2024年新药研发与生产许可使用合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2024年新药研发与生产许可使用合同本合同目录一览第一条：定义与解释1.1合同双方1.2合同标的1.3新药研发与生产第二条：合同标的的具体内容2.1新药研发范围2.2新药生产许可2.3技术转让与技术支持第三条：合同期限3.1研发阶段期限3.2生产许可期限第四条：技术研发与改进4.1技术研发计划4.2技术改进与升级第五条：生产许可使用5.1生产设施与条件5.2生产数量与销售第六条：技术转让与知识产权6.1技术转让条件6.2知识产权归属与保护第七条：费用与支付7.1研发费用7.2生产许可费用7.3支付方式与时间第八条：合同的履行与监督8.1合同履行方式8.2监督与检查第九条：违约责任9.1违约行为9.2违约责任承担第十条：争议解决10.1争议解决方式10.2争议解决地点与法律第十一条：合同的变更与解除11.1合同变更条件11.2合同解除条件第十二条：保密条款12.1保密信息范围12.2保密义务与期限第十三条：合同的生效、终止与续约13.1合同生效条件13.2合同终止条件13.3合同续约条件第十四条：其他条款14.1合同的转让14.2合同的附件14.3合同的修订版本第一部分：合同如下：第一条：定义与解释1.1合同双方甲方：（甲方全称），住所地：（甲方地址）乙方：（乙方全称），住所地：（乙方地址）1.2合同标的本合同的标的为新药研发与生产许可使用。1.3新药研发与生产新药研发与生产指根据甲方提供的技术资料和研发要求，乙方负责新药的研究开发、临床试验、生产制造及相关的技术支持和服务。第二条：合同标的的具体内容2.1新药研发范围乙方根据甲方提供的技术资料和研发要求，进行新药的研究开发，包括药理毒理研究、临床试验等，并提交相关研究报告和数据。2.2新药生产许可乙方在完成新药研发后，按照相关法律法规和标准，申请新药生产许可证，并在取得许可证后，负责新药的生产制造。2.3技术转让与技术支持乙方在新药研发过程中，将研发成果和相关技术转让给甲方，并提供必要的技术支持和服务。第三条：合同期限3.1研发阶段期限乙方应自合同签订之日起，按照约定的研发计划完成新药研发，研发阶段期限为（具体期限）。3.2生产许可期限乙方应自新药研发完成并获得生产许可证之日起，按照约定的生产计划进行新药生产，生产许可期限为（具体期限）。第四条：技术研发与改进4.1技术研发计划乙方根据甲方提供的技术资料和研发要求，制定新药研发计划，并按照约定的时间节点提交研发进展报告和研究成果。4.2技术改进与升级乙方在新药研发过程中，根据实验结果和市场需求，不断进行技术改进与升级，提高新药的疗效和安全性。第五条：生产许可使用5.1生产设施与条件乙方应具备符合新药生产要求的设施和条件，确保新药生产过程的质量安全。5.2生产数量与销售乙方根据市场需求和甲方授权，制定新药生产数量计划，并负责新药的销售与推广。第六条：技术转让与知识产权6.1技术转让条件乙方在新药研发完成后，将相关技术资料和知识产权转让给甲方，甲方支付技术转让费用。6.2知识产权归属与保护新药研发过程中产生的知识产权，归双方共同所有，双方应共同维护知识产权的合法权益。第八条：合同的履行与监督8.1合同履行方式双方应按照本合同约定的条款和条件，全面履行各自的权利和义务。8.2监督与检查双方应相互监督合同的履行情况，确保合同的顺利实施。第九条：违约责任9.1违约行为双方同意，如一方违反本合同的任何条款，均视为违约。9.2违约责任承担违约方应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。第十条：争议解决10.1争议解决方式双方发生争议时，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。10.2争议解决地点与法律本合同的签订、履行、解释及争议的解决均适用中华人民共和国法律。第十一条：合同的变更与解除11.1合同变更条件合同的变更必须经双方协商一致，并书面确认。11.2合同解除条件合同解除必须符合法律规定的条件，并经双方协商一致。第十二条：保密条款12.1保密信息范围双方在合同履行过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密等保密信息。