备考2024湖北省执业药师之药事管理与法规练习题四及答案

备考2024湖北省执业药师之药事管理与法规练习题（四）及答

案

一单选题（共60题）

1、以下不属于含特殊药品更方制剂的是

A.含利多卡因015mg的复方制剂

B.含曲马多口服复方制剂

C.复方甘草片

D.含麻黄碱类复方制剂

【答案】A

2、下列不属于药品质量特性的是

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.经济性

【答案】D

3、（2018年真题）根据《处方管理办法》的”四查卜对‘原则查配伍禁忌，对（）

A.临床诊断

B.科别、姓名、年龄

C.药品性状、用法用量

D.药名、剂型、规格、数量

【答案】C

4、在药品零售企业中，人员资质要求为”必须具有执业药师资格”的是（）。

A.企业药品经营者

B.质量管理人员

C.企业负责人

D.企业质量负责人

【答案】D

5、关于建立基本药物优先选择和合理使用制度的说法，错误的是

A.政府举办的基层医疗机树配备使用的基本药物实行零差率销售

B.非政府举办的各类医疗机构将国家基本药物作为首选药并达到一定使用比例

C.政府举办的基层医疗机构全部配备和使用国家基本药物

D.基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是90%

【答案】D

6、药品生产企业在作出药品召回决定后，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和

使用的时限，一级召回应在

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

【答案】B

9、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝

根颗粒剂，且拒不赔偿，比行为侵犯消费者的（）

A.监督权

B.安全保障权

C.获得赔偿权

D.知悉真情权

【答案】C

10、下列药品中可以申请委托生产的是

A.复方板蓝根颗粒

B.曲马多片

C.清开灵注射液

D.盐酸麻黄碱滴鼻液

【答案】A

11、有关药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是

A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责

B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

C.药品生产、经营企业5付其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任

D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药乩

【答案】D

12、根据《医疗器械注册管理办法》境内第一类医疗器械的备案部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】C

13、药学技术人员在取得关业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。关于其应履行

的程序和要求的说法，正确的是（）

A.不需办理注明申请手续即可直接执业

B.经过一年的继续教育才能申请执业

C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业

D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业

【答案】D

14、将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是

A.药品生产企业

B.药品研发机构

C.零售药店

D.普通商业企业

【答案】A

15、我国生产和使用的第一类精神药品是

Ay羟「酸

B.布桂嗪

C.地西泮

D.镇痛新

【答案】A

16、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》属于

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

【答案】D

17、生产、销售劣药，可认定为对人体健康造成严重危害的是

A.造成轻度残疾

B.造成三人以上中度残疾

C.造成五人以上轻度残疾

D.造成十人以上轻伤

【答案】A

18、（2020年真题）根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列关于医疗用毒性药品的说

法，错误的是（）O

A.毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担

B.药品零售企业调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日极量

C.麦角胺和洋地黄毒昔为医疗用毒性药晶

D.调配处方时，对处方木注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

【答案】C

19、负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作的是

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国务院农业主管部门

D.国务院公安部门

【答案】A

20、A型肉毒毒素及其制剂属于

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.精神药品

D.药品类易制毒性化学品

【答案】B

21、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是

A.开办药物研究机构

B.开办药品零售企业

C.开办药品批发企业

D.开办药乩生产企业

【答案】A

22、药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发

现药品存在安全隐患的，i1该药品生产企业

A.主动召回

B.责令召回

C.重新召回或扩大召回范围

D销毁

【答案】A

23、()临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的

治疗作用和安全性。

A.I期

BJ期

C.IH期

D.IV期

【答案】B

24、药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是

A.药品外包装材料

B.非处方药

C.未实施批准文号管理的中药饮片

D.未实施批准文学管理的中药材

【答案】D

25、国家实行购买许可制度的是

A.麦角胺

B.苯乙酸

C.高镒酸钾

D.乙醛

【答案】A

26、应按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体不包括

A.药品研发机构

B.药品经营企业

C.药品生产企业

D.医疗机构

【答案】A

27、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，罂粟壳属于()

A.第二类精神药品

B.第一类精神药品

C.医疗用毒性药品

D.麻醉药晶

【答案】D

28、关于医疗器械说明书和标签标注内容的说法，错误的是

A.说明书、标签的内容应当与经注册或备案的相关内容一致

B.医疗器械的产品名称应当使用通用名称

C.所有医疗器械均应标明医疗器械注册证编号和注册人的名称、地址及联系方式

D.说明书和标签文字内容应使用中文，可附加其他文种，但应以中文表述为准

【答案】C

29、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货

A.药品验收记录

B.验收制度

C.通风措施

D.供货单位

【答案】B

30、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊

销药品批准证明文件，并处罚款为违法生产、销售药品货值金额的

A.15倍以上30倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.10倍以上20倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】A

