临床试验合同

临床试验合同合同编号：__________

甲方（以下简称“甲方”）与乙方（以下简称“乙方”）本着平等互利、诚实信用的原则，就乙方在其药物研发过程中，委托甲方进行临床试验事宜，经双方友好协商，达成如下协议：

一、合同目的

本合同旨在明确甲方与乙方在药物临床试验过程中的权利、义务及责任，确保临床试验的顺利进行，并保障各方合法权益。

二、合同背景

鉴于乙方正在进行某种药物的研发，为验证该药物的安全性、有效性和适宜性，乙方决定委托甲方进行临床试验。经双方充分沟通，现就临床试验相关事宜达成如下协议。

三、合同主体

（一）甲方：_______（以下简称“甲方”）

（二）乙方：_______（以下简称“乙方”）

四、合同内容

1.甲方接受乙方的委托，负责组织、实施和完成临床试验项目。

2.甲方应按照国家相关法律法规、临床试验方案及伦理审查要求，保证临床试验的合规性、科学性和严谨性。

3.乙方应向甲方提供临床试验所需的药物、试验设备、实验材料及试验场所等，并承担相应的费用。

4.甲方与乙方应共同遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法律法规，确保临床试验的顺利进行。

5.甲方应按照临床试验方案的要求，对受试者进行筛选、招募、入组、观察、随访等，并对试验数据进行收集、整理和分析。

6.甲方应在临床试验过程中，对受试者进行适当的保护措施，确保其权益不受损害。

7.甲方应定期向乙方报告临床试验的进展情况，包括试验进度、数据收集、安全性评价等。

8.甲方应在临床试验结束后，向乙方提交临床试验总结报告，包括试验结果、数据分析、结论和建议等。

五、违约责任

1.甲方如未按照合同约定完成临床试验，应承担相应的违约责任。

2.乙方如未按照合同约定提供试验所需条件，应承担相应的违约责任。

3.双方如违反合同约定，应承担相应的法律责任。

六、争议解决

本合同在履行过程中如发生争议，双方应友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。

七、其他

1.本合同一式两份，甲乙双方各执一份，自双方签字盖章之日起生效。

2.本合同未尽事宜，可由双方另行协商签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

3.本合同自签订之日起至临床试验项目完成之日止，本合同终止。

甲方（盖章）：_______

乙方（盖章）：_______

代表人（签字）：_______

代表人（签字）：_______

主要条款：

一、服务内容

1.甲方负责按照乙方提供的药物研发资料和临床试验方案，对受试者进行招募、筛选、入组、观察、随访和数据分析等临床试验活动。

2.甲方负责建立和维护临床试验的质量管理体系，确保试验过程的规范性、一致性和可追溯性。

3.甲方负责编制临床试验报告，包括但不限于试验设计、实施过程、结果分析、结论和建议等。

二、质量标准

1.甲方应确保临床试验遵循GCP原则，符合国家药品监督管理局的法规要求。

2.甲方应使用符合规定的试验材料和设备，确保试验数据的准确性和可靠性。

3.甲方应保证受试者的权益，包括知情同意、隐私保护、风险沟通和补偿措施等。

三、价格支付

1.本合同的服务费用总额为人民币_______元（大写：_______元整）。

2.服务费用分阶段支付，具体支付方式和时间如下：

a.首次支付：合同签订后_______个工作日内，支付合同总金额的_______%；

b.中期支付：临床试验中期评估后_______个工作日内，支付合同总金额的_______%；

c.最终支付：临床试验完成后_______个工作日内，支付合同总金额的_______%。

3.任何一方违约导致合同提前终止的，剩余服务费用按实际完成工作量计算，由违约方支付。

四、保密条款

1.双方对本合同内容、临床试验数据和受试者信息负有保密义务，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露。

