临床试验项目伦理审查与合规服务协议

临床试验项目伦理审查与合规服务协议合同编号：__________甲方（伦理审查机构）：乙方（临床试验项目承担单位）：第一条伦理审查1.1甲方应按照相关法律法规和伦理准则，对乙方提交的临床试验项目方案进行审查，确保试验的合法性、合规性和伦理性。1.2乙方应向甲方提供真实、完整、准确的临床试验项目资料，包括但不限于研究方案、知情同意书、研究者资格证明等。1.3甲方应在收到乙方提交的资料后，按照约定的审查期限完成审查，并向乙方出具审查意见。第二条合规服务2.1甲方应为指导乙方建立健全临床试验项目的合规管理体系，确保试验的顺利进行。2.2甲方应对乙方进行临床试验相关法律法规和伦理准则的培训，提高乙方人员的法律意识和伦理素养。2.3甲方应对乙方临床试验项目的实施进行监督，发现违规行为及时予以纠正。第三条保密条款3.1双方应对在合作过程中获得的对方商业秘密、技术秘密和个人信息予以保密。3.2双方在保密期内，未经对方书面同意，不得向第三方披露保密信息。3.3保密期限自本协议签订之日起算，至协议终止或履行完毕之日止。第四条合同的履行、变更和解除4.1双方应按照本协议约定的内容和方式履行合同义务。4.2双方如需变更或解除本协议，应签订书面协议，经双方共同确认后生效。4.3协议终止或解除后，双方应对保密信息继续履行保密义务。第五条违约责任5.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任。5.2双方应依法承担因履行本协议而产生的税收及其他相关费用。第六条争议解决6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。第七条其他约定7.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为________年。7.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（签字/盖章）：________年________月________日乙方（签字/盖章）：________年________月________日一、附件列表：1.临床试验项目方案2.知情同意书3.研究者资格证明4.伦理审查意见书5.合规管理体系建立指南6.临床试验法律法规和伦理准则培训资料7.保密协议8.变更或解除协议申请二、违约行为及认定：1.甲方未按约定时间完成审查，视为违约。2.甲方未按约定提供合规服务，视为违约。3.乙方未按约定提供真实、完整、准确的临床试验项目资料，视为违约。4.乙方未按约定履行保密义务，视为违约。5.双方未按约定履行合同义务，导致协议无法履行或造成对方损失的，视为违约。三、法律名词及解释：1.伦理审查：指对临床试验项目的合法性、合规性和伦理性进行审查的过程。2.合规服务：指为指导乙方建立健全临床试验项目的合规管理体系，确保试验的顺利进行所提供的服务。3.保密信息：指在合作过程中获得的对方商业秘密、技术秘密和个人信息。4.违约行为：指合同一方或双方未按约定履行合同义务的行为。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方未按约定时间完成审查。解决办法：双方可协商延长审查期限，或乙方可催促甲方加快审查进度。2.问题：乙方未按约定提供真实、完整、准确的临床试验项目资料。解决办法：甲方应要求乙方补正资料，必要时可终止合同履行。3.问题：甲方未按约定提供合规服务。解决办法：乙方可向甲方提出书面异议，要求甲方履行合同义务。4.问题：乙方未按约定履行保密义务。解决办法：甲方可要求乙方承担违约责任，并采取措施保护自身权益。5.问题：双方在履行合同过程中发生争议。解决办法：通过友好协商解决，协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。五、所有应用场景：1.医学研究单位进行临床试验项目时，需要进行伦理审查。2.医学研究单位进行临床试验项目时，需要建立合规管理体系。3.医学研究单位进行临床试验项目时，需要提供真实、完整、准确的试验资料。4.医学研究单位进行临床试验项目