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文档简介

试验结束标准操作规程药物临床试验机构消化内科专业标准操作规程文件编号SOP-GZXH-019-02编写人陈韩版本号02审核人王敏版本日期20180808批准人韦嘉批准日期2018年8月18日颁布日期2018年8月18日生效日期2018年9月1日I.目的制定试验结束的标准操作规程，规范临床试验结束阶段的操作。II.适用范围临床试验结束阶段的各项操作。III.规程内容1.研究者按试验方案规定结束临床试验。2.试验药物的处理2.1试验专业药物管理员将剩余试验药物及回收包装按照试验药物回收、退还标准操作规程退还申办方。2.2试验专业药物管理员将相关表格整理，交试验专业资料管理员一并归档。3.单中心试验3.1研究者收齐所有资料，审核，进行汇总整理，按试验方案中的规定进行统计、分析、审核，盲法试验按规定程序揭盲。3.2召开临床试验总结会，对疗效作出评价，对不良事件及严重不良事件作出评估和说明，并对试验药物的安全性作出评价。3.3PI撰写总结报告，机构办公室按规定审核总结报告并加盖机构公章，交申办者。3.4专业资料管理员按照SOP-GZXH-021-02文件归档保存标准操作规程归档资料，与机构资料管理员交接。4.多中心试验，本机构为参加单位4.1撰写分中心小结专业资料管理员收集本中心试验CRF等相关资料交主要研究者，主要研究者按照格式撰写本中心小结，并签名及注明日期。机构办公室审核本中心小结并加盖公章后交给申办者。4.2揭盲4.2.1全部临床试验完成，资料收集齐全并全部上交至组长单位后，方可进行揭盲。4.2.2执行揭盲人员：申办者、组长单位主要研究者、统计人员等。4.2.3揭盲地点：由组长单位指定。4.2.4揭盲程序：分两次揭盲，统计时进行一级揭盲，以了解受试者所处的组别。统计结束后进行二级揭盲，了解每组分别接受的治疗。4.3统计4.3.1进一步审核CRF表；4.3.2进行数据统计处理。4.4总结组长单位主要研究者负责撰写总结报告，本机构可参加组长单位主持的试验总结会。4.5资料归档按照SOP-GZXH-021-02文件归档保存标准操作规程归档资料，专业资料管理员与机构资料管理员交接。5.多中心试验，本机构为组长单位5.1收集各参加单位的分中心小结。5.2按照4.2-4.3之规程揭盲、统计分析。5.3PI召开试验总结会，各中心PI可参加讨论试验总结报告。5.4PI负责撰写试验总结报告。5.5机构办公室审核试验总结报告，加盖机构公章后交申

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