抗体实验室项目环评报告表

建设项目环境影响报告表（污染影响类）项目名称：蓝纳成抗体实验室建设项目建设单位（盖章）：烟台蓝纳成生物技术有限公司编制日期：2023年4月2日中华人民共和国生态环境部制1建设项蓝纳成抗体实验室建设项目项目代码2403-370612-04-05-493017建设单位联系人联系方式建设地点烟台市牟平区大窑街道东兴大街以北、三八河口以东烟台蓝色药谷生命岛产业园04地块9#厂房地理坐标（121度39分43.200秒，37度25分58.800秒）国民经济行业类别M7340医学研究和试验发展建设项目行业类别四十五、研究和试验发展—98、专业实验室、研发（试验）基地—其他建设性质o新建（迁建）☑扩建□技术改造建设项目申报情形首次申报项目□不予批准后再次申报项目□超五年重新审核项目□重大变动重新报批项目项目审批（核准/备案）部门（选填）/项目审批（核准/备案）文号（选填）2403-370612-04-05-493017总投资（万元）360环保投资（万元）2环保投资0.56施工工期是否开工建设否□是无新增用地专项评价设置情况无规划情况建设项目所依据行业：M7340医学研究和试验发展规划文件名称：《烟台蓝色药谷·生命岛产业园规划》审批机关：烟台市牟平区人民政府审批文件名称及文号：《烟台市牟平区人民政府关于成立烟台蓝色药谷▪生命岛产业园批复》（2022年5月16日）规划环境影响评价情况文件名称：《烟台蓝色药谷·生命岛产业园环境影响报告书》召集审查机关：烟台市生态环境局审查文件名称及文号：《烟台市生态环境局关于烟台蓝色药谷·生命岛产业园规划环境影响报告书的审查意见》（烟环审[2023]1号）2规划及规划环境影响评价符合性分析1、规划符合性分析1）选址符合性拟建项目位于烟台市牟平区大窑街道东兴大街以北、三八河口以东烟台蓝色药谷生命岛产业园。烟台蓝色药谷生命岛产业园规划面积98.38公顷，四至范围为东至东海路，南至东兴大街、烟霞大街，西至海域(规划边界线距大窑路道路东侧红线约450米)，北至东区大街。根据企业提供的《建设用地规划许可证》（地字第370612202200102号，本项目用地为工业用地，《建设用地规划许可证》见附件。根据《烟台蓝色药谷生命岛产业园园区规划》（见附件），拟建项目用地规划为“工业用地”，符合园区规划。2）拟建项目与烟台蓝色药谷生命岛产业园规划及规划环评符合性分析（1）产业定位与总体布局烟台市牟平区人民政府批复的烟台蓝色药谷·生命岛产业园主导产业为医药、医疗器械、食品、机械装备。致力于打造集研发、中试、生产为一体的产业园。①优先进入类行业按照《烟台蓝色药谷·生命岛产业园规划》确定的主导产业为宗旨，以医药、食品、机械装备、医疗器械为主导产业。对入区企业的选择必须严格按照相关要求，并根据国家相关部门的产业政策，选择生产工艺先进、技术水平一流、科技含量高、能耗低、产值高、对环境影响小的行业企业入区。②允许进入类行业产业园基础设施建设项目，如交通运输、邮电通信、供水、供气、污水处理，及能够实现产业园内产业链延续的项目，允许进入。③禁止进入类项目不符合国家及地方产业政策，不符合产业园规划产业定位，与产业园规划产业关联度差的行业及国家、地方布局规划要求不能再在区域发展的行业禁止入园。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）行业分类情况，结合产业园产业定位、所处位置环境特点以及环境制约因素，产业园行业准入清单见下表。表1-1产业园行业准入清单代码行业类别行业小类控制级别M73科学研究和技术服务业M7340医药研究和试验发展优先进入C27医药制造业C2710化学药品原料药制造（放射性同位素药）C2720化学药品制剂制造C2761生物药品制造3C2762基因工程药物和疫苗制造C2770卫生材料及医药用品制造C2780药用辅料及包装材料制造C14食品制造业C1491营养食品制造C1492保健食品制造C35专用设备制造业C358医疗仪器设备及器械制造（含电镀工艺除能够实现产业园内企业之间产业链延续的项目；允许进入C14食品制造业除C1491营养食品制造及C1492保健食品制造外全部禁止进入C27医药制造业C2710化学药品原料药制造（除放射性同位素药制造外全部）C35专用设备制造业C358医疗仪器设备及器械制造（含电镀工艺、年用溶剂型涂料10吨以上的）除C358医疗仪器设备及器械制造外及C3599其他专用设备制造外全部以及《外商投资产业指导目录（2012）》中鼓励类产业和允许类产业不符合产业园规划产业定位且与规划产业关联度差的项目拟建项目属于M7340医学研究和试验发展，属于优先进入行业，符合园区产业定位，满足进入园区的条件。3）规划环境影响评价符合性分析根据《烟台蓝色药谷·生命岛产业园环境影响报告书环境影响报告书》及审查意见（烟环审[2023]1号拟建项目与环境影响报告书及审查意见符合性分析见下表。表1-2园区环保准入条件分析表序号要求项目情况符合入条件开发建设活动应符合《烟台市“三线一单”生态环境分区管控方案》，以及大窑街道重点管控单元中对应管控区的准入清单“空间布局约束”要求。从严审批高污染物排放、产生有毒有害污染物的建设项目，对造纸、焦化、氮肥、有色金属、印染、农副食品加工、原料药制造、制革、农药、电镀等十大重点行业。严把化工项目准入关，严禁建设“两低三高”（附加值低、技术水平低、能耗高、污染物排放高、安全生产风险高）化工项目。严禁建设35蒸吨/小时及以下各种类型燃煤锅炉。禁止新建不符合国家产业政策的小型造拟建项目符合《烟台市“三线一单”生态环境分区管控方案》以及大窑街道重点管控单元中对应管控区的准入清单“空间布局约束”要求；拟建项目不属于前列所列项目。符合4纸、制革、印染、染料、炼焦、炼硫、炼砷、炼汞、炼油、电镀、农药、石棉、水泥、玻璃、淀粉、鱼粉、石材加工、钢铁、火电和其他严重污染环境的生产项目。禁止建设不具备有效治理措施的化学制浆造纸、化工、印染、制革、电镀、酿造、炼油、岸边冲滩拆船以及其他严重污染海洋环境的工业生产项目。染物排放管控要求1、区域内新建工业项目污染物排放要达到同行业国内先进水平；新增工业项目应符合区域染物总量替代要求；2、建议将颗粒物与VOCs作为行业污染物排放管控的重点，建议产业园规划实施过程中严格控制引入颗粒物与VOCs排放量较大的企业；3、废水不能达到行业污染排放标准和依托污水处理厂的进水水质要求；排放高盐废水或高浓度有机废水、重金属废水、剧毒废水且不能有效处置的禁止进入；4、排放异味或高浓度有机废气且不能有效处置的禁止进入；5、污染物排放不满足区域总量控制要求的禁止进入；6、从严审批高耗水、高污染物排放、产生有毒有害污染物的建设项目。拟建项目大气污染物VOCs依托在建工程碱液喷淋+除雾器+二级活性炭吸附治理工艺处理后排放，污染物排放总量符合区域总量控制要求及区域染物总量替代要求；拟建项目实验室废水、生活污水分别经园区配套的废水站和化粪池处理后满足烟台信环水务有限公司的进水要求及《污水排入城镇中B等级标准；项目不涉及高盐废水、高浓度有机废水、重金属废水和剧毒废水；项目不属于高耗水、高污染物排放、产生有毒有害污染物的建设项目。符合境风控要求1、对于涉及易导致环境风险的有毒有害和易燃易爆物质的生产、使用、排放、贮存等新建、改扩建项目，必须采取相应的风险防范措施来减少环境风险。2、入区项目需建立从污染源头、过程处理和最终排放的三级防控体系，防止环境风险事故造成水环境污染。3、危险废物贮存设施应符合《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》（GB18599-2001）及其修改单要求、《危（GB18597-2001）及其修改单要求。4、做好分区防渗工作，按照跟踪监测方案进行监测分析，防止重金属、强酸等危险物质污染土壤和地下水环境。在产业园内及周边，区内项目重大风险源周围划定一定的防护距离。产业园有必要建立风险事故决策支持系统。