医疗器械采购与质量控制制度

医疗器械采购与质量掌控制度1.前言医疗器械是医院供应优质医疗服务的紧要基础设施之一，为了确保医疗器械的采购合规性和质量安全性，提高医疗服务质量，本制度旨在规范医疗器械采购和质量掌控的相关流程和要求，保障医疗器械在医院内的正常使用。2.采购部门的职责2.1采购部门负责医疗器械的采购工作，包含设备、耗材及其它与医疗服务相关的器械维护和修理及更新。2.2采购部门应依据医院的需求，编制医疗器械采购计划，并提交给院领导进行审批。2.3采购部门应建立和维护医疗器械供应商库，供应商入库前需经过严格的审核和评估。2.4采购部门应与供应商签订合同，明确双方的权责，并确保合同的履行。2.5采购部门应严格依照相关政策和规定进行采购操作，确保公平、公正、公开，并保管相关采购文件和记录。3.采购程序3.1需求确认：各临床科室提出采购需求，并填写《医疗器械采购申请表》，明确器械的种类、规格、数量、用途及需求理由。3.2预算评估：采购部门依据采购需求，评估所需资金，并编制采购预算。3.3供应商审核：采购部门对潜在供应商进行审核，包含资质、信誉、产品质量、售后服务等方面的考察。3.4报价比较：采购部门向符合要求的供应商发出询价函，在规定时间内收集、比较各家供应商的报价。3.5采购决策：采购部门结合供应商的报价、产品质量、售后服务等因素，依据采购预算作出最终的采购决策，并填写《采购决策通知书》。3.6合同签订：采购部门与选定供应商签订正式采购合同，明确双方的权责。3.7付款确认：采购部门在器械交付验收合格后，依据合同商定进行结算，并填写《付款确认单》。3.8入库管理：采购部门将采购的器械及时入库，并建立合理的库存管理制度。4.采购质量掌控4.1采购部门应核实供应商供应的医疗器械的资质文件，确保其从事相关业务具备合法资质。4.2采购部门应查验器械的合格证明、检验报告、质量标识、产品说明书等文件，确保医疗器械的质量合格。4.3采购部门应依照国家相关标准和规定，严格把控医疗器械的质量，不得采购过期、伪劣、假冒产品。4.4采购部门应加强对医疗器械供应商的监督，定期进行抽查和评估，及时发现和处理质量问题。4.5采购部门应定期组织医疗器械的质量检验，对检验结果进行记录和归档。5.医疗器械的管理和使用5.1医疗器械管理应依照国家法律法规和相关管理规定进行，建立完善的医疗器械档案和使用记录。5.2医疗器械使用人员应经过专业培训，熟识医疗器械的使用方法和注意事项。5.3医疗器械的操作、维护和保养应依照制造商供应的操作手册和要求进行。5.4医疗器械在使用过程中显现故障或损坏，应及时上报，停止使用，并由专业维护和修理人员进行维护和修理或更换。5.5医疗器械的涉及患者的个人信息应依照相关法规进行保密和妥当处理，禁止私自泄露或向外界供应。6.医疗器械的保养和维护和修理6.1医疗器械的保养与维护和修理应依照制造商供应的要求进行，建立相应的保养计划和维护和修理档案。6.2医疗器械维护和修理应由具备相关资质和技术的专业维护和修理人员进行，确保维护和修理质量和安全性。6.3医疗器械的保养和维护和修理记录应认真、准确，并及时更新相应档案。7.失效器械的处理7.1医院应建立失效医疗器械的处理制度，对失效器械进行登记、封存、标识和追溯。7.2失效医疗器械应由专业人员进行分析和鉴定，对不合格的器械进行报废处理。7.3医院应及时向供应商或相关部门报告和反馈失效器械的情况，并要求供应商采取相应措施。7.4医院应定期进行失效器械的追溯和总结，总结经验教训并加以应用。8.管理评审与改进8.1医院应定期进行医疗器械管理工作的评审，检查执行情况并提出改进建议。8.2医疗器械管理工作中显现的问题和隐患应及时整改，并订立相应的防备措施。8.3医疗器械管理工作中的连续改进应得到院领导的支持和推动，并纳入医院质量管理体系。9.附则9.1本制度的解释权归医院管理部门全部。9.2本制度自发布之日起有效，并可依据需要进行修订或增补。9.3本制度经过相关部门或领导的批准后才略正式实施。以上规章制度是我们医院医疗器械采购与质量掌