药品质量保证规则

药品质量保证规则合同编号：__________药品质量保证规则甲方：（填写甲方全称）地址：（填写甲方地址）联系方式：（填写甲方联系方式）乙方：（填写乙方全称）地址：（填写乙方地址）联系方式：（填写乙方联系方式）鉴于：1.甲方为药品生产或销售企业，承担药品质量保证责任；2.乙方为药品购买方，要求甲方提供符合法律法规和质量标准的药品；3.双方希望通过本规则明确药品质量保证的相关事项。基于上述情况，双方达成如下协议：第一条质量标准1.1甲方应当依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，保证所提供药品的质量。1.2甲方提供的药品应当符合国家药品监管部门批准的药品质量标准，确保药品安全、有效、稳定。1.3甲方应当对药品生产过程进行严格控制，确保生产设施、设备和工艺符合国家规定，保证药品的生产过程质量。第二条质量控制2.1甲方应当建立完善的质量控制体系，对药品的原料采购、生产、检验、储存、运输等环节进行严格控制。2.2甲方应当对药品进行批批检验，确保每批药品均符合质量标准。2.3甲方应当对药品储存和运输条件进行监控，确保药品在适宜的环境中保存，防止药品质量受到影响。第三条质量保证3.1甲方应当向乙方提供药品质量保证文件，包括药品生产许可证、药品经营许可证、药品注册证书等相关证明文件。3.2甲方应当对药品质量问题负责，及时处理乙方对药品质量的投诉，确保药品质量得到有效保障。3.3甲方应当对乙方提出的药品质量问题进行调查，采取有效措施解决问题，并根据情况对药品质量保证体系进行改进。第四条质量监督4.1乙方有权对甲方的药品质量保证体系进行监督，要求甲方提供相关资料和文件。4.2乙方有权对甲方的药品生产、储存、运输等环节进行现场检查，确保甲方符合质量要求。4.3乙方发现甲方不符合质量要求的情况，有权要求甲方立即整改，并有权拒绝接收不符合质量标准的药品。第五条违约责任5.1甲方未按照本规则提供符合质量要求的药品，应当承担违约责任，包括但不限于赔偿乙方损失、支付违约金等。5.2乙方未按照本规则履行质量监督职责，导致甲方未发现药品质量问题，甲方不承担违约责任。第六条保密条款6.1双方在合同履行过程中知悉的对方商业秘密和机密信息，应当予以保密，不得向任何第三方泄露。6.2保密期限自本规则签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。第七条争议解决7.1双方在履行本规则过程中发生的争议，应当通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。7.2双方同意适用中华人民共和国法律解决本合同争议。第八条其他条款8.1本规则自双方签字（或盖章）之日起生效，一式两份，甲乙双方各执一份。8.2本规则未尽事宜，双方可以签订补充协议，补充协议与本规则具有同等法律效力。甲方：（签字/盖章）乙方：（签字/盖章）签订日期：（填写签订日期）一、附件列表：1.药品生产许可证2.药品经营许可证3.药品注册证书4.药品质量检验报告5.药品生产工艺规程6.药品储存运输条件监控记录7.药品批批检验记录8.药品质量保证体系相关文件9.双方签订的补充协议二、违约行为及认定：1.甲方未按照本规则提供符合质量要求的药品，视为违约行为。2.甲方未按照本规则提供相关证明文件，视为违约行为。3.甲方未按照本规则履行质量保证、质量控制、质量监督义务，视为违约行为。4.乙方未按照本规则履行质量监督职责，导致甲方未发现药品质量问题，视为违约行为。5.双方未按照本规则保密约定履行保密义务，视为违约行为。三、法律名词及解释：1.药品生产许可证：国家药品监管部门根据药品生产企业的申请，依法核发的允许药品生产企业生产药品的证明文件。2.药品经营许可证：国家药品监管部门根据药品经营企业的申请，依法核发的允许药品经营企业经营药品的证明文件。3.药品注册证书：国家药品监管部门根据药品注册申请，依法核发的允许药品在中华人民共和国境内销售的证明文件。4.药品质量检验报告：药品质量检验机构对药品质量进行检验后，出具的符合或者不符合质量标准的书面报告。5.药品生产工艺规程：药品生产企业根据药品注册批准的生产工艺，制定的具体实施生产工艺的文件。6.药品储存运输条件监控记录：药品储存、运输过程中，对环境条件进行监测、记录的文件。7.药品批批检验记录：药品生产过程中，对每批药品进行检验的记录。8.药品质量保证体系：药品生产企业建立的确保药品质量的一系列组织、管理、控制活动。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.药品质量问题：甲方未按照本规则提供符合质量要求的药品，乙方应当及时提出投诉，并要求甲方进行调查和整改。如甲方仍不符合质量要求，乙方有权拒绝接收药品，并要求甲方承担违约责任。2.证明文件缺失：甲方未按照本规则提供相关证明文件，乙方有权要求甲方补交文件，如甲方未能及时补交，乙方有权拒绝接收药品，并要求甲方承担违约责任。3.质量监督问题：乙方在监督过程中，发现甲方不符合质量要求的情况，有权要求甲方立即整改，并有权拒绝接收不符合质量标准的药品。如甲方整改后仍不符合要求，乙方有权终止合同，并要求甲方承担违约责任。4.保密义务履行问题：双方在履行合同过程中，如有商业秘密和机密信息泄露的情况，泄露方应当承担违约责任。如因第三方原因导致信息泄露，双方应当共同协商解决。五、所有应用场景：本合同适用于药品生产或销售企业与药品购买方之间，就药品质量保证进行约定的场景。包括但不限于：1.药品生产企业在向药品购买方提供药品时，承诺保证药品质量。