5、紧邻居住环境敏感点的工业用地，禁止拟建项目是实验室项目，所用试剂存储量均较小，分类存放在二楼液体试剂间及固体试剂间的试剂柜内，试剂柜内放有防泄漏的接液盘，且液体试剂存放过程产生的废气经配套集气装置收集后处理达标排放。以防止泄漏污染及挥发有机废气积聚带来的火灾等风险；拟建项目存放液体试剂的二楼液体试剂间、实验区以及危险废物暂存间均按重点防渗要求进行防渗；固废储存、处置符合《中华人民共和国固体废物污染环境防符合5新建环境风险潜势等级Ⅳ/Ⅳ+级的建设项目。产业园企业存在生产、储存装置与学校、医院、居民集中区等敏感点的距离应当符合安全、卫生防护等有关要求。危险化学品生产和储存装置安全防护距离测算参考《危险化学品生产和储存装置外部安全防护距离确定方法》（GB/T37243-2019)。治法》中“防扬散、防流失、防渗漏”要求、《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）要求；拟建项目按照自行监测方案进行监测分析，项目不涉及重大风险源；拟建项目周围500米范围无环境敏感目标。源开发利准入要求1、禁止开采地下水；2、近期规划目标园区用水总量上限45万生活用水量上限13.5万m3/a；3、近期规划目标园区土地资源总量上限61.15公顷，工业用地总量上限15.96公顷拟建项目不开采地下水；项目用水量较小；项目不新增用地面积。符合表1-3规划环评审查意见符合性分析序号相关要求项目情况符合1现状水环境质量总磷超标，应对入园企业提出相应的控制要求。拟建项目实验室废水、生活污水分别经园区配套的废水站和化粪池处理达标后排入烟台信环水务有限公司，不直接排入外环境，且项目废水污染物总磷浓度较低。符合2推进区域环境风险应急联动平台建设，强化联动机制配备应急物资，定期开展应急培训和演习，不断完善环境风险应急预案，建立完善的环境风险三级应急防范体系。拟建项目是实验室项目，所用试剂存储量均较小，采取本环评提出的应急措施后风险可控。项目编制环境风险应急预案，建立完善的环境风险三级应急防范体系。符合3加强环境影响跟踪监测。建立健全长期稳定的环境监测体系，根据功能分区、产业布局、项目分布、特征污染物的排放种类和状况、环境敏感目标的分布等，建立和完善大气、水环境、声环境、土壤、生态、辐射等环境要素的监测和监控体系。拟建项目建成后应按照自行监测方案对废气、废水、噪声等污染进行定期监测。符合4明确环境管理责任主体，强化管理要求。拟建项目建成后应配备专业的环境管理人员，强化环境管理。符合5建立畅通的公众参与渠道，加强宣传与沟通工作，及时解决公众反映的环境问题，满足公众合理的环境保护要求。拟建项目应配合园区及时解决公众反映的环境问题，满足公众合符合6理的环境保护要求。综上分析，拟建项目符合烟台蓝色药谷·生命岛产业园规划发展定位、准入条件及规划环境影响评价要求。其他符合性分析1、产业政策符合性拟建项目属于外商投资项目，依据《产业结构调整指导目录》（2024年本）有关规定，从拟建项目类别分析，拟建项目既不属于鼓励类，也不属于淘汰类和限制类，属于允许类建设项目；另外拟建项目不属于《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》（2021版）及《鼓励外商投资产业目录》（2022年版）中所列项目；拟建项目符合国家有关法律、法规和政策规定；生产过程中未使用国家明令禁止的淘（2403-370612-04-05-493017），符合国家的产业政策。2、“三线一单”符合性为更好地发挥环评制度从源头防范环境污染和生态破坏作用，加快推进改善环境质量，根据环境保护部《关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知》，建设项目的审批与管理须落实“生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线和环境准入负面清单”的约束，详见下表。表1-4“三线一单”符合性分析符合性分析符合性生态保护红线拟建项目位于烟台市牟平区大窑街道东兴大街以北、三八河口以东（烟台蓝色药谷生命岛产业园内），拟建项目符合国土空间规划“三区三线”划定成果要求，建设用地已纳入城镇开发边界集中建设区内，不占用永久基本农田，无生态保护红线。选址符合生态保护红线规划要求。符合资源利用上线拟建项目运营过程年耗水547.73m3/a，年耗电6万kw·h/a，项目资源耗量相对于区域资源利用总量较少，符合资源利用上线要求。符合环境质量底线拟建项目所在区域的环境底线为：环境空气质量目标为《环境空气质量标准》（GB3095-2012）二级标准；水环境质量目标为《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）Ⅴ类标准；声环境质量目标为《声环境质量标准》（GB3096-2008）3类标准。拟建项目废水、废气和噪声经治理后对环境污染较小，固废可做到无害化处置。采取本环评提出的相关防治措施后，项目排放的污染物不会对区域环境质量底线造成冲击。符合负面清单根据《关于印发烟台市“三线一单”生态环境分区管控方案的通知》（烟政发〔2021〕7号）附件3“《烟台市市级生态环境总体准入清单》（2023年版）”，拟建项目符符合7合准入要求。依据《烟台市人民政府关于印发烟台市“三线一单”生态环境分区管控方案的通知》（烟政发[2021]7号）、《烟台市市级生态环境总体准入清单》（2023年版）、《烟台市陆域环境管控单元生态环境准入清单》（2023年版），拟建项目位于烟台市重点管控单元范围内，不在负面清单范围内，应按要求加强突出生态环境问题治理、污染物排放控制和环境风险防控，本项目的建设符合“三线一单”相关控制要求。本项目与烟台市环境管控单元位置关系图见附图八。表1-5项目与《烟台市市级生态环境总体准入清单》（2023年版）符合性分析管控维度清单编制要求准入要求符合性空间布局约束禁止开发建设活动求对《市场准入负面清单（2022年版）》禁止准入事项，市场主体不得进入，行政机关不予审批、核准，不得办理有关手续。拟建项目不属于《市场准入负面清单（2024年本）》中禁止准入项目。严把化工项目准入关，严禁新建、扩建“两低三高”（附加值低、技术水平低、能耗高、污染物排放高、安全生产风险高）化工项目。拟建项目属于M7340医学研究和试验发展行业，不属于化工项在居民住宅区等人口密集区域和医院、学校、幼儿园、养老院等其他需要特殊保护的区域及其周边，不得新建、改建和扩建石化、焦化、制药、油漆、塑料、橡胶、造纸、饲料等产生恶臭气体的生产项目或者从事其他产生恶臭气体的生产经营活动。拟建项目位于烟台市牟平区大窑街道东兴大街以北、三八河口以东（烟台蓝色药谷生命岛产业园内），周边500米范围内无居民、医院、学校、幼儿园、养老院等敏感目标。项目不涉及恶臭气体。污染物排放管控污染物允许排放量新、改、扩建涉重金属行业建设项目必须遵循重点重金属污染物排放“减量置换”或“等量替换”原则，在本市行政区域内明确具体的重金属污染物排放总量来源。无明确具体总量来源的，各级生态环境部门不得批准相关环境影响评价文件。拟建项目污染物排放不涉及重金属。产生危险废物的单位，应当按照国家有关规定和环境保护标准要求贮存、利用、处置危险废物，不得擅自倾倒、堆放。拟建项目依托在建危险废物暂存间，危险废物收集后采用专用包装容器密闭包装运至危险废物暂存间暂存，暂存、转运、处置应严格按照《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）要求执行。现有源提标升新建和技改项目要严格执行国家和省投资政策有关要求，原则上应使用天然气或电等清洁能源，拟建项目使用能源为电源；项目产生的VOCs经收集后进入碱液喷淋+除雾器+二级活性炭吸附8级改造所有产生颗粒物或VOCs的工序应配备高效收集和处理装置，采取有效措施控制无组织排放。处理后经28米的排气筒排放。