2024年新药品研发与生产许可协议

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2024年新药品研发与生产许可协议本合同目录一览第一条：定义与术语解释1.1新药品1.2研发1.3生产许可1.4协议第二条：新药品的研发2.1研发内容2.2研发目标2.3研发时间表第三条：生产许可3.1生产许可申请3.2生产许可批准3.3生产许可期限第四条：知识产权4.1知识产权归属4.2知识产权保护4.3知识产权使用第五条：合作双方的权利与义务5.1合作双方的权利5.2合作双方的义务第六条：保密协议6.1保密内容6.2保密期限6.3保密泄露后果第七条：财务与支付7.1研发费用7.2生产许可费用7.3支付方式与时间第八条：违约责任8.1违约行为8.2违约责任承担第九条：争议解决9.1争议解决方式9.2争议解决地点9.3适用法律第十条：合同的生效、变更与终止10.1合同生效条件10.2合同变更10.3合同终止第十一条：一般条款11.1通知11.2完整协议11.3可转让与分包第十二条：适用法律与管辖12.1适用法律12.2争议解决地点第十三条：合同的附件13.1附件一：新药品研发详细计划13.2附件二：生产许可申请文件第十四条：其他条款14.1双方确认14.2合同修改14.3合同签署日期第一部分：合同如下：第一条：定义与术语解释1.1新药品新药品指双方在协议中约定的，由甲方提供技术资料和研发方向，乙方负责研发并生产的具体药品。1.2研发研发指乙方根据甲方提供的技术资料和研发方向，进行的药品研究工作，包括但不限于药品的配方研究、临床试验等。1.3生产许可生产许可是指乙方在研发完成后，向相关药品监督管理部门申请的，允许生产新药品的许可。1.4协议本协议是指甲方和乙方，就新药品的研发和生产许可，达成的书面协议。第二条：新药品的研发2.1研发内容研发内容为新药品的配方研究、临床试验等，具体研发内容以附件一《新药品研发详细计划》为准。2.2研发目标研发目标为新药品的研发成功，并获得生产许可。2.3研发时间表研发时间表以附件一《新药品研发详细计划》为准，双方应按照时间表进行研发工作。第三条：生产许可3.1生产许可申请乙方应在研发完成后，向相关药品监督管理部门申请生产许可，并将申请文件提交甲方审查。3.2生产许可批准生产许可的批准由相关药品监督管理部门负责，乙方应协助甲方获取生产许可。3.3生产许可期限生产许可的有效期为十年，自生产许可批准之日起计算。第四条：知识产权4.1知识产权归属新药品的知识产权归甲方所有，包括但不限于专利权、商标权等。4.2知识产权保护乙方应协助甲方进行知识产权的保护，包括但不限于办理专利申请、商标注册等。4.3知识产权使用甲方授权乙方在新药品生产、销售过程中使用相关知识产权，未经甲方书面同意，乙方不得将知识产权用于其他用途。第五条：合作双方的权利与义务5.1合作双方的权利甲方有权对乙方的研发工作进行监督和检查，确保研发工作符合协议要求。乙方有权根据协议要求，使用甲方的技术资料进行研发。5.2合作双方的义务甲方应按照约定提供技术资料，并协助乙方进行生产许可的申请。乙方应按照约定进行新药品的研发，并协助甲方进行知识产权的保护。第六条：保密协议6.1保密内容保密内容包括本协议的条款、新药品的技术资料、研发过程等。6.2保密期限保密期限自本协议签订之日起计算，至新药品生产许可批准之日止。6.3保密泄露后果如乙方泄露保密内容，应承担违约责任，赔偿甲方因此造成的损失。第八条：违约责任8.1违约行为双方同意，如一方违反本协议的任何条款，均视为违约行为。8.2违约责任承担违约方应承担违约责任，赔偿对方因此造成的损失，并支付相应的违约金。具体的赔偿方式和违约金标准，双方可在本协议中另行约定。第九条：争议解决9.1争议解决方式双方发生争议时，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地人民法院提起诉讼。9.2争议解决地点争议解决地点为甲方所在地。9.3适用法律本协议的签订、效力、解释、履行及争议的解决等均适用中华人民共和国法律。第十条：合同的生效、变更与终止10.1合同生效条件本协议自双方签字盖章之日起生效。10.2合同变更本协议的变更需双方协商一致，并以书面形式签订。10.3合同终止（1）双方协商一致解除本协议；（2）因不可抗力导致本协议无法履行，双方均同意解除；（3）一方违约，另一方解除本协议；（4）本协议约定的其他终止条件。第十一条：一般条款11.1通知双方通过书面形式发送通知，通知应加盖公章，并注明收件人。11.2完整协议本协议连同附件构成了双方之间关于新药品研发与生产许可的完整协议，取代了所有以前的口头或书面协议和谈判。11.3可转让与分包未经另一方书面同意，一方不得将本协议项下的任何权利和义务转让给第三方，也不得将本协议项下的任何义务分包给第三方。