31、某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不

良事件预告的回顾分析，亥外资企业认为有所侧记批次的原料制成的制品从医学、安全角

度时存在风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进

行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。此外，国家食品药品监督管理总局

收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。

A.使用药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品

B.已确认为假药或劣药的药品

C.使用该药品可能引起严电健康危害的药品

D.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药拈

【答案】A

32、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，备案应当报

A.国务院食品药品监督管理部门

B.省级食品药品监督管理部门

C.市级食品药品监督管理部门

D.县级食品药品监督管理部门

【答案】A

33、（2016年真题）根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营

者提供检验合格证明，这在消费者权利中属于

A.公平交易权

B.监督批评权

C.真情知悉权

D.受尊重权

【答案】C

34、（2020年真题）根据《药品经营质埴管理规范现场检查指导原则》，检查项目分为三

级，其中严重缺陷项目（备注为**）为药品经营企业绝对禁止违反的项目。下列检查项目

中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是（）

A.经营条件与经营范围规模不相适应

B.发票内容与付款流向不一致

C.药品追溯管理与实施衬程中，购进药品未索取发票

D.未遵循诚实守信、依法经营

【答案】A

35、根据《进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发[2008]71

号），关于中药注射剂销售管理要求的说法，错误的是

A.加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回雪出药品

B.药品生产企业应指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作

C.对中药注射剂质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监

督管理部门报告

D.因质量原因退货和召回的中药注射剂，应直接销毁，并有记录

【答案】D

36、按照全面深化行政审批制度改革，进•步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一

部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已被取消审批的事项是（）。

A.药品委托生产许可

B.中药材GAP认证

C.药品零售企业GSP认证

D.互联网药品交易服务企业审批

【答案】B

37、参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心

C.国家药品监督管理部门药品评价中心

D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

【答案】D

38、甲省乙市.丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品

需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是

A.甲省药品监督管理部门

B.乙市卫生行政部门

C.丙医院

D.丁药品生产企业

【答案】D

39、实行单剂量配发药品

A.门诊药房

B.住院药房

C.医疗机构

D.药学专业技术人员

【答案】B

40、含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为30mg）发布广告的情况属于

A.不得发布广告

B.无需审查发布广告

C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。

D.在所有媒介发布广告

【答案】D

41、关于蛋白同化制剂、肽类激素进口和出口管理的说法，错误的是

A.均需向所在地省级药品监督管理部门提出申请

B.进口核发《进口准许证》，出口核发《出口准许证》

C.《进口准许证》《出口准许证》实行“一•证一关”，只能在有效期内一次性使用

D.因故延期进出口的，需要重新办理《进口准许证》《出口准许证》

【答案】D

42、近日，工商执法人员在检有中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮

“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”九检杳中还发现，

该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除广印有“韩药液”3个繁体中文字外，

其他均为韩文。而同时，亥广告也未经批准。

A.药品广告的内容必须真实、合法

B.药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治的宣传，应当以国务院药品监督管理总局批

准的说明书为准

C.药品广告内容涉及药品药理作用的宣传，应当以省级药品监督管理部门批准的说明书为

准

D.药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传

【答案】C

43、经营中药饮片应划分零货称取专库（区），饮片斗前应写

A.常用名

B.地方名称

C.正名正字

D.并开药品

【答案】C

44、对于横版标签，药品通用名称必须在哪个范围内显著位置标出

A.上三分之一

B.右三分之一

C.二分之一

D.四分之一

【答案】A

45、某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧

化二碑为其治疗

A.1年备查

B.2年备查

C.3年备查

D.5年备查

【答案】B

46、根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，关于改革与完善仿制药供应

保障配套支持政策的说法，错误的是

A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围

B.将与原研药质量和疗效一-致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并在药品说明书、标

签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用

C.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于

原研药

D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支券仿制药转型升级的政策措施

【答案】C

47、药品零售企业不得销售的是

A.胰岛素注射剂

B.列入兴奋剂目录的利尿剂

CA型肉毒毒素制剂

D.复方盐酸伪麻黄碱缓释度囊

【答案】C

48、关于预防用生物制品的说明书书写，不正确的是

A.【贮藏】项中应同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度

B.冻T•制品应标明冻干保护剂的主要成分

C可不列【适应症】项，但需列出【接种对象】

D.【规格】项中应标明该制品每支（瓶）制剂有效成分的含量或效价单位及装量（或冻干制剂

的复溶后体积）

【答案】D

49、基木医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保险药品时，应提

高的原则是（

A.先注射制剂后口服制剂

B.先选乙类目录后选甲类目录

C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用

D.先缓控释剂型后常释剂型

【答案】C

50、关于药品安全风险的说法错误的是

A.药品安全风险可分为自然风险和人为风险

B.药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性