全面加大石油炼制及有机化学品、合成树脂、合成纤维、合成橡胶等行业VOCs治理力度。重点加强密封点泄漏、废水和循环水系统、储罐、有机液体装卸、工艺废气等源项VOCs治理工作，确保稳定达标排放。重点区域要进一步加大其他源项治理力度，禁止熄灭火炬系统长明灯，设置视频监控装置;推进煤油、柴油等在线调和工作；非正常工况排放的VOCs，应吹扫至火炬系统或密闭收集处理；含VOCs废液废渣应密闭储存；防腐防水防锈涂装采用低V0Cs含量涂料。拟建项目不属于石油炼制及有机化学品、合成树脂、合成纤维、合成橡胶等行业项目，项目产生VOCs经收集后进入碱液喷淋+除雾器+二级活性炭吸附处理后经28米的排气筒排放。环境风险防控联防联控要求土壤污染状况调查发现该单位用地污染物含量超过土壤污染风险管控标准的，土壤污染责任人、土地使用权人应当依法开展建设用地土壤污染风险管控和修复相关活动。纳入建设用地土壤污染风险管控和修复名录的土壤污染重点监管单位用地，未达到土壤污染风险评估报告确定的风险管控、修复目标的，禁止开工建设任何与风险管控、修复无关的项拟建项目不属于建设用地土壤污染风险管控和修复名录的土壤污染重点监管单位，未发现用地污染物含量超过土壤污染风险管控标准的情况。资源开发效率要求水资源利用要求到2025年，烟台市用水总量控制在11.42亿立方米以内，其中非常水最低利用量0.75亿立方米。万元国内生产总值（GDP）用水量较2020年下降7%，万元工业增加值用水量比2020年下降5%，农田灌溉水有效利用系数达到0.6778；到2035年，烟台市用水总量控制在18亿立方米以内，万元国内GDP用水量和万元工业增加值用水量完成省下达任务；落实国家节水行动，持续巩固县域节水型社会达标建设成果。继续大力推广节水新技术、新工艺、新设备，鼓励节约用水、循环用水，提高水的重复利用率，开展节水型单位创建和节水宣传工拟建项目用水量为547.73m3/a，用水量较小。9作。地下水开采要求严格新增地下水取水水源论证和取水许可审批。拟建项目不涉及地下水开采。土地资源利用要求到2030年，受污染耕地安全利用率达到98%以上，污染地块安全利用率达到95%以上。拟建项目不属于污染地块。禁燃求禁止新建65蒸吨/小时以下燃煤锅炉，现有35蒸吨/小时以下燃煤锅炉应在规定期限内陶汰；新建或按规定保留的燃煤锅炉应采用节能环保燃烧方式，达到山东省大气污染物排放相关标准，安装烟气排放在线连续监测仪器与生态环境部门联网。拟建项目不涉及。生物质锅炉须为生物质专用燃料锅炉，使用生物质成型燃料，禁止新建35蒸吨/小时以下生物质锅炉。生物质专用燃料锅炉及生物质燃气锅炉须配备降氮脱硝、高效除尘设施，达到山东省大气污染物排放相关标准，并安装烟气排放在线连续监测仪器与生态环境部门联网。拟建项目不涉及。海洋资源利用要求严厉打击涉渔“三无”船舶，全面取缔“绝户网”等违规渔具。严格执行伏季休渔制度和海洋渔业资源总量管理制度，推进重点海域禁捕限捕。拟建项目不涉及。根据《烟台市陆域环境管控单元生态环境准入清单》（2023年版），本项目所在区域属于大窑街道重点管控单元（ZH37061220001）。表1-6本项目与大窑街道重点管控单元（ZH37061220001）环境准入清单符合性分析文件内容项目情况符合性空间布局约束1.生态保护红线执行《山东省自然资源厅山东省生态环境厅关于加强生态保护红线管理的通知》要求。一般生态空间严格按照《自然生态空间用途管制办法（试行）》执行，原则上按照限制开发区域管理。2.烟台沿海防护林地方级自然保护区执行《中华人民共和国自然保护区条例》要求、山东沁水河口国家级湿地公园执行《湿地保护管理规定》《山东省湿拟建项目位于烟台市牟平区大窑街道东兴大街以北、三八河口以东（烟台蓝色药谷生命岛产业园内不在前述所列区域内。符合地保护办法》要求。3.自然保护区内禁止新建排放大气污染物的工业项目，现有工业大气排放源（燃煤锅炉、工业炉窑等）限期关闭。4.在满足产业准入、总量控制、排放标准等管理制度要求的前提下，实行工业项目进工业园、集约高效发展。污染物排放管控1.在满足产业准入、总量控制、排放标准等管理制度要求的前提下，实行工业项目进工业园、集约高效发展。拟建项目满足产业准入、总量控制及排放标准。符合环境风险防控1.重污染天气应急减排清单中企业制订重污染天气应急减排“一厂一策”实施方案。园区及生产、使用、储存、运输环境风险物质的企业编制突发环境事件应急预案，并定期开展应急演练，对重大危险源每年进行一次应急演练。.本企业不属于污染天气应急减排清单中的企业；企业应制定应急预案并到环保部门备符合资源开发效率要求1.土壤：执行烟台市市级生态环境准入清单资源开发效率土地资源利用要求。2.自然保护区内禁止使用煤、煤矸石、燃料油（重油和渣油）、石油焦、污染物含量超过国家限值的柴油、煤油等高污染燃料。拟建项目利用现有厂房；项目不使用高污染燃料。符合由以上分析可见，拟建项目的建设符合“三线一单”要求。3、与环发[2012]77号文及环发[2012]98号文符合性分析根据《关于进一步加强环境影响评价管理防范环境风险的通知》（环发[2012]77号文）中要求：新、改、扩建相关建设项目环境影响评价应按照相应技术导则要求，科学预测评价突发性事件或事故可能引发的环境风险，提出环境风险防范和应急措施；从环境风险源、扩散途径、保护目标三方面识别环境风险，科学开展环境风险预测，并提出合理有效的环境风险防范和应急措施；对存在较大环境风险的相关建设项目，严格按照《环境影响评价公众参与办法》（环保部令第4号）（2018年7月16日发布）做好环境影响评价公众参与工作。《关于切实加强风险防范严格环境影响评价管理的通知》（环发[2012]98号文）中要求：环境影响评价文件里设置环境风险相关内容，防范措施和应急措施完善。拟建项目不存在重大环境风险，项目方按照规定制定完善的防范措施和应急措施。本次环评对项目的环境风险进行了分析，详见本报告“环境风险分析”内容。因此，拟建项目符合环发[2012]77号文及环发[2012]98号文相关要求。4、本项目与《山东省环境保护条例》符合性分析表1-7本项目与《山东省环境保护条例》符合性一览表《山东省环境保护条例》要求项目情况结论第二章监督管理第十五条禁止建设不符合国家和省产业政策的小型造纸、制革、印染、染料、炼焦、炼硫、炼砷、炼汞、炼油、电镀、农药、石棉、水泥、玻璃、钢铁、火电以及其他严重污染环境的生产项目。已经建设的，由所在地的县级以上人民政府责令拆除或者关闭。拟建项目不属于所列行业及其他严重污染环境的生产项符合第十七条实行排污许可管理制度。纳入排污许可管理目录的排污单位，应当依法申请领取排污许可证。未取得排污许可证的，不得排放污染物。因污染物排放执行的国家或者地方标准、总量控制指标、环境功能区划等发生变化，需要对许可事项进行调整的，生态环境主管部门应当及时对排污许可证载明事项进行变更。拟建项目不在《固定污染源排污许可分类管理名录（2019年版）》中，本项目不需要进行排污许可申报。符合第二十二条有下列情形之一的，生态环境主管部门和其他有关部门可以依法对有关设施、设备、物品采取查封、扣押的行政强制措施：（一）违法排放、倾倒、处置有毒有害物质的；（二）在饮用水水源一级保护区、自然保护区核心区违法排放、倾倒、处置污染物的；（三）违法排放或者倾倒化工、制药、石化、印染、电镀、造纸、制革等工业污泥的；（四）通过暗管、渗井、渗坑、灌注或者篡改、伪造监测数据，或者不正常运行污染防治设施等逃避监管的方式排放污染物的；（五）发生较大、重大、特别重大突发环境事件或者在重污染天气应急期间，未按照要求实施停产、停排、限产等措施，继续排放污染物的；（六）有关证据可能灭失或者被隐匿的；（七）其他造成或者可能造成严重污染的违法行为。企业不涉及上述行符合第四十六条新建、改建、拟建建设项目，应当根据环境影响评价文件以及生态环境主管部门审批决定的要求建设环境保护设施、落实环境保护措施。环境保护设施应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。