第十二条：适用法律与管辖12.1适用法律本协议的签订、效力、解释、履行及争议的解决等均适用中华人民共和国法律。12.2争议解决地点争议解决地点为甲方所在地人民法院。第十三条：合同的附件13.1附件一：新药品研发详细计划13.2附件二：生产许可申请文件第十四条：其他条款14.1双方确认双方确认，本协议的签订是双方真实意思表示，本协议的条款内容合法、有效。14.2合同修改本协议的修改和补充，必须采用书面形式，经双方协商一致后签署。14.3合同签署日期本协议于____年____月____日签署。第二部分：第三方介入后的修正第一条：第三方定义及责任1.1第三方定义第三方指本协议外，与甲乙方无直接合同关系的个人或实体。1.2第三方责任第三方介入本协议项下的任何活动，包括但不限于提供技术支持、咨询服务等，应视为对甲乙方承担相应的责任。1.3第三方权利第三方根据本协议的约定，享有相应的权利，包括但不限于获得报酬、保密等。第二条：第三方介入的程序2.1第三方选择甲乙方根据协议需要，选择合适的第三方进行介入。2.2第三方评估甲乙方应对选定的第三方进行评估，包括但不限于第三方的能力、信誉等。2.3第三方合同甲乙方与第三方签订合同，明确双方的权利义务。第三条：第三方责任限额3.1责任限制第三方对甲乙方承担的责任，以其在本协议项下的收费为限。3.2损失赔偿第三方导致甲乙方损失的，第三方应根据合同约定进行赔偿。3.3责任免除第三方在履行本协议过程中，因不可抗力导致无法履行或部分履行，甲乙方应免除其责任。第四条：第三方与其他各方的关系4.1第三方与甲方第三方应遵守甲方的指示和要求，完成协议约定的工作。4.2第三方与乙方第三方应按照乙方的要求，提供必要的技术支持和服务。4.3第三方与甲乙方第三方应保持独立性，不与甲乙方发生任何直接的经济关系。第五条：第三方介入的变更和终止5.1变更第三方介入的具体事项或范围发生变更时，甲乙方应签订补充协议。5.2终止第三方介入终止时，甲乙方应按照约定办理相关手续，包括但不限于支付费用、解除合同等。第六条：第三方信息的保密6.1保密义务第三方应对在介入过程中获取的甲乙方信息保密，不得泄露给第三方。6.2保密期限保密期限自本协议签订之日起计算，至协议终止之日止。第七条：争议解决7.1争议解决方式如第三方与甲乙方发生争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地人民法院提起诉讼。7.2争议解决地点争议解决地点为甲方所在地。第八条：适用法律与管辖8.1适用法律本协议的签订、效力、解释、履行及争议的解决等均适用中华人民共和国法律。8.2争议解决地点争议解决地点为甲方所在地人民法院。第九条：合同的附件9.1附件一：第三方评估报告9.2附件二：第三方合同样本第十条：其他条款10.1双方确认双方确认，本协议的签订是双方真实意思表示，本协议的条款内容合法、有效。10.2合同修改本协议的修改和补充，必须采用书面形式，经双方协商一致后签署。10.3合同签署日期本协议于____年____月____日签署。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：新药品研发详细计划附件二：生产许可申请文件附件三：第三方评估报告附件四：第三方合同样本新药品的研发目标研发阶段划分各阶段的研发任务和时间表研发所需资源和预算研发过程中的风险评估和应对措施生产许可申请表格新药品的配方和生产工艺生产设备和技术条件生产许可申请的SupportingDocuments第三方对乙方研发能力的评估第三方对乙方生产能力的评估第三方对乙方信誉的评估第三方对乙方合同履行能力的评估第三方与甲乙方的合同条款第三方与甲乙方的权利和义务合同的履行期限和支付条件合同的违约责任和解约条件说明二：违约行为及责任认定：1.甲方未能按照约定提供技术资料或研发方向，导致乙方研发工作受阻。2.乙方未能按照约定完成研发工作，或研发成果不符合甲方要求。3.乙方未能按照约定向相关药品监督管理部门申请生产许可，或生产许可申请被拒绝。4.第三方未能按照约定提供技术支持或服务，导致甲乙方利益受损。5.任何一方未经对方同意，转让或分包本协议项下的任何权利和义务。违约责任认定标准：1.违约方应承担违约责任，包括但不限于赔偿对方因此造成的直接经济损失。2.违约方应支付违约金，违约金的标准和计算方式详见合同条款。3.违约方在履行本协议过程中，因不可抗力导致无法履行或部分履行，经双方协商一致，可免除非主观因素导致的违约责任。示例说明：若甲方未能在约定时间内提供技术资料，导致乙方研发进度延迟，乙方有权要求甲方支付因此造成的经济损失和违约金。说明三：法律名词及解释：1.新药品：指双方在协议中约定的，由甲方提供技术资料和研发方向