12.2保密义务与期限双方对保密信息负有严格的保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。保密期限为（具体期限）。第十三条：合同的生效、终止与续约13.1合同生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。13.2合同终止条件合同终止必须符合法律规定的条件。13.3合同续约条件合同续约必须经双方协商一致，并签订书面续约协议。第十四条：其他条款14.1合同的转让未经对方同意，任何一方不得将本合同的权利和义务全部或部分转让给第三方。14.2合同的附件本合同的附件为本合同的有效组成部分，与合同具有同等的法律效力。14.3合同的修订版本本合同的任何修订版本，必须经双方协商一致，并书面确认。第二部分：第三方介入后的修正引入第三方介入的条款和条件，以明确第三方的概念、责任和权利，以及第三方与其他各方之间的划分。第十五条：第三方介入15.1第三方概念第三方指除甲方和乙方之外的任何个人、公司或机构。15.2第三方责任第三方介入本合同项下的新药研发与生产活动，需承担相应的责任。15.3第三方权利第三方根据本合同的约定，享有新药研发与生产的相关权益。第十六条：第三方介入的额外条款16.1第三方选择甲方和乙方应共同协商确定合适的第三方，并签订书面协议。16.2第三方义务第三方应按照甲乙双方的约定，履行新药研发与生产的义务。16.3第三方监管甲方和乙方对第三方的工作进行监督和管理，确保合同的顺利实施。第十七条：第三方责任限额17.1第三方责任限定第三方的责任限额应在本合同中明确界定，包括赔偿限额等。17.2第三方赔偿责任第三方因违约或过失给甲方和乙方造成损失的，应承担相应的赔偿责任。17.3第三方责任免除本合同约定的第三方责任免除事项，应明确列出。第十八条：第三方与其他各方关系18.1第三方与甲方关系第三方与甲方之间的权利义务，应在本合同中明确。18.2第三方与乙方关系第三方与乙方之间的权利义务，应在本合同中明确。18.3第三方与甲乙双方的关系第三方与甲乙双方之间的权利义务，应在本合同中明确。第十九条：第三方介入的合同修订19.1第三方介入导致的合同修订第三方介入本合同，可能导致合同内容的修订。修订内容应经甲方、乙方和第三方协商一致，并书面确认。19.2合同修订的生效合同修订生效的条件，应在本合同中明确。第二十十条：第三方介入的争议解决20.1第三方介入引起的争议解决如第三方介入导致合同争议，应按照本合同争议解决条款的约定进行解决。20.2第三方介入引起的诉讼如第三方介入导致合同争议诉诸法律途径，应按照本合同争议解决条款的约定进行诉讼。第二十一条：第三方介入的终止21.1第三方介入终止条件第三方介入本合同的活动终止的条件，应在本合同中明确。21.2第三方介入终止程序第三方介入终止程序，应在本合同中明确。第二十二条：其他相关事项22.1第三方介入的其他事项本合同未涉及的其他第三方介入相关事项，应在本合同中明确。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：新药研发计划书详细说明新药研发的目标、阶段、时间表、研发内容和要求等。附件二：新药生产许可申请表包括新药生产许可的申请条件、所需文件和申请程序等。附件三：技术转让协议明确技术转让的范围、条件、费用和履行方式等。附件四：保密协议详细规定保密信息的范围、保密义务和保密期限等。附件五：第三方选择评估报告包括对第三方的评估标准、选择程序和评估结果等。附件六：第三方责任限额协议明确第三方的责任限额、赔偿责任和免除事项等。附件七：合同修订记录记录合同修订的日期、内容、双方签字盖章等信息。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.未按照约定的时间节点完成研发进展报告和研究成果。2.未按照约定的条件进行新药生产制造。3.未按照约定的保密义务和保密期限保护对方的商业秘密和技术秘密。4.第三方未按照约定的义务和条件进行新药研发与生产活动。违约责任认定：1.违约方应向守约方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。2.违约方应承担因违约产生的额外费用和损害赔偿责任。3.第三方未履行合同义务的，由甲方和乙方共同承担违约责任。示例说明：如甲方未按照约定的时间节点提交研发进展报告，应向乙方支付违约金，并赔偿乙方因延迟导致的损失。说明三：法律名词及解释：1.新