质量风险管理制度

文件名称质量风险管理制度文件编号**JDB-ZD-031-202401起草部门质量管理部起草人杜**起草日期2023.12.16修订原因根据公司实际经营情况，对质量管理体系文件进行修订。审核人王**审核日期2023.12.27批准人李**批准日期2023.12.29保管部门质量管理部版本号202401执行日期2024.01.01一、目的：为规范药品经营过程中质量风险的识别、评估、控制、沟通与审核管理，提高规避药品经营风险的能力，特制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营和使用质量监督管理办法》。三、适用范围：适用于公司药品经营过程中质量风险的识别、评估、控制、沟通与审核的管理。四、责任：质量管理部组织质量管理领导小组成员对经营过程的风险管理实施负责。五、内容：1.质量风险的术语：1.1.质量风险：指由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合。1.2.药品质量风险管理：指在公司整个经营活动中对涉及药品质量的风险进行识别、评估、控制、沟通与审核的过程。2.公司质量管理领导小组负责公司涉及药品经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核等相关事宜，并将风险管理持续贯穿于药品经营的全过程。3.质量风险管理的程序质量风险管理的程序包括：风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核。3.1.风险识别3.1.1.是对已知或潜在风险加以判断、归类的过程，是识别药品经营过程中是否存在潜在的危害，即关注”可能会出现什么问题”。3.1.2.各部门负责人负责对本部门已知或未知的风险进行收集、归类。3.2.风险评估3.2.1.是在风险识别的基础上对风险进行定性、定量的分析,是对风险发生的可能性、严重程度进行量化分析的过程。3.2.2.根据风险发生的可能性和严重性，将质量风险分为三级：3.2.2.1.低风险：指可接受风险，不必主动采取风险干预措施；3.2.2.2.中风险：指合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，接近可接受水平；3.2.2.3.高风险：指不可接受风险，风险可能导致的伤害严重，必须采取干预措施以规避风险。3.2.3.质量管理领导小组对各部门收集的风险进行评估，分析风险产生的原因，造成的后果、评估风险等级等。3.3.风险控制3.3.1.是在风险识别、风险评估的基础上，为降低风险发生频率或减轻风险损失所做的决定或措施，目的在于用有效的手段将风险降低到可能接受的水平。3.3.2.质量管理领导小组对各环节可能发生的风险制定风险控制措施。3.3.3.各部门岗位人员要按制定的风险控制措施，控制好本岗位的质量风险。3.4.风险沟通3.4.1.在风险管理实施过程的各阶段，质量管理领导小组各成员对实施进程和管理方面的信息进行交流和共享，通过沟通以促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施。3.4.2.质量管理领导小组如对风险情况、控制措施经讨论有分歧无法解决时，可通过外部沟通，如请教专家、请教相关监管部门等进行解决。3.5.风险审核3.5.1.是对药品经营质量风险管理进行总结，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，使质量风险始终处于可控状态，以防止风险的再次发生。3.5.2.在风险管理的最后阶段，对质量风险管理的过程进行回顾，确认是否会导致新的质量风险，尤其关注可能影响原先质量决策的事件，以及出现与风险相关的新知识、新经验时的风险审核，若发现不良趋势和偏差继续进行风险控制。4.公司应在每年12月，质量管理部提出质量风险评估计划，经企业负责人审批后，通知各部门负责人针对本部门各岗位在经营过程中存在风险点进行识别，并交于质量管理部整理汇总。质量管理部召集质量管理领导小组召开会议，对公司各经营环节存在的质量风险通过前瞻或回顾的方式进行风险评估、控制、沟通与审核管理