它原因导致温度异常情况，运输员应要作出快速反应，尽可能将冷藏车停至阴凉处，将停车地点、异常原因等情况告知储运部负责人，储运部负责人及时联系外部协作机构，等待救援。4.2.4.4.2.应急小组成员在接到应急通知时应第一时间赶到现场，调查情况，进行现场救助处理。4.2.4.4.3.在外部协作机构的冷藏车到达指定地点后，运输员应协同救助车辆一起将冷藏药品送至目的地。4.2.5.库房保温设备应急预案:库房冬季取暖设备：主要为空气能热力循环系统；冬季通过热力循环系统,调控库区常温和阴凉库区温度,确保库区温度始终维持在正常范围内。4.2.5.1.春季取暖季结束后,及时对空气能线路、循环水、管网、压力泵、循环泵调节阀、过滤网等设备进行检修维护,确保采暖系统正常使用。4.2.5.2.当取暖设备在冬季发生故障时,立即启运各区域内空调加温,确保温度维持在正常范围内。4.2.5.3.空气能取暖系统发生故障时,立即组织技术人员进行维修,及时清除故障。保证设备正常运行。4.2.6.计算机服务器故障,应急预案：4.2.6.1.由计算机系统信息员及时将服务器数据设定备份时间，自行保存数据。4.2.6.2.夏天及时启动机房空调降温，确保机房散热良好。4.2.6.3.每年对计算机服务器宽网专线进行维护,确保网络畅通。4.2.6.4.当服务器遇到故障时，对数据及时进行储存同时在服务器停止工作时间段及时联系维修人员维修。4.2.6.5.信息员依据总部客户数量扩展情况，及时对服务器进行扩容和备份，确保数据安全。4.2.7.已售出的药品存在严重质量问题。4.2.7.1.本公司售出的药品存在严重的质量问题，应立即通知客户停售，追回已售出的药品，查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。同时由质量负责人向药品监督管理部门报告。涉及发生不良反应的，由质量管理部负责收集、分析、整理、上报不良反应信息，按药品不良反应监测和报告管理制度进行处理。4.2.8.药品召回。4.2.8.1.接生产企业、供货企业或者药品监督管理部门的召回通知后，根据药品召回管理制度，执行药品召回。4.3.应急结束：事故得到有效控制和处置，并采取了有效的防范措施后，现场应急响应结束。5.事故发生后，由应急预案小组汇总事故信息，及时向公司相关部门及人员通报事故情况。同时认真分析事故发生的原因，吸取教训，防止类似事故的再次发生。对人员造成伤亡的，同时妥善处理好后续医疗救治、善后赔偿等事宜。产生污染物的，需做好污染物处理工作，防止对环境造成污染。6.保障措施：6.1.在发生安全事故期间，应急预案小组相关人员手机必须保持