拟建项目建设过程中应按照环评审批文件要求建设环境保护设施、落实环境保护措施，严格执行“环保三同时”制度。符合第四十四条各级人民政府及其有关部门、园区管理机构应当做好环境基础设施规划，配套建设污水处理设施及配套管网、固体废物的收集处置设施、危险废物集中处置设施以及其他环境基础设施，建立环境基础设施的运行、维护制度，并保障其正常运行。县级以上人民政府应当根据产业结构调整和产业布局优化的要求，引导工业企业入驻工业园区；新建有污染物排放的工业项目，除在安全生产等方面有特殊要求的以外，应当进入工业园区或者工业集聚区。拟建项目位于烟台蓝色药谷生命岛产业园内，该园区规划定位为打造全国领先的医药制造业、医疗器械制造业、机械制造业及食品制造业产业集群。符合第四十九条重点排污单位应当按照规定安装污染物排放自动监测设备，并保障其正常运行，不得擅自拆除、停用、改变或者损毁。自动监测设备应当与生态环境主管部门的监控设拟建项目产生的废气达标排放。拟建项目建成后应根据当符合备联网。重点排污单位由设区的市生态环境主管部门确定，并向社会公布。对未实行自动监测的污染物，排污单位应当按照国家和省的规定进行人工监测，并保存原始监测记录。自动监测数据以及生态环境主管部门委托的具有相应资质的环境监测机构的监测数据，可以作为环境执法和管理的依据。地环保部门要求配备监测设备，按照自行监测计划按时监5、与《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）相符性分析表1-8本项目与《实验室生物安全通用要求》符合性一览表《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）要求项目情况结论5.1实验室选址、设计和建造应符合国家和地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求。拟建项目所在位置不涉及生态保护红线，不涉及自然保护地和饮用水水源保护区，重要海域、海岛、河流、湿地、林地、水库等管控区域。拟建项目用地规划为符合6.2.2实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭；实验室主入口的门应有进入控制措施。6.2.3实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。6.2.4应在实验室工作区配备洗眼装置。6.2.5应在实验室或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备，所配备的消毒灭菌设备应以风险评估为依据。6.2.6应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安全柜。6.2.7应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排风在室内循环，室内应具备通风换气的条件；如果使用需要管道排风的生物安全柜，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出。6.2.8应有可靠的电力供应。必要时，重要设备（如：培养箱、生物安全柜、冰箱等）应配置备用电源。拟建项目实验区、放置生物安全柜的细胞室门可自动关闭；实验区进入有控制措施。实验工作区域外配套存放备用物品的区域。实验室工作区配备有洗眼装置。实验室内配备有高压蒸汽灭菌器。拟建项目细胞室内配备有生物安全柜。生物安全柜的排风经ULPA超高效过滤后通过独立排风管道排出室外。拟建项目培养箱、生物安全柜、冰箱配置备用电源。符合7.19废物处置7.19.1实验室危险废物处理和处置的管理应符合国家或地方法规和标准的要求，应征询相关主管部门的意见和建议。7.19.2应遵循以下原则处理和处置危险废物：a)将操作、收集、运输、处理及处置废物的危险减至最小；b)将其对环境的有害作用减至最小；c)只可使用被承认的技术和方法处理和处置危险废物；d)排放符合国家或地方规定和标准的要求。7.19.3应有措施和能力安全处理和处置实验室危险废物。拟建项目细胞培养产生的废一次性耗材收集后经氢氧化钠灭活，灭活处理后采用密封袋包装后送往危险废物暂存间内暂存，定期外运处置。项目一般固废暂存、转运、处置均严格遵守《中华人民共和国固体废物污染环境防治要求；危险废物收集后采用专用包装容器密闭包装运至危险废物暂存间暂存在危险废物暂存间，险废物贮存污染控制标准》符合7.19.4应有对危险废物处理和处置的政策和程序，包括对排放标准及监测的规定。7.19.5应评估和避免危险废物处理和处置方法本身的风险。7.19.6应根据危险废物的性质和危险性按相关标准分类处理和处置废物。7.19.7危险废物应弃置于专门设计的、专用的和有标识的用于处置危险废物的容器内，装量不能超过建议的装载容量。7.19.8锐器（包括针头、小刀、金属和玻璃等）应直接弃置于耐扎的容器内。7.19.9应由经过培训的人员处理危险废物，并应穿戴适当的个体防护装备。7.19.10不应积存垃圾和实验室废物。在消毒灭菌或最终处置之前，应存放在指定的安全地方。7.19.11不应从实验室取走或排放不符合相关运输或排放要求的实验室废物。7.19.12应在实验室内消毒灭菌含活性高致病性生物因子的废物。7.19.13如果法规许可，只要包装和运输方式符合危险废物的运输要求，可以运送未处理的危险废物到指定机构处理。（GB18597-2023）要求执行。综上所述，项目符合《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）中的相关要求。6、用地性质符合性拟建项目位于烟台市牟平区大窑街道东兴大街以北、三八河口以东烟台蓝色药谷生命岛产业园。项目地理位置见附图一。根据企业提供的《建设用地规划许可证》（地字第370612202200102号，本项目用地为工业用地，《建设用地规划许可证》见附件。根据《烟台蓝色药谷生命岛产业园园区规划》（见附图四），拟建项目用地规划为“工业用地”，符合园区规划。此外，拟建项目不属于国土资源部、国家发展改革委发布的《限制用地项目目录（2012年本）》和《禁止用地项目目录（2012年本）》中限制和禁止用地项目。按照《山东省禁止、限制供地项目目录》（鲁政办发［2005］27号）规定，拟建项目用地不属于限制用地和禁止用地项目。根据《自然资源部办公厅关于北京等省（区、市）启用“三区三线”划定成果作为报批建设项目用地用海依据的函》（自然资办函[2022]2207号“三区三线”划定成果作为建设项目用地用海组卷报批的依据，拟建项目符合国土空间规划“三区三线”划定成果要求，建设用地已纳入城镇开发边界集中建设区内，不占用永久基本农田，无生态保护红线。综上项目符合国家和地方土地政策，选址合理。建设内容1、拟建项目概况烟台蓝纳成生物技术有限公司成立于2021年01月6日，属于外商投资企业，企业经营范围为：许可项目：药物临床试验服务，药品生产（不含中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产）。一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询，技术交流、技术转让、技术推广，技术进出口，市场营销策划，货物进出口，医学研究和试验发展（除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用)。公司拟投资360万元在烟台蓝色药谷生命岛产业园04地块9#厂房（现有厂房）建设本项目，拟建项目主要为创新药物提供研发实验，包含抗体工程实验、抗体表达实验、体外药效评价三个研发过程。该项目主要涉及对肿瘤靶向治疗领域抗体类新药的研发。本项目产品仅为技术开发，不对外销售。本项目不涉及动物饲养，不设置动物房。