DB14-T 2804-2023 同一法人药品批发企业和零售连锁企业统一储配管理规范

ICS03.080.01CCSA1214IDB14/T2804—2023前言 2规范性引用文件 3术语和定义 4基本要求 5计算机系统 26储配操作 2DB14/T2804—2023本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由山西省药品监督管理局提出、组织实施和监督检查。本文件由山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口。本文件起草单位：山西省药品检查中心（山西省疫苗检查中心）、山西省药品监督管理局、北京同仁堂山西药业有限责任公司、北京同仁堂山西连锁药店有限责任公司。本文件主要起草人：杨秀芬、聂志奇、吴哲、张娇、闫舒雅、程鹏飞、尤利霞、吕鼎豪、李绍中、王小芳、董红伟。1DB14/T2804—2023同一法人药品批发企业和零售连锁企业统一储配管理规范本文件规定了同一法人药品批发企业和零售连锁企业开展统一储配管理术语和定义、基本要求、计算机系统、储配操作的要求。本文件适用于对同一法人药品批发企业和零售连锁企业开展统一储配业务的管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。《药品经营质量管理规范》3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1同一法人药品批发企业和零售连锁企业《营业执照》登记的法定代表人为同一自然人的药品批发企业（以下简称：批发企业）和药品零售连锁企业（以下简称：连锁企业）。3.2统一储配在同一法人的前提下，连锁企业不设库房、不配置仓储和运输管理人员，由批发企业统一负责双方药品的储存和配送管理。3.3电子货位管理通过仓储管理系统（WMS）的控制、管理、调度，按照药品的管理类别及储存特性自动提示相应的储存库区和货位，实现货位的自动识别、自动寻址等智能化管理。4基本要求4.1批发企业4.1.1配备的药品收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送等人员均应满足连锁企业对相关人员的资质要求。应对以上岗位人员进行培训和考核，培训内容应包括连锁企业在储配环节的相关要求，确保其能够正确理解和履行职责，可胜任连锁企业同岗位工作。4.1.2制定的药品管控、储存配送相关质量管理体系文件内容应涵盖连锁企业的药品收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输、退货等方面管理要求。4.1.3应具有能满足自身及连锁企业实际经营范围和经营规模的仓储设施设备、运输设施设备等储运2DB14/T2804—2023条件和能力。4.2连锁企业4.2.1应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、采购、运营等部门及岗位人员。4.2.2应有独立的办公、营业场所，其面积和设施设备应满足经营规模，并符合相关政策、法规要求。4.2.3制订的质量管理体系文件应对储运环节的管理、批发企业储运质量保证能力的审核做出规定。4.2.4应能及时提供药品经营过程中产生的相关票据，包括随货同行票、同批号药品检验报告书、冷链药品运输记录等。4.3质量管控4.3.1连锁企业应定期对批发企业的关键岗位人员资质及履职能力、计算机系统、质量管理体系文件、仓储配送条件、温湿度监测系统和储运设备的检定及校准验证情况等储运质量保证能力进行审核。4.3.2连锁企业应对批发企业在储配相关质量管理体系关键要素发生重大变化时开展的专项内审进行4.3.3批发企业和连锁企业双方应签订协议，明确双方责任和义务，确保药品的质量。4.3.4批发企业和连锁企业均应监测、识别药品统一储配管理过程中的风险隐患，并及时向对方反馈识别的质量风险。5计算机系统5.1批发企业和连锁企业均应配置满足计算机系统正常运行的服务器和终端机。计算机系统应当有安全稳定的网络环境，固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。5.2批发企业和连锁企业均应建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机管理系统。库房存放的药品不是单一货主时，批发企业仓储管理系统（WMS）应与连锁企业业务管理信息系统（ERP）的数据进行有效对接，实现药品收货、验收、入库、储存、养护、出库复核等储存全过程质量管理和控制。5.3批发企业和连锁企业均应建立独立的符合要求的质量管理基础数据库。批发企业和连锁企业的质量管理基础数据参考对方数据批量生成时，需要本方质量部门审批后方能生效。5.4批发企业和连锁企业均应建立药品信息化追溯系统。6储配操作6.1仓储管理6.1.1在库储存的药品确保货主不混淆，应采取以下管理方式：——库房存放的药品不是单一货主时，应采用电子货位管理；——库房存放的药品货主为批发企业时，完成出库复核作业后应将批发企业和连锁企业的药品分区管理。6.1.2连锁企业采购批发企业的药品，可不再重复进行收货、验收、入库、出库复核等操作，各环节均应有相应记录，且应符合《药品经营质量管理规范》的要求。6.1.3仓库应设置专用于连锁企业的发货库（区），用于放置连锁企业待配送的药品。6.1.4连锁企业采购同一法人批发企业之外的合法企业的药品，至少还应符合以下要求：——仓库应设置专用于连锁企业药品的收货区、待验区，相应作业操作在专用区域内完成；——仓库应设置专用于连锁企业的出库复核通道，通道处应有明显的标识；3DB14/T2804—2023——仓库的零货货位和整件货位皆应实行电子货位管理；——批发企业收货、验收、储存、养护、出库复核等作业操作应在WMS系统中完成，生成的相应记录应及时回传至连锁企业企业资源计划系统（ERP）。6.1.5连锁企业药品的随货同行单（票）应加盖连锁企业药品出库专用章原印章。6.2配送管理6.2.1批发企业应按照配送任务完成相关药品的配送。6.2.2批发企业应当严格执行运输操作规程，并采取有效的质量控制