盐城工学院《制药设备和制药车间工艺设计》2022-2023学年第一学期期末试卷

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2022-2023学年第一学期期末试卷院(系)_______班级_______学号_______姓名_______题号一二三总分得分批阅人一、单选题（本大题共20个小题，每小题2分，共40分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在制药过程的质量风险管理中，失效模式与影响分析（FMEA）是一种常用的工具。在一个药物灌装生产线中，以下哪个环节的失效风险可能对产品质量影响最大？A.药液配制B.灌装操作C.封口包装D.灭菌处理2、在制药工程中，膜分离技术常用于药物的提纯和浓缩。以下哪种膜分离技术主要基于压力差作为驱动力？A.超滤B.反渗透C.电渗析D.透析3、在药物制剂的研发中，若要开发一种口服缓控释制剂，以下哪种技术可以实现药物的缓慢释放？A.包衣技术B.骨架技术C.渗透泵技术D.以上技术均可4、在中药提取过程中，水提醇沉法常用于除去杂质。以下关于水提醇沉法的原理，不正确的是？A.利用不同成分在醇中的溶解度差异B.醇可以沉淀多糖、蛋白质等大分子物质C.可以除去鞣质等水溶性杂质D.操作简单，成本低5、在生物制药的细胞培养过程中，关于细胞株的筛选和驯化，以下说法不准确的是（）A.提高细胞的生产能力B.增强细胞对环境的适应性C.过程简单，无需优化D.保证细胞的稳定性6、在制药工程的清洁验证中，需要确定残留物的可接受限度。对于一个高活性的药物成分，以下哪种方法常用于确定其残留物的可接受限度？A.基于毒理学数据B.基于生产经验C.基于检测方法的灵敏度D.基于行业标准7、在药物制剂的透皮给药系统中，以下哪种因素不是影响药物透皮吸收的主要因素？A.药物的脂溶性B.皮肤的状态C.制剂的pH值D.药物的分子量8、在药物合成中，保护基的使用可以提高反应的选择性。对于羟基的保护，以下哪种保护基常用于有机合成反应？（）A.苄基B.乙酰基C.甲氧基甲基D.三苯甲基9、在制药工程的车间设计中，需要遵循严格的规范和标准。以下关于车间布局的考虑因素，哪一项相对不太重要？（）A.操作人员的工作舒适度B.设备的安装和维修便利性C.车间的美观程度D.物料的运输流程合理性10、在制药工程的自动化控制中，PID控制器被广泛应用于调节工艺参数。对于一个温度控制系统，当出现较大的温度波动时，以下哪个参数的调整对于快速稳定温度最为关键？A.比例系数B.积分时间C.微分时间D.以上都重要11、在制药工程的节能减排方面，优化工艺和设备可以降低能源消耗和污染物排放。对于一个药物干燥过程，若要减少能源消耗，以下哪种干燥技术可能是最佳选择？A.热风干燥B.真空干燥C.冷冻干燥D.喷雾干燥12、对于药物分析中的光谱分析方法，以下关于紫外可见分光光度法和红外分光光度法的特点，哪一项是正确的？A.紫外可见分光光度法和红外分光光度法都具有灵敏度高、选择性好的特点，适用于各种药物的分析。B.紫外可见分光光度法主要用于定量分析，红外分光光度法主要用于定性分析。C.这两种光谱分析方法操作复杂，误差大，在药物分析中的应用逐渐减少。D.紫外可见分光光度法和红外分光光度法的原理相同，只是波长范围不同。13、在药物制剂的研发过程中，选择合适的辅料对于药物的稳定性和生物利用度至关重要。当研制一种口服固体制剂时，如果希望提高药物的溶出速度，以下哪种辅料可能是最合适的选择？A.微晶纤维素B.羧甲基淀粉钠C.硬脂酸镁D.乳糖14、在生物制药的质量控制中，宿主细胞残留蛋白的检测是重要的环节。以下哪种检测方法常用于宿主细胞残留蛋白的定量分析？A.酶联免疫吸附测定（ELISA）B.高效液相色谱法C.质谱法D.以上均可15、在药物制剂的处方优化中，正交设计是常用的实验设计方法。正交设计的优点是？A.实验次数少B.结果分析简单C.能考察因素间的交互作用D.以上都是16、在药物制剂的微囊化技术中，关于微囊的制备方法，以下说法不准确的是（）A.物理化学法B.化学法C.生物法D.机械法17、在制药工程的安全生产管理中，识别和评估风险是重要环节。以下哪种风险因素在药物合成车间相对较容易被忽视？（）A.化学反应的失控B.电气设备的故障C.操作人员的疲劳D.自然灾害的影响18、在生物制药的发酵过程中，控制发酵条件至关重要。以下哪种因素对发酵产物的产量和质量影响最小？A.培养基的成分B.发酵罐的体积C.pH值D.溶氧浓度19、在药物研发过程中，需要进行大量的药理实验。某种新药在动物实验中表现出良好的药效，但在人体临床试验中效果不佳。以下哪种原因最有可能导致这种情况的发生？A.动物和人体的生理差异B.临床试验设计不合理C.药物剂量不准确D.药物制剂在人体内不稳定20、在制药工程的厂房净化系统中，以下哪个部分对于维持洁净室的洁净度起着关键作用？A.空气过滤器B.通风系统C.压差控制系统D.以上部分均关键二、简答题（本大题共4个小题，共40分)1、（本题10分）制药工程中，药物的制剂工艺验证包括哪些内容和步骤？2、（本题10分）随着新型给药途径的研究，探讨经皮给药、鼻腔给药等方式的特点、优势和限制，以及相关制剂的研发要点。3、（本题10分）在制药工程领域，药物研发的主要步骤有哪些？每个步骤的重点工作是什么？4、（本题10分）请全面论述在制药工厂设计中，如何遵循GMP标准进行布局规划，以确保药品生产的质量和安全性。三、