本项目为普通生物实验室，所用实验对象、试剂、原辅料不涉及病原微生物，不涉及P3、P4级实验、转基因实验，原辅料不涉及重金属材料。2、拟建项目建设内容拟建项目利用现有厂房建设，现有厂房占地面积1492.92m2，建筑总面积为6385.5m2。共4层。拟建项目拟利用二层预留区。具体工程组成情况见下表，拟建项目平面布置示意图见附图六。表2-1拟建项目工程组成一览表工程类别名称建设内容及生产规模主体工程实验区位于9#楼二层的预留区域，主要包含抗体工程实验室、抗体表达实验室、体外药效评价实验室。储运工程试剂间拟建项目依托在建工程位于9#楼二层的液体试剂间和固体试剂间存放试剂。耗材室拟建项目依托在建工程位于9#楼三层的耗材室，用于存放实验耗材等。辅助工程办公区拟建项目依托在建工程位于9#楼四层的总办公区，面积1633.44m2，用于办公。公用工程供电由当地供电公司供应。供水用水为自来水，由当地供水管网提供。依托在建纯水制备系统，用于制备纯净水。环保工程废气拟建项目试剂存放、实验过程产生的废气经收集后依托在建工程楼顶碱液喷淋+除雾器+二级活性炭吸附处理后经28米高的排气筒DA001排放。废水拟建项目产生的废水包括实验室废水和生活污水。其中实验室废水包括实验器皿冲洗废水、实验室清洁废水、实验废水、纯水机产生的浓水。拟建项目产生的实验室废水经园区配套废水站处理，生活污水进入园区化粪池，实验室废水和生活污水处理后经管网排入烟台信环水务有限公司处理后排放。通过选取低噪音设备、厂房隔声、合理布局、距离衰减等措施，减轻噪声向厂界传播。依托在建工程危废暂存间和一般固废暂存间，面积分别为12m2、20m2。均位于9#楼二层。3、拟建项目研发内容及能力拟建项目主要为创新药物提供研发实验，研发包含抗体工程实验、抗体表达实验、体外药效评价三个研发过程。该项目主要涉及对肿瘤靶向治疗领域抗体类新药的研发。本项目产品仅为技术开发，不对外销售。4、劳动定员与工作制度拟建项目劳动定员8人，实行8小时工作制，全年工作260天。5、能源消耗供电：拟建项目用电由当地供电公司供应，年耗电量6万kw·h/a。供暖：拟建项目采用空调供暖。6、给排水（1）供水工程项目给水由自来水公司供给，拟建项目用水包括实验室用水和生活用水。其中实验室用水包括实验器皿冲洗用水、实验用水、实验室清洁用水。实验用水、部分实验器皿冲洗用水及部分实验室清洁用水采用纯净水，纯净水依托在建工程配套的纯净水机（反渗透装置）制取。实验器皿冲洗用水量约1.02m3/d（265.2m3/a其中1m3/d（260m3/a）直接使用自来水；0.02m3/d（5.2m3/a）使用纯净水，纯水机制取纯水回收率75%，则制取5.2m3/a的纯净水需要自来水6.93m3/a。实验室清洁用水量约0.41m3/d（106.6m3/a），其中0.4m3/d（104m3/a）直接使用自来水；0.01m3/d（2.6m3/a）使用纯净水，纯水机制取纯水回收率75%，则制取2.6m3/a的纯净水需要自来水3.47m3/a。实验用水量约0.2m3/d（52m3/a），使用纯净水。纯水机制取纯水回收率75%，则制取52m3/a的纯净水需要自来水69.33m3/a。拟建项目劳动定员8人，职工用水按50L/人.d计，年工作天数260天，则生活用水量为104m3/a。拟建项目总用水量为547.73m3/a。（2）排水工程拟建项目产生的废水包括实验室废水和生活污水。其中实验室废水包括实验器皿冲洗废水、实验室清洁废水、实验废水、纯水机产生的浓水，产生量分别为265.2m3/a、106.6m3/a、46m3/a、19.93m3/a；拟建项目生活污水产生量按用水量的80%计，为83m3/a；拟建项目废水排放量为520.73m3/a。拟建项目产生的实验室废水经园区配套废水站处理，生活污水进入园区化粪池，实验室废水和生活污水处理后经管网排入烟台信环水务有限公司处理后排放。图2-1拟建项水平衡图（m3/a）7、主要原辅材料（1）主要原辅材料种类及用量表2-2拟建项目主要原辅材料一览表序号物料名称规格状态包装方在建工程年用拟建项目年使用量建成全厂最大储存量储存地点理化及仪器分析使用1HPLC液体4L/瓶0.8/0.80.048二楼液体试剂间2HPLC液体4L/瓶0.8/0.80.048二楼液体试剂间3磷酸色谱级液体500ml/瓶0.0037/0.00370.002二楼液体试剂间4三氟乙酸色谱级液体100ml/瓶0.0006/0.00060.0003二楼液体试剂间5三丁胺/液体500ml/瓶0.0016/0.00160.0008二楼液体试剂间6二甲基亚砜/液体500ml/瓶0.0022/0.00220.0011二楼液体试剂间7磷酸二氢钾ACS500g/瓶0.0020/0.00200.0010三楼固体试剂间8焦磷酸四钠十水合物≥99%500g/瓶0.0020/0.00200.0010三楼固体试剂间9乙二胺四乙酸二钠二水合物ACS250g/瓶0.0010/0.00100.0005三楼固体试剂间乙酸铵/500g/瓶0.0020/0.00200.0010三楼固体试剂间磷酸氢二铵HPLC100g/瓶0.0004/0.00040.0002三楼固体试剂间合成实验使用二氯甲烷≥99.5%液体33kg/桶11.4488/11.44880.4二楼液体试剂间N,N-二甲基甲酰胺≥99.5%液体500ml/瓶0.7881/0.78810.1二楼液体试剂间≥99.5%液体25kg/桶1.1351/1.13510.07二楼液体试剂间甲基叔丁基醚≥99.0%液体500ml/瓶0.1746/0.17460.05二楼液体试剂间乙酸乙酯≥99.5%液体2.5kg/桶0.3254/0.32540.05二楼液体试剂间三氟乙酸≥99.0%液体2.5kg/瓶0.1387/0.13870.003二楼液体试剂间正庚烷≥98.0%液体500ml/瓶0.1769/0.17690.04二楼液体试剂间无水乙醇≥99.7%液体25kg/桶2.0000/2.00000.1二楼液体试剂间20N,N-二异丙基≥99.0%液体500ml/瓶0.1812/0.18120.01二楼液体试剂间21三乙胺≥99.0%液体500ml/瓶0.0100/0.01000.001二楼液体试剂间22≥99.5%液体2.5kg/瓶2.4464/2.44640.16二楼液体试剂间23盐酸36-38%液体3L/瓶0.0260/0.02600.01二楼液体试剂间24丙酮≥99.5%液体500ml/瓶0.0100/0.01000.001二楼液体试剂间25≥99.5%液体100ml/瓶0.0131/0.01310.01二楼液体试剂间26≥99.5%液体500ml/瓶0.0100/0.01000.001二楼液体试剂间27碳酸钠≥99.8%500g/瓶0.0016/0.00160.01三楼固体试剂间28碳酸氢钠≥99.5%500g/瓶0.0400/0.04000.01三楼固体试剂间29氢氧化钠≥96.0%500g/瓶0.0400/0.04000.01三楼固体试剂间30硅胶≥98.0%1kg/袋0.0937/0.09370.01三楼固体试剂间31石英砂≥99.0%500g/瓶0.0080/0.00800.01三楼固体试剂间32碳酸钾≥99.0%500g/瓶0.0026/0.00260.01三楼固体试剂间33邻连甲苯胺≥98.0%500g/瓶0.0011/0.00110.001二楼合成实验室34Boc-Lys（Fmoc）-OH≥98.0%100g/瓶0.0020/0.00200.001二楼合成实验室35亚硝酸钠≥99.0%500g/瓶0.0003/0.00030.001二楼合成实验室361-氨基-8萘酚-2,4-二磺酸单钠盐≥85.0%500g/瓶0.0013/0.00130.001二楼合成实验室37丁二酸酐≥99.0%500g/瓶0.0006/0.00060.001二楼合成实验室386-羟基喹啉-4-羧酸≥95.0%100g/瓶0.0023/0.00