C.药品安全的人为风险，属广偶然风险”的范畴

D.药品质量问题导致的风险不属于药品安全的人为风险

【答案】D

51、药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药，吊销《药品经营许可证》，属于

A.刑事责任

B.行政处罚

C.民事责任

D.行政责任

E.行政处分

【答案】B

52、药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，向原发证机关申请重新发放药品

生产许可证的时间应当在有效期届满0。

A前15日

B.15日后

C.前30口

D.前6个月

【答案】D

53、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据

库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学

安全角度分析对患者不会产生风险。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有

关情况，要求该企业务必4国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质

量。之后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球

各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。

A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召问进展情况

B.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批

C.72小时内通知到有关药品经营企业和使月］单位停止销售和使用

D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门

【答案】C

54、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有

A.含有国家濒危野生动植物药材的品种？

B.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种？

C.主要用于滋补保健作用，易滥用的品种？

D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的品种？

【答案】B

55、根据《关于进•步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，药品使用环节重大

改革强调的是

A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设

B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革

C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为

【答案】D

56、甲省乙市丙县的A药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，有关机

关按照行政程序对其进行处罚，应对A的虚假广告行为做出行政处罚的机关是

A.甲省药品监督管理部门

B.甲省工商行政管理部门

C.丙县药品监督管理部门

D.乙市工商行政管理部门

【答案】D

57、下列有关药品零售企业销售药品，说法错误的是

A.药品零售企业药品一经售出，不得退换

B.药品零售企业销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项

C.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检杳

D.药品零售企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，并

及时处理顾客对药品质量的投诉

【答案】A

58、国家基本药物制度管理的环节不包括

A.基本药物的遴选

B.基本药物的定价

C.基本药物的研制

D.基木药物的报销

【答案】C

59、《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，有效期为

A.3年

B.30日

C.5年

D.6个月

【答案】C

60、承担药品、医疗器械的注册审批检验的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会

C.国家药品监督管理部门药品审评中心

D.国家药品监督管理部门评价中心

【答案】A

二多选题（共20题）

1、对非法经营行为的处罚包括

A.情节轻微的，处3年以卜.有期徒刑或者拘役

H.情节严重的，处5年以下有期徒刑或者拘役，升处或者单处违法所得1倍以上5倍以下

罚金

C.情节严重的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金

D.情节特别严重的，处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以卜.5倍以卜罚金或者没收

财产

【答案】BD

2、关于药品零售企业陈列与储存药品管理要求的说法，正确的有（）

A.将处方药与非处方药集中摆放，都不得采用开架自选的方式陈列和销售

B.第二类精神药品应当单独陈列，毒性中药品种和罂粟受不得陈列

C.拆零销售的药品应当集中存放于拆零专柜或专区

D.不同批号的中药饮片装斗前，应当清斗并记录

【答案】CD

3、有关进口药品说法正确的是

A.申请进口的药品应当获得境外制药厂商所在生产国家的上市许可

H.未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品不得进口

C.进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小

包装规格

D.进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准

【答案】ACD

4、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于

A.中国境内的药品生产企业

B.中国境内的药品批发企业

C.中国境内的药品零售企业

D.中国境内的医疗机构

【答案】ABCD

5、单组分的化学药品成分项应列出的内容有

A.化学名称

H.化学结构式

C.分子式

D.分子量

【答案】ABCD

6、生产、销售假药'对人生健康造成严重危害”或者“有其他严重情节”是指生产、销售的假

药被使用后

A.造成轻伤或者重伤

B.造成轻度残疾

C.造成中度残疾

D.造成重度残疾

【答案】ABC

7、下列属于商业贿赂行为的有

A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠

B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账

C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察

D.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费

【答案】CD

8、使用单位应设置储存麻醉药品和第•类精神药品的专库或专柜，满足的要求包括

A.专库应当设有防盗设施并安装报警装置

B.专柜应当使用保险柜

C.专库和专柜应当实行双人双锁管理

D.专人负责专库或专柜管理

【答案】ABCD

9、药品批发企业质量管理部门的职责包括

A.组织质量管理体系的内审和风险评估

B.负责药品质量查询

C药品不良反应的报告

D.负责药品召回的管理

【答案】ABCD

10、药品GSP是为保证药品在流通全过程中始终符合质量标准，依据《药晶管理法》等

法律法规制定的针对药品采购、购进验收、储存运输、销售及售后服务等环节的质量管理

规范，其核心是要求企业通过严格的质量管理制度来约束自身经营相关行为，对药品流通

全过程进行质量控制。在经营活动中要持续符合药品GSP的要求的企业或环节包括

A.药品批发企业

B药品零售企业

C.药品上市许可持有人开办的药店

D.药品生产企业生产药品环节

【答案】ABC

11、根据最高人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定

(-)》，生产销售假冒、伪劣产品行为的立案标准为

A.伪劣产品销售金额5万元以L的

B.伪劣产品尚未销售，