乌帕替尼治疗IBD患者临床规范化使用流程2024（全文）

容汇总，最后经过充分讨论、论证、修改，于2024年10月18日完的通知》,切实提升了我国IBD医疗服务能力。2.禁忌症3.严重感染4.肿瘤筛查6.老年患者分子Janus激酶(JAK)抑制剂，2023年2月和6月批准乌帕替尼用于溃疡性结肠炎(ulcerative1)溃疡性结肠炎(UC):适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不3)欧盟：2)克罗恩病(CD):适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或1.2中国IBD指南推荐：1)美国：1)对本品活性成份或任何辅料过敏者禁用2)活动性结核病或活动性严重感染3)重度肝功能损害乙型肝炎表面抗体(抗-HBs)、乙型肝炎核心抗体(抗-HBc)[101和丙型肝炎抗体(抗-HCV)[11。性使用核苷酸类药物抗病毒治疗，建议治疗前1~2周开始并持续至治常规预防性抗病毒治疗，但应在治疗过程中密切监测(每3个月),如患有活动性严重感染(包括局部感染)的患者应避免使用UPA。以下1)伴有慢性或复发性感染；2)曾暴露于结核病；3)有严重或机会性感染病史；4)曾在结核病流行区或真菌病流行区居住或旅行过，或者5)具有潜在的感染易感因素。密切监测UPA治疗期间和治疗之后的感染征象。如果患者出现严重或机会性感染，应暂停UPA治疗。如果患者在接受UPA治疗期间出现测。如果患者对抗感染治疗无应答，应暂停UPA治疗，在感染得到控制之后再恢复UPA治疗。在开始或继续UPA治疗之前，需考虑个体患者的获益和风险，特别是患有恶性肿瘤或具有恶性肿瘤风险因素(例如既往恶性肿瘤病史)的患本品临床试验评价中已排除具有任何恶性肿瘤病史的患者(成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌或局部宫颈原位癌除外)[13,141,目前尚无证据表明1)诱导治疗[2]:推荐剂量为每日一次，每次45mg,持续8周。2)再诱导治疗l6]:UPA45mgQD8周诱导治疗未获得充分获益时，可继续给予UPA45mgQD8周进行再次诱导；如果用药16周时评3)维持治疗I²,6]:推荐剂量为每日一次，每次15mg。对于难治性、重度或广泛性疾病患者，可考虑使用30mg每日一次的维持剂量。1)诱导治疗l²1:推荐剂量为每日1次，每次45mg,持续12周。2)再诱导治疗6]:UPA45mgQD12周诱导治疗未获得充分获益时，可继续给予UPA30mgQD12周进行再次诱导61如果用药24周时评3)维持治疗I²,6:推荐剂量为每日1次，每次15mg。对于难治性、重度或广泛性疾病患者，可考虑使用30mg每日一次的维持剂量。1)疗效监测[2]:UPA给药前应记录患者的症状和体征、疾病活动度、血常规、生化指标、血脂、肝肾功能、C反应蛋白、ESR、粪钙卫蛋2)安全性监测2l:在接受UPA治疗期间和之后，应密切监测患者的可能发生的结核病。还应在开始UPA治疗后评估血脂指标，持续约12(UC再酒周XXXXXXXXXxXxXXx8xXXXXXXXX8XXXXXXXXXXXxXXXXXX(可选)x(可选)x(可选)XXXXX评分(CD)XXXMayo评分(UC)XXXxXXX×XXXX*指南建议生物制剂治疗的IBD患者6-9个月接受一次内镜检查[4,17],3)育龄期l²:建议育龄女性在UPA治疗期间以及末次给药后4周内使用III期临床研究结果显示UPA可有效促进瘘管闭合。U-EXCEL、裂沟的CD患者，UPA45mg/QD诱导治疗第12周，47.7%实现瘘管引流液体完全消失(安慰剂组为9.1%),44.7%实现肛瘘引流液体完全消失(安慰剂组为5.6%),均显著优于安慰剂1201。口闭合的患者比例分别为17.1%和20%,而安慰剂组患者无一例改善[20。U-EXCEL、U-EXCEED和U-ENDURE三项研究中大约40%的CD患高于安慰剂组(35.6%vs15.2%,P<0.001)[211。UC患者的U-ACHIEVE诱导、U-ACCOMPLISH诱导和U-ACHIEVE1)基线≥1种EIM:与安慰剂组(24%)相比，UPA15mg组患者的EIM消退的比例更高(42%),且UPA30mg组治疗达到该终点的患者比例(66%)显著更高(P<0.001);2)关节病变：与安慰剂组(22%)相比，UPA15mg组的关节病变消退比例更高(39%),且UPA30mg组治疗达到该终点的患者比例(67%)使用，且不建议65岁及以上患者使用高于15mg每日一次的剂量进行维