230.001二楼合成实验室39甘氨酸叔丁酯≥98.0%液体100g/瓶0.0020/0.00200.001二楼合成实验室401-溴-3-氯丙烷≥99.0%液体100g/瓶0.0029/0.00290.001二楼合成实验室41Boc-哌嗪≥98.0%500g/瓶0.0041/0.00410.001二楼合成实验室42二碳酸二叔丁酯≥98.0%液体500g/瓶0.0065/0.00650.001二楼合成实验室43(s)-吡咯烷-2-甲腈对甲苯磺酸盐≥97.0%100g/瓶0.0041/0.00410.001二楼合成实验室44对甲苯磺酸一水合物≥98.0%500g/瓶0.0079/0.00790.001二楼合成实验室45Fmoc-Lys(Boc)-OH≥99.0%100g/瓶0.0004/0.00040.001二楼合成实验室46Fmoc-Tyr(tBu)-OH≥98.0%100g/瓶0.0005/0.00050.001二楼合成实验室47Fmoc-D-Phe-OH≥98.0%100g/瓶0.0004/0.00040.001二楼合成实验室48Fmoc-Trt(tBu)-OH≥98.0%100g/瓶0.0008/0.00080.001二楼合成实验室49Fmoc-D-Trp(Boc)-OH≥98.0%100g/瓶0.0005/0.00050.001二楼合成实验室50HBTU≥99.0%500g/瓶0.0068/0.00680.001二楼合成实验室51HOBT≥97.0%500g/瓶0.0001/0.00010.001二楼合成实验室52碘≥99.8%500g/瓶0.0003/0.00030.001二楼合成实验室53六氟异丙醇≥99.5%液体500ml/瓶0.0007/0.00070.001二楼合成实验室542-CTC树脂≥98.0%500g/瓶0.0003/0.00030.001二楼合成实验室55DOTA-NHS≥95.0%100g/瓶0.0087/0.00870.001二楼合成实验室56氯化钠≥98.0%1kg/袋0.0073/0.00730.01二楼合成实验室57乙酸铵≥99.0%500g/瓶0.0040/0.00400.004二楼合成实验室58异丙醇≥99.5%液体500ml/瓶0.0020/0.00200.001二楼液体试剂间59≥99.5%液体4L/瓶0.0400/0.04000.02二楼液体试剂间60HATU≥99.0%500g/瓶0.0076/0.00760.001二楼合成实验室61Fmoc-Cys(Trt)-OH≥98.0%100g/瓶0.0012/0.00120.001二楼合成实验室62碘化钾≥99.0%500g/瓶0.0027/0.00270.001二楼合成实验室拟建抗体实验室用63甘氨酸≥99.0%500g/瓶0.02/0.020.005二楼固体试剂间64醋酸钠≥99.0%500g/瓶/0.020.020.005三楼固体试剂间65磷酸二氢钠≥99.0%500g/瓶/0.020.020.002三楼固体试剂间66磷酸氢二钠≥99.0%500g/瓶/0.020.020.005三楼固体试剂间67冰醋酸≥99.0%液体5kg/瓶/0.020.020.005三楼固体试剂间68无水乙醇≥99.0%液体25L/桶/0.250.250.05二楼液体试剂间69盐酸三-(2-羧乙基)膦(TCEP)≥98.0%10g/瓶/0.00010.00010.0001二楼液体试剂间70牛血清白蛋白（BSA）≥98%100g/瓶/0.0010.0010.001三楼固体试剂间71吐温20液体500ml/瓶/0.0010.0010.001三楼固体试剂间72干粉PBS500g/瓶/0.020.020.005二楼液体试剂间73PCR扩增试剂盒/液体套/20套抗体工程实验室74DNA无缝克隆试剂盒/液体套/抗体工程实验室75质粒抽提试剂盒/液体套/抗体工程实验室76DMEM培养基/液体500ml/瓶/0.10.10.1抗体表达实验室77Expi293表达培养基/液体/0.10.10.1抗体表达实验室78ProteinA亲和纯化试剂盒/液体套/体外药效评价实验室设备维护79润滑油/液体10kg/桶外购0.010.0010.01二楼液体试剂间（2）主要原辅材料理化性质表2-3拟建项目所用原辅料理化性质一览表序号名称规格理化性质1无水乙醇≥99.9%外观与性状：无色液体，具有特殊香味，熔点：-114℃,密度：饱和蒸气压：5.33kPa（19℃),燃烧热：1365.5kJ/mol，临界温度：243.1℃,临界压力：6.38MPa，辛醇/水分配系数的对数值：0.32，闪点：12℃（开口），爆炸上限（V/V）：19.0%，爆炸下限（V/V）：3.3％，引燃温度：363℃,溶解性：与水以任意比互溶，可混溶于醚、氯仿、甘油等多数有机溶剂。能溶解许多有机化合物及若干无机化合物。能与水形成共沸混合物。受热或遇明火有着火、爆炸危险。蒸气能与空气形成爆炸性混合物。微毒。本品为麻醉剂，开始时导致中枢神经系统兴奋，继而使之麻痹。长期受较大剂量作用时，可使神经系统、肝脏、心血管系统、消化器官等发生严重器质性疾病。2冰醋酸≥99.0%常温下是一种有强烈刺激性酸味的无色液体。熔点为16.5℃（289.6K）。沸点118.1℃（391.2K）。相对密度1.05，闪点39℃,爆炸极限4%～17%（体积）。易溶于水和乙醇，其水溶液呈弱酸性。3吐温20中文名：聚氧乙烯失水山梨醇单月桂酸酯，分子量：1227.5，沸点>100℃,可溶于水，相对密度1.01，外观：黄色或琥珀色澄明的油状液体，具有特殊的臭气和微弱苦味，闪点：321℃。用作乳化剂、分散剂、增溶剂、稳定剂等。8、生产设备拟建项目主要设备情况见下表。表2-4拟建项目主要设备一览表序号设备名称型号数量工作条件放置房间抗体表达实验1生物安全柜AC2-5S8-NS2常温常压抗体表达实验室2细胞培养箱MCO-170AICUVDL-PC1常温常压抗体表达实验室3细胞计数仪Countess31常温常压抗体表达实验室4显微镜EVOSXLCORE1常温常压抗体表达实验室5低速离心机L5501常温常压抗体表达实验室6冰箱BCD-272WDPD（272L）1常温常压抗体表达实验室7水浴锅DKB-8A1常温常压抗体表达实验室抗体工程、体外药效评价实验8pH计梅特勒1常温常压抗体工程实验室9电子天平梅特勒1常温常压抗体工程实验室冷冻离心机长沙湘智DL6MB1常温常压抗体工程实验室超低温冰箱MDF-680-VE1常温常压抗体工程实验室普通PCR仪bio-RadT1001常温常压抗体工程实验室天能1常温常压抗体工程实验室凝胶成像仪天能16001常温常压抗体工程实验室微量核酸蛋白检测仪Nanodrop赛默飞1常温常压抗体工程实验室制冰机AF1001常温常压抗体工程实验室冷柜（-20℃)BL-250/241L1常温常压抗体工程实验室流式细胞仪贝克曼CYTOFLEX1常温常压体外药效评价实验室AKTAGEPURE25L1常温常压体外药效评价实验室20普通ELISA酶标仪赛默飞Multiskan™FC1常温常压体外药效评价实验室8、平面布置项目租赁烟台蓝色药谷建设开发有限公司的09#厂房，厂房共4层，一层为在建工程放射性实验研发及配套内容，二层、三层是实验区，四层为办公区。拟建项目利用二层的预留区域建设，建设内容包含抗体工程实验室、抗体表达实验室、体外药效评价实验室，依托在建工程的办公区、液体试剂间、固体试剂间、纯水制备系统、一般固废暂存间、危险废物暂存间以及废气治理设施。拟建的抗体工程实验室、抗体表达实验室、体外药效评价实验室以及在建一般固废暂存间均位于二层中部，彼此相邻。液体试剂间、固体试剂间、危险废物暂存间位于二层北部。废气治理设施位于楼顶。平面布置充分考虑了实验工艺和公用设施的要求，各环节连接紧凑，物料输送距离短，便于操作，提高效率，同时考虑了实验环境，也兼顾了项目附近环境情况。从方便操作、安全管理、保护环境角度考虑，布局合理。