三甲医院临床试验机构GCP 2023消化内科专业GZ-013 严重不良事件报告标准操作规程_第1页
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严重不良事件报告标准操作规程药物临床试验机构消化内科专业标准操作规程文件编号SOP-GZXH-013-03编写人肖玉良版本号03审核人余福兵版本日期20210915批准人韦嘉批准日期2021年9月18日颁布日期2021年9月18日生效日期2021年9月27日I.目的确保临床试验受试者发生严重不良事件时，按规定程序进行报告。II.适用范围适用于临床试验中发生严重不良事件的报告。III.规程内容1有关定义1.1不良事件（AdverseEvents，AE）：指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。1.2严重不良事件（SeriousAdverseEvents，SAE）：受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。还包括试验方案中规定的一些重大医学事件。1.3药物不良反应（AdverseDrugReactions,ADR）：指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。1.4可疑且非预期严重不良反应（SuspectedUnexpectedSevereAdverseReaction,SUSAR）：指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。2.严重不良事件一旦发生，研究者应首先应按照试验方案规定或临床抢救治疗的规范给予积极的治疗，以减轻病人的痛苦和避免更严重的后果，并按照SOP-GZXH-012-03不良事件与严重不良事件处理标准操作规程及时进行处理。3.如果严重不良事件发生在双盲治疗性病例，由主要研究者决定是否紧急揭盲。4.研究者根据严重不良事件发生及救治的经过，填写严重不良事件报告表。5.报告流程5.1研究人员在获知受试者出现严重不良事件时，首先对症及时处理，并及时通知申办者，如在处理或报告方面有疑问，还应及时向研究者报告。5.2申办者接到SAE报告后，应组织进行评估，确定是否为SUSAR。5.3申办者确定为SUSAR的，应向机构办公室、研究者和药品监督管理部门/卫生健康部门报告，同时协助研究者向伦理委员会报告。报告时限为7天。5.4结合受试者情况，申办者与研究者考虑排除SUSAR的其他SAE，应做好登记和随访工作。IV.参考依据：药物临床试验质量管理规范-2020版。V.附件：FJ-SOP-017-01严重不良事件报告表附图严重不良事件报告流程伦理委员会SAE（包括SUSAR）、方案规定的重大SAESUSAR/安全性更新报告研究者申办者研究

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