2.保密期限自合同签订之日起至临床试验数据公开或双方另有约定为止。

五、违约责任

1.甲方未能按照合同约定完成临床试验，或试验数据存在重大错误，导致临床试验无法继续进行的，甲方应承担全部或部分违约责任，包括但不限于赔偿乙方损失。

2.乙方未能按时支付服务费用，或提供的信息、材料存在误导性，导致临床试验无法按期进行的，乙方应承担全部或部分违约责任，包括但不限于支付违约金。

3.双方违反保密条款，泄露对方保密信息的，应承担相应的法律责任。

六、争议解决

1.双方在履行本合同过程中发生的争议，应友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。

2.争议解决过程中，除争议事项外，双方应继续履行本合同的其他条款。

七、合同解除

1.本合同在以下情形下可以解除：

a.双方协商一致；

b.因不可抗力导致合同无法履行；

c.一方严重违约，另一方有权解除合同。

2.合同解除后，双方应按照约定处理剩余事宜，包括但不限于费用结算、资料交接等。

八、其他

1.本合同未尽事宜，由双方另行协商解决。

2.本合同一式两份，甲乙双方各执一份，自双方签字盖章之日起生效。

双方权利与义务的进一步详细说明：

一、甲方权利与义务

1.权利：

a.甲方有权要求乙方提供必要的信息和资料，以确保临床试验的顺利进行。

b.甲方有权对乙方的临床试验方案进行审查，并提出修改意见。

c.甲方有权在试验过程中，根据实际情况调整试验方案。

d.甲方有权要求乙方在试验结束后提供临床试验总结报告和相关数据。

2.义务：

a.甲方应按照乙方的需求，在约定的时间内完成临床试验。

b.甲方应确保试验过程的规范性，遵循GCP原则和相关法律法规。

c.甲方应采取必要措施，保护受试者的权益，确保其知情同意。

d.甲方应定期向乙方报告试验进展情况，包括数据收集、安全性评价等。

e.甲方应按照合同约定，提交完整的临床试验报告。

二、乙方权利与义务

1.权利：

a.乙方有权要求甲方按照约定的时间和质量标准完成临床试验。

b.乙方有权审查甲方提交的临床试验报告，并提出意见和建议。

c.乙方有权对甲方的试验过程进行监督，确保试验质量。

2.义务：

a.乙方应向甲方提供完整的药物研发资料和临床试验方案。

b.乙方应确保提供的信息和资料真实、准确、完整。

c.乙方应按照约定的时间支付服务费用。

d.乙方应配合甲方进行受试者招募和筛选工作。

e.乙方应提供必要的试验设备和场所，确保试验顺利进行。

f.乙方应承担因试验过程中发生的意外事故或受试者损害的相应责任。

三、合作方式

1.甲方与乙方应建立有效的沟通机制，确保信息及时、准确地传递。

2.甲方与乙方应定期召开会议，讨论试验进展、问题和解决方案。

3.甲方与乙方应共同遵守试验方案和伦理审查要求，确保试验的合规性。

4.甲方与乙方应共同维护受试者的权益，确保其知情同意和隐私保护。

5.甲方与乙方应共同负责试验数据的收集、整理和分析，确保数据的准确性和可靠性。

6.甲方与乙方应共同负责临床试验报告的编制和提交，确保报告的完整性和真实性。

四、合同执行过程中的具体权利与义务

1.甲方权利：

a.对乙方提供的药物研发资料和临床试验方案进行审查。

b.对试验过程中的异常情况进行调查和处理。

c.对试验数据进行审核和分析。

2.甲方义务：

a.按照试验方案要求，招募和筛选受试者。

b.确保试验过程的规范性和安全性。

c.对受试者进行知情同意和隐私保护。

3.乙方权利：

a.要求甲方按照约定的时间和质量标准完成临床试验。

b.对甲方的试验过程进行监督。

4.乙方义务：

a.向甲方提供完整的药物研发资料和临床试验方案。

b.配合甲方进行受试者招募和筛选工作。

c.提供必要的试验设备和场所。

合同有效期限、变更、终止条件等详细说明：

一、合同有效期限

1.本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为_______年。

2.合同期满后，如双方无异议且未提前终止合同，本合同自动续期_______年。

3.任何一方要求终止合同，应提前_______个月书面通知对方。

二、合同变更

1.合同在有效期内，如因不可抗力、法律法规变更等原因需要变更，双方应协商一致，签订书面变更协议，变更后的协议与本合同具有同等法律效力。

2.任何一方不得擅自变更合同内容，否则变更部分无效。

三、合同终止条件

1.合同期满或自动续期届满；

2.双方协商一致决定终止；

3.因不可抗力导致合同无法履行；

4.一方严重违约，经另一方书面通知后_______日内仍未纠正；

5.因临床试验项目终止或取消；

6.法律法规规定或双方约定的其他终止情形。

四、合同的解除

1.如出现合同终止条件中的任何一种情形，任何一方有权解除合同。

2.双方协商一致解除合同的，应签订书面解除协议，解除后的协议与本合同具有同等法律效力。

3.因一方违约导致合同解除的，违约方应承担相应的违约责任。

五、争议解决机制

1.双方在履行合同过程中发生的争议，应友好协商解决。

2.协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。

3.诉讼期间，除争议事项外，双方应继续履行本合同的其他条款。

六、法律适用和管辖法院

1.本合同适用中华人民共和国法律。

2.本合同的签订、效力、解释、履行、终止或争议解决均适用中华人民共和国法律。

3.因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，均应提交合同签订地人民法院管辖。

七、合同效力

1.本合同自双方签字盖章之日起生效，具有法律约束力。

2.本合同未尽事宜，由双方另行协商解决。

3.本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

双方签字、盖章位置及日期：

一、甲方签字、盖章位置及日期

甲方（盖章）：________________

法定代表人（签字）：_____________

签字日期：______________________

二、乙方签字、盖章位置及日期

乙方（盖章）：______