项目平面布置见附图六所示。一、施工期拟建项目利用已有厂房作为运营场所，不涉及土建等施工，仅对生产设备进行安装，所以本次评价不对施工期的环境污染工序进行分析评价。二、运营期拟建项目主要为创新药物提供研发实验，包含抗体工程实验室、抗体表达实验室、体外药效评价三个研发过程。工艺流程如下：（一）抗体项目实验工艺流程和产排污环节图2-2拟建项目合成药品实验工艺流程图1、试剂存放：拟建项目抗体项目实验过程所需的试剂有甘氨酸、醋酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、冰醋酸、无水乙醇、盐酸三-(2-羧乙基)膦(TCEP)、牛血清白蛋白（BSA）、吐温20、干粉PBS等。所有试剂购入后按照类别分别存放在二楼液体试剂间、三楼固体试剂间的试剂柜内。试剂存放产污分析：试剂存放过程中无水乙醇、醋酸、吐温20（聚氧乙烯失水山梨醇单月桂酸酯）具有挥发性，会形成废气；二楼液体试剂间的试剂柜内设置有废气集气装置，试剂存放过程产生的废气经配套的集气装置收集后依托在建工程楼顶碱液喷淋+除雾器+二级活性炭吸附处理后经28米高的排气筒DA001排放。2、抗体项目实验过程（1）抗体工程实验设计：技术人员根据肿瘤、癌症等适应症进行调研，或按照公司战略规划等要求，确定抗体药物开发靶点，设计抗体药物开发方向，制定实验方案及流程。该环节主要进行信息数据分析，在计算机等辅助工具上完成，不涉及污染物的产生及排放。分子克隆：通过PCR（聚合酶链式反应）技术获取抗体V区序列并将其构建到人Ig（免疫球蛋白）G1、IgG2或IgG4抗体骨架上用于抗体的表达制备。PCR是一种用于放大扩增特定的DNA片段的分子生物学技术，其最大特点是能将微量的DNA大幅增加。以DNA为模板，在DNA聚合酶作用下成目的片段。PCR是对DNA进行扩增的，不改变基因性状，无外源性基因片段的引入，不涉及转基因工程。抗体V区构建到人Ig抗体骨架过程，是将扩增DNA的细胞抗体功能区V区，与人体免疫球蛋白上的功能区进行构建。这是一种蛋白生产构建的过程，因为在人体中需要通过蛋白才能在身体里表达，所以要将DNA转化为蛋白进行构建。该过程没有改变DNA基因性状，不涉及转基因工程。该环节主要在抗体工程实验室进行，从扩增DNA相关实验。所用试剂包括：PCR扩增试剂盒、DNA无缝克隆试剂盒、质粒抽提试剂盒，无水乙醇，醋酸钠，冰醋酸，TCEP等。（2）抗体表达在抗体表达实验室内进行瞬转、细胞株筛选稳定转染等。抗体表达实验过程使用DMEM培养基、Expi293表达培养基。首先将发现的抗体细胞株进行复苏，将含有细胞株的冻存管置于37℃水浴锅中解冻。然后在二氧化碳培养箱中培养，培养温度和二氧化碳浓度控制在一定范围之内，使其复苏。复苏后的细胞加入培养液放入摇瓶扩增，再放至二氧化碳培养箱中培养，靠细胞的自然分裂增加细胞的数量。获得一定数量后，进行细胞离心重悬，计数分析。与重组质粒混匀进行电击转染。然后进行培养，抗体表达检测，继而进入细胞筛选阶段。该过程中为细胞培养相关实验。主要产生的污染物为固体废物及实验器材清洗水。细胞培养过程中由于细胞呼吸作用会产生CO2和H2O，产生量很小，且非沾染毒性及传染性，直接扩散至室内。（3）抗体纯化、体外分析抗体纯化是将细胞培养原液进行层析，纯化捕获目标蛋白。原理是利用小分子能够穿透半透膜的原理，具有特殊结构的亲和分子制成固相吸附剂放置在层析柱中，当要被分离的蛋白混合液通过层析柱时，与吸附剂具有亲和能力的蛋白质就会被吸附而滞留在层析柱中，用缓冲液将其洗出，那些没有亲和力的蛋白质由于不被吸附，直接流出，最终与要分离的蛋白质分开。根据靶点的生物学特性和信号通路，合理设计实验对发现的众多抗体进行体外功能筛选。通过FACS、ELSIA等方法检测抗体抗原结合特异性、结合活性、阻断活性；通过SPR技术检测抗原抗体亲和力强弱、抗原识别表位关系；通过细胞生物学实验检测检测抗体ADCC（抗体依赖性细胞介导的毒性作用）、ADCP（抗体依赖性细胞介导的吞噬作用）和CDC（补体依赖的细胞毒性作用）活性。该环节所用试剂包括ProteinA亲和纯化试剂盒、BSA，甘氨酸、醋酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、PBS缓冲液。抗体项目实验产污分析：抗体工程实验所用试剂无水乙醇、醋酸、吐温20（聚氧乙烯失水山梨醇单月桂酸酯）具有挥发性，在实验过程会产生废气，抗体工程实验室中央台设置万向排风罩。实验过程产生的废气经配套的万向排风罩收集后依托在建工程碱液喷淋+除雾器+二级活性炭吸附处理后经28米高的排气筒DA001排放。整个实验过程器具清洗会产生清洗废水，使用水浴锅等会产生实验废水。整个实验过程会产生危险废物（主要包括废试剂瓶等内包装、实验室废液、废一次性实验耗材、过期试剂及辅料）和一般工业废物（主要为试剂辅料等废外包装）。三、主要污染工序拟建项目利用已有厂房作为运营场所，不涉及土建等施工，仅对生产设备进行安装，所以本次评价不对施工期的环境污染工序进行分析评价。2、营运期1）废气拟建项目产生的废气为试剂存放废气、实验废气，污染物均为VOCs(非甲烷总烃计)。2）废水拟建项目产生的废水包括实验室废水（污染物为pH、溶解性总固体、CODcr、SS、总磷、NH3-N、总氮）、和生活污水（主要污染物为CODcr、SS、NH3-N、总氮、总磷、pH、溶解性总固体）。其中实验室废水包括实验器皿冲洗废水、实验废水、实验室清洁废水、纯水机产生的浓水。3）固体废物（1）拟建项目运营期产生的固体废物包括一般固体废物和危险固体废物。一般固废为原辅料废外包装和生活垃圾；危险废物为废试剂瓶等内包装、实验室废液、废一次性实验耗材、过期试剂及辅料、废气治理设施产生的废活性炭、设备润滑产生的废油。4）噪声拟建项目产生噪声的设备主要为低速离心机、冷冻离心机等设备的运作会产生噪声等实验室设备，噪声值约68-70dB（A）之间。表2-5拟建项目运营期产排污一览表产污名称编号名称产污环节主要污染物废气G1试剂存放废气试剂存放VOCs(非甲烷总烃计)G2实验废气抗体工程实验VOCs(非甲烷总烃计)废水W1实验器皿冲洗废水实验器皿冲洗前列废水均为实验室废水，主要污染物为pH、SS、总磷、CODcr、NH3-N、总氮、溶解性总固体W2实验废水实验过程W3实验室清洁废水实验室清洁W4纯水制备产生的浓水纯水制备W5生活污水员工生活3-N总氮、溶解性总固体生活垃圾员工生活生活垃圾废外包装原辅料使用纸、塑料等废试剂瓶等内包装原料及试剂使用等沾染原料、试剂实验室废液实验过程化学试剂废一次性实验耗材实验过程沾染原料、试剂过期试剂及辅料实验过程化学试剂废油设备维护矿物油废活性炭废气处理设施活性炭及吸附的挥发性有机物低速离心机、冷冻离心机等设备与项目有关的原有环境污染问题一、现有项目环保手续执行情况公司现有项目环评及验收情况见下表。表2-6项目现有项目三同时情况一览表序号项目名称环评审批部门环评批复时间及文验收情况1烟台蓝纳成生物技术有限公司牟平国际医药创新应用基地蓝纳成创新药物项目影响报告表烟台是生态环境局牟平分局牟环审[2023]8号2023年3月9日建设中，未验收2烟台蓝纳成生物技术有限公司新建同位素实验室项目环境影响报告表烟台是生态环境局牟平分局牟环审[2023]18号2023年4月24日建设中，未验收二、在建工程情况1、烟台蓝纳成生物技术有限公司牟平国际医药创新应用基地蓝纳成创新药物项目污染产生情况及治理达标排放情况（1）废气项目产生的废气为试剂存放废气（污染物为VOCs(非甲烷总烃计)、氯化氢、甲醇、二氯甲烷、丙酮、乙腈、N,N-二甲基甲酰胺、碘）、合成实验废气（污染物为VOCs(非甲烷总烃计)、氯化氢、甲醇、二氯甲烷、丙酮、乙腈、N,N-二甲基甲酰胺、碘）、试剂配制废气（污染物为VOCs(非甲烷总烃计)）、样品处理废气（污染物为VOCs(非甲烷总烃计)）、仪器及理化分析废气（污染物为VOCs(非甲烷总烃计)）；项目在建工程细胞培养实验过程会产生的微量含病原微生物气溶胶。项目试剂存放废气、合成实验废气、试剂配制废气、样品处理废气、仪器及理化分析废气均通过收集管线进入楼顶碱液喷淋+除雾器+二级活性炭吸附装置处理后经28米高的排气筒DA001排放。根据项目在建工程的环评分析，有组织废气排放情况如下表。表2-7在建工程有组织废气污染物排放情况一览表废气类污染物有组织收集量t/a工作h/a产生速率kg/h处理方式排放量kg/a排放速率kg/h排放浓度mg/m3排放标准浓度mg/m3速率kg/h试剂存样品处及理化分析废气VOCs（非1.94912080碱液喷淋+除雾器+二级活性炭+DA001氯化氢0.000920800.1876208050/二氯甲烷208050/丙酮208050/208050/N,N-二甲基甲酰胺208050/废水站废气氨2080/20硫化氢2080/臭气浓度/2080////15000项目排气筒DA001排放的有组织废气中VOCs（非甲烷总烃）排放浓度和速率满足《挥发性有机物排放标准第6部分有机化工行业》（DB37/2801.6—2018）表1中“其他行业”Ⅱ时段标准要求；氯化氢排放浓度和速率满足《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)“新污染源大气物排放限值”二级标准；甲醇、二氯甲烷、丙酮、乙腈、N,N-二甲基甲酰胺排放浓度满足《挥发性有机物排放标准第6部分有机化工行业》（DB37/2801.6—2018）中表2标准限值要求；氨、硫化氢、臭气浓度满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表2标准限值要求。项目无组织废气主要为试剂存放废气、合成实验废气、试剂配制废气、样品处理废气、仪器及理化分析废气未能被集气装置收集的部分（5%)。根据项目在建工程的环评分析，无组织废气排放情况如下表。表2-8在建工程无组织废气排放情况一览表废气类别污染物无组织排放量t/a工作时间h/a无组织排放速率kg/h厂界最大浓度mg/m3厂界标准浓度mg/m3试剂存放、合成实验、试剂配制、样品处理、仪器及理化分析废气VOCs（非甲烷总烃）0.102620800.049330.043332.0氯化氢0.000120800.000050.000040.20.009920800.004760.00418二氯甲烷0.057220800.0275//丙酮0.000120800.00005//0.016220800.0078//N,N-二甲基甲酰胺0.003920800.0019//废水站废气氨20800.000090.0012硫化氢20800.0000030.000050.06臭气浓度///20项目无组织废气氯化氢、甲醇厂界浓度满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2中标准中厂界浓度限值；VOCs厂界浓度满足《挥发性有机物排放标准第6部分有机化工行业》（DB37/2801.6—2018）表3标准限值要求及《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB37822-2019）要求；氨、硫化氢、臭气浓度厂界浓度满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1厂界标准值中新扩改建二级标准限值要求。（2）废水项目产生的废水包括实验室废水、废气治理设施（碱液喷淋）废水和生活污水。其中实验室废水包括实验器皿冲洗废水、实验室清洁废水、细胞培养实验过程的水浴锅废水和细胞培养废液以及纯水机产生的浓水。细胞培养实验过程的水浴锅废水和细胞培养废液产生后在实验室内经氢氧化钠灭活后会同其他实验室废水、废气治理设施（碱液喷淋）废水一起进入园区配套废水站处理，生活污水进入园区化粪池，实验室废水、废气治理设施（碱液喷淋）废水和生活污水处理后经管网排入烟台信环水务有限公司处理后排放。（3）噪声项目产生噪声的设备主要为纯水机、通风橱、高速冷冻离心机、冷冻离心机、通风柜、低速离心机、真空干燥箱、超声波清洗器、隔膜真空泵、废气治理风机、空调机组等设备的运作会产生噪声等实验室设备，噪声值约68-80dB（A）之间。产生噪声的设备均设置于室内，项目通过选取低噪音设备、厂房隔声、合理布局、距离衰减等措施，减轻噪声向厂界传播。据项目在建工程的环评分析，项目厂界昼间噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准要求。表2-9在建工程厂界噪声一览表（dB（A））厂界昼间噪声贡献值值昼间标准东厂界41.765南厂界49.765西厂界47.465北厂界54.165备注：项目夜间不生产。（4）固体废物项目产生的固体废物包括一般固废、危险废物。一般固废主要为废原辅料外包装、实验室纯水机产生的废反渗透膜和生活垃圾；危险废物为细胞培养废耗材、废试剂瓶等内包装、实验室废液、废弃样品、废石英砂、废硅胶、废一次性实验耗材、过期试剂及辅料、废油、废过滤棉、废活性炭。生活垃由环卫部门统一收集并处置，废原辅料外包装收集后外售处理，废反渗透膜作为一般固废处置；危险废物收集后暂存在危险废物暂存间，委托鑫广绿环再生资源股份有限公司定期清运处置。项目一般固体废物暂存、转运、处置均严格防雨、防渗漏、防流失；危险废物贮存、处置满足《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）标准要求。表2-10在建工程固体废物情况一览表序号产生工段名称废物类别危废代码危废特性产生量处置措施1员工生活生活垃圾///市政环卫处理2原辅料使用废原辅料外包装///0.1外售3纯水制备废反渗透膜///0.005做为一般固废处置一般固废小计/4细胞培养试验细胞培养废耗材HW49其他废物900-047-49T/C/I/R0.104委托有资质的公司合理处置5原料使用废试剂瓶等内包装HW49其他废物900-041-49T/In0.5526实验过程实验室废液HW49其他废物900-047-49T/C/I/R42.937废弃样品HW02医药废物271-005-02T0.00028废石英砂、废硅胶HW02医药废物271-003-02T0.10179废一次性实验耗材HW49其他废物900-047-49T/C/I/R0.24过期试剂及辅料HW49其他废物900-047-49T/C/I/R0.2设备维护废油HW08废矿物油与含矿物油废物900-217-080.01废气处理设施废过滤棉HW49其他废物900-041-49T/In0.005废活性炭HW49其他废物900-039-49T8.25危废小计52.3929/固废合计54.0579/2、烟台蓝纳成生物技术有限公司新建同位素实验室项目污染产生情况及治理达标排放情况（1）废气项目放射性废气主要来源是核素淋洗、分装、合成标记、质检等操作过程可能会产生极少量气溶胶和小动物实验过程中涉及核素操作而产生的放射性废气以及小动物饲养过程中代谢产生少量放射性废气（各功能房间内）。项目设置5套独立放射性排风系统，每套排风系统经一台由活性炭过滤器组成的净化机组过滤后，通过2根24米高的独立管道排气筒高空排放。项目注射同位素药物动物在饲养室饲养观察期间，会产生少量臭气，饲养室设置换气排风系统，与场所排风系统合并后经一套活性炭净化系统处理，最后经排气筒于楼顶排放。项目动物饲养期间产生的少量臭气可满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）排放标准要求。（2）废水项目产生的废水主要为放射性废水及员工生活污水。放射性废水产生量2.22m3/a，设置4个衰变池，放射性废水经专用管道收集后输送至衰变池内进行衰变。衰变后废